Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Follow-up van SPTS bij patiënten met het fenomeen van Raynaud

8 juli 2019 bijgewerkt door: dr. DJ Mulder, University Medical Center Groningen

Follow-up van single-port thoracoscopische sympathicotomie bij patiënten met het fenomeen van Raynaud

Achtergrond: Het fenomeen van Raynaud is een vasospasme van de extremiteiten, wat leidt tot uitgebreid ongemak in het dagelijks leven en mogelijk ernstige ischemie. Sommige patiënten zijn resistent tegen conventionele vaatverwijdende medicamenteuze behandeling. In het Universitair Medisch Centrum Groningen is de single-port thoracoscopische sympathicotomie (SPTS) ontwikkeld. Dit is een nieuwe minimaal invasieve endoscopische techniek, die de chirurgische belasting aanzienlijk beperkt. In veel ziekenhuizen in Nederland wordt deze operatie wel eens uitgevoerd bij patiënten met het fenomeen van Raynaud. De gebruikte technieken zijn echter invasiever dan de SPTS-techniek. Bovendien zijn studies over sympathectomie en sympathicotomie bij de ziekte van Raynaud beperkt en omvatten ze verouderde, meer invasieve technieken. Ook is het onduidelijk welke patiënten het meest baat zouden hebben en voor hoe lang en bij welk percentage van de patiënten de behandelingseffecten in de loop van de tijd aanhouden. In een recent onderzoek naar de nieuwe SPTS-techniek bleek dat een maand na de ingreep de aanvallen van Raynaud aanzienlijk verminderd waren en de handdoorbloeding aan de geopereerde zijde toenam. Op basis van deze kortetermijneffecten en eerder gerapporteerde brede ervaring met deze techniek voor andere indicaties, is het mogelijk om deze optie aan een breder scala van patiënten met Raynaud aan te bieden als een redelijke en veilige behandelingsoptie. Of de effecten op de lange termijn aanhouden, moet echter worden vastgesteld.

Hoofdonderzoeksvraag: Het doel van de studie is het beoordelen van de werkzaamheid en uitkomst na 5 jaar bij patiënten met primair en secundair fenomeen van Raynaud bij wie SPTS is uitgevoerd.

Opzet (inclusief populatie, confounders/uitkomsten): Patiënten met Raynaud, die SPTS zullen ondergaan in de patiëntenzorg, zullen worden opgenomen. Er worden gegevens uit het patiëntendossier verzameld, waaronder vasculaire metingen om handperfusie te beoordelen, een Raynaud-dagboek (Raynaud-conditiescore, duur en frequentie van de aanvallen), vragenlijsten over de kwaliteit van leven en bijwerkingen.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • Werving
        • University Medical Center Groningen
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Douwe J. Mulder, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Anniek M. van Roon
        • Onderonderzoeker:
          • Michiel Kuijpers, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met het fenomeen van Raynaud

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Raynauds fenomeen van de handen
  • Geplande SPTS als behandeling voor RP
  • Leeftijd ≥ 16 jaar

Uitsluitingscriteria:

• SPTS voor andere indicaties dan RP

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Volledige beantwoorders
Volledige responders: geen tekenen of symptomen van het fenomeen van Raynaud (RP) in de Raynaud-conditiescore, geen RP tijdens koelherstel-experiment.
Single-port thoracoscopische sympathicotomie zal worden uitgevoerd als onderdeel van patiëntenzorg, er zullen gegevens worden verzameld van patiënten die deze procedure ondergaan
Gedeeltelijke respondenten
Gedeeltelijke responders: ten minste 25% vermindering van Raynaud-conditiescore en vingerischemietijd tijdens afkoeling en herstel.
Single-port thoracoscopische sympathicotomie zal worden uitgevoerd als onderdeel van patiëntenzorg, er zullen gegevens worden verzameld van patiënten die deze procedure ondergaan
Non-responders
Non-responders: geen of minder dan 25% vermindering van de Raynaud-conditiescore en/of de tijd van ischemie van de vingers tijdens afkoeling en herstel.
Single-port thoracoscopische sympathicotomie zal worden uitgevoerd als onderdeel van patiëntenzorg, er zullen gegevens worden verzameld van patiënten die deze procedure ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde vingerischemietijd
Tijdsspanne: 5 jaar
Gemiddelde vingerischemietijd van vijf vingers tijdens koeling en herstel, zoals bepaald door routinematige koeling en herstel foto-elektrische plethysmografie (PPG) na 5 jaar follow-up, in minuten
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde vingerischemietijd
Tijdsspanne: 2 jaar
Gemiddelde tijd van vingersischemie van vijf vingers tijdens afkoeling en herstel, zoals bepaald door routinematige foto-elektrische plethysmografie (PPG) voor afkoeling en herstel na 2 jaar follow-up, in minuten
2 jaar
Raynaud-conditiescore
Tijdsspanne: 1,2,3,4,5 jaar
Gemiddelde Raynaud-conditiescore (0-100) over een periode van 14 dagen
1,2,3,4,5 jaar
Aantal aanvallen
Tijdsspanne: 1,2,3,4,5 jaar
Gemiddeld aantal RP-aanvallen per dag gedurende een periode van 14 dagen
1,2,3,4,5 jaar
Duur van aanvallen
Tijdsspanne: 1,2,3,4,5 jaar
Gemiddelde duur van RP-aanvallen per dag gedurende een periode van 14 dagen in minuten
1,2,3,4,5 jaar
SF-36
Tijdsspanne: 1,2,3,4,5 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven korte vorm (SF) -36 score van 100-0
1,2,3,4,5 jaar
HAQ
Tijdsspanne: 1,2,3,4,5 jaar
(Nederlandse) gezondheidsbeoordeling vragenlijst (HAQ) score van 0-3
1,2,3,4,5 jaar
Capillaire dichtheid
Tijdsspanne: 2 en 5 jaar
Gemiddeld aantal capillairen per vinger van 8 vingers per 3 mm
2 en 5 jaar
Aantal verwijde haarvaten
Tijdsspanne: 2 en 5 jaar
Gemiddeld aantal verwijde capillairen per vinger (apexbreedte >20 µm, <50 µm) van 8 vingers per 3 mm
2 en 5 jaar
Aantal gigantische haarvaten
Tijdsspanne: 2 en 5 jaar
Gemiddeld aantal gigantische capillairen per vinger (topbreedte >50 µm) van 8 vingers per 3 mm
2 en 5 jaar
Capillaroscopisch patroon
Tijdsspanne: 2 en 5 jaar
Patroon van nagelplooicapillairen (normaal, niet-specifiek, vroeg, actief of laat)
2 en 5 jaar
Pulsgolfsnelheid brachiaal-radiaal
Tijdsspanne: 2 en 5 jaar
Pulsgolfsnelheid in m/s van brachiaal-radiaal traject
2 en 5 jaar
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 2 en 5 jaar
Brachiale systolische bloeddruk in mmHg
2 en 5 jaar
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 2 en 5 jaar
Brachiale diastolische bloeddruk in mmHg
2 en 5 jaar
Gemiddelde vingerbloeddruk
Tijdsspanne: 2 en 5 jaar
Gemiddelde vingerbloeddruk in mmHg van acht vingers
2 en 5 jaar
Pulsgolfsnelheid brachiaal-ulnair
Tijdsspanne: 2 en 5 jaar
Pulsgolfsnelheid in m/s van brachiaal-ulnair traject
2 en 5 jaar
Digitale zweren
Tijdsspanne: 1,2,3,4,5 jaar
Incidentie van digitale ulcera (ja/nee)
1,2,3,4,5 jaar
Compenserend zweten
Tijdsspanne: 1,2,3,4,5 jaar
Compenserend zweten (ja/nee)
1,2,3,4,5 jaar
Wondinfectie of andere bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 weken, 1,2,3,4,5 jaar
Optreden van wondinfectie of andere bijwerkingen die mogelijk verband houden met SPTS
2 weken, 1,2,3,4,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Douwe J Mulder, MD, PhD, University of Groninge, University Medical Center Groningen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 201900110

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Raynaud-fenomeen

3
Abonneren