- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04015193
Sledování SPTS u pacientů s Raynaudovým fenoménem
Sledování jednoportové torakoskopické sympatikotomie u pacientů s Raynaudovým fenoménem
Východiska: Raynaudův fenomén je vazospazmus končetin, vedoucí k rozsáhlému nepohodlí v každodenním životě a potenciálně těžké ischemii. Někteří pacienti jsou rezistentní na konvenční vazodilatační medikamentózní léčbu. V University Medical Center Groningen byla vyvinuta jednoportová torakoskopická sympatikotomie (SPTS). Jedná se o novou minimálně invazivní endoskopickou techniku, která značně omezuje chirurgickou zátěž. V mnoha nemocnicích v Nizozemsku se tato operace někdy provádí u pacientů s Raynaudovým fenoménem. Použité techniky jsou však invazivnější než technika SPTS. Kromě toho jsou studie o sympatektomii a sympatikotomii u Raynaudovy choroby omezené a zahrnují zastaralé a invazivnější techniky. Rovněž není jasné, kteří pacienti by měli největší prospěch a jak dlouho a u jakého procenta pacientů účinky léčby přetrvávají v průběhu času. V nedávné studii o nové technice SPTS bylo zjištěno, že měsíc po zákroku byly Raynaudovy ataky podstatně redukovány a perfuze ruky se zvýšila na operované straně. Na základě těchto krátkodobých účinků a dříve hlášených rozsáhlých zkušeností s touto technikou pro jiné indikace je možné nabídnout tuto možnost širšímu okruhu pacientů s Raynaudovou chorobou jako rozumnou a bezpečnou možnost léčby. Je však třeba zjistit, zda účinky přetrvávají z dlouhodobého hlediska.
Hlavní výzkumná otázka: Cílem studie je zhodnotit 5letou účinnost a výsledek u pacientů s primárním a sekundárním Raynaudovým fenoménem, u kterých byla provedena SPTS.
Design (včetně populace, zmatků/výsledků): Budou zahrnuti pacienti s Raynaudovou chorobou, kteří podstoupí SPTS v prostředí péče o pacienty. Budou shromažďována data ze souboru pacientů, včetně vaskulárních měření pro posouzení perfuze rukou, Raynaudova deníku (skóre Raynaudova stavu, trvání a frekvence záchvatů), dotazníků kvality života a nežádoucích příhod.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Douwe J Mulder, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31503612943
- E-mail: d.j.mulder@umcg.nl
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9700 RB
- Nábor
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Douwe J Mulder, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31-50-3612350
- E-mail: d.j.mulder@umcg.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Douwe J. Mulder, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anniek M. van Roon
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michiel Kuijpers, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Raynaudův fenomén rukou
- Plánovaný SPTS jako léčba RP
- Věk ≥ 16 let
Kritéria vyloučení:
• SPTS pro jiné indikace než RP
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Plní respondenti
Plně reagující: žádné známky nebo příznaky Raynaudova fenoménu (RP) ve skóre Raynaudova stavu, žádná RP během experimentu chlazení-obnovení.
|
V rámci péče o pacienta bude provedena jednoportová torakoskopická sympatikotomie, budou sbírány údaje o pacientech podstupujících tento výkon
|
Částeční respondenti
Částečná odpověď: alespoň 25% snížení skóre Raynaudova stavu a doby ischemie prstu během chlazení a zotavení.
|
V rámci péče o pacienta bude provedena jednoportová torakoskopická sympatikotomie, budou sbírány údaje o pacientech podstupujících tento výkon
|
Nereagující
Nereagující: žádné nebo méně než 25% snížení skóre Raynaudova stavu a/nebo doby ischemie prstu během chlazení a zotavení.
|
V rámci péče o pacienta bude provedena jednoportová torakoskopická sympatikotomie, budou sbírány údaje o pacientech podstupujících tento výkon
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrná doba ischemie prstu
Časové okno: 5 let
|
Průměrná doba ischemie prstu u pěti prstů během ochlazování a zotavení, jak byla hodnocena rutinním chlazením a regenerační fotoelektrickou pletysmografií (PPG) po 5 letech sledování, v minutách
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrná doba ischemie prstu
Časové okno: 2 roky
|
Průměrná doba ischemie prstů u pěti prstů během ochlazování a zotavení, jak byla hodnocena rutinním chlazením a regenerační fotoelektrickou pletysmografií (PPG) po 2 letech sledování, v minutách
|
2 roky
|
Raynaudovo skóre stavu
Časové okno: 1,2,3,4,5 let
|
Průměrné skóre Raynaudova stavu (0-100) za období 14 dnů
|
1,2,3,4,5 let
|
Počet útoků
Časové okno: 1,2,3,4,5 let
|
Průměrný počet útoků RP za den po dobu 14 dnů
|
1,2,3,4,5 let
|
Doba trvání útoků
Časové okno: 1,2,3,4,5 let
|
Průměrná doba trvání RP útoků za den po dobu 14 dnů v minutách
|
1,2,3,4,5 let
|
SF-36
Časové okno: 1,2,3,4,5 let
|
Kvalita života související se zdravím krátká forma (SF)-36 skóre 100-0
|
1,2,3,4,5 let
|
HAQ
Časové okno: 1,2,3,4,5 let
|
(holandský) skóre dotazníku hodnocení zdraví (HAQ) 0-3
|
1,2,3,4,5 let
|
Kapilární hustota
Časové okno: 2 a 5 let
|
Průměrný počet kapilár na prst 8 prstů na 3 mm
|
2 a 5 let
|
Počet dilatovaných kapilár
Časové okno: 2 a 5 let
|
Průměrný počet dilatovaných kapilár na prst (šířka vrcholu > 20 µm, < 50 µm) 8 prstů na 3 mm
|
2 a 5 let
|
Počet obřích kapilár
Časové okno: 2 a 5 let
|
Průměrný počet obřích kapilár na prst (šířka vrcholu > 50 µm) 8 prstů na 3 mm
|
2 a 5 let
|
Kapilaroskopický vzor
Časové okno: 2 a 5 let
|
Vzor nehtových kapilár (normální, nespecifické, rané, aktivní nebo pozdní)
|
2 a 5 let
|
Rychlost pulzní vlny brachiálně-radiální
Časové okno: 2 a 5 let
|
Rychlost pulsní vlny vm/s brachiálně-radiální trajektorie
|
2 a 5 let
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 2 a 5 let
|
Brachiální systolický krevní tlak v mmHg
|
2 a 5 let
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 2 a 5 let
|
Brachiální diastolický krevní tlak v mmHg
|
2 a 5 let
|
Průměrný krevní tlak v prstech
Časové okno: 2 a 5 let
|
Průměrný krevní tlak v mmHg osmi prstů
|
2 a 5 let
|
Rychlost pulzní vlny brachiálně-ulnární
Časové okno: 2 a 5 let
|
Rychlost pulsní vlny vm/s brachiálně-ulnární trajektorie
|
2 a 5 let
|
Digitální vředy
Časové okno: 1,2,3,4,5 let
|
Výskyt vředů na prstech (ano/ne)
|
1,2,3,4,5 let
|
Kompenzační pocení
Časové okno: 1,2,3,4,5 let
|
Kompenzační pocení (ano/ne)
|
1,2,3,4,5 let
|
Infekce rány nebo jiné nežádoucí příhody
Časové okno: 2 týdny, 1,2,3,4,5 let
|
Výskyt infekce rány nebo jiné nežádoucí příhody potenciálně související s SPTS
|
2 týdny, 1,2,3,4,5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Douwe J Mulder, MD, PhD, University of Groninge, University Medical Center Groningen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201900110
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fenomén Raynaud
-
University of Central FloridaUkončeno
-
Universidad de GranadaDokončenoRaynaudova nemoc | Fenomén RaynaudŠpanělsko
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, RouenNáborFenomén RaynaudFrancie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
University of MinnesotaStaženoRaynaudova nemoc | Fenomén Raynaud | Raynaudův syndromSpojené státy
-
University of Toledo Health Science CampusElectroCore INCUkončenoRaynaudova nemoc | Fenomén Raynaud | Primární Raynaudův fenomén | Raynaudův syndromSpojené státy
-
Lawson Health Research InstituteDelivra, Inc.Staženo
-
Northwestern UniversityEli Lilly and CompanyDokončeno
-
Seoul National University HospitalDong-A Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoFenomén RaynaudKorejská republika
-
University of PortsmouthUniversity of Exeter; Loughborough UniversityDokončenoFenomén RaynaudSpojené království