Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování SPTS u pacientů s Raynaudovým fenoménem

8. července 2019 aktualizováno: dr. DJ Mulder, University Medical Center Groningen

Sledování jednoportové torakoskopické sympatikotomie u pacientů s Raynaudovým fenoménem

Východiska: Raynaudův fenomén je vazospazmus končetin, vedoucí k rozsáhlému nepohodlí v každodenním životě a potenciálně těžké ischemii. Někteří pacienti jsou rezistentní na konvenční vazodilatační medikamentózní léčbu. V University Medical Center Groningen byla vyvinuta jednoportová torakoskopická sympatikotomie (SPTS). Jedná se o novou minimálně invazivní endoskopickou techniku, která značně omezuje chirurgickou zátěž. V mnoha nemocnicích v Nizozemsku se tato operace někdy provádí u pacientů s Raynaudovým fenoménem. Použité techniky jsou však invazivnější než technika SPTS. Kromě toho jsou studie o sympatektomii a sympatikotomii u Raynaudovy choroby omezené a zahrnují zastaralé a invazivnější techniky. Rovněž není jasné, kteří pacienti by měli největší prospěch a jak dlouho a u jakého procenta pacientů účinky léčby přetrvávají v průběhu času. V nedávné studii o nové technice SPTS bylo zjištěno, že měsíc po zákroku byly Raynaudovy ataky podstatně redukovány a perfuze ruky se zvýšila na operované straně. Na základě těchto krátkodobých účinků a dříve hlášených rozsáhlých zkušeností s touto technikou pro jiné indikace je možné nabídnout tuto možnost širšímu okruhu pacientů s Raynaudovou chorobou jako rozumnou a bezpečnou možnost léčby. Je však třeba zjistit, zda účinky přetrvávají z dlouhodobého hlediska.

Hlavní výzkumná otázka: Cílem studie je zhodnotit 5letou účinnost a výsledek u pacientů s primárním a sekundárním Raynaudovým fenoménem, ​​u kterých byla provedena SPTS.

Design (včetně populace, zmatků/výsledků): Budou zahrnuti pacienti s Raynaudovou chorobou, kteří podstoupí SPTS v prostředí péče o pacienty. Budou shromažďována data ze souboru pacientů, včetně vaskulárních měření pro posouzení perfuze rukou, Raynaudova deníku (skóre Raynaudova stavu, trvání a frekvence záchvatů), dotazníků kvality života a nežádoucích příhod.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Douwe J Mulder, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +31503612943
  • E-mail: d.j.mulder@umcg.nl

Studijní místa

      • Groningen, Holandsko, 9700 RB
        • Nábor
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Douwe J. Mulder, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anniek M. van Roon
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michiel Kuijpers, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s Raynaudovým fenoménem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Raynaudův fenomén rukou
  • Plánovaný SPTS jako léčba RP
  • Věk ≥ 16 let

Kritéria vyloučení:

• SPTS pro jiné indikace než RP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Plní respondenti
Plně reagující: žádné známky nebo příznaky Raynaudova fenoménu (RP) ve skóre Raynaudova stavu, žádná RP během experimentu chlazení-obnovení.
V rámci péče o pacienta bude provedena jednoportová torakoskopická sympatikotomie, budou sbírány údaje o pacientech podstupujících tento výkon
Částeční respondenti
Částečná odpověď: alespoň 25% snížení skóre Raynaudova stavu a doby ischemie prstu během chlazení a zotavení.
V rámci péče o pacienta bude provedena jednoportová torakoskopická sympatikotomie, budou sbírány údaje o pacientech podstupujících tento výkon
Nereagující
Nereagující: žádné nebo méně než 25% snížení skóre Raynaudova stavu a/nebo doby ischemie prstu během chlazení a zotavení.
V rámci péče o pacienta bude provedena jednoportová torakoskopická sympatikotomie, budou sbírány údaje o pacientech podstupujících tento výkon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná doba ischemie prstu
Časové okno: 5 let
Průměrná doba ischemie prstu u pěti prstů během ochlazování a zotavení, jak byla hodnocena rutinním chlazením a regenerační fotoelektrickou pletysmografií (PPG) po 5 letech sledování, v minutách
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná doba ischemie prstu
Časové okno: 2 roky
Průměrná doba ischemie prstů u pěti prstů během ochlazování a zotavení, jak byla hodnocena rutinním chlazením a regenerační fotoelektrickou pletysmografií (PPG) po 2 letech sledování, v minutách
2 roky
Raynaudovo skóre stavu
Časové okno: 1,2,3,4,5 let
Průměrné skóre Raynaudova stavu (0-100) za období 14 dnů
1,2,3,4,5 let
Počet útoků
Časové okno: 1,2,3,4,5 let
Průměrný počet útoků RP za den po dobu 14 dnů
1,2,3,4,5 let
Doba trvání útoků
Časové okno: 1,2,3,4,5 let
Průměrná doba trvání RP útoků za den po dobu 14 dnů v minutách
1,2,3,4,5 let
SF-36
Časové okno: 1,2,3,4,5 let
Kvalita života související se zdravím krátká forma (SF)-36 skóre 100-0
1,2,3,4,5 let
HAQ
Časové okno: 1,2,3,4,5 let
(holandský) skóre dotazníku hodnocení zdraví (HAQ) 0-3
1,2,3,4,5 let
Kapilární hustota
Časové okno: 2 a 5 let
Průměrný počet kapilár na prst 8 prstů na 3 mm
2 a 5 let
Počet dilatovaných kapilár
Časové okno: 2 a 5 let
Průměrný počet dilatovaných kapilár na prst (šířka vrcholu > 20 µm, < 50 µm) 8 prstů na 3 mm
2 a 5 let
Počet obřích kapilár
Časové okno: 2 a 5 let
Průměrný počet obřích kapilár na prst (šířka vrcholu > 50 µm) 8 prstů na 3 mm
2 a 5 let
Kapilaroskopický vzor
Časové okno: 2 a 5 let
Vzor nehtových kapilár (normální, nespecifické, rané, aktivní nebo pozdní)
2 a 5 let
Rychlost pulzní vlny brachiálně-radiální
Časové okno: 2 a 5 let
Rychlost pulsní vlny vm/s brachiálně-radiální trajektorie
2 a 5 let
Systolický krevní tlak
Časové okno: 2 a 5 let
Brachiální systolický krevní tlak v mmHg
2 a 5 let
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 2 a 5 let
Brachiální diastolický krevní tlak v mmHg
2 a 5 let
Průměrný krevní tlak v prstech
Časové okno: 2 a 5 let
Průměrný krevní tlak v mmHg osmi prstů
2 a 5 let
Rychlost pulzní vlny brachiálně-ulnární
Časové okno: 2 a 5 let
Rychlost pulsní vlny vm/s brachiálně-ulnární trajektorie
2 a 5 let
Digitální vředy
Časové okno: 1,2,3,4,5 let
Výskyt vředů na prstech (ano/ne)
1,2,3,4,5 let
Kompenzační pocení
Časové okno: 1,2,3,4,5 let
Kompenzační pocení (ano/ne)
1,2,3,4,5 let
Infekce rány nebo jiné nežádoucí příhody
Časové okno: 2 týdny, 1,2,3,4,5 let
Výskyt infekce rány nebo jiné nežádoucí příhody potenciálně související s SPTS
2 týdny, 1,2,3,4,5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Douwe J Mulder, MD, PhD, University of Groninge, University Medical Center Groningen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 201900110

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fenomén Raynaud

3
Předplatit