Oppfølging av SPTS hos pasienter med Raynauds fenomen
Oppfølging av enkeltports torakoskopisk sympatikotomi hos pasienter med Raynauds fenomen
Bakgrunn: Raynauds fenomen er en vasospasme i ekstremitetene, som fører til omfattende ubehag i dagliglivet og potensielt alvorlig iskemi. Noen pasienter er resistente mot konvensjonell vasodilatorisk behandling. I University Medical Center Groningen ble single-port thoracoscopic sympathicotomy (SPTS) utviklet. Dette er en ny minimalt invasiv endoskopisk teknikk som i stor grad begrenser kirurgisk belastning. På mange sykehus i Nederland utføres denne operasjonen noen ganger på pasienter med Raynauds fenomen. Imidlertid er teknikkene som brukes mer invasive enn SPTS-teknikken. Videre er studier på sympatektomi og sympatikotomi ved Raynauds begrenset og omfatter foreldede mer invasive teknikker. Det er også uklart hvilke pasienter som vil ha størst fordel og hvor lenge og i hvilken prosentandel av pasientene behandlingseffekter vedvarer over tid. I en fersk studie på den nye SPTS-teknikken ble det funnet at en måned etter prosedyren ble Raynauds angrep betydelig redusert og håndperfusjonen økte på den opererte siden. Basert på disse kortsiktige effektene og tidligere rapportert bred erfaring med denne teknikken for andre indikasjoner, er det mulig å tilby dette alternativet til et bredere spekter av pasienter med Raynauds som et rimelig og trygt behandlingsalternativ. Det må imidlertid fastslås om effektene vedvarer på lang sikt.
Hovedspørsmål: Målet med studien er å vurdere 5 års effekt og utfall hos pasienter med primært og sekundært Raynauds fenomen hvor SPTS er utført.
Design (inkludert populasjon, konfounders/utfall): Pasienter med Raynauds, som vil gjennomgå SPTS i pasientbehandlingsmiljø, vil bli inkludert. Data fra pasientfilen vil bli samlet inn, inkludert vaskulære målinger for å vurdere håndperfusjon, en Raynaud-dagbok (Raynaud-tilstandsscore, varighet og hyppighet av angrepene), livskvalitetsspørreskjemaer og uønskede hendelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Douwe J Mulder, MD, PhD
- Telefonnummer: +31503612943
- E-post: d.j.mulder@umcg.nl
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9700 RB
- Rekruttering
- University Medical Center Groningen
-
Ta kontakt med:
- Douwe J Mulder, MD, PhD
- Telefonnummer: +31-50-3612350
- E-post: d.j.mulder@umcg.nl
-
Hovedetterforsker:
- Douwe J. Mulder, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Anniek M. van Roon
-
Underetterforsker:
- Michiel Kuijpers, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Raynauds fenomen med hendene
- Planlagt SPTS som behandling for RP
- Alder ≥ 16 år
Ekskluderingskriterier:
• SPTS for andre indikasjoner enn RP
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fullsvarende
Full responders: ingen tegn eller symptomer på Raynauds fenomen (RP) i Raynauds tilstandsscore, ingen RP under kjøle-gjenopprettingseksperiment.
|
Single-port torakoskopisk sympatikotomi vil bli utført som en del av pasientbehandlingen, data vil bli samlet inn fra pasienter som gjennomgår denne prosedyren
|
|
Delvis respondere
Delvis respondere: minst 25 % reduksjon i Raynauds tilstandsscore og fingeriskemitid under avkjøling og restitusjon.
|
Single-port torakoskopisk sympatikotomi vil bli utført som en del av pasientbehandlingen, data vil bli samlet inn fra pasienter som gjennomgår denne prosedyren
|
|
Ikke-respondere
Ikke-respondere: ingen eller mindre enn 25 % reduksjon i Raynauds tilstandsscore og/eller fingeriskemitid under avkjøling og restitusjon.
|
Single-port torakoskopisk sympatikotomi vil bli utført som en del av pasientbehandlingen, data vil bli samlet inn fra pasienter som gjennomgår denne prosedyren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig fingeriskemitid
Tidsramme: 5 år
|
Gjennomsnittlig fingeriskemitid på fem fingre under avkjøling og restitusjon, vurdert ved rutinemessig fotoelektrisk pletysmografi (PPG) etter 5 års oppfølging, i minutter
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig fingeriskemitid
Tidsramme: 2 år
|
Gjennomsnittlig fingeriskemitid på fem fingre under avkjøling og restitusjon, vurdert ved rutinemessig fotoelektrisk pletysmografi (PPG) etter 2 års oppfølging, i minutter
|
2 år
|
|
Raynauds tilstandspoeng
Tidsramme: 1,2,3,4,5 år
|
Gjennomsnittlig Raynaud-tilstandsscore (0-100) over en periode på 14 dager
|
1,2,3,4,5 år
|
|
Antall angrep
Tidsramme: 1,2,3,4,5 år
|
Gjennomsnittlig antall RP-anfall per dag over en periode på 14 dager
|
1,2,3,4,5 år
|
|
Varighet av angrep
Tidsramme: 1,2,3,4,5 år
|
Gjennomsnittlig varighet av RP-anfall per dag over en periode på 14 dager i minutter
|
1,2,3,4,5 år
|
|
SF-36
Tidsramme: 1,2,3,4,5 år
|
Helserelatert livskvalitet kort form (SF)-36 score på 100-0
|
1,2,3,4,5 år
|
|
HAQ
Tidsramme: 1,2,3,4,5 år
|
(nederlandsk) helsevurdering spørreskjema (HAQ) score på 0-3
|
1,2,3,4,5 år
|
|
Kapillær tetthet
Tidsramme: 2 og 5 år
|
Gjennomsnittlig antall kapillærer per finger på 8 fingre per 3 mm
|
2 og 5 år
|
|
Antall utvidede kapillærer
Tidsramme: 2 og 5 år
|
Gjennomsnittlig antall utvidede kapillærer per finger (spissbredde >20 µm, <50 µm) på 8 fingre per 3 mm
|
2 og 5 år
|
|
Antall gigantiske kapillærer
Tidsramme: 2 og 5 år
|
Gjennomsnittlig antall gigantiske kapillærer per finger (spissbredde >50 µm) på 8 fingre per 3 mm
|
2 og 5 år
|
|
Kapillaroskopisk mønster
Tidsramme: 2 og 5 år
|
Mønster av spikerfoldskapillærer (normal, uspesifikk, tidlig, aktiv eller sen)
|
2 og 5 år
|
|
Pulsbølgehastighet brachial-radial
Tidsramme: 2 og 5 år
|
Pulsbølgehastighet i m/s av brachial-radial bane
|
2 og 5 år
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 2 og 5 år
|
Brachialt systolisk blodtrykk i mmHg
|
2 og 5 år
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 2 og 5 år
|
Brachialt diastolisk blodtrykk i mmHg
|
2 og 5 år
|
|
Gjennomsnittlig fingerblodtrykk
Tidsramme: 2 og 5 år
|
Gjennomsnittlig fingerblodtrykk i mmHg av åtte fingre
|
2 og 5 år
|
|
Pulsbølgehastighet brachial-ulnar
Tidsramme: 2 og 5 år
|
Pulsbølgehastighet i m/s av brachial-ulnar bane
|
2 og 5 år
|
|
Digitale sår
Tidsramme: 1,2,3,4,5 år
|
Forekomst av digitale sår (ja/nei)
|
1,2,3,4,5 år
|
|
Kompenserende svette
Tidsramme: 1,2,3,4,5 år
|
Kompenserende svette (ja/nei)
|
1,2,3,4,5 år
|
|
Sårinfeksjon eller andre uønskede hendelser
Tidsramme: 2 uker, 1,2,3,4,5 år
|
Forekomst av sårinfeksjon eller andre uønskede hendelser potensielt relatert til SPTS
|
2 uker, 1,2,3,4,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Douwe J Mulder, MD, PhD, University of Groninge, University Medical Center Groningen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201900110
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .