Seguimiento del SPTS en pacientes con fenómeno de Raynaud
Seguimiento de la simpaticotomía toracoscópica por puerto único en pacientes con fenómeno de Raynaud
Antecedentes: el fenómeno de Raynaud es un vasoespasmo de las extremidades, que provoca un gran malestar en la vida diaria y una isquemia potencialmente grave. Algunos pacientes son resistentes al tratamiento farmacológico vasodilatador convencional. En el Centro Médico Universitario de Groningen, se desarrolló la simpaticotomía toracoscópica de puerto único (SPTS). Esta es una nueva técnica endoscópica mínimamente invasiva, que limita ampliamente la carga quirúrgica. En muchos hospitales de los Países Bajos, esta operación se realiza a veces en pacientes con fenómeno de Raynaud. Sin embargo, las técnicas utilizadas son más invasivas que la técnica SPTS. Además, los estudios sobre simpatectomía y simpaticotomía en el síndrome de Raynaud son limitados y abarcan técnicas obsoletas más invasivas. Además, no está claro qué pacientes se beneficiarían más y durante cuánto tiempo y en qué porcentaje de pacientes los efectos del tratamiento persisten en el tiempo. En un estudio reciente sobre la nueva técnica SPTS, se encontró que un mes después del procedimiento, los ataques de Raynaud se redujeron sustancialmente y la perfusión de la mano aumentó en el lado operado. Sobre la base de estos efectos a corto plazo y la amplia experiencia previamente informada con esta técnica para otras indicaciones, es posible ofrecer esta opción a una gama más amplia de pacientes con Raynaud como una opción de tratamiento razonable y segura. Sin embargo, es necesario establecer si los efectos persisten a largo plazo.
Pregunta principal de investigación: El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y el resultado a 5 años en pacientes con fenómeno de Raynaud primario y secundario en los que se ha realizado SPTS.
Diseño (incluyendo población, factores de confusión/resultados): Se incluirán pacientes con enfermedad de Raynaud, que se someterán a SPTS en el entorno de atención al paciente. Se recopilarán datos del expediente del paciente, incluidas mediciones vasculares para evaluar la perfusión de la mano, un diario de Raynaud (puntuación de condición de Raynaud, duración y frecuencia de los ataques), cuestionarios de calidad de vida y eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Douwe J Mulder, MD, PhD
- Número de teléfono: +31503612943
- Correo electrónico: d.j.mulder@umcg.nl
Ubicaciones de estudio
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-
Groningen, Países Bajos, 9700 RB
- Reclutamiento
- University Medical Center Groningen
-
Contacto:
- Douwe J Mulder, MD, PhD
- Número de teléfono: +31-50-3612350
- Correo electrónico: d.j.mulder@umcg.nl
-
Investigador principal:
- Douwe J. Mulder, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Anniek M. van Roon
-
Sub-Investigador:
- Michiel Kuijpers, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- fenómeno de Raynaud de las manos
- SPTS programado como tratamiento de la RP
- Edad ≥ 16 años
Criterio de exclusión:
• SPTS para indicaciones distintas a la RP
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Respondedores completos
Respondedores completos: sin signos ni síntomas del fenómeno de Raynaud (RP) en la puntuación de la condición de Raynaud, sin RP durante el experimento de enfriamiento y recuperación.
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La simpaticotomía toracoscópica de puerto único se realizará como parte de la atención al paciente, se recopilarán datos de los pacientes que se sometan a este procedimiento.
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Respondedores parciales
Respondedores parciales: al menos un 25 % de reducción en la puntuación de la condición de Raynaud y el tiempo de isquemia de los dedos durante el enfriamiento y la recuperación.
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La simpaticotomía toracoscópica de puerto único se realizará como parte de la atención al paciente, se recopilarán datos de los pacientes que se sometan a este procedimiento.
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No respondedores
No respondedores: ninguna o menos del 25 % de reducción en la puntuación de la condición de Raynaud y/o el tiempo de isquemia del dedo durante el enfriamiento y la recuperación.
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La simpaticotomía toracoscópica de puerto único se realizará como parte de la atención al paciente, se recopilarán datos de los pacientes que se sometan a este procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo medio de isquemia de los dedos
Periodo de tiempo: 5 años
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Tiempo medio de isquemia de cinco dedos durante el enfriamiento y la recuperación, evaluado mediante pletismografía fotoeléctrica (PPG) de enfriamiento y recuperación de rutina después de 5 años de seguimiento, en minutos
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo medio de isquemia de los dedos
Periodo de tiempo: 2 años
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Tiempo medio de isquemia de cinco dedos durante el enfriamiento y la recuperación, evaluado mediante pletismografía fotoeléctrica (PPG) de enfriamiento y recuperación de rutina después de 2 años de seguimiento, en minutos
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2 años
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Puntuación de la condición de Raynaud
Periodo de tiempo: 1,2,3,4,5 años
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Puntuación media de la condición de Raynaud (0-100) durante un período de 14 días
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1,2,3,4,5 años
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Número de ataques
Periodo de tiempo: 1,2,3,4,5 años
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Número medio de ataques de RP por día durante un período de 14 días
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1,2,3,4,5 años
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Duración de los ataques
Periodo de tiempo: 1,2,3,4,5 años
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Duración media de los ataques de RP por día durante un período de 14 días en minutos
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1,2,3,4,5 años
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SF-36
Periodo de tiempo: 1,2,3,4,5 años
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Calidad de vida relacionada con la salud, forma abreviada (SF)-36, puntuación de 100-0
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1,2,3,4,5 años
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HAQ
Periodo de tiempo: 1,2,3,4,5 años
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Cuestionario de evaluación de la salud (holandés) (HAQ) puntuación de 0-3
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1,2,3,4,5 años
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Densidad capilar
Periodo de tiempo: 2 y 5 años
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Número medio de capilares por dedo de 8 dedos por 3 mm
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2 y 5 años
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Número de capilares dilatados
Periodo de tiempo: 2 y 5 años
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Número medio de capilares dilatados por dedo (ancho del ápice >20 µm, <50 µm) de 8 dedos por 3 mm
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2 y 5 años
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Número de capilares gigantes
Periodo de tiempo: 2 y 5 años
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Número medio de capilares gigantes por dedo (ancho del ápice >50 µm) de 8 dedos por 3 mm
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2 y 5 años
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Patrón capilaroscópico
Periodo de tiempo: 2 y 5 años
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Patrón de capilares del pliegue ungueal (normal, inespecífico, temprano, activo o tardío)
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2 y 5 años
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Velocidad de onda de pulso braquial-radial
Periodo de tiempo: 2 y 5 años
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Velocidad de onda de pulso en m/s de trayectoria braquial-radial
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2 y 5 años
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 2 y 5 años
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Presión arterial sistólica braquial en mmHg
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2 y 5 años
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 2 y 5 años
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Presión arterial diastólica braquial en mmHg
|
2 y 5 años
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Presión arterial media de los dedos
Periodo de tiempo: 2 y 5 años
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Presión arterial media de los dedos en mmHg de ocho dedos
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2 y 5 años
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Velocidad de onda de pulso braquial-cubital
Periodo de tiempo: 2 y 5 años
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Velocidad de onda de pulso en m/s de trayectoria braquial-cubital
|
2 y 5 años
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Úlceras digitales
Periodo de tiempo: 1,2,3,4,5 años
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Incidencia de úlceras digitales (sí/no)
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1,2,3,4,5 años
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Sudoración compensatoria
Periodo de tiempo: 1,2,3,4,5 años
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Sudoración compensatoria (sí/no)
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1,2,3,4,5 años
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Infección de herida u otros eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 semanas, 1,2,3,4,5 años
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Ocurrencia de infección de herida u otros eventos adversos potencialmente relacionados con SPTS
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2 semanas, 1,2,3,4,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douwe J Mulder, MD, PhD, University of Groninge, University Medical Center Groningen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201900110
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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