Acompanhamento de SPTS em pacientes com fenômeno de Raynaud
Acompanhamento da simpatiotomia toracoscópica de portal único em pacientes com fenômeno de Raynaud
Introdução: O fenômeno de Raynaud é um vasoespasmo das extremidades, levando a grande desconforto na vida diária e isquemia potencialmente grave. Alguns pacientes são resistentes ao tratamento medicamentoso vasodilatador convencional. No University Medical Center Groningen, foi desenvolvida a simpatiotomia toracoscópica de porta única (SPTS). Esta é uma nova técnica endoscópica minimamente invasiva, limitando extensivamente a carga cirúrgica. Em muitos hospitais na Holanda, esta operação às vezes é realizada em pacientes com fenômeno de Raynaud. No entanto, as técnicas utilizadas são mais invasivas do que a técnica SPTS. Além disso, os estudos sobre simpatectomia e simpatiotomia em Raynaud são limitados e abrangem técnicas obsoletas mais invasivas. Além disso, não está claro quais pacientes se beneficiariam mais e por quanto tempo e em qual porcentagem de pacientes os efeitos do tratamento persistem ao longo do tempo. Em um estudo recente sobre a nova técnica de SPTS, verificou-se que um mês após o procedimento, os ataques de Raynaud foram substancialmente reduzidos e a perfusão da mão aumentou no lado operado. Com base nesses efeitos de curto prazo e na ampla experiência relatada anteriormente com essa técnica para outras indicações, é possível oferecer essa opção a uma gama mais ampla de pacientes com doença de Raynaud como uma opção de tratamento razoável e segura. No entanto, é necessário estabelecer se os efeitos persistem a longo prazo.
Principal questão de pesquisa: O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e o resultado de 5 anos em pacientes com fenômeno de Raynaud primário e secundário nos quais o SPTS foi realizado.
Desenho (incluindo população, fatores de confusão/resultados): Serão incluídos pacientes com doença de Raynaud, que serão submetidos a SPTS no ambiente de atendimento ao paciente. Serão coletados dados do prontuário do paciente, incluindo medidas vasculares para avaliar a perfusão da mão, um diário de Raynaud (escore de condição de Raynaud, duração e frequência dos ataques), questionários de qualidade de vida e eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Douwe J Mulder, MD, PhD
- Número de telefone: +31503612943
- E-mail: d.j.mulder@umcg.nl
Locais de estudo
-
-
-
Groningen, Holanda, 9700 RB
- Recrutamento
- University Medical Center Groningen
-
Contato:
- Douwe J Mulder, MD, PhD
- Número de telefone: +31-50-3612350
- E-mail: d.j.mulder@umcg.nl
-
Investigador principal:
- Douwe J. Mulder, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Anniek M. van Roon
-
Subinvestigador:
- Michiel Kuijpers, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fenômeno das mãos de Raynaud
- SPTS agendado como tratamento para PR
- Idade ≥ 16 anos
Critério de exclusão:
• SPTS para outras indicações que não RP
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Respostas completas
Respondedores completos: sem sinais ou sintomas do fenômeno de Raynaud (RP) no escore de condição de Raynaud, sem RP durante o experimento de recuperação por resfriamento.
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A simpatiotomia toracoscópica de portal único será realizada como parte do atendimento ao paciente, os dados serão coletados dos pacientes submetidos a este procedimento
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Respostas parciais
Respondedores parciais: redução de pelo menos 25% na pontuação da condição de Raynaud e no tempo de isquemia do dedo durante o resfriamento e a recuperação.
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A simpatiotomia toracoscópica de portal único será realizada como parte do atendimento ao paciente, os dados serão coletados dos pacientes submetidos a este procedimento
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Não respondedores
Não respondedores: nenhuma ou menos de 25% de redução no escore de condição de Raynaud e/ou tempo de isquemia do dedo durante o resfriamento e recuperação.
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A simpatiotomia toracoscópica de portal único será realizada como parte do atendimento ao paciente, os dados serão coletados dos pacientes submetidos a este procedimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo médio de isquemia do dedo
Prazo: 5 anos
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Tempo médio de isquemia digital de cinco dedos durante o resfriamento e recuperação, avaliado por pletismografia fotoelétrica (PPG) de resfriamento e recuperação de rotina após 5 anos de acompanhamento, em minutos
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo médio de isquemia do dedo
Prazo: 2 anos
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Tempo médio de isquemia do dedo de cinco dedos durante o resfriamento e recuperação, conforme avaliado por resfriamento de rotina e pletismografia fotoelétrica de recuperação (PPG) após 2 anos de acompanhamento, em minutos
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2 anos
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Pontuação da Condição de Raynaud
Prazo: 1,2,3,4,5 anos
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Pontuação média da condição de Raynaud (0-100) durante um período de 14 dias
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1,2,3,4,5 anos
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Número de ataques
Prazo: 1,2,3,4,5 anos
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Número médio de ataques de RP por dia durante um período de 14 dias
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1,2,3,4,5 anos
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Duração dos ataques
Prazo: 1,2,3,4,5 anos
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Duração média dos ataques de RP por dia durante um período de 14 dias em minutos
|
1,2,3,4,5 anos
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SF-36
Prazo: 1,2,3,4,5 anos
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Qualidade de vida relacionada à saúde forma curta (SF)-36 pontuação de 100-0
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1,2,3,4,5 anos
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HAQ
Prazo: 1,2,3,4,5 anos
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(Holandês) pontuação do questionário de avaliação de saúde (HAQ) de 0-3
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1,2,3,4,5 anos
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Densidade capilar
Prazo: 2 e 5 anos
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Número médio de capilares por dedo de 8 dedos por 3mm
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2 e 5 anos
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Número de capilares dilatados
Prazo: 2 e 5 anos
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Número médio de capilares dilatados por dedo (largura do ápice >20µm, <50µm) de 8 dedos por 3mm
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2 e 5 anos
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Número de capilares gigantes
Prazo: 2 e 5 anos
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Número médio de capilares gigantes por dedo (largura do ápice >50µm) de 8 dedos por 3mm
|
2 e 5 anos
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Padrão capilaroscópico
Prazo: 2 e 5 anos
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Padrão dos capilares periungueais (normal, inespecífico, precoce, ativo ou tardio)
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2 e 5 anos
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Velocidade da onda de pulso braquial-radial
Prazo: 2 e 5 anos
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Velocidade da onda de pulso em m/s da trajetória braquial-radial
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2 e 5 anos
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Pressão arterial sistólica
Prazo: 2 e 5 anos
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Pressão arterial sistólica braquial em mmHg
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2 e 5 anos
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 2 e 5 anos
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Pressão arterial diastólica braquial em mmHg
|
2 e 5 anos
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Pressão arterial média do dedo
Prazo: 2 e 5 anos
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Pressão arterial média do dedo em mmHg de oito dedos
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2 e 5 anos
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Velocidade da onda de pulso braquial-ulnar
Prazo: 2 e 5 anos
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Velocidade da onda de pulso em m/s da trajetória braquial-ulnar
|
2 e 5 anos
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Úlceras digitais
Prazo: 1,2,3,4,5 anos
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Incidência de úlceras digitais (sim/não)
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1,2,3,4,5 anos
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Sudorese compensatória
Prazo: 1,2,3,4,5 anos
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Sudorese compensatória (sim/não)
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1,2,3,4,5 anos
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Infecção da ferida ou outros eventos adversos
Prazo: 2 semanas, 1,2,3,4,5 anos
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Ocorrência de infecção de ferida ou outros eventos adversos potencialmente relacionados a SPTS
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2 semanas, 1,2,3,4,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douwe J Mulder, MD, PhD, University of Groninge, University Medical Center Groningen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201900110
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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