- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04015193
Follow-up van SPTS bij patiënten met het fenomeen van Raynaud
Follow-up van single-port thoracoscopische sympathicotomie bij patiënten met het fenomeen van Raynaud
Achtergrond: Het fenomeen van Raynaud is een vasospasme van de extremiteiten, wat leidt tot uitgebreid ongemak in het dagelijks leven en mogelijk ernstige ischemie. Sommige patiënten zijn resistent tegen conventionele vaatverwijdende medicamenteuze behandeling. In het Universitair Medisch Centrum Groningen is de single-port thoracoscopische sympathicotomie (SPTS) ontwikkeld. Dit is een nieuwe minimaal invasieve endoscopische techniek, die de chirurgische belasting aanzienlijk beperkt. In veel ziekenhuizen in Nederland wordt deze operatie wel eens uitgevoerd bij patiënten met het fenomeen van Raynaud. De gebruikte technieken zijn echter invasiever dan de SPTS-techniek. Bovendien zijn studies over sympathectomie en sympathicotomie bij de ziekte van Raynaud beperkt en omvatten ze verouderde, meer invasieve technieken. Ook is het onduidelijk welke patiënten het meest baat zouden hebben en voor hoe lang en bij welk percentage van de patiënten de behandelingseffecten in de loop van de tijd aanhouden. In een recent onderzoek naar de nieuwe SPTS-techniek bleek dat een maand na de ingreep de aanvallen van Raynaud aanzienlijk verminderd waren en de handdoorbloeding aan de geopereerde zijde toenam. Op basis van deze kortetermijneffecten en eerder gerapporteerde brede ervaring met deze techniek voor andere indicaties, is het mogelijk om deze optie aan een breder scala van patiënten met Raynaud aan te bieden als een redelijke en veilige behandelingsoptie. Of de effecten op de lange termijn aanhouden, moet echter worden vastgesteld.
Hoofdonderzoeksvraag: Het doel van de studie is het beoordelen van de werkzaamheid en uitkomst na 5 jaar bij patiënten met primair en secundair fenomeen van Raynaud bij wie SPTS is uitgevoerd.
Opzet (inclusief populatie, confounders/uitkomsten): Patiënten met Raynaud, die SPTS zullen ondergaan in de patiëntenzorg, zullen worden opgenomen. Er worden gegevens uit het patiëntendossier verzameld, waaronder vasculaire metingen om handperfusie te beoordelen, een Raynaud-dagboek (Raynaud-conditiescore, duur en frequentie van de aanvallen), vragenlijsten over de kwaliteit van leven en bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Douwe J Mulder, MD, PhD
- Telefoonnummer: +31503612943
- E-mail: d.j.mulder@umcg.nl
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9700 RB
- Werving
- University Medical Center Groningen
-
Contact:
- Douwe J Mulder, MD, PhD
- Telefoonnummer: +31-50-3612350
- E-mail: d.j.mulder@umcg.nl
-
Hoofdonderzoeker:
- Douwe J. Mulder, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Anniek M. van Roon
-
Onderonderzoeker:
- Michiel Kuijpers, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Raynauds fenomeen van de handen
- Geplande SPTS als behandeling voor RP
- Leeftijd ≥ 16 jaar
Uitsluitingscriteria:
• SPTS voor andere indicaties dan RP
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Volledige beantwoorders
Volledige responders: geen tekenen of symptomen van het fenomeen van Raynaud (RP) in de Raynaud-conditiescore, geen RP tijdens koelherstel-experiment.
|
Single-port thoracoscopische sympathicotomie zal worden uitgevoerd als onderdeel van patiëntenzorg, er zullen gegevens worden verzameld van patiënten die deze procedure ondergaan
|
Gedeeltelijke respondenten
Gedeeltelijke responders: ten minste 25% vermindering van Raynaud-conditiescore en vingerischemietijd tijdens afkoeling en herstel.
|
Single-port thoracoscopische sympathicotomie zal worden uitgevoerd als onderdeel van patiëntenzorg, er zullen gegevens worden verzameld van patiënten die deze procedure ondergaan
|
Non-responders
Non-responders: geen of minder dan 25% vermindering van de Raynaud-conditiescore en/of de tijd van ischemie van de vingers tijdens afkoeling en herstel.
|
Single-port thoracoscopische sympathicotomie zal worden uitgevoerd als onderdeel van patiëntenzorg, er zullen gegevens worden verzameld van patiënten die deze procedure ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde vingerischemietijd
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gemiddelde vingerischemietijd van vijf vingers tijdens koeling en herstel, zoals bepaald door routinematige koeling en herstel foto-elektrische plethysmografie (PPG) na 5 jaar follow-up, in minuten
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde vingerischemietijd
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gemiddelde tijd van vingersischemie van vijf vingers tijdens afkoeling en herstel, zoals bepaald door routinematige foto-elektrische plethysmografie (PPG) voor afkoeling en herstel na 2 jaar follow-up, in minuten
|
2 jaar
|
Raynaud-conditiescore
Tijdsspanne: 1,2,3,4,5 jaar
|
Gemiddelde Raynaud-conditiescore (0-100) over een periode van 14 dagen
|
1,2,3,4,5 jaar
|
Aantal aanvallen
Tijdsspanne: 1,2,3,4,5 jaar
|
Gemiddeld aantal RP-aanvallen per dag gedurende een periode van 14 dagen
|
1,2,3,4,5 jaar
|
Duur van aanvallen
Tijdsspanne: 1,2,3,4,5 jaar
|
Gemiddelde duur van RP-aanvallen per dag gedurende een periode van 14 dagen in minuten
|
1,2,3,4,5 jaar
|
SF-36
Tijdsspanne: 1,2,3,4,5 jaar
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven korte vorm (SF) -36 score van 100-0
|
1,2,3,4,5 jaar
|
HAQ
Tijdsspanne: 1,2,3,4,5 jaar
|
(Nederlandse) gezondheidsbeoordeling vragenlijst (HAQ) score van 0-3
|
1,2,3,4,5 jaar
|
Capillaire dichtheid
Tijdsspanne: 2 en 5 jaar
|
Gemiddeld aantal capillairen per vinger van 8 vingers per 3 mm
|
2 en 5 jaar
|
Aantal verwijde haarvaten
Tijdsspanne: 2 en 5 jaar
|
Gemiddeld aantal verwijde capillairen per vinger (apexbreedte >20 µm, <50 µm) van 8 vingers per 3 mm
|
2 en 5 jaar
|
Aantal gigantische haarvaten
Tijdsspanne: 2 en 5 jaar
|
Gemiddeld aantal gigantische capillairen per vinger (topbreedte >50 µm) van 8 vingers per 3 mm
|
2 en 5 jaar
|
Capillaroscopisch patroon
Tijdsspanne: 2 en 5 jaar
|
Patroon van nagelplooicapillairen (normaal, niet-specifiek, vroeg, actief of laat)
|
2 en 5 jaar
|
Pulsgolfsnelheid brachiaal-radiaal
Tijdsspanne: 2 en 5 jaar
|
Pulsgolfsnelheid in m/s van brachiaal-radiaal traject
|
2 en 5 jaar
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 2 en 5 jaar
|
Brachiale systolische bloeddruk in mmHg
|
2 en 5 jaar
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 2 en 5 jaar
|
Brachiale diastolische bloeddruk in mmHg
|
2 en 5 jaar
|
Gemiddelde vingerbloeddruk
Tijdsspanne: 2 en 5 jaar
|
Gemiddelde vingerbloeddruk in mmHg van acht vingers
|
2 en 5 jaar
|
Pulsgolfsnelheid brachiaal-ulnair
Tijdsspanne: 2 en 5 jaar
|
Pulsgolfsnelheid in m/s van brachiaal-ulnair traject
|
2 en 5 jaar
|
Digitale zweren
Tijdsspanne: 1,2,3,4,5 jaar
|
Incidentie van digitale ulcera (ja/nee)
|
1,2,3,4,5 jaar
|
Compenserend zweten
Tijdsspanne: 1,2,3,4,5 jaar
|
Compenserend zweten (ja/nee)
|
1,2,3,4,5 jaar
|
Wondinfectie of andere bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 weken, 1,2,3,4,5 jaar
|
Optreden van wondinfectie of andere bijwerkingen die mogelijk verband houden met SPTS
|
2 weken, 1,2,3,4,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Douwe J Mulder, MD, PhD, University of Groninge, University Medical Center Groningen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201900110
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Raynaud-fenomeen
-
University of Toledo Health Science CampusElectroCore INCBeëindigdZiekte van Raynaud | Raynaud-fenomeen | Primair Raynaud-fenomeen | Raynaud-syndroomVerenigde Staten
-
University of MinnesotaIngetrokkenZiekte van Raynaud | Raynaud-fenomeen | Raynaud-syndroomVerenigde Staten
-
University of Central FloridaBeëindigdRaynaud-fenomeenVerenigde Staten
-
University of NottinghamVoltooid
-
Universidad de GranadaVoltooidZiekte van Raynaud | Raynaud-fenomeenSpanje
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, RouenWervingRaynaud-fenomeenFrankrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooid
-
University of MichiganVoltooidPrimair fenomeen van RaynaudVerenigde Staten
-
Lawson Health Research InstituteDelivra, Inc.Ingetrokken
-
Northwestern UniversityEli Lilly and CompanyVoltooid