Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgning af SPTS hos patienter med Raynauds fænomen

8. juli 2019 opdateret af: dr. DJ Mulder, University Medical Center Groningen

Opfølgning af enkeltports thorakoskopisk sympatikotomi hos patienter med Raynauds fænomen

Baggrund: Raynauds fænomen er en vasospasme i ekstremiteterne, hvilket fører til omfattende ubehag i dagligdagen og potentielt alvorlig iskæmi. Nogle patienter er resistente over for konventionel vasodilatatorisk behandling. I University Medical Center Groningen blev single-port thoracoscopic sympathicotomy (SPTS) udviklet. Dette er en ny minimalt invasiv endoskopisk teknik, der i vid udstrækning begrænser den kirurgiske byrde. På mange hospitaler i Holland udføres denne operation nogle gange på patienter med Raynauds fænomen. De anvendte teknikker er dog mere invasive end SPTS-teknikken. Desuden er undersøgelser af sympatektomi og sympatikotomi ved Raynauds begrænsede og omfatter forældede mere invasive teknikker. Det er også uklart, hvilke patienter der ville have mest gavn af, og hvor længe og i hvilken procentdel af patienternes behandlingseffekter vedvarer over tid. I en nylig undersøgelse af den nye SPTS-teknik viste det sig, at en måned efter proceduren var Raynauds angreb væsentligt reduceret, og håndgennemstrømningen steg på den opererede side. Baseret på disse kortsigtede virkninger og tidligere rapporteret bred erfaring med denne teknik til andre indikationer, er det muligt at tilbyde denne mulighed til en bredere vifte af patienter med Raynauds som en rimelig og sikker behandlingsmulighed. Det skal dog fastslås, om virkningerne varer ved på lang sigt.

Hovedforskningsspørgsmål: Formålet med undersøgelsen er at vurdere 5 års effekt og resultat hos patienter med primært og sekundært Raynauds fænomen, hos hvem SPTS er blevet udført.

Design (inklusive population, konfoundere/resultater): Patienter med Raynauds, som vil gennemgå SPTS i patientplejemiljø, vil blive inkluderet. Data fra patientjournalen vil blive indsamlet, herunder vaskulære målinger til vurdering af håndperfusion, en Raynaud-dagbog (Raynaud-tilstandsscore, varighed og hyppighed af anfaldene), livskvalitetsspørgeskemaer og uønskede hændelser.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Groningen, Holland, 9700 RB
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Douwe J. Mulder, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Anniek M. van Roon
        • Underforsker:
          • Michiel Kuijpers, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med Raynauds fænomen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raynauds fænomen med hænderne
  • Planlagt SPTS som behandling for RP
  • Alder ≥ 16 år

Ekskluderingskriterier:

• SPTS for andre indikationer end RP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fuld svarende
Fuld responders: ingen tegn eller symptomer på Raynauds fænomen (RP) i Raynauds tilstandsscore, ingen RP under afkølings-genvindingseksperiment.
Single-port thorakoskopisk sympatikotomi vil blive udført som en del af patientbehandlingen, data vil blive indsamlet om patienter, der gennemgår denne procedure
Delvis respondere
Partielle respondere: Mindst 25 % reduktion i Raynauds tilstandsscore og fingeriskæmitid under afkøling og restitution.
Single-port thorakoskopisk sympatikotomi vil blive udført som en del af patientbehandlingen, data vil blive indsamlet om patienter, der gennemgår denne procedure
Ikke-respondere
Ikke-respondere: ingen eller mindre end 25 % reduktion i Raynauds tilstandsscore og/eller fingeriskæmi-tid under afkøling og restitution.
Single-port thorakoskopisk sympatikotomi vil blive udført som en del af patientbehandlingen, data vil blive indsamlet om patienter, der gennemgår denne procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig fingeriskæmitid
Tidsramme: 5 år
Gennemsnitlig fingeriskæmi-tid på fem fingre under afkøling og restitution, som vurderet ved rutinemæssig køling og genopretning fotoelektrisk plethysmografi (PPG) efter 5 års opfølgning, i minutter
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig fingeriskæmitid
Tidsramme: 2 år
Gennemsnitlig fingeriskæmi-tid på fem fingre under afkøling og restitution, som vurderet ved rutinemæssig køling og genopretning fotoelektrisk plethysmografi (PPG) efter 2 års opfølgning, i minutter
2 år
Raynauds konditionsscore
Tidsramme: 1,2,3,4,5 år
Gennemsnitlig Raynaud-tilstandsscore (0-100) over en periode på 14 dage
1,2,3,4,5 år
Antal angreb
Tidsramme: 1,2,3,4,5 år
Gennemsnitligt antal RP-anfald pr. dag over en periode på 14 dage
1,2,3,4,5 år
Varighed af angreb
Tidsramme: 1,2,3,4,5 år
Gennemsnitlig varighed af RP-anfald pr. dag over en periode på 14 dage i minutter
1,2,3,4,5 år
SF-36
Tidsramme: 1,2,3,4,5 år
Sundhedsrelateret livskvalitet kort form (SF)-36 score på 100-0
1,2,3,4,5 år
HAQ
Tidsramme: 1,2,3,4,5 år
(hollandsk) sundhedsvurdering spørgeskema (HAQ) score på 0-3
1,2,3,4,5 år
Kapillær tæthed
Tidsramme: 2 og 5 år
Gennemsnitligt antal kapillærer pr. finger på 8 fingre pr. 3 mm
2 og 5 år
Antal udvidede kapillærer
Tidsramme: 2 og 5 år
Gennemsnitligt antal udvidede kapillærer pr. finger (spidsbredde >20µm, <50µm) på 8 fingre pr. 3mm
2 og 5 år
Antal gigantiske kapillærer
Tidsramme: 2 og 5 år
Gennemsnitligt antal gigantiske kapillærer pr. finger (spidsbredde >50 µm) på 8 fingre pr. 3 mm
2 og 5 år
Kapillaroskopisk mønster
Tidsramme: 2 og 5 år
Mønster af neglefoldkapillærer (normalt, uspecifikt, tidligt, aktivt eller sent)
2 og 5 år
Pulsbølgehastighed brachial-radial
Tidsramme: 2 og 5 år
Pulsbølgehastighed i m/s af brachial-radial bane
2 og 5 år
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 2 og 5 år
Brachialt systolisk blodtryk i mmHg
2 og 5 år
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 2 og 5 år
Brachialt diastolisk blodtryk i mmHg
2 og 5 år
Gennemsnitligt fingerblodtryk
Tidsramme: 2 og 5 år
Gennemsnitligt fingerblodtryk i mmHg af otte fingre
2 og 5 år
Pulsbølgehastighed brachial-ulnar
Tidsramme: 2 og 5 år
Pulsbølgehastighed i m/s af brachial-ulnar bane
2 og 5 år
Digitale sår
Tidsramme: 1,2,3,4,5 år
Forekomst af digitale sår (ja/nej)
1,2,3,4,5 år
Kompenserende svedtendens
Tidsramme: 1,2,3,4,5 år
Kompenserende svedtendens (ja/nej)
1,2,3,4,5 år
Sårinfektion eller andre uønskede hændelser
Tidsramme: 2 uger, 1,2,3,4,5 år
Forekomst af sårinfektion eller andre uønskede hændelser, der potentielt er relateret til SPTS
2 uger, 1,2,3,4,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Douwe J Mulder, MD, PhD, University of Groninge, University Medical Center Groningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201900110

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Raynaud fænomen

3
Abonner