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雷诺现象患者SPTS的随访

2019年7月8日 更新者:dr. DJ Mulder、University Medical Center Groningen

雷诺现象患者单孔胸腔镜交感神经切开术的随访

背景:雷诺现象是四肢血管痉挛,导致日常生活中的广泛不适和潜在的严重缺血。 一些患者对常规血管扩张药物治疗有抵抗力。 在格罗宁根大学医学中心,开发了单端口胸腔镜交感神经切开术 (SPTS)。 这是一种新的微创内窥镜技术,大大减轻了手术负担。 在荷兰的许多医院,这种手术有时会对患有雷诺现象的患者进行。 然而,所使用的技术比 SPTS 技术更具侵入性。 此外,关于雷诺氏症的交感神经切除术和交感神经切断术的研究是有限的,并且包括过时的更具侵入性的技术。 此外,尚不清楚哪些患者将受益最多,以及持续多长时间以及随着时间的推移治疗效果持续存在的患者百分比。 在最近一项关于新 SPTS 技术的研究中,发现手术后一个月,雷诺氏症的发作大大减少,手术侧的手部灌注增加。 基于这些短期效果和之前报道的针对其他适应症的该技术的广泛经验,有可能将此选项作为一种合理且安全的治疗选项提供给更广泛的雷诺病患者。 但是,需要确定这种影响是否会长期存在。

主要研究问题:该研究的目的是评估已执行 SPTS 的原发性和继发性雷诺现象患者的 5 年疗效和结果。

设计(包括人口、混杂因素/结果):将包括将在患者护理环境中接受 SPTS 的雷诺氏症患者。 将收集患者档案中的数据,包括用于评估手部灌注的血管测量值、雷诺日记(雷诺状况评分、发作持续时间和频率)、生活质量问卷和不良事件。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Douwe J Mulder, MD, PhD
  • 电话号码:+31503612943
  • 邮箱d.j.mulder@umcg.nl

学习地点

      • Groningen、荷兰、9700 RB
        • 招聘中
        • University Medical Center Groningen
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Douwe J. Mulder, MD, PhD
        • 副研究员:
          • Anniek M. van Roon
        • 副研究员:
          • Michiel Kuijpers, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

雷诺现象患者

描述

纳入标准:

  • 手的雷诺现象
  • 预定 SPTS 作为 RP 的治疗
  • 年龄 ≥ 16 岁

排除标准:

• SPTS 用于除 RP 以外的其他适应症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
全响应者
完全反应者:在雷诺状态评分中没有雷诺现象 (RP) 的迹象或症状,在冷却恢复实验期间没有 RP。
单端口胸腔镜交感神经切开术将作为患者护理的一部分进行,将收集接受该手术的患者的数据
部分响应者
部分反应者:在冷却和恢复期间雷诺状态评分和手指缺血时间至少减少 25%。
单端口胸腔镜交感神经切开术将作为患者护理的一部分进行,将收集接受该手术的患者的数据
无反应者
无反应者:在冷却和恢复期间,雷诺状态评分和/或手指缺血时间没有减少或减少不到 25%。
单端口胸腔镜交感神经切开术将作为患者护理的一部分进行,将收集接受该手术的患者的数据

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均手指缺血时间
大体时间:5年
5 年随访后通过常规冷却和恢复光电体积描记术 (PPG) 评估的冷却和恢复期间五个手指的平均手指缺血时间,以分钟为单位
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均手指缺血时间
大体时间:2年
冷却和恢复期间五个手指的平均手指缺血时间,在 2 年随访后通过常规冷却和恢复光电体积描记术 (PPG) 评估,以分钟为单位
2年
雷诺状态评分
大体时间:1、2、3、4、5年
14 天内的平均雷诺状况评分 (0-100)
1、2、3、4、5年
攻击次数
大体时间:1、2、3、4、5年
在 14 天内每天的平均 RP 攻击次数
1、2、3、4、5年
攻击持续时间
大体时间:1、2、3、4、5年
14 天内每天 RP 攻击的平均持续时间(以分钟为单位)
1、2、3、4、5年
SF-36
大体时间:1、2、3、4、5年
健康相关生活质量简表 (SF)-36 得分为 100-0
1、2、3、4、5年
常见问题解答
大体时间:1、2、3、4、5年
(荷兰语)健康评估问卷(HAQ)得分0-3
1、2、3、4、5年
毛细管密度
大体时间:2 和 5 年
每 3 毫米 8 根手指的平均毛细血管数
2 和 5 年
扩张的毛细血管数
大体时间:2 和 5 年
每 3 毫米 8 个手指的平均扩张毛细血管数(顶点宽度 >20µm,<50µm)
2 和 5 年
巨毛细管数
大体时间:2 和 5 年
每 3 毫米 8 个手指的每个手指(顶点宽度 >50µm)的平均巨毛细血管数
2 和 5 年
毛细管模式
大体时间:2 和 5 年
甲襞毛细血管模式(正常、非特异性、早期、活跃或晚期)
2 和 5 年
脉搏波速度肱桡
大体时间:2 和 5 年
肱桡轨迹的脉搏波速度(以米/秒为单位)
2 和 5 年
收缩压
大体时间:2 和 5 年
肱动脉收缩压(mmHg)
2 和 5 年
舒张压
大体时间:2 和 5 年
肱动脉舒张压(mmHg)
2 和 5 年
平均手指血压
大体时间:2 和 5 年
八根手指的平均手指血压(mmHg)
2 和 5 年
脉搏波速度臂尺
大体时间:2 和 5 年
肱-尺骨轨迹的脉搏波速度(以米/秒为单位)
2 和 5 年
手指溃疡
大体时间:1、2、3、4、5年
手指溃疡的发生率(是/否)
1、2、3、4、5年
代偿性出汗
大体时间:1、2、3、4、5年
代偿性出汗(是/否)
1、2、3、4、5年
伤口感染或其他不良事件
大体时间:2周,1、2、3、4、5年
发生伤口感染或其他可能与 SPTS 相关的不良事件
2周,1、2、3、4、5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Douwe J Mulder, MD, PhD、University of Groninge, University Medical Center Groningen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月28日

初级完成 (预期的)

2025年3月1日

研究完成 (预期的)

2025年3月1日

研究注册日期

首次提交

2019年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月8日

首次发布 (实际的)

2019年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月8日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 201900110

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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