SPTS:n seuranta potilailla, joilla on Raynaud'n ilmiö
Yhden portin torakoskooppisen sympatikotomian seuranta potilailla, joilla on Raynaudin ilmiö
Tausta: Raynaudin ilmiö on raajojen vasospasmi, joka johtaa laajaan epämukavuuteen jokapäiväisessä elämässä ja mahdollisesti vakavaan iskemiaan. Jotkut potilaat ovat vastustuskykyisiä tavanomaiselle verisuonia laajentavalle lääkehoidolle. Groningenin yliopistollisessa lääketieteellisessä keskuksessa kehitettiin yksiporttinen thoracoscopic sympathicotomy (SPTS). Tämä on uusi minimaalisesti invasiivinen endoskooppinen tekniikka, joka rajoittaa laajasti kirurgista taakkaa. Monissa Alankomaiden sairaaloissa tämä leikkaus suoritetaan joskus potilaille, joilla on Raynaudin ilmiö. Käytetyt tekniikat ovat kuitenkin invasiivisempia kuin SPTS-tekniikka. Lisäksi tutkimukset sympathektomiasta ja sympathicotomiasta Raynaudin taudissa ovat rajallisia ja sisältävät vanhentuneita invasiivisempia tekniikoita. Lisäksi on epäselvää, ketkä potilaat hyötyisivät eniten ja kuinka kauan ja kuinka monta prosenttia potilaista hoitovaikutukset jatkuvat ajan mittaan. Äskettäisessä uutta SPTS-tekniikkaa koskevassa tutkimuksessa havaittiin, että kuukausi toimenpiteen jälkeen Raynaudin kohtaukset vähenivät huomattavasti ja käden perfuusio lisääntyi leikatulla puolella. Näiden lyhytaikaisten vaikutusten ja aiemmin raportoitujen laajan kokemusten perusteella tästä tekniikasta muihin käyttöaiheisiin, tämä vaihtoehto on mahdollista tarjota laajemmalle potilaille, joilla on Raynaud'n tauti, järkevänä ja turvallisena hoitovaihtoehtona. On kuitenkin selvitettävä, jatkuvatko vaikutukset pitkällä aikavälillä.
Päätutkimuskysymys: Tutkimuksen tavoitteena on arvioida 5 vuoden tehoa ja lopputulosta primaarista ja sekundaarista Raynaud'n ilmiötä sairastavilla potilailla, joille on tehty SPTS.
Suunnittelu (mukaan lukien väestö, hämmennykset/tulokset): Raynaud'n potilaat, joille tehdään SPTS potilaiden hoidossa, otetaan mukaan. Potilastiedostosta kerätään tietoja, mukaan lukien verisuonimittaukset käsien perfuusion arvioimiseksi, Raynaud-päiväkirja (Raynaudin tilapisteet, kohtausten kesto ja tiheys), elämänlaatukyselyt ja haittatapahtumat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Douwe J Mulder, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31503612943
- Sähköposti: d.j.mulder@umcg.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9700 RB
- Rekrytointi
- University Medical Center Groningen
-
Ottaa yhteyttä:
- Douwe J Mulder, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31-50-3612350
- Sähköposti: d.j.mulder@umcg.nl
-
Päätutkija:
- Douwe J. Mulder, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Anniek M. van Roon
-
Alatutkija:
- Michiel Kuijpers, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raynaudin käsien ilmiö
- Suunniteltu SPTS RP:n hoitoon
- Ikä ≥ 16 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
• SPTS muille indikaatioille kuin RP
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Täydelliset vastaajat
Täysin reagoivat: ei merkkejä tai oireita Raynaud'n ilmiöstä (RP) Raynaudin tilan pisteissä, ei RP:tä jäähdytys-palautuskokeen aikana.
|
Yhden portin thorakoskooppinen sympatikotomia tehdään osana potilaan hoitoa, tiedot kerätään potilaista, joille tämä toimenpide suoritetaan
|
|
Osittaiset vastaajat
Osittaiset vasteet: Raynaudin tilan pistemäärä ja sormen iskemia-aika vähenevät vähintään 25 % jäähtymisen ja palautumisen aikana.
|
Yhden portin thorakoskooppinen sympatikotomia tehdään osana potilaan hoitoa, tiedot kerätään potilaista, joille tämä toimenpide suoritetaan
|
|
Vastaamattomat
Ei-vasteiset: Raynaud-tilan pistemäärä ja/tai sormen iskemia-aika vähenee tai vähemmän kuin 25 % jäähtymisen ja palautumisen aikana.
|
Yhden portin thorakoskooppinen sympatikotomia tehdään osana potilaan hoitoa, tiedot kerätään potilaista, joille tämä toimenpide suoritetaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen sormen iskemiaaika
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Viiden sormen keskimääräinen iskemiaaika jäähdytyksen ja palautumisen aikana, arvioituna rutiininomaisella jäähdytyksellä ja palautumisvalokuvauksella (PPG) 5 vuoden seurannan jälkeen, minuutteina
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen sormen iskemiaaika
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Viiden sormen keskimääräinen iskemia-aika jäähdytyksen ja palautumisen aikana, arvioituna rutiininomaisella jäähdytyksellä ja palautumisvalokuvauksella (PPG) 2 vuoden seurannan jälkeen, minuutteina
|
2 vuosi
|
|
Raynaudin kuntopisteet
Aikaikkuna: 1,2,3,4,5 vuotta
|
Keskimääräinen Raynaud-kunnon pistemäärä (0-100) 14 päivän aikana
|
1,2,3,4,5 vuotta
|
|
Hyökkäysten määrä
Aikaikkuna: 1,2,3,4,5 vuotta
|
RP-hyökkäysten keskimääräinen määrä päivässä 14 päivän aikana
|
1,2,3,4,5 vuotta
|
|
Hyökkäysten kesto
Aikaikkuna: 1,2,3,4,5 vuotta
|
RP-hyökkäysten keskimääräinen kesto päivässä 14 päivän aikana minuutteina
|
1,2,3,4,5 vuotta
|
|
SF-36
Aikaikkuna: 1,2,3,4,5 vuotta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu lyhyt muoto (SF) -36 pisteet 100-0
|
1,2,3,4,5 vuotta
|
|
HAQ
Aikaikkuna: 1,2,3,4,5 vuotta
|
(Hollanti) terveysarviointikyselyn (HAQ) pisteet 0-3
|
1,2,3,4,5 vuotta
|
|
Kapillaaritiheys
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuotta
|
Keskimääräinen kapillaarien lukumäärä sormea kohden on 8 sormea per 3 mm
|
2 ja 5 vuotta
|
|
Laajentuneiden kapillaarien lukumäärä
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuotta
|
Keskimääräinen laajentuneiden kapillaarien lukumäärä sormea kohden (huipun leveys > 20 µm, < 50 µm) 8 sormea per 3 mm
|
2 ja 5 vuotta
|
|
Jättiläisten kapillaarien lukumäärä
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuotta
|
Keskimääräinen jättimäisten kapillaarien lukumäärä sormea kohden (huipun leveys > 50 µm) 8 sormea per 3 mm
|
2 ja 5 vuotta
|
|
Kapillaroskooppinen kuvio
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuotta
|
Kynsilaskosten kapillaarien kuvio (normaali, epäspesifinen, varhainen, aktiivinen tai myöhäinen)
|
2 ja 5 vuotta
|
|
Pulssiaallon nopeus brachial-radiaalinen
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuotta
|
Pulssiaallon nopeus m/s brachial-radiaalista liikeradalta
|
2 ja 5 vuotta
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuotta
|
Brakiaalinen systolinen verenpaine mmHg
|
2 ja 5 vuotta
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuotta
|
Brakiaalinen diastolinen verenpaine mmHg
|
2 ja 5 vuotta
|
|
Keskimääräinen sormen verenpaine
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuotta
|
Kahdeksan sormen keskimääräinen verenpaine mmHg
|
2 ja 5 vuotta
|
|
Pulssiaallon nopeus brachial-ulnar
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuotta
|
Pulssin aallon nopeus m/s olka- ja ulnaarisessa liikeradassa
|
2 ja 5 vuotta
|
|
Digitaaliset haavaumat
Aikaikkuna: 1,2,3,4,5 vuotta
|
Sormihaavojen ilmaantuvuus (kyllä/ei)
|
1,2,3,4,5 vuotta
|
|
Kompensoiva hikoilu
Aikaikkuna: 1,2,3,4,5 vuotta
|
Kompensoiva hikoilu (kyllä/ei)
|
1,2,3,4,5 vuotta
|
|
Haavatulehdus tai muut haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 1,2,3,4,5 vuotta
|
Haavainfektion tai muiden SPTS:ään mahdollisesti liittyvien haittatapahtumien esiintyminen
|
2 viikkoa, 1,2,3,4,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Douwe J Mulder, MD, PhD, University of Groninge, University Medical Center Groningen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201900110
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .