- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04015193
Follow-up di SPTS in pazienti con fenomeno di Raynaud
Follow-up della simpaticotomia toracoscopica a porta singola in pazienti con fenomeno di Raynaud
Sfondo: il fenomeno di Raynaud è un vasospasmo delle estremità, che porta a un ampio disagio nella vita quotidiana e ischemia potenzialmente grave. Alcuni pazienti sono resistenti al trattamento farmacologico vasodilatatore convenzionale. Nel Centro medico universitario di Groningen è stata sviluppata la simpaticotomia toracoscopica a porta singola (SPTS). Questa è una nuova tecnica endoscopica minimamente invasiva, che limita ampiamente il carico chirurgico. In molti ospedali dei Paesi Bassi, questa operazione viene talvolta eseguita su pazienti con fenomeno di Raynaud. Tuttavia, le tecniche utilizzate sono più invasive della tecnica SPTS. Inoltre, gli studi sulla simpaticectomia e sulla simpaticotomia nella malattia di Raynaud sono limitati e comprendono tecniche obsolete più invasive. Inoltre, non è chiaro quali pazienti trarrebbero i maggiori benefici e per quanto tempo e in quale percentuale di pazienti gli effetti del trattamento persistono nel tempo. In un recente studio sulla nuova tecnica SPTS, è emerso che un mese dopo l'intervento, gli attacchi di Raynaud si sono sostanzialmente ridotti e la perfusione della mano è aumentata sul lato operato. Sulla base di questi effetti a breve termine e della vasta esperienza precedentemente riportata con questa tecnica per altre indicazioni, è possibile offrire questa opzione a una gamma più ampia di pazienti affetti da Raynaud come opzione terapeutica ragionevole e sicura. Tuttavia, è necessario stabilire se gli effetti persistono a lungo termine.
Domanda principale della ricerca: Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e l'esito a 5 anni in pazienti con fenomeno di Raynaud primario e secondario nei quali è stata eseguita la SPTS.
Design (inclusa popolazione, fattori confondenti/risultati): Saranno inclusi i pazienti con Raynaud, che saranno sottoposti a SPTS in ambito di cura del paziente. Verranno raccolti i dati dalla cartella del paziente, comprese le misurazioni vascolari per valutare la perfusione della mano, un diario di Raynaud (punteggio delle condizioni di Raynaud, durata e frequenza degli attacchi), questionari sulla qualità della vita ed eventi avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Douwe J Mulder, MD, PhD
- Numero di telefono: +31503612943
- Email: d.j.mulder@umcg.nl
Luoghi di studio
-
-
-
Groningen, Olanda, 9700 RB
- Reclutamento
- University Medical Center Groningen
-
Contatto:
- Douwe J Mulder, MD, PhD
- Numero di telefono: +31-50-3612350
- Email: d.j.mulder@umcg.nl
-
Investigatore principale:
- Douwe J. Mulder, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Anniek M. van Roon
-
Sub-investigatore:
- Michiel Kuijpers, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fenomeno delle mani di Raynaud
- SPTS programmato come trattamento per RP
- Età ≥ 16 anni
Criteri di esclusione:
• SPTS per indicazioni diverse da RP
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Risponditori completi
Rispondenti completi: nessun segno o sintomo del fenomeno di Raynaud (RP) nel punteggio delle condizioni di Raynaud, nessun RP durante l'esperimento di raffreddamento-recupero.
|
La simpaticotomia toracoscopica a porta singola verrà eseguita come parte della cura del paziente, verranno raccolti i dati dei pazienti sottoposti a questa procedura
|
Risponditori parziali
Responder parziali: riduzione di almeno il 25% del punteggio della condizione di Raynaud e del tempo di ischemia del dito durante il raffreddamento e il recupero.
|
La simpaticotomia toracoscopica a porta singola verrà eseguita come parte della cura del paziente, verranno raccolti i dati dei pazienti sottoposti a questa procedura
|
Non rispondenti
Non-responder: nessuna o meno del 25% di riduzione del punteggio delle condizioni di Raynaud e/o del tempo di ischemia del dito durante il raffreddamento e il recupero.
|
La simpaticotomia toracoscopica a porta singola verrà eseguita come parte della cura del paziente, verranno raccolti i dati dei pazienti sottoposti a questa procedura
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo medio di ischemia del dito
Lasso di tempo: 5 anni
|
Tempo medio di ischemia delle dita di cinque dita durante il raffreddamento e il recupero, valutato mediante pletismografia fotoelettrica (PPG) di raffreddamento e recupero di routine dopo 5 anni di follow-up, in minuti
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo medio di ischemia del dito
Lasso di tempo: 2 anni
|
Tempo medio di ischemia delle dita di cinque dita durante il raffreddamento e il recupero, valutato mediante pletismografia fotoelettrica (PPG) di raffreddamento e recupero di routine dopo 2 anni di follow-up, in minuti
|
2 anni
|
Punteggio delle condizioni di Raynaud
Lasso di tempo: 1,2,3,4,5 anni
|
Punteggio medio della condizione di Raynaud (0-100) su un periodo di 14 giorni
|
1,2,3,4,5 anni
|
Numero di attacchi
Lasso di tempo: 1,2,3,4,5 anni
|
Numero medio di attacchi RP al giorno per un periodo di 14 giorni
|
1,2,3,4,5 anni
|
Durata degli attacchi
Lasso di tempo: 1,2,3,4,5 anni
|
Durata media degli attacchi RP al giorno per un periodo di 14 giorni in minuti
|
1,2,3,4,5 anni
|
SF-36
Lasso di tempo: 1,2,3,4,5 anni
|
Qualità della vita correlata alla salute (SF)-36 punteggio di 100-0
|
1,2,3,4,5 anni
|
HAQ
Lasso di tempo: 1,2,3,4,5 anni
|
(Olandese) questionario di valutazione della salute (HAQ) punteggio di 0-3
|
1,2,3,4,5 anni
|
Densità capillare
Lasso di tempo: 2 e 5 anni
|
Numero medio di capillari per dito di 8 dita per 3 mm
|
2 e 5 anni
|
Numero di capillari dilatati
Lasso di tempo: 2 e 5 anni
|
Numero medio di capillari dilatati per dito (larghezza apice >20µm, <50µm) di 8 dita per 3mm
|
2 e 5 anni
|
Numero di capillari giganti
Lasso di tempo: 2 e 5 anni
|
Numero medio di capillari giganti per dito (larghezza apice >50 µm) di 8 dita per 3 mm
|
2 e 5 anni
|
Schema capillaroscopico
Lasso di tempo: 2 e 5 anni
|
Schema dei capillari ungueali (normali, non specifici, precoci, attivi o tardivi)
|
2 e 5 anni
|
Velocità dell'onda del polso brachiale-radiale
Lasso di tempo: 2 e 5 anni
|
Velocità dell'onda del polso in m/s della traiettoria brachiale-radiale
|
2 e 5 anni
|
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 2 e 5 anni
|
Pressione arteriosa sistolica brachiale in mmHg
|
2 e 5 anni
|
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 2 e 5 anni
|
Pressione diastolica brachiale in mmHg
|
2 e 5 anni
|
Pressione sanguigna media del dito
Lasso di tempo: 2 e 5 anni
|
Pressione sanguigna media delle dita in mmHg di otto dita
|
2 e 5 anni
|
Velocità dell'onda del polso brachiale-ulnare
Lasso di tempo: 2 e 5 anni
|
Velocità dell'onda del polso in m/s della traiettoria brachiale-ulnare
|
2 e 5 anni
|
Ulcere digitali
Lasso di tempo: 1,2,3,4,5 anni
|
Incidenza di ulcere digitali (sì/no)
|
1,2,3,4,5 anni
|
Sudorazione compensatoria
Lasso di tempo: 1,2,3,4,5 anni
|
Sudorazione compensatoria (sì/no)
|
1,2,3,4,5 anni
|
Infezione della ferita o altri eventi avversi
Lasso di tempo: 2 settimane, 1,2,3,4,5 anni
|
Presenza di infezione della ferita o altri eventi avversi potenzialmente correlati a SPTS
|
2 settimane, 1,2,3,4,5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Douwe J Mulder, MD, PhD, University of Groninge, University Medical Center Groningen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201900110
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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