Последующее наблюдение за СФТС у пациентов с феноменом Рейно
Последующее наблюдение однопортовой торакоскопической симпатикотомии у пациентов с феноменом Рейно
Актуальность: Феномен Рейно представляет собой спазм сосудов конечностей, приводящий к значительному дискомфорту в повседневной жизни и потенциально тяжелой ишемии. Некоторые пациенты устойчивы к обычному лечению сосудорасширяющими препаратами. В Университетском медицинском центре Гронингена была разработана однопортовая торакоскопическая симпатикотомия (СПТС). Это новый малоинвазивный эндоскопический метод, существенно ограничивающий хирургическую нагрузку. Во многих больницах Нидерландов эту операцию иногда проводят пациентам с феноменом Рейно. Однако используемые методы являются более инвазивными, чем метод SPTS. Кроме того, исследования по симпатэктомии и симпатикотомии при болезни Рейно ограничены и охватывают устаревшие более инвазивные методы. Кроме того, неясно, какие пациенты получат наибольшую пользу, как долго и у какого процента пациентов эффекты лечения сохраняются с течением времени. В недавнем исследовании новой техники SPTS было обнаружено, что через месяц после процедуры приступы Рейно значительно уменьшились, а перфузия руки на оперированной стороне увеличилась. Основываясь на этих краткосрочных эффектах и ранее сообщавшемся большом опыте использования этой техники для других показаний, можно предложить этот вариант более широкому кругу пациентов с болезнью Рейно в качестве разумного и безопасного варианта лечения. Однако необходимо установить, сохраняются ли эффекты в долгосрочной перспективе.
Основной вопрос исследования. Целью исследования является оценка 5-летней эффективности и результатов у пациентов с первичным и вторичным феноменом Рейно, которым была выполнена СФТС.
Дизайн (включая популяцию, искажающие факторы/исходы): будут включены пациенты с болезнью Рейно, которым будет проведена SPTS в условиях ухода за пациентами. Будут собраны данные из карты пациента, включая сосудистые измерения для оценки перфузии рук, дневник Рейно (оценка состояния Рейно, продолжительность и частота приступов), опросники качества жизни и нежелательные явления.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Douwe J Mulder, MD, PhD
- Номер телефона: +31503612943
- Электронная почта: d.j.mulder@umcg.nl
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9700 RB
- Рекрутинг
- University Medical Center Groningen
-
Контакт:
- Douwe J Mulder, MD, PhD
- Номер телефона: +31-50-3612350
- Электронная почта: d.j.mulder@umcg.nl
-
Главный следователь:
- Douwe J. Mulder, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Anniek M. van Roon
-
Младший исследователь:
- Michiel Kuijpers, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Феномен Рейно рук
- Запланированная SPTS в качестве лечения RP
- Возраст ≥ 16 лет
Критерий исключения:
• SPTS для других показаний, кроме RP
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Полные ответчики
Полные респондеры: отсутствие признаков или симптомов феномена Рейно (RP) по шкале состояния Рейно, отсутствие RP во время эксперимента по охлаждению-восстановлению.
|
Однопортовая торакоскопическая симпатикотомия будет выполняться как часть ухода за пациентами, будут собираться данные о пациентах, перенесших эту процедуру.
|
|
Частичные ответчики
Частичный ответ: снижение по крайней мере на 25% оценки состояния по шкале Рейно и времени ишемии пальца во время охлаждения и восстановления.
|
Однопортовая торакоскопическая симпатикотомия будет выполняться как часть ухода за пациентами, будут собираться данные о пациентах, перенесших эту процедуру.
|
|
Не ответившие
Не ответившие на лечение: отсутствие или менее 25% снижения оценки состояния по шкале Рейно и/или времени ишемии пальца во время охлаждения и восстановления.
|
Однопортовая торакоскопическая симпатикотомия будет выполняться как часть ухода за пациентами, будут собираться данные о пациентах, перенесших эту процедуру.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время ишемии пальца
Временное ограничение: 5 лет
|
Среднее время ишемии пяти пальцев во время охлаждения и восстановления, по оценке рутинной фотоэлектрической плетизмографии (ФПГ) охлаждения и восстановления после 5 лет наблюдения, в минутах
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время ишемии пальца
Временное ограничение: 2 года
|
Среднее время ишемии пяти пальцев во время охлаждения и восстановления, оцененное с помощью рутинной фотоэлектрической плетизмографии (ФПГ) охлаждения и восстановления после 2 лет наблюдения, в минутах
|
2 года
|
|
Оценка состояния Рейно
Временное ограничение: 1,2,3,4,5 года
|
Средняя оценка состояния Рейно (0-100) за период 14 дней
|
1,2,3,4,5 года
|
|
Количество атак
Временное ограничение: 1,2,3,4,5 года
|
Среднее количество атак RP в день в течение 14 дней
|
1,2,3,4,5 года
|
|
Продолжительность атак
Временное ограничение: 1,2,3,4,5 года
|
Средняя продолжительность атак RP в день в течение 14 дней в минутах
|
1,2,3,4,5 года
|
|
СФ-36
Временное ограничение: 1,2,3,4,5 года
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, краткая форма (SF)-36, балл 100-0
|
1,2,3,4,5 года
|
|
HAQ
Временное ограничение: 1,2,3,4,5 года
|
(Голландский) опросник оценки состояния здоровья (HAQ) балл 0-3
|
1,2,3,4,5 года
|
|
Капиллярная плотность
Временное ограничение: 2 и 5 лет
|
Среднее количество капилляров на палец из 8 пальцев на 3 мм
|
2 и 5 лет
|
|
Количество расширенных капилляров
Временное ограничение: 2 и 5 год
|
Среднее количество расширенных капилляров на палец (ширина верхушки >20 мкм, <50 мкм) из 8 пальцев на 3 мм
|
2 и 5 год
|
|
Количество гигантских капилляров
Временное ограничение: 2 и 5 год
|
Среднее количество гигантских капилляров на палец (ширина верхушки > 50 мкм) из 8 пальцев на 3 мм
|
2 и 5 год
|
|
Капилляроскопическая картина
Временное ограничение: 2 и 5 год
|
Капилляры ногтевого валика (нормальные, неспецифические, ранние, активные или поздние)
|
2 и 5 год
|
|
Скорость пульсовой волны плечелучевая
Временное ограничение: 2 и 5 лет
|
Скорость пульсовой волны в м/с по плечелучевой траектории
|
2 и 5 лет
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 2 и 5 лет
|
Плечевое систолическое артериальное давление в мм рт.ст.
|
2 и 5 лет
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 2 и 5 лет
|
Плечевое диастолическое артериальное давление в мм рт.ст.
|
2 и 5 лет
|
|
Среднее артериальное давление на пальце
Временное ограничение: 2 и 5 лет
|
Среднее артериальное давление в мм рт.ст. на восьми пальцах
|
2 и 5 лет
|
|
Скорость пульсовой волны плече-локтевой
Временное ограничение: 2 и 5 лет
|
Скорость пульсовой волны в м/с по плече-локтевой траектории
|
2 и 5 лет
|
|
Дигитальные язвы
Временное ограничение: 1,2,3,4,5 года
|
Частота появления дигитальных язв (да/нет)
|
1,2,3,4,5 года
|
|
Компенсаторное потоотделение
Временное ограничение: 1,2,3,4,5 года
|
Компенсаторное потоотделение (да/нет)
|
1,2,3,4,5 года
|
|
Раневая инфекция или другие нежелательные явления
Временное ограничение: 2 недели, 1,2,3,4,5 года
|
Возникновение раневой инфекции или других нежелательных явлений, потенциально связанных с SPTS
|
2 недели, 1,2,3,4,5 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Douwe J Mulder, MD, PhD, University of Groninge, University Medical Center Groningen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201900110
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .