レイノー現象患者における SPTS のフォローアップ
レイノー現象患者におけるシングルポート胸腔鏡下交感神経切開術のフォローアップ
背景: レイノー現象は四肢の血管痙攣であり、日常生活に広範な不快感をもたらし、重度の虚血を引き起こす可能性があります。 一部の患者は、従来の血管拡張薬治療に耐性があります。 フローニンゲン大学医療センターでは、単一ポートの胸腔鏡下交感神経切開術 (SPTS) が開発されました。 これは、低侵襲の新しい内視鏡技術であり、外科的負担を大幅に制限します。 オランダの多くの病院では、レイノー現象の患者に対してこの手術が行われることがあります。 ただし、使用される技術は、SPTS 技術よりも侵襲的です。 さらに、レイノー病における交感神経切除術および交感神経切開術に関する研究は限られており、時代遅れのより侵襲的な技術を含んでいます。 また、どの患者が最も恩恵を受けるのか、どのくらいの期間、どの患者の割合で治療効果が持続するのかは不明です。 新しい SPTS 技術に関する最近の研究では、手術後 1 か月でレイノー発作が大幅に減少し、手術側の手の灌流が増加したことがわかりました。 これらの短期的な影響と、以前に報告された他の適応症に対するこの技術の幅広い経験に基づいて、合理的で安全な治療オプションとして、レイノー病患者のより広い範囲にこのオプションを提供することが可能です。 ただし、その影響が長期にわたって持続するかどうかを確認する必要があります。
主な研究課題: この研究の目的は、SPTS が実施された一次および二次レイノー現象の患者における 5 年間の有効性と転帰を評価することです。
デザイン(母集団、交絡因子/結果を含む):患者ケア環境でSPTSを受けるレイノー患者が含まれます。 手灌流を評価するための血管測定、レイノー日記(レイノー状態スコア、発作の持続時間と頻度)、生活の質のアンケート、および有害事象を含む、患者ファイルからのデータが収集されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Douwe J Mulder, MD, PhD
- 電話番号:+31503612943
- メール:d.j.mulder@umcg.nl
研究場所
-
-
-
Groningen、オランダ、9700 RB
- 募集
- University Medical Center Groningen
-
コンタクト:
- Douwe J Mulder, MD, PhD
- 電話番号:+31-50-3612350
- メール:d.j.mulder@umcg.nl
-
主任研究者:
- Douwe J. Mulder, MD, PhD
-
副調査官:
- Anniek M. van Roon
-
副調査官:
- Michiel Kuijpers, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 手のレイノー現象
- RPの治療として予定されたSPTS
- 年齢 ≥ 16 歳
除外基準:
• RP 以外の適応症の SPTS
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
フルレスポンダー
完全応答者: レイノー状態スコアにレイノー現象 (RP) の徴候または症状がなく、冷却回復実験中に RP がない。
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シングルポート胸腔鏡下交感神経切開術は、患者ケアの一環として実施され、この処置を受けた患者のデータが収集されます
|
部分レスポンダー
部分レスポンダー: 冷却および回復中のレイノー状態スコアおよび指虚血時間の少なくとも 25% の減少。
|
シングルポート胸腔鏡下交感神経切開術は、患者ケアの一環として実施され、この処置を受けた患者のデータが収集されます
|
無反応者
非応答者:冷却および回復中のレイノー状態スコアおよび/または指の虚血時間の減少がないか、25%未満。
|
シングルポート胸腔鏡下交感神経切開術は、患者ケアの一環として実施され、この処置を受けた患者のデータが収集されます
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
平均指虚血時間
時間枠:5年
|
分
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5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
平均指虚血時間
時間枠:2年
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2年間のフォローアップ後の定期的な冷却および回復の光電プレチスモグラフィー(PPG)によって評価された、冷却および回復中の5本の指の平均指虚血時間(分単位)
|
2年
|
レイノー状態スコア
時間枠:1,2,3,4,5年
|
14 日間の平均レイノー状態スコア (0-100)
|
1,2,3,4,5年
|
攻撃回数
時間枠:1,2,3,4,5年
|
14 日間の 1 日あたりの平均 RP 攻撃数
|
1,2,3,4,5年
|
攻撃の持続時間
時間枠:1,2,3,4,5年
|
14 日間の 1 日あたりの RP 攻撃の平均継続時間 (分単位)
|
1,2,3,4,5年
|
SF-36
時間枠:1,2,3,4,5年
|
健康関連の生活の質の短い形式 (SF)-36 スコア 100-0
|
1,2,3,4,5年
|
HAQ
時間枠:1,2,3,4,5年
|
(オランダ語) 健康評価アンケート (HAQ) スコア 0-3
|
1,2,3,4,5年
|
毛細血管密度
時間枠:2年と5年
|
3 mm あたり 8 本の指の指あたりの毛細血管の平均数
|
2年と5年
|
拡張した毛細血管の数
時間枠:2年と5年
|
3 mm あたり 8 本の指の指 (頂点幅 >20µm、<50µm) あたりの拡張毛細血管の平均数
|
2年と5年
|
巨大毛細血管の数
時間枠:2年と5年
|
3 mm あたり 8 本の指の指 (頂点幅 > 50µm) あたりの巨大毛細血管の平均数
|
2年と5年
|
毛管パターン
時間枠:2年と5年
|
爪郭毛細血管のパターン (正常、非特異的、初期、活動的、または後期)
|
2年と5年
|
脈波伝播速度 上腕-橈骨
時間枠:2年と5年
|
上腕 - 橈骨軌道の脈波伝播速度 (m/s)
|
2年と5年
|
収縮期血圧
時間枠:2年と5年
|
上腕収縮期血圧 (mmHg)
|
2年と5年
|
拡張期血圧
時間枠:2年と5年
|
上腕拡張期血圧 (mmHg)
|
2年と5年
|
平均指血圧
時間枠:2年と5年
|
8 本の指の平均指血圧 (mmHg)
|
2年と5年
|
脈波伝播速度 上腕尺骨
時間枠:2年と5年
|
上腕 - 尺骨軌道の脈波伝播速度 (m/s)
|
2年と5年
|
指の潰瘍
時間枠:1,2,3,4,5年
|
手指潰瘍の発生率 (はい/いいえ)
|
1,2,3,4,5年
|
代償性発汗
時間枠:1,2,3,4,5年
|
代償性発汗 (はい/いいえ)
|
1,2,3,4,5年
|
創傷感染またはその他の有害事象
時間枠:2週間、1、2、3、4、5年
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SPTSに関連する可能性のある創傷感染またはその他の有害事象の発生
|
2週間、1、2、3、4、5年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Douwe J Mulder, MD, PhD、University of Groninge, University Medical Center Groningen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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