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Follow-up von SPTS bei Patienten mit Raynaud-Phänomen

8. Juli 2019 aktualisiert von: dr. DJ Mulder, University Medical Center Groningen

Follow-up der Single-Port-thorakoskopischen Sympathikotomie bei Patienten mit Raynaud-Phänomen

Hintergrund: Das Raynaud-Phänomen ist ein Vasospasmus der Extremitäten, der zu erheblichen Beschwerden im täglichen Leben und möglicherweise schwerer Ischämie führt. Einige Patienten sind resistent gegen eine herkömmliche vasodilatatorische medikamentöse Behandlung. Im Universitätsklinikum Groningen wurde die thorakoskopische Single-Port-Sympathikotomie (SPTS) entwickelt. Dies ist eine neue minimal-invasive endoskopische Technik, die die chirurgische Belastung weitgehend begrenzt. In vielen Krankenhäusern in den Niederlanden wird diese Operation manchmal bei Patienten mit Raynaud-Phänomen durchgeführt. Die verwendeten Techniken sind jedoch invasiver als die SPTS-Technik. Darüber hinaus sind Studien zur Sympathektomie und Sympathikotomie bei Raynaud-Krankheit begrenzt und umfassen veraltete, invasivere Techniken. Außerdem ist unklar, welche Patienten am meisten davon profitieren würden und wie lange und bei welchem ​​Prozentsatz der Patienten die Behandlungseffekte im Laufe der Zeit anhalten. In einer kürzlich durchgeführten Studie zur neuen SPTS-Technik wurde festgestellt, dass einen Monat nach dem Eingriff die Raynaud-Attacken deutlich reduziert und die Handdurchblutung auf der operierten Seite erhöht war. Basierend auf diesen kurzfristigen Wirkungen und den zuvor berichteten umfangreichen Erfahrungen mit dieser Technik für andere Indikationen ist es möglich, diese Option einem breiteren Spektrum von Patienten mit Raynaud-Krankheit als vernünftige und sichere Behandlungsoption anzubieten. Ob die Wirkungen jedoch langfristig anhalten, muss geklärt werden.

Hauptforschungsfrage: Ziel der Studie ist es, die 5-Jahres-Wirksamkeit und -Ergebnisse bei Patienten mit primärem und sekundärem Raynaud-Phänomen, bei denen SPTS durchgeführt wurde, zu bewerten.

Design (einschließlich Population, Störfaktoren/Ergebnisse): Patienten mit Raynaud-Krankheit, die sich einer SPTS in der Patientenversorgung unterziehen, werden eingeschlossen. Es werden Daten aus der Patientenakte erhoben, darunter Gefäßmessungen zur Beurteilung der Handperfusion, ein Raynaud-Tagebuch (Raynaud-Zustandswert, Dauer und Häufigkeit der Anfälle), Fragebögen zur Lebensqualität und unerwünschte Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9700 RB
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Douwe J. Mulder, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Anniek M. van Roon
        • Unterermittler:
          • Michiel Kuijpers, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Raynaud-Phänomen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Raynauds Phänomen der Hände
  • Geplantes SPTS als Behandlung für RP
  • Alter ≥ 16 Jahre

Ausschlusskriterien:

• SPTS für andere Indikationen als RP

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vollständige Responder
Vollständige Responder: keine Anzeichen oder Symptome des Raynaud-Phänomens (RP) im Raynaud-Zustands-Score, kein RP während des Kühlungs-Erholungsexperiments.
Verfahren: Thorakoskopische Single-Port-Sympathikotomie (Patientenversorgung)
Eine thorakoskopische Single-Port-Sympathikotomie wird als Teil der Patientenversorgung durchgeführt, Daten von Patienten, die sich diesem Verfahren unterziehen, werden gesammelt
Partielle Responder
Partial Responder: mindestens 25 % Reduktion des Raynaud-Zustands-Scores und der Ischämiezeit der Finger während der Abkühlung und Erholung.
Verfahren: Thorakoskopische Single-Port-Sympathikotomie (Patientenversorgung)
Eine thorakoskopische Single-Port-Sympathikotomie wird als Teil der Patientenversorgung durchgeführt, Daten von Patienten, die sich diesem Verfahren unterziehen, werden gesammelt
Non-Responder
Non-Responder: keine oder weniger als 25 % Reduktion des Raynaud-Zustands-Scores und/oder der Finger-Ischämiezeit während Abkühlung und Erholung.
Verfahren: Thorakoskopische Single-Port-Sympathikotomie (Patientenversorgung)
Eine thorakoskopische Single-Port-Sympathikotomie wird als Teil der Patientenversorgung durchgeführt, Daten von Patienten, die sich diesem Verfahren unterziehen, werden gesammelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Fingerischämiezeit
Zeitfenster: 5 Jahre
Mittlere Fingerischämiezeit von fünf Fingern während Abkühlung und Erholung, bestimmt durch routinemäßige photoelektrische Plethysmographie (PPG) für Abkühlung und Erholung nach 5 Jahren Nachbeobachtung, in Minuten
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Fingerischämiezeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Mittlere Finger-Ischämiezeit von fünf Fingern während Abkühlung und Erholung, bestimmt durch routinemäßige photoelektrische Plethysmographie (PPG) zur Abkühlung und Erholung nach 2 Jahren Nachbeobachtung, in Minuten
2 Jahre
Raynaud-Zustandsbewertung
Zeitfenster: 1,2,3,4,5 Jahre
Mittlerer Raynaud-Konditionswert (0–100) über einen Zeitraum von 14 Tagen
1,2,3,4,5 Jahre
Anzahl der Angriffe
Zeitfenster: 1,2,3,4,5 Jahre
Durchschnittliche Anzahl von RP-Angriffen pro Tag über einen Zeitraum von 14 Tagen
1,2,3,4,5 Jahre
Dauer der Angriffe
Zeitfenster: 1,2,3,4,5 Jahre
Mittlere Dauer der RP-Attacken pro Tag über einen Zeitraum von 14 Tagen in Minuten
1,2,3,4,5 Jahre
SF-36
Zeitfenster: 1,2,3,4,5 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität Kurzform (SF)-36-Score von 100-0
1,2,3,4,5 Jahre
HAQ
Zeitfenster: 1,2,3,4,5 Jahre
(Niederländisch) Health Assessment Questionnaire (HAQ) Score von 0-3
1,2,3,4,5 Jahre
Kapillardichte
Zeitfenster: 2 und 5 Jahre
Mittlere Anzahl von Kapillaren pro Finger von 8 Fingern pro 3 mm
2 und 5 Jahre
Anzahl erweiterter Kapillaren
Zeitfenster: 2 und 5 Jahre
Mittlere Anzahl erweiterter Kapillaren pro Finger (Spitzenbreite > 20 µm, < 50 µm) von 8 Fingern pro 3 mm
2 und 5 Jahre
Anzahl riesiger Kapillaren
Zeitfenster: 2 und 5 Jahre
Mittlere Anzahl von Riesenkapillaren pro Finger (Spitzenbreite > 50 µm) von 8 Fingern pro 3 mm
2 und 5 Jahre
Kapillaroskopisches Muster
Zeitfenster: 2 und 5 Jahre
Muster der Nagelfalzkapillaren (normal, unspezifisch, früh, aktiv oder spät)
2 und 5 Jahre
Pulswellengeschwindigkeit brachial-radial
Zeitfenster: 2 und 5 Jahre
Pulswellengeschwindigkeit in m/s der brachial-radialen Trajektorie
2 und 5 Jahre
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 2 und 5 Jahre
Brachialer systolischer Blutdruck in mmHg
2 und 5 Jahre
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 2 und 5 Jahre
Brachialer diastolischer Blutdruck in mmHg
2 und 5 Jahre
Mittlerer Fingerblutdruck
Zeitfenster: 2 und 5 Jahre
Mittlerer Fingerblutdruck in mmHg von acht Fingern
2 und 5 Jahre
Pulswellengeschwindigkeit brachial-ulnar
Zeitfenster: 2 und 5 Jahre
Pulswellengeschwindigkeit in m/s der brachial-ulnaren Trajektorie
2 und 5 Jahre
Digitale Geschwüre
Zeitfenster: 1,2,3,4,5 Jahre
Inzidenz digitaler Ulzera (ja/nein)
1,2,3,4,5 Jahre
Ausgleichendes Schwitzen
Zeitfenster: 1,2,3,4,5 Jahre
Kompensatorisches Schwitzen (ja/nein)
1,2,3,4,5 Jahre
Wundinfektion oder andere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 2 Wochen, 1,2,3,4,5 Jahre
Auftreten einer Wundinfektion oder anderer unerwünschter Ereignisse, die möglicherweise mit SPTS zusammenhängen
2 Wochen, 1,2,3,4,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Ermittler

  • Hauptermittler: Douwe J Mulder, MD, PhD, University of Groninge, University Medical Center Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201900110

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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