Obserwacja SPTS u pacjentów z objawem Raynauda
Dalsza obserwacja torakoskopowej sympatykotomii z jednym portem u pacjentów z objawem Raynauda
Wstęp: Objawem Raynauda jest skurcz naczyń kończyn, prowadzący do znacznego dyskomfortu w życiu codziennym i potencjalnie ciężkiego niedokrwienia. Niektórzy pacjenci są oporni na konwencjonalne leczenie lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne. W Uniwersyteckim Centrum Medycznym w Groningen opracowano jednoportową sympatykotomię torakoskopową (SPTS). Jest to nowa, minimalnie inwazyjna technika endoskopowa, znacznie ograniczająca obciążenie chirurgiczne. W wielu szpitalach w Holandii operacja ta jest czasami wykonywana u pacjentów z objawem Raynauda. Stosowane techniki są jednak bardziej inwazyjne niż technika SPTS. Ponadto badania dotyczące sympatektomii i sympatykotomii w chorobie Raynauda są ograniczone i obejmują przestarzałe, bardziej inwazyjne techniki. Ponadto nie jest jasne, którzy pacjenci odnieśliby największe korzyści i jak długo oraz u jakiego odsetka pacjentów efekty leczenia utrzymują się w czasie. W niedawnym badaniu dotyczącym nowej techniki SPTS stwierdzono, że miesiąc po zabiegu napady Raynauda uległy znacznemu zmniejszeniu, a perfuzja ręki wzrosła po stronie operowanej. W oparciu o te krótkoterminowe efekty i wcześniej zgłoszone szerokie doświadczenie z tą techniką w innych wskazaniach, możliwe jest zaoferowanie tej opcji szerszemu gronu pacjentów z zespołem Raynauda jako rozsądnej i bezpiecznej opcji leczenia. Należy jednak ustalić, czy skutki utrzymują się w perspektywie długoterminowej.
Główny problem badawczy: Celem pracy jest ocena 5-letniej skuteczności i wyników leczenia pacjentów z pierwotnym i wtórnym objawem Raynauda, u których wykonano SPTS.
Projekt (w tym populacja, czynniki zakłócające/wyniki): Uwzględnieni zostaną pacjenci z zespołem Raynauda, którzy zostaną poddani SPTS w warunkach opieki nad pacjentem. Zostaną zebrane dane z dokumentacji pacjenta, w tym pomiary naczyń w celu oceny perfuzji dłoni, dziennik Raynauda (wynik stanu Raynauda, czas trwania i częstotliwość ataków), kwestionariusze jakości życia i zdarzenia niepożądane.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Douwe J Mulder, MD, PhD
- Numer telefonu: +31503612943
- E-mail: d.j.mulder@umcg.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9700 RB
- Rekrutacyjny
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Douwe J Mulder, MD, PhD
- Numer telefonu: +31-50-3612350
- E-mail: d.j.mulder@umcg.nl
-
Główny śledczy:
- Douwe J. Mulder, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Anniek M. van Roon
-
Pod-śledczy:
- Michiel Kuijpers, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zjawisko rąk Raynauda
- Zaplanowane SPTS jako leczenie RP
- Wiek ≥ 16 lat
Kryteria wyłączenia:
• SPTS dla wskazań innych niż RP
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pełne odpowiedzi
Osoby z pełną reakcją: brak oznak lub symptomów zjawiska Raynauda (RP) w ocenie stanu Raynauda, brak RP podczas eksperymentu z ochłodzeniem i regeneracją.
|
W ramach opieki nad pacjentem zostanie wykonana sympatykotomia torakoskopowa jednoportowa, zbierane będą dane pacjentów poddawanych temu zabiegowi
|
|
Osoby reagujące częściowo
Częściowa odpowiedź: co najmniej 25% redukcja w skali Raynauda i czasu niedokrwienia palca podczas chłodzenia i rekonwalescencji.
|
W ramach opieki nad pacjentem zostanie wykonana sympatykotomia torakoskopowa jednoportowa, zbierane będą dane pacjentów poddawanych temu zabiegowi
|
|
Niereagujący
Osoby niereagujące: brak lub mniej niż 25% redukcji w skali Raynauda i/lub czasu niedokrwienia palca podczas schładzania i rekonwalescencji.
|
W ramach opieki nad pacjentem zostanie wykonana sympatykotomia torakoskopowa jednoportowa, zbierane będą dane pacjentów poddawanych temu zabiegowi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni czas niedokrwienia palca
Ramy czasowe: 5 lat
|
Średni czas niedokrwienia pięciu palców podczas chłodzenia i rekonwalescencji, oceniany za pomocą rutynowej pletyzmografii fotoelektrycznej (PPG) po 5 latach obserwacji, w minutach
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni czas niedokrwienia palca
Ramy czasowe: 2 lata
|
Średni czas niedokrwienia pięciu palców podczas chłodzenia i rekonwalescencji, oceniany za pomocą rutynowej pletyzmografii fotoelektrycznej (PPG) po 2 latach obserwacji, w minutach
|
2 lata
|
|
Ocena kondycji Raynauda
Ramy czasowe: 1,2,3,4,5 roku
|
Średnia ocena stanu Raynauda (0-100) w okresie 14 dni
|
1,2,3,4,5 roku
|
|
Liczba ataków
Ramy czasowe: 1,2,3,4,5 roku
|
Średnia liczba ataków RP dziennie w okresie 14 dni
|
1,2,3,4,5 roku
|
|
Czas trwania ataków
Ramy czasowe: 1,2,3,4,5 roku
|
Średni czas trwania ataków RP dziennie w okresie 14 dni w minutach
|
1,2,3,4,5 roku
|
|
SF-36
Ramy czasowe: 1,2,3,4,5 roku
|
Krótka forma jakości życia związanej ze zdrowiem (SF)-36 z wynikiem 100-0
|
1,2,3,4,5 roku
|
|
HAQ
Ramy czasowe: 1,2,3,4,5 roku
|
(Holenderski) kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ) wynik 0-3
|
1,2,3,4,5 roku
|
|
Gęstość kapilarna
Ramy czasowe: 2 i 5 lat
|
Średnia liczba naczyń włosowatych na palec 8 palców na 3 mm
|
2 i 5 lat
|
|
Liczba rozszerzonych naczyń włosowatych
Ramy czasowe: 2 i 5 lat
|
Średnia liczba rozszerzonych naczyń włosowatych na palec (szerokość wierzchołka >20µm, <50µm) 8 palców na 3mm
|
2 i 5 lat
|
|
Liczba olbrzymich naczyń włosowatych
Ramy czasowe: 2 i 5 lat
|
Średnia liczba olbrzymich naczyń włosowatych na palec (szerokość wierzchołka >50µm) 8 palców na 3mm
|
2 i 5 lat
|
|
Wzór kapilaroskopowy
Ramy czasowe: 2 i 5 lat
|
Wzór naczyń włosowatych wału paznokciowego (normalny, niespecyficzny, wczesny, aktywny lub późny)
|
2 i 5 lat
|
|
Prędkość fali tętna promieniowo-ramieniowa
Ramy czasowe: 2 i 5 lat
|
Prędkość fali tętna w m/s trajektorii ramienno-promieniowej
|
2 i 5 lat
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 2 i 5 lat
|
Skurczowe ciśnienie krwi na ramieniu w mmHg
|
2 i 5 lat
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 2 i 5 lat
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi na ramieniu w mmHg
|
2 i 5 lat
|
|
Średnie ciśnienie krwi palca
Ramy czasowe: 2 i 5 lat
|
Średnie ciśnienie krwi na palcach w mmHg dla ośmiu palców
|
2 i 5 lat
|
|
Prędkość fali tętna ramię-łokieć
Ramy czasowe: 2 i 5 lat
|
Prędkość fali tętna w m/s trajektorii ramienno-łokciowej
|
2 i 5 lat
|
|
Cyfrowe owrzodzenia
Ramy czasowe: 1,2,3,4,5 roku
|
Częstość występowania owrzodzeń palców (tak/nie)
|
1,2,3,4,5 roku
|
|
Pocenie kompensacyjne
Ramy czasowe: 1,2,3,4,5 roku
|
Kompensacyjne pocenie się (tak/nie)
|
1,2,3,4,5 roku
|
|
Infekcja rany lub inne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1,2,3,4,5 roku
|
Wystąpienie zakażenia rany lub innych zdarzeń niepożądanych potencjalnie związanych z SPTS
|
2 tygodnie, 1,2,3,4,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Douwe J Mulder, MD, PhD, University of Groninge, University Medical Center Groningen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201900110
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fenomen Raynauda
-
MediQuest TherapeuticsZakończonyChoroba Raynauda | Choroba Raynauda wtórna do twardziny skóry | Raynaud wtórny do innej choroby autoimmunologicznejStany Zjednoczone