Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Respiratorisk virkning af LISA-metoden med sedation ved propofol versus fravær af sedation. (PROLISA)

4. juni 2026 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Respiratorisk virkning af LISA-metoden (mindre invasiv overfladeaktiv administration) med sedation ved propofol versus fravær af sedation: Dobbeltblind sammenlignende randomiseret klinisk forsøg.

Efterforskerne foreslår at evaluere præmedicinering med Propofol sammenlignet med en kontrolstrategi inklusive placebo med en mulig redningsbehandling med ketamin for at sikre smertekontrol før LISA-proceduren. Efterforskere antager, at sedation med Propofol er sikker og ikke-underordnet placebo for risikoen for mekanisk ventilation i de 72 timer efter proceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Non-inferiority-forsøg, der sammenligner Propofol versus placebo under intratracheal mindre invasiv overfladeaktiv administration (LISA) hos præmature børn < 32 ugers svangerskab for behovet for mekanisk ventilation efter proceduren. En åben ketaminbehandling som redning er mulig i hver gruppe.

På hver deltagende afdeling vil der blive givet information til forældre til for tidligt fødte børn <32 wGA ved deres indlæggelse på fødestuen eller på NICU (neonatal intensivafdeling), og informeret samtykke vil blive indhentet så hurtigt som muligt. Berettigede babyer med et RDS (respiratory distress syndrome) vil blive inkluderet og randomiseret til kontrolgruppen (placebo) eller Propofol-gruppen. Mens den nyfødte nyder godt af Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation (NIPPV), vil den nyfødte blive forberedt som sædvanligt til tracheal intubation. Forsøgsdeltagere vil blive blindet for tildeling af behandling.

Lægemiddeladministrationen i de to grupper vil blive titreret efter vægt (0,5 mg/kg pr. dosis af Propofol eller en tilsvarende mængde placebo). Efter hver dosis vil en smertescore (FANS) hurtigt blive evalueret inden for 2 minutter efter injektionen for at vurdere behovet for en supplerende dosis (op til en foruddefineret grænse) eller redningsbehandling med ketamin.

Efter sedationstrinene vil LISA-proceduren blive udført med detaljeret dataindsamling af hændelser pr. procedure op til 72 timers levetid. Babyer vil efterfølgende blive behandlet som sædvanligt på hver NICU, og der vil blive indsamlet data om respiratoriske, neurologiske og hæmodynamiske udfald under hospitalsopholdet, og især ved udskrivelse, 28 dage og 36 uger. Ved to års korrigeret alder vil der blive udført en afsluttende undersøgelse for at evaluere neuroudviklingsresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

233

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80000
        • CHU Amiens
      • Angers, Frankrig, 49000
        • CHU Angers
      • Brest, Frankrig, 29200
        • CHU Brest
      • Chambéry, Frankrig, 73000
        • Chu Chambery
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • CHI Créteil
      • Limoges, Frankrig, 87000
        • CHU Limoges
      • Marseille, Frankrig, 13000
        • Ap-H Marseille
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • CHU Nantes
      • Nîmes, Frankrig, 30000
        • Chu Nimes
      • Poissy, Frankrig, 78300
        • Chi Poissy St Germain
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Ch Rennes
    • Aube
      • Troyes, Aube, Frankrig, 10000
        • centre hospitalier deTroyes
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Frankrig, 38043
        • CHU Grenoble Alpes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Premature spædbørn < 32 wGA (gestationsuger)

  • Præsenterer en RDS (respiratory distress syndrome)

    • i de første 48 timer af livet
    • behandlet med CPAP (kontinuerligt positivt luftvejstryk) eller BiPAP (Bilevel Positive Airway Pressure)

    • kræver overfladeaktivt stof:

      • FIO2: (fraktion af indåndet ilt)

        • hvis 28 - 31 SA : FiO2 ≥30 % i en varighed ≥ 10 min.
        • hvis <28 SA FIO2 ≥25 % i en varighed ≥10 min
      • SpO2 (arteriel iltmætning): for at opnå en SpO2 mellem ≥88 og ≤ 95 %
  • Tilgængelig intravenøs linje (perifert, navlestrenget eller centralt kateter)
  • Modtager af den franske socialsikring
  • Formular til informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte og/eller større misdannelser
  • FIO2 >60 %
  • Silverman score >6
  • Kontraindikation til brug af Propofol:
  • Lavt blodtryk med 2 på hinanden følgende målinger (middel < svangerskabsalder udtrykt i svangerskabsuger), der fortsætter efter én volumenudvidelse,
  • Brug af inotrop medicin for at opretholde et normalt blodtryk.
  • Brug af beroligende eller smertestillende medicin (undtagen paracetamol og ibuprofen) inden for de foregående 24 timer
  • Koma, kramper, aktivitet ved neurologisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: medialipid

Navn på behandling for placebo: Medialipide® (B. BRAUN) Farmakologisk form: 20g/100ml Medialipid 20% vil blive brugt som placebo. Dette er en emulsion af mellemlange og lange triglycerider baseret på sojaolie og har samme organoleptiske egenskaber som Propofol.

Dosis pr. administration: Samme volumen som for Propofol-administrationen

Antal administrationer: ifølge samme protokol som for Propofol administration.

Fremstillingsmåder: Samme fortyndingsprocedure som Propofol lipuro 1 % SPC (resumé af produktegenskaber): 1 del Medialipide 20 % med 9 dele 5 % w/v glucoseopløsning eller 0,9 % w/v natriumchloridopløsning som vist i parenteral ernæring, som er i overensstemmelse med medialipid 20% SPC
Medicin: Placebos
injiceret til babyer < 32wGA med propofol/placebo før en LISA-procedure
Andre navne:
  • medialipid
Eksperimentel: Propofol

Propofol (Propofol LIPURO 1% 100mL), Pharmacologic form: 10mg/ml. Considering the birthweight of most preterm babies, Propofol will be diluted to a final concentration of 1mg/ml by the nurse.

Treatment initiation: the 1st dose will be injected following usual management of LISA procedure included the installation of the newborn and the atropine and caffeine injections and sugar solution administration Dose per administration: 0.5mg/kg per dose of Propofol. Number of administrations: Several administrations of 0.5 mg/kg are possible, according the level of sedation achieved, as evaluated by the FANS score and the physician feeling. If the FANS score is ≥6 AND the baby is not comfortable, a new dose will be injected up to a total of two (before 28 wGA) or 3 (between 28 - 31 wGA) administrations of the drug.
Medicin: Propofol-Lipuro
sedation af babyer < 32wGA med propofol/placebo før en LISA-procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
need for mechanical ventilation after the procedure
Tidsramme: 72hours
Rate of mechanical ventilation from the start of the LISA procedure up to 72 hours of life Pain before procedure (need of ketamine administration) or within 1 hour following first injection of propofol/placebo (FANS score ≥ 6)
72hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af MV (mekanisk ventilation) i hver klasse af GA (<28, 28-31wGA)
Tidsramme: 72 timer

Hastighed for MV (mekanisk ventilation

) fra starten af ​​LISA-proceduren op til 72 timers levetid i hver klasse af GA (<28, 28-31wGA)
72 timer
FANS under LISA og 1 time efter LISA
Tidsramme: 1 time
Ansigtsløs akut neonatal smerteskala (FANS) vurderet under LISA og 1 time efter proceduren af ​​en uafhængig operatør.
1 time
antal ketaminadministrationer til redning
Tidsramme: før LISA-proceduren
Antal ketaminadministrationer til redning for at opnå en FANS-score <6 og for at kunne gå videre til LISA.
før LISA-proceduren
Antal laryngoskopier
Tidsramme: under LISA-proceduren (T0)
Antal laryngoskopier, der er nødvendige for at udføre LISA
under LISA-proceduren (T0)
Tolerance og effekt (Pr. procedure hændelser): Apnø
Tidsramme: under LISA-proceduren (T0)
Apnø, der kræver posemaskeventilation
under LISA-proceduren (T0)
Tolerance og effekt (Pr. procedure hændelser): nødintubation
Tidsramme: fra lægemiddelinjektion til 1 time efter
Nødintubation efter lægemiddelinjektionen før LISA-proceduren kan udføres eller inden for 1 time efter lægemiddelinjektionen
fra lægemiddelinjektion til 1 time efter
Tolerance og effekt (Pr. procedure hændelser): Viby Mogensen score
Tidsramme: under LISA-proceduren

Klinikerens tilfredshed under laryngoskopi med Viby Mogensen-score:

Emne Score 1 Score 2 Score 3 Score 4 Laryngoskopi Let Rimelig Vanskelig Umuligt Stemmebånd Åben Bevægelse Lukket Lukket Hoste Ingen Let Moderat Svær Kæbeafspænding Fuldstændig Let stiv Stiv Lemmebevægelser Ingen Let Moderat Svær

den samlede score beregnes ved at tilføje hvert elements score. min score = 5. max score = 20. En let intubation ville opnå en lav score, og en vanskelig intubation ville have en høj score.
under LISA-proceduren
BPD (bronkopulmonal dysplasi) ved 36 ugers svangerskabsalder
Tidsramme: svarende til 36 ugers svangerskabsalder
Broncho pulmonal dysplasi ved 36 ugers svangerskabsalder
svarende til 36 ugers svangerskabsalder
Sygelighed og mortalitet på hospitalet: pneumothorax
Tidsramme: 72 timer efter LISA-procedure
Pneumothorax inden for 72 timer
72 timer efter LISA-procedure
Sygelighed og mortalitet på hospitalet: Nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: udskrivelsesdagen fra hospitalet (dagen afhænger af hver deltager: mellem 36-45 ugers svangerskabsalder)
nekrotiserende enterocolitis under indlæggelse
udskrivelsesdagen fra hospitalet (dagen afhænger af hver deltager: mellem 36-45 ugers svangerskabsalder)
Sygelighed og mortalitet på hospitalet: sepsis
Tidsramme: udskrivelsesdagen fra hospitalet (dagen afhænger af hver deltager: mellem 36-45 ugers svangerskabsalder)
påvist sepsis under indlæggelse
udskrivelsesdagen fra hospitalet (dagen afhænger af hver deltager: mellem 36-45 ugers svangerskabsalder)
Sygelighed og mortalitet på hospitalet: retinopati
Tidsramme: udskrivelsesdagen fra hospitalet (dagen afhænger af hver deltager: mellem 36-45 ugers svangerskabsalder GA)
retinopati hos præmature under indlæggelse
udskrivelsesdagen fra hospitalet (dagen afhænger af hver deltager: mellem 36-45 ugers svangerskabsalder GA)
Sygelighed og dødelighed på hospitalet
Tidsramme: dagen for udskrivning fra hospitalet (dagen afhænger af hver deltager: mellem 36-45 ugers svangerskabsalder)
periventrikulær leukomalaci eller grad 3 eller 4 intraventrikulær blødning under indlæggelse
dagen for udskrivning fra hospitalet (dagen afhænger af hver deltager: mellem 36-45 ugers svangerskabsalder)
Sygelighed og mortalitet på hospitalet: patent ductus arteriosus
Tidsramme: udskrivelsesdagen fra hospitalet (dagen afhænger af hver deltager: mellem 36-45 ugers svangerskabsalder)
behandling af en patenteret ductus arteriosus under indlæggelse
udskrivelsesdagen fra hospitalet (dagen afhænger af hver deltager: mellem 36-45 ugers svangerskabsalder)
Sygelighed og mortalitet på hospitalet: død 36 uger af svangerskabsalder
Tidsramme: svarende til 36 ugers svangerskabsalder
Død i 36-uge af svangerskabsalderen
svarende til 36 ugers svangerskabsalder
Sygelighed og mortalitet på hospitalet: død under indlæggelse
Tidsramme: dagen for udskrivning fra hospitalet (dagen afhænger af hver deltager: mellem 36-45 ugers svangerskabsalder)
dødelighed på hospitalet
dagen for udskrivning fra hospitalet (dagen afhænger af hver deltager: mellem 36-45 ugers svangerskabsalder)
Ved to års korrigeret alder: ASQ (Aldre og stadier Spørgeskema)
Tidsramme: 2 år (korrigeret alder)
ASQ (Ages and Stages Questionnaire) spørgeskema er et generelt udviklingsscreeningsværktøj (5 områder evalueres: Kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemløsning og personligt-socialt). Samlet score er summen af ​​hver af de 5 områdescorer (som er mellem 0-60. Samlet score er mellem 0 og 300. Jo højere scoren er, jo bedst udviklet er børnene.
2 år (korrigeret alder)
Ved to års korrigeret alder: motorisk funktion
Tidsramme: 2 år (korrigeret alder)

Gross Motor Function Classification Scale (GMFCS) ser på bevægelser såsom at sidde, gå og bruge mobilitetsredskaber. Det er nyttigt, fordi det giver familier og klinikere en klar beskrivelse af et barns nuværende motoriske funktion, og en idé om, hvilket udstyr eller mobilitetshjælpemidler et barn kan få brug for i fremtiden, f.eks. krykker, gangstativer eller kørestole.

Deltageren vil blive tildelt et af de 5 niveauer af klinikerne: en patient, der er på niveau 5, har flere motoriske svækkelser end en patient på niveau 1.
2 år (korrigeret alder)
Ved to års korrigeret alder: syn
Tidsramme: 2 år (korrigeret alder)
Synsfunktioner: En klinisk undersøgelse vil konkludere, om deltageren har et synsforstyrrelse eller ej. Og i tilfælde af underskud, hvilken slags synspatologi.
2 år (korrigeret alder)
Ved to års korrigeret alder: audition
Tidsramme: 2 år (korrigeret alder)
Hørefunktioner: En klinisk undersøgelse vil konkludere, om deltageren har hørenedsættelse eller ej. Og i tilfælde af underskud, hvilken slags audition patologi.
2 år (korrigeret alder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thierry DEBILLON, MD PHD, CHU de Grenoble Alpes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38RC18.123

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome hos for tidligt fødte spædbørn

Kliniske forsøg med Propofol-Lipuro

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner