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Follow-up di SPTS in pazienti con fenomeno di Raynaud

8 luglio 2019 aggiornato da: dr. DJ Mulder, University Medical Center Groningen

Follow-up della simpaticotomia toracoscopica a porta singola in pazienti con fenomeno di Raynaud

Sfondo: il fenomeno di Raynaud è un vasospasmo delle estremità, che porta a un ampio disagio nella vita quotidiana e ischemia potenzialmente grave. Alcuni pazienti sono resistenti al trattamento farmacologico vasodilatatore convenzionale. Nel Centro medico universitario di Groningen è stata sviluppata la simpaticotomia toracoscopica a porta singola (SPTS). Questa è una nuova tecnica endoscopica minimamente invasiva, che limita ampiamente il carico chirurgico. In molti ospedali dei Paesi Bassi, questa operazione viene talvolta eseguita su pazienti con fenomeno di Raynaud. Tuttavia, le tecniche utilizzate sono più invasive della tecnica SPTS. Inoltre, gli studi sulla simpaticectomia e sulla simpaticotomia nella malattia di Raynaud sono limitati e comprendono tecniche obsolete più invasive. Inoltre, non è chiaro quali pazienti trarrebbero i maggiori benefici e per quanto tempo e in quale percentuale di pazienti gli effetti del trattamento persistono nel tempo. In un recente studio sulla nuova tecnica SPTS, è emerso che un mese dopo l'intervento, gli attacchi di Raynaud si sono sostanzialmente ridotti e la perfusione della mano è aumentata sul lato operato. Sulla base di questi effetti a breve termine e della vasta esperienza precedentemente riportata con questa tecnica per altre indicazioni, è possibile offrire questa opzione a una gamma più ampia di pazienti affetti da Raynaud come opzione terapeutica ragionevole e sicura. Tuttavia, è necessario stabilire se gli effetti persistono a lungo termine.

Domanda principale della ricerca: Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e l'esito a 5 anni in pazienti con fenomeno di Raynaud primario e secondario nei quali è stata eseguita la SPTS.

Design (inclusa popolazione, fattori confondenti/risultati): Saranno inclusi i pazienti con Raynaud, che saranno sottoposti a SPTS in ambito di cura del paziente. Verranno raccolti i dati dalla cartella del paziente, comprese le misurazioni vascolari per valutare la perfusione della mano, un diario di Raynaud (punteggio delle condizioni di Raynaud, durata e frequenza degli attacchi), questionari sulla qualità della vita ed eventi avversi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Douwe J Mulder, MD, PhD
  • Numero di telefono: +31503612943
  • Email: d.j.mulder@umcg.nl

Luoghi di studio

      • Groningen, Olanda, 9700 RB
        • Reclutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Douwe J. Mulder, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Anniek M. van Roon
        • Sub-investigatore:
          • Michiel Kuijpers, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con fenomeno di Raynaud

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fenomeno delle mani di Raynaud
  • SPTS programmato come trattamento per RP
  • Età ≥ 16 anni

Criteri di esclusione:

• SPTS per indicazioni diverse da RP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Risponditori completi
Rispondenti completi: nessun segno o sintomo del fenomeno di Raynaud (RP) nel punteggio delle condizioni di Raynaud, nessun RP durante l'esperimento di raffreddamento-recupero.
La simpaticotomia toracoscopica a porta singola verrà eseguita come parte della cura del paziente, verranno raccolti i dati dei pazienti sottoposti a questa procedura
Risponditori parziali
Responder parziali: riduzione di almeno il 25% del punteggio della condizione di Raynaud e del tempo di ischemia del dito durante il raffreddamento e il recupero.
La simpaticotomia toracoscopica a porta singola verrà eseguita come parte della cura del paziente, verranno raccolti i dati dei pazienti sottoposti a questa procedura
Non rispondenti
Non-responder: nessuna o meno del 25% di riduzione del punteggio delle condizioni di Raynaud e/o del tempo di ischemia del dito durante il raffreddamento e il recupero.
La simpaticotomia toracoscopica a porta singola verrà eseguita come parte della cura del paziente, verranno raccolti i dati dei pazienti sottoposti a questa procedura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo medio di ischemia del dito
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo medio di ischemia delle dita di cinque dita durante il raffreddamento e il recupero, valutato mediante pletismografia fotoelettrica (PPG) di raffreddamento e recupero di routine dopo 5 anni di follow-up, in minuti
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo medio di ischemia del dito
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo medio di ischemia delle dita di cinque dita durante il raffreddamento e il recupero, valutato mediante pletismografia fotoelettrica (PPG) di raffreddamento e recupero di routine dopo 2 anni di follow-up, in minuti
2 anni
Punteggio delle condizioni di Raynaud
Lasso di tempo: 1,2,3,4,5 anni
Punteggio medio della condizione di Raynaud (0-100) su un periodo di 14 giorni
1,2,3,4,5 anni
Numero di attacchi
Lasso di tempo: 1,2,3,4,5 anni
Numero medio di attacchi RP al giorno per un periodo di 14 giorni
1,2,3,4,5 anni
Durata degli attacchi
Lasso di tempo: 1,2,3,4,5 anni
Durata media degli attacchi RP al giorno per un periodo di 14 giorni in minuti
1,2,3,4,5 anni
SF-36
Lasso di tempo: 1,2,3,4,5 anni
Qualità della vita correlata alla salute (SF)-36 punteggio di 100-0
1,2,3,4,5 anni
HAQ
Lasso di tempo: 1,2,3,4,5 anni
(Olandese) questionario di valutazione della salute (HAQ) punteggio di 0-3
1,2,3,4,5 anni
Densità capillare
Lasso di tempo: 2 e 5 anni
Numero medio di capillari per dito di 8 dita per 3 mm
2 e 5 anni
Numero di capillari dilatati
Lasso di tempo: 2 e 5 anni
Numero medio di capillari dilatati per dito (larghezza apice >20µm, <50µm) di 8 dita per 3mm
2 e 5 anni
Numero di capillari giganti
Lasso di tempo: 2 e 5 anni
Numero medio di capillari giganti per dito (larghezza apice >50 µm) di 8 dita per 3 mm
2 e 5 anni
Schema capillaroscopico
Lasso di tempo: 2 e 5 anni
Schema dei capillari ungueali (normali, non specifici, precoci, attivi o tardivi)
2 e 5 anni
Velocità dell'onda del polso brachiale-radiale
Lasso di tempo: 2 e 5 anni
Velocità dell'onda del polso in m/s della traiettoria brachiale-radiale
2 e 5 anni
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 2 e 5 anni
Pressione arteriosa sistolica brachiale in mmHg
2 e 5 anni
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 2 e 5 anni
Pressione diastolica brachiale in mmHg
2 e 5 anni
Pressione sanguigna media del dito
Lasso di tempo: 2 e 5 anni
Pressione sanguigna media delle dita in mmHg di otto dita
2 e 5 anni
Velocità dell'onda del polso brachiale-ulnare
Lasso di tempo: 2 e 5 anni
Velocità dell'onda del polso in m/s della traiettoria brachiale-ulnare
2 e 5 anni
Ulcere digitali
Lasso di tempo: 1,2,3,4,5 anni
Incidenza di ulcere digitali (sì/no)
1,2,3,4,5 anni
Sudorazione compensatoria
Lasso di tempo: 1,2,3,4,5 anni
Sudorazione compensatoria (sì/no)
1,2,3,4,5 anni
Infezione della ferita o altri eventi avversi
Lasso di tempo: 2 settimane, 1,2,3,4,5 anni
Presenza di infezione della ferita o altri eventi avversi potenzialmente correlati a SPTS
2 settimane, 1,2,3,4,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Douwe J Mulder, MD, PhD, University of Groninge, University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201900110

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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