LISA 방법과 Propofol에 의한 진정의 호흡 효과 대 진정 작용의 부재. (PROLISA)
LISA(Less Invasive Surfactant Administration) 방법과 Propofol에 의한 진정의 호흡 효과 대 진정 효과 없음: 이중 맹검 비교 무작위 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
시술 후 기계적 환기의 필요성에 대해 임신 32주 미만의 미숙아를 대상으로 기관 내 LISA(Less Invasive Surfactant Administration) 동안 프로포폴과 위약을 비교하는 비열등성 시험. 공개 라벨 케타민 치료가 각 그룹에서 가능합니다.
각 참여 단위에서 미숙아가 분만실 또는 NICU(신생아 집중 치료실)에 입원할 때 32wGA 미만의 조산아 부모에게 정보가 제공되며 가능한 한 빨리 정보에 입각한 동의를 구할 것입니다. RDS(호흡 곤란 증후군)를 나타내는 적격 아기가 포함되어 대조군(위약) 그룹 또는 프로포폴 그룹에 무작위 배정됩니다. 비강 간헐적 양압 환기(NIPPV)의 혜택을 받는 동안 신생아는 기관 삽관을 위해 평소와 같이 준비됩니다. 임상 시험자는 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
두 그룹의 약물 투여는 체중에 따라 적정됩니다(프로포폴 또는 유사한 용량의 위약 용량당 0.5mg/kg). 각 투여 후 통증 점수(FANS)는 주사 후 2분 이내에 빠르게 평가되어 보충 투여(사전 정의된 한도까지) 또는 케타민에 의한 구조 치료의 필요성을 평가합니다.
진정 단계 후에 LISA 절차가 수행되며 최대 72시간 동안 절차별 이벤트에 대한 자세한 데이터 수집이 수행됩니다. 이후 아기는 각 NICU에서 평소와 같이 관리되며 입원 기간 동안, 특히 퇴원 시, 28일 및 36주 동안 호흡기, 신경학적 및 혈역학적 결과에 대한 데이터가 수집됩니다. 교정 연령 2세에 신경 발달 결과를 평가하기 위해 최종 검사를 실시합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Amiens, 프랑스, 80000
- CHU Amiens
-
Angers, 프랑스, 49000
- CHU Angers
-
Brest, 프랑스, 29200
- CHU Brest
-
Chambéry, 프랑스, 73000
- Chu Chambery
-
Créteil, 프랑스, 94000
- Chi Creteil
-
Limoges, 프랑스, 87000
- CHU Limoges
-
Marseille, 프랑스, 13000
- Ap-H Marseille
-
Nantes, 프랑스, 44000
- CHU Nantes
-
Nîmes, 프랑스, 30000
- CHU Nîmes
-
Poissy, 프랑스, 78300
- Chi Poissy St Germain
-
Rennes, 프랑스, 35000
- Ch Rennes
-
-
Aube
-
Troyes, Aube, 프랑스, 10000
- centre hospitalier deTroyes
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, 프랑스, 38043
- CHU Grenoble Alpes
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조산아 < 32 wGA(임신 주수)
RDS(호흡 곤란 증후군) 제시
- 인생의 처음 48시간 동안
- CPAP(지속적 기도 양압) 또는 BiPAP(이중 기도 양압)으로 치료
필요한 계면활성제:
FIO2 : (흡기된 산소의 비율)
- 28 - 31 SA인 경우: 지속 시간 ≥ 1천만 동안 FiO2 ≥30%
- <28 SA FIO2 ≥10mn 기간 동안 ≥25%인 경우
- SpO2(동맥 산소 포화도): ≥88에서 ≤ 95% 사이의 SpO2를 얻기 위해
- 사용 가능한 정맥 주사 라인(말초, 제대 또는 중앙 카테터)
- 프랑스 사회보장 수혜자
- 정보에 입각한 동의서 서명
제외 기준:
- 선천적 및/또는 주요 기형
- FIO2 >60%
- 실버맨 점수 >6
- 프로포폴 사용에 대한 금기 사항:
- 2회 연속 측정한 저혈압(평균 < 임신 주수로 표현된 임신 주수)이 1회 용적 확장 후에도 지속됨,
- 정상 혈압을 유지하기 위해 수축성 약물 사용.
- 지난 24시간 동안 진정제 또는 진통제(파라세타몰 및 이부프로펜 제외) 사용
- 혼수상태, 경련, 신경학적 검사에서의 반응성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 미디어지질
위약 치료명: Medialipide®(B. BRAUN) 약리학적 형태: 20g/100ml Medialipide 20%를 위약으로 사용합니다. 대두유를 주성분으로 하는 중형 및 장형 트리글리세리드의 에멀젼으로 프로포폴과 동일한 외관 관능 특성을 가지고 있습니다. 1회 투여량 : 프로포폴 투여량과 동일 투여회수 : 프로포폴 투여와 동일한 프로토콜을 따른다. 제조 방식 : 프로포폴 리푸로 1% SPC와 동일한 희석 절차(제품 특성 요약): 그림에 표시된 대로 5% w/v 포도당 용액 또는 0.9% w/v 염화나트륨 용액 9부에 미디어리피드 20% 1부를 첨가합니다. 미디어리피드 20% SPC에 따른 비경구 영양법 |
LISA 시술 전에 프로포폴/위약을 32wGA 미만의 아기에게 주사
다른 이름들:
|
|
실험적: Propofol
Propofol (Propofol LIPURO 1% 100mL), Pharmacologic form: 10mg/ml. Considering the birthweight of most preterm babies, Propofol will be diluted to a final concentration of 1mg/ml by the nurse. Treatment initiation: the 1st dose will be injected following usual management of LISA procedure included the installation of the newborn and the atropine and caffeine injections and sugar solution administration Dose per administration: 0.5mg/kg per dose of Propofol. Number of administrations: Several administrations of 0.5 mg/kg are possible, according the level of sedation achieved, as evaluated by the FANS score and the physician feeling. If the FANS score is ≥6 AND the baby is not comfortable, a new dose will be injected up to a total of two (before 28 wGA) or 3 (between 28 - 31 wGA) administrations of the drug. |
LISA 시술 전 프로포폴/위약으로 32wGA 미만의 아기 진정
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
need for mechanical ventilation after the procedure
기간: 72hours
|
Rate of mechanical ventilation from the start of the LISA procedure up to 72 hours of life Pain before procedure (need of ketamine administration) or within 1 hour following first injection of propofol/placebo (FANS score ≥ 6)
|
72hours
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
GA(<28, 28-31wGA) 등급별 MV(기계환기)율
기간: 72시간
|
MV 비율(기계 환기 ) LISA 절차 시작부터 GA의 각 클래스(<28, 28-31wGA)에서 최대 72시간의 수명 |
72시간
|
|
리사 중 팬과 리사 후 1시간
기간: 1 시간
|
얼굴 없는 급성 신생아 통증 척도(FANS)는 LISA 동안 및 절차 후 1시간 동안 독립적인 조작자가 평가했습니다.
|
1 시간
|
|
구조를 위한 케타민 투여 횟수
기간: LISA 시술 전
|
FANS 점수 <6을 획득하고 LISA로 진행할 수 있도록 구조를 위한 케타민 투여 횟수.
|
LISA 시술 전
|
|
후두경 검사 횟수
기간: LISA 절차 중(T0)
|
LISA를 수행하는 데 필요한 후두경 검사 횟수
|
LISA 절차 중(T0)
|
|
내약성 및 효능(시술 이벤트당): 무호흡
기간: LISA 절차 중(T0)
|
백 마스크 환기가 필요한 무호흡증
|
LISA 절차 중(T0)
|
|
내약성 및 효능(절차당 이벤트): 응급 삽관
기간: 약물 주입 후 1시간 후
|
LISA 시술 전 또는 약물 주입 후 1시간 이내에 약물 주입 후 응급 삽관
|
약물 주입 후 1시간 후
|
|
내성 및 효능(시술 이벤트당): Viby Mogensen 점수
기간: LISA 절차 중
|
Viby Mogensen 점수에 따른 후두경 검사 중 임상의의 만족도: 항목 점수 1 점수 2 점수 3 점수 4 후두경 검사 쉬움 보통 어려움 불가능 성대 열림 이동 닫힘 닫힘 기침 없음 약간 약간 보통 심함 턱 이완 완료 약간 뻣뻣함 사지 움직임 없음 약간 보통 심함 총 점수는 각 항목 점수를 더하여 계산됩니다. 최소 점수 = 5. 최대 점수 = 20. 쉬운 삽관은 낮은 점수를 얻고 어려운 삽관은 높은 점수를 얻습니다. |
LISA 절차 중
|
|
재태 주령 36주의 BPD(기관지폐 이형성증)
기간: 재태 주령 36주에 해당
|
재태 주령 36주의 기관지 폐 이형성증
|
재태 주령 36주에 해당
|
|
병원 내 이환율 및 사망률: 기흉
기간: LISA 시술 후 72시간
|
72시간 이내 기흉
|
LISA 시술 후 72시간
|
|
원내 이환율 및 사망률: 괴사성 장염
기간: 퇴원일 (퇴원일은 참가자에 따라 다름 : 재태 주령 36-45주 사이)
|
입원 중 괴사성 장염
|
퇴원일 (퇴원일은 참가자에 따라 다름 : 재태 주령 36-45주 사이)
|
|
원내 이환율 및 사망률 : 패혈증
기간: 퇴원일 (퇴원일은 참가자에 따라 다름 : 재태 주령 36-45주 사이)
|
입원 중 입증된 패혈증
|
퇴원일 (퇴원일은 참가자에 따라 다름 : 재태 주령 36-45주 사이)
|
|
병원 내 이환율 및 사망률: 망막병증
기간: 퇴원일 (대상자에 따라 다름 : 재태주령 36~45주GA)
|
입원 중 미숙아 망막 병증
|
퇴원일 (대상자에 따라 다름 : 재태주령 36~45주GA)
|
|
병원 내 이환율 및 사망률
기간: 퇴원일 (퇴원일은 참가자에 따라 다름 : 재태 주령 36-45주 사이)
|
입원 중 뇌실주위 백질연화증 또는 3등급 또는 4등급 뇌실내 출혈
|
퇴원일 (퇴원일은 참가자에 따라 다름 : 재태 주령 36-45주 사이)
|
|
원내 이환율 및 사망률: 동맥관 개존
기간: 퇴원일 (퇴원일은 참가자에 따라 다름 : 재태 주령 36-45주 사이)
|
입원 중 동맥관 개존증의 치료
|
퇴원일 (퇴원일은 참가자에 따라 다름 : 재태 주령 36-45주 사이)
|
|
병원 내 이환율 및 사망률: 재태 주수 36주에 사망
기간: 재태 주령 36주에 해당
|
재태 주령 36주에 사망
|
재태 주령 36주에 해당
|
|
병원 내 이환율 및 사망률: 입원 중 사망
기간: 퇴원일 (퇴원일은 참가자에 따라 다름 : 재태 주령 36-45주 사이)
|
병원 내 사망률
|
퇴원일 (퇴원일은 참가자에 따라 다름 : 재태 주령 36-45주 사이)
|
|
교정 연령 2세: ASQ(Ages and Stages Questionnaire)
기간: 2세(보정연령)
|
ASQ(Ages and Stages Questionnaire) 설문지는 일반적인 발달 선별 도구입니다(5개 영역 평가: 의사소통, 대근육 운동, 소근육 운동, 문제 해결 및 개인-사회성).
총점은 5개 영역 점수(0-60 사이)의 합계입니다.
총 점수는 0에서 300 사이입니다.
점수가 높을수록 가장 잘 발달된 아동입니다.
|
2세(보정연령)
|
|
교정 연령 2세: 운동 기능
기간: 2세(보정연령)
|
대운동 기능 분류 척도(GMFCS)는 앉기, 걷기, 이동 장치 사용과 같은 움직임을 살펴봅니다. 이는 가족과 임상의에게 어린이의 현재 운동 기능에 대한 명확한 설명과 미래에 어린이에게 필요할 수 있는 장비 또는 이동 보조 장치에 대한 아이디어를 제공하기 때문에 도움이 됩니다. 목발, 보행 프레임 또는 휠체어. 참가자는 임상의에 의해 5개 수준 중 하나에 할당됩니다. 수준 5에 있는 환자는 수준 1에 있는 환자보다 운동 장애가 더 많습니다. |
2세(보정연령)
|
|
교정 연령 2세: 시력
기간: 2세(보정연령)
|
시각 기능 : 참가자가 시각 장애가 있는지 여부에 따라 임상 검사가 완료됩니다.
그리고 적자의 경우 어떤 종류의 시력 병리.
|
2세(보정연령)
|
|
정정연령 2세 : 오디션
기간: 2세(보정연령)
|
청력 기능 : 참가자의 청력 결핍 여부에 따라 임상 검사가 종료됩니다.
그리고 적자의 경우, 어떤 종류의 오디션 병리.
|
2세(보정연령)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thierry DEBILLON, MD PHD, CHU de Grenoble Alpes
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chevallier M, Durrmeyer X, Ego A, Debillon T; PROLISA Study Group. Propofol versus placebo (with rescue with ketamine) before less invasive surfactant administration: study protocol for a multicenter, double-blind, placebo controlled trial (PROLISA). BMC Pediatr. 2020 May 8;20(1):199. doi: 10.1186/s12887-020-02112-x.
- Dekker J, Lopriore E, Rijken M, Rijntjes-Jacobs E, Smits-Wintjens V, Te Pas A. Sedation during Minimal Invasive Surfactant Therapy in Preterm Infants. Neonatology. 2016;109(4):308-13. doi: 10.1159/000443823. Epub 2016 Feb 24.
- Dargaville PA, Kamlin CO, De Paoli AG, Carlin JB, Orsini F, Soll RF, Davis PG. The OPTIMIST-A trial: evaluation of minimally-invasive surfactant therapy in preterm infants 25-28 weeks gestation. BMC Pediatr. 2014 Aug 27;14:213. doi: 10.1186/1471-2431-14-213.
- Gopel W, Kribs A, Ziegler A, Laux R, Hoehn T, Wieg C, Siegel J, Avenarius S, von der Wense A, Vochem M, Groneck P, Weller U, Moller J, Hartel C, Haller S, Roth B, Herting E; German Neonatal Network. Avoidance of mechanical ventilation by surfactant treatment of spontaneously breathing preterm infants (AMV): an open-label, randomised, controlled trial. Lancet. 2011 Nov 5;378(9803):1627-34. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60986-0. Epub 2011 Sep 29.
- Dekker J, Lopriore E, van Zanten HA, Tan RNGB, Hooper SB, Te Pas AB. Sedation during minimal invasive surfactant therapy: a randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Jul;104(4):F378-F383. doi: 10.1136/archdischild-2018-315015. Epub 2018 Aug 1.
- Berde CB, Walco GA, Krane EJ, Anand KJ, Aranda JV, Craig KD, Dampier CD, Finkel JC, Grabois M, Johnston C, Lantos J, Lebel A, Maxwell LG, McGrath P, Oberlander TF, Schanberg LE, Stevens B, Taddio A, von Baeyer CL, Yaster M, Zempsky WT. Pediatric analgesic clinical trial designs, measures, and extrapolation: report of an FDA scientific workshop. Pediatrics. 2012 Feb;129(2):354-64. doi: 10.1542/peds.2010-3591. Epub 2012 Jan 16.
- Bourgoin L, Caeymaex L, Decobert F, Jung C, Danan C, Durrmeyer X. Administering atropine and ketamine before less invasive surfactant administration resulted in low pain scores in a prospective study of premature neonates. Acta Paediatr. 2018 Jul;107(7):1184-1190. doi: 10.1111/apa.14317. Epub 2018 Apr 16.
- Ghanta S, Abdel-Latif ME, Lui K, Ravindranathan H, Awad J, Oei J. Propofol compared with the morphine, atropine, and suxamethonium regimen as induction agents for neonatal endotracheal intubation: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2007 Jun;119(6):e1248-55. doi: 10.1542/peds.2006-2708. Epub 2007 May 7.
- Owen LS, Manley BJ. Nasal intermittent positive pressure ventilation in preterm infants: Equipment, evidence, and synchronization. Semin Fetal Neonatal Med. 2016 Jun;21(3):146-53. doi: 10.1016/j.siny.2016.01.003. Epub 2016 Feb 26.
- Durrmeyer X, Daoud P, Decobert F, Boileau P, Renolleau S, Zana-Taieb E, Saizou C, Lapillonne A, Granier M, Durand P, Lenclen R, Coursol A, Nicloux M, de Saint Blanquat L, Shankland R, Boelle PY, Carbajal R. Premedication for neonatal endotracheal intubation: results from the epidemiology of procedural pain in neonates study. Pediatr Crit Care Med. 2013 May;14(4):e169-75. doi: 10.1097/PCC.0b013e3182720616.
- Kanmaz HG, Erdeve O, Canpolat FE, Mutlu B, Dilmen U. Surfactant administration via thin catheter during spontaneous breathing: randomized controlled trial. Pediatrics. 2013 Feb;131(2):e502-9. doi: 10.1542/peds.2012-0603. Epub 2013 Jan 28.
- Descamps CS, Chevallier M, Ego A, Pin I, Epiard C, Debillon T. Propofol for sedation during less invasive surfactant administration in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2017 Sep;102(5):F465. doi: 10.1136/archdischild-2017-312791. Epub 2017 May 8. No abstract available.
- Klotz D, Porcaro U, Fleck T, Fuchs H. European perspective on less invasive surfactant administration-a survey. Eur J Pediatr. 2017 Feb;176(2):147-154. doi: 10.1007/s00431-016-2812-9. Epub 2016 Dec 9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 38RC18.123
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .