- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04015193
Opfølgning af SPTS hos patienter med Raynauds fænomen
Opfølgning af enkeltports thorakoskopisk sympatikotomi hos patienter med Raynauds fænomen
Baggrund: Raynauds fænomen er en vasospasme i ekstremiteterne, hvilket fører til omfattende ubehag i dagligdagen og potentielt alvorlig iskæmi. Nogle patienter er resistente over for konventionel vasodilatatorisk behandling. I University Medical Center Groningen blev single-port thoracoscopic sympathicotomy (SPTS) udviklet. Dette er en ny minimalt invasiv endoskopisk teknik, der i vid udstrækning begrænser den kirurgiske byrde. På mange hospitaler i Holland udføres denne operation nogle gange på patienter med Raynauds fænomen. De anvendte teknikker er dog mere invasive end SPTS-teknikken. Desuden er undersøgelser af sympatektomi og sympatikotomi ved Raynauds begrænsede og omfatter forældede mere invasive teknikker. Det er også uklart, hvilke patienter der ville have mest gavn af, og hvor længe og i hvilken procentdel af patienternes behandlingseffekter vedvarer over tid. I en nylig undersøgelse af den nye SPTS-teknik viste det sig, at en måned efter proceduren var Raynauds angreb væsentligt reduceret, og håndgennemstrømningen steg på den opererede side. Baseret på disse kortsigtede virkninger og tidligere rapporteret bred erfaring med denne teknik til andre indikationer, er det muligt at tilbyde denne mulighed til en bredere vifte af patienter med Raynauds som en rimelig og sikker behandlingsmulighed. Det skal dog fastslås, om virkningerne varer ved på lang sigt.
Hovedforskningsspørgsmål: Formålet med undersøgelsen er at vurdere 5 års effekt og resultat hos patienter med primært og sekundært Raynauds fænomen, hos hvem SPTS er blevet udført.
Design (inklusive population, konfoundere/resultater): Patienter med Raynauds, som vil gennemgå SPTS i patientplejemiljø, vil blive inkluderet. Data fra patientjournalen vil blive indsamlet, herunder vaskulære målinger til vurdering af håndperfusion, en Raynaud-dagbog (Raynaud-tilstandsscore, varighed og hyppighed af anfaldene), livskvalitetsspørgeskemaer og uønskede hændelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Douwe J Mulder, MD, PhD
- Telefonnummer: +31503612943
- E-mail: d.j.mulder@umcg.nl
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9700 RB
- Rekruttering
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Douwe J Mulder, MD, PhD
- Telefonnummer: +31-50-3612350
- E-mail: d.j.mulder@umcg.nl
-
Ledende efterforsker:
- Douwe J. Mulder, MD, PhD
-
Underforsker:
- Anniek M. van Roon
-
Underforsker:
- Michiel Kuijpers, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raynauds fænomen med hænderne
- Planlagt SPTS som behandling for RP
- Alder ≥ 16 år
Ekskluderingskriterier:
• SPTS for andre indikationer end RP
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Fuld svarende
Fuld responders: ingen tegn eller symptomer på Raynauds fænomen (RP) i Raynauds tilstandsscore, ingen RP under afkølings-genvindingseksperiment.
|
Single-port thorakoskopisk sympatikotomi vil blive udført som en del af patientbehandlingen, data vil blive indsamlet om patienter, der gennemgår denne procedure
|
Delvis respondere
Partielle respondere: Mindst 25 % reduktion i Raynauds tilstandsscore og fingeriskæmitid under afkøling og restitution.
|
Single-port thorakoskopisk sympatikotomi vil blive udført som en del af patientbehandlingen, data vil blive indsamlet om patienter, der gennemgår denne procedure
|
Ikke-respondere
Ikke-respondere: ingen eller mindre end 25 % reduktion i Raynauds tilstandsscore og/eller fingeriskæmi-tid under afkøling og restitution.
|
Single-port thorakoskopisk sympatikotomi vil blive udført som en del af patientbehandlingen, data vil blive indsamlet om patienter, der gennemgår denne procedure
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig fingeriskæmitid
Tidsramme: 5 år
|
Gennemsnitlig fingeriskæmi-tid på fem fingre under afkøling og restitution, som vurderet ved rutinemæssig køling og genopretning fotoelektrisk plethysmografi (PPG) efter 5 års opfølgning, i minutter
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig fingeriskæmitid
Tidsramme: 2 år
|
Gennemsnitlig fingeriskæmi-tid på fem fingre under afkøling og restitution, som vurderet ved rutinemæssig køling og genopretning fotoelektrisk plethysmografi (PPG) efter 2 års opfølgning, i minutter
|
2 år
|
Raynauds konditionsscore
Tidsramme: 1,2,3,4,5 år
|
Gennemsnitlig Raynaud-tilstandsscore (0-100) over en periode på 14 dage
|
1,2,3,4,5 år
|
Antal angreb
Tidsramme: 1,2,3,4,5 år
|
Gennemsnitligt antal RP-anfald pr. dag over en periode på 14 dage
|
1,2,3,4,5 år
|
Varighed af angreb
Tidsramme: 1,2,3,4,5 år
|
Gennemsnitlig varighed af RP-anfald pr. dag over en periode på 14 dage i minutter
|
1,2,3,4,5 år
|
SF-36
Tidsramme: 1,2,3,4,5 år
|
Sundhedsrelateret livskvalitet kort form (SF)-36 score på 100-0
|
1,2,3,4,5 år
|
HAQ
Tidsramme: 1,2,3,4,5 år
|
(hollandsk) sundhedsvurdering spørgeskema (HAQ) score på 0-3
|
1,2,3,4,5 år
|
Kapillær tæthed
Tidsramme: 2 og 5 år
|
Gennemsnitligt antal kapillærer pr. finger på 8 fingre pr. 3 mm
|
2 og 5 år
|
Antal udvidede kapillærer
Tidsramme: 2 og 5 år
|
Gennemsnitligt antal udvidede kapillærer pr. finger (spidsbredde >20µm, <50µm) på 8 fingre pr. 3mm
|
2 og 5 år
|
Antal gigantiske kapillærer
Tidsramme: 2 og 5 år
|
Gennemsnitligt antal gigantiske kapillærer pr. finger (spidsbredde >50 µm) på 8 fingre pr. 3 mm
|
2 og 5 år
|
Kapillaroskopisk mønster
Tidsramme: 2 og 5 år
|
Mønster af neglefoldkapillærer (normalt, uspecifikt, tidligt, aktivt eller sent)
|
2 og 5 år
|
Pulsbølgehastighed brachial-radial
Tidsramme: 2 og 5 år
|
Pulsbølgehastighed i m/s af brachial-radial bane
|
2 og 5 år
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 2 og 5 år
|
Brachialt systolisk blodtryk i mmHg
|
2 og 5 år
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 2 og 5 år
|
Brachialt diastolisk blodtryk i mmHg
|
2 og 5 år
|
Gennemsnitligt fingerblodtryk
Tidsramme: 2 og 5 år
|
Gennemsnitligt fingerblodtryk i mmHg af otte fingre
|
2 og 5 år
|
Pulsbølgehastighed brachial-ulnar
Tidsramme: 2 og 5 år
|
Pulsbølgehastighed i m/s af brachial-ulnar bane
|
2 og 5 år
|
Digitale sår
Tidsramme: 1,2,3,4,5 år
|
Forekomst af digitale sår (ja/nej)
|
1,2,3,4,5 år
|
Kompenserende svedtendens
Tidsramme: 1,2,3,4,5 år
|
Kompenserende svedtendens (ja/nej)
|
1,2,3,4,5 år
|
Sårinfektion eller andre uønskede hændelser
Tidsramme: 2 uger, 1,2,3,4,5 år
|
Forekomst af sårinfektion eller andre uønskede hændelser, der potentielt er relateret til SPTS
|
2 uger, 1,2,3,4,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Douwe J Mulder, MD, PhD, University of Groninge, University Medical Center Groningen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201900110
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Raynaud fænomen
-
University of Toledo Health Science CampusElectroCore INCAfsluttetRaynauds sygdom | Raynaud fænomen | Primært Raynaud-fænomen | Raynauds syndromForenede Stater
-
University of Central FloridaAfsluttetRaynaud fænomenForenede Stater
-
University of NottinghamAfsluttet
-
Universidad de GranadaAfsluttetRaynauds sygdom | Raynaud fænomenSpanien
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, RouenRekrutteringRaynaud fænomenFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
University of MinnesotaTrukket tilbageRaynauds sygdom | Raynaud fænomen | Raynauds syndromForenede Stater
-
Lawson Health Research InstituteDelivra, Inc.Trukket tilbage
-
Northwestern UniversityEli Lilly and CompanyAfsluttet
-
Seoul National University HospitalDong-A Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetRaynaud fænomenKorea, Republikken