Uppföljning av SPTS hos patienter med Raynauds fenomen
Uppföljning av enports torakoskopisk sympatikotomi hos patienter med Raynauds fenomen
Bakgrund: Raynauds fenomen är en vasospasm i extremiteterna, vilket leder till omfattande obehag i det dagliga livet och potentiellt allvarlig ischemi. Vissa patienter är resistenta mot konventionell vasodilaterande läkemedelsbehandling. I University Medical Center Groningen utvecklades single-port torakoskopisk sympatikotomi (SPTS). Detta är en ny minimalt invasiv endoskopisk teknik som i hög grad begränsar kirurgisk börda. På många sjukhus i Nederländerna utförs denna operation ibland på patienter med Raynauds fenomen. Teknikerna som används är dock mer invasiva än SPTS-tekniken. Vidare är studier på sympatektomi och sympatikotomi vid Raynauds begränsade och omfattar föråldrade mer invasiva tekniker. Det är också oklart vilka patienter som skulle gynnas mest och hur länge och i vilken procentandel av patienterna behandlingseffekter kvarstår över tid. I en nyligen genomförd studie av den nya SPTS-tekniken fann man att en månad efter ingreppet minskade Raynauds attacker avsevärt och handperfusionen ökade på den opererade sidan. Baserat på dessa korttidseffekter och tidigare rapporterad bred erfarenhet av denna teknik för andra indikationer, är det möjligt att erbjuda detta alternativ till ett bredare spektrum av patienter med Raynauds som ett rimligt och säkert behandlingsalternativ. Huruvida effekterna kvarstår på lång sikt måste dock fastställas.
Huvudsaklig forskningsfråga: Syftet med studien är att bedöma 5 års effekt och utfall hos patienter med primärt och sekundärt Raynauds fenomen hos vilka SPTS har utförts.
Design (inklusive population, konfounders/resultat): Patienter med Raynauds, som kommer att genomgå SPTS i patientvårdsmiljö, kommer att inkluderas. Data från patientjournalen kommer att samlas in, inklusive vaskulära mätningar för att bedöma handperfusion, en Raynaud-dagbok (Raynauds tillståndspoäng, varaktighet och frekvens av attackerna), frågeformulär om livskvalitet och biverkningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Douwe J Mulder, MD, PhD
- Telefonnummer: +31503612943
- E-post: d.j.mulder@umcg.nl
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9700 RB
- Rekrytering
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Douwe J Mulder, MD, PhD
- Telefonnummer: +31-50-3612350
- E-post: d.j.mulder@umcg.nl
-
Huvudutredare:
- Douwe J. Mulder, MD, PhD
-
Underutredare:
- Anniek M. van Roon
-
Underutredare:
- Michiel Kuijpers, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Raynauds fenomen med händerna
- Schemalagd SPTS som behandling för RP
- Ålder ≥ 16 år
Exklusions kriterier:
• SPTS för andra indikationer än RP
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fullständiga svarare
Full responser: inga tecken eller symtom på Raynauds fenomen (RP) i Raynauds tillståndspoäng, ingen RP under kylnings-återhämtningsexperiment.
|
Enkelport torakoskopisk sympatikotomi kommer att utföras som en del av patientvården, data kommer att samlas in om patienter som genomgår denna procedur
|
|
Delvis svarande
Partiell responders: minst 25 % minskning av Raynauds tillståndspoäng och fingerischemitid under kylning och återhämtning.
|
Enkelport torakoskopisk sympatikotomi kommer att utföras som en del av patientvården, data kommer att samlas in om patienter som genomgår denna procedur
|
|
Icke-svarare
Icke-svarare: ingen eller mindre än 25 % minskning av Raynauds tillståndspoäng och/eller fingerischemitid under kylning och återhämtning.
|
Enkelport torakoskopisk sympatikotomi kommer att utföras som en del av patientvården, data kommer att samlas in om patienter som genomgår denna procedur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig fingerischemitid
Tidsram: 5 år
|
Genomsnittlig fingerischemitid för fem fingrar under kylning och återhämtning, bedömd med rutinmässig kylning och återhämtning fotoelektrisk pletysmografi (PPG) efter 5 års uppföljning, i minuter
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig fingerischemitid
Tidsram: 2 år
|
Genomsnittlig fingerischemitid för fem fingrar under kylning och återhämtning, bedömd med rutinmässig kylning och återhämtning fotoelektrisk pletysmografi (PPG) efter 2 års uppföljning, i minuter
|
2 år
|
|
Raynauds tillståndspoäng
Tidsram: 1,2,3,4,5 år
|
Genomsnittlig Raynaud-tillståndspoäng (0-100) under en period på 14 dagar
|
1,2,3,4,5 år
|
|
Antal attacker
Tidsram: 1,2,3,4,5 år
|
Genomsnittligt antal RP-attacker per dag under en period av 14 dagar
|
1,2,3,4,5 år
|
|
Attackernas varaktighet
Tidsram: 1,2,3,4,5 år
|
Genomsnittlig varaktighet av RP-attacker per dag under en period av 14 dagar i minuter
|
1,2,3,4,5 år
|
|
SF-36
Tidsram: 1,2,3,4,5 år
|
Hälsorelaterad livskvalitet kort form (SF)-36 poäng på 100-0
|
1,2,3,4,5 år
|
|
HAQ
Tidsram: 1,2,3,4,5 år
|
(nederländska) enkäten för hälsobedömning (HAQ) på 0-3
|
1,2,3,4,5 år
|
|
Kapillär densitet
Tidsram: 2 och 5 år
|
Genomsnittligt antal kapillärer per finger på 8 fingrar per 3 mm
|
2 och 5 år
|
|
Antal vidgade kapillärer
Tidsram: 2 och 5 år
|
Genomsnittligt antal vidgade kapillärer per finger (spetsbredd >20 µm, <50 µm) på 8 fingrar per 3 mm
|
2 och 5 år
|
|
Antal gigantiska kapillärer
Tidsram: 2 och 5 år
|
Genomsnittligt antal jättekapillärer per finger (spetsbredd >50 µm) på 8 fingrar per 3 mm
|
2 och 5 år
|
|
Kapillaroskopiskt mönster
Tidsram: 2 och 5 år
|
Mönster av nagelveckkapillärer (normalt, ospecifikt, tidigt, aktivt eller sent)
|
2 och 5 år
|
|
Pulsvåghastighet brachial-radial
Tidsram: 2 och 5 år
|
Pulsvågshastighet i m/s för brachial-radial bana
|
2 och 5 år
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 2 och 5 år
|
Brachialt systoliskt blodtryck i mmHg
|
2 och 5 år
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 2 och 5 år
|
Brachialt diastoliskt blodtryck i mmHg
|
2 och 5 år
|
|
Genomsnittligt fingerblodtryck
Tidsram: 2 och 5 år
|
Genomsnittligt fingerblodtryck i mmHg av åtta fingrar
|
2 och 5 år
|
|
Pulsvågshastighet brachial-ulnar
Tidsram: 2 och 5 år
|
Pulsvågshastighet i m/s av brachial-ulnar bana
|
2 och 5 år
|
|
Digitala sår
Tidsram: 1,2,3,4,5 år
|
Förekomst av digitala sår (ja/nej)
|
1,2,3,4,5 år
|
|
Kompenserande svettning
Tidsram: 1,2,3,4,5 år
|
Kompenserande svettning (ja/nej)
|
1,2,3,4,5 år
|
|
Sårinfektion eller andra biverkningar
Tidsram: 2 veckor, 1,2,3,4,5 år
|
Förekomst av sårinfektion eller andra biverkningar som kan vara relaterade till SPTS
|
2 veckor, 1,2,3,4,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Douwe J Mulder, MD, PhD, University of Groninge, University Medical Center Groningen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201900110
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .