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Effet respiratoire de la méthode LISA avec sédation au propofol versus absence de sédation. (PROLISA)

25 août 2021 mis à jour par: University Hospital, Grenoble

Effet respiratoire de la méthode LISA (administration de surfactant moins invasif) avec sédation au propofol versus absence de sédation : essai clinique randomisé comparatif en double aveugle.

Les investigateurs proposent d'évaluer la prémédication au Propofol par rapport à une stratégie de contrôle incluant un placebo avec un éventuel traitement de secours à la kétamine pour assurer le contrôle de la douleur avant la procédure LISA. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la sédation au propofol est sûre et non inférieure au placebo pour le risque de ventilation mécanique dans les 72 heures suivant la procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai de non-infériorité comparant le propofol à un placebo lors de l'administration intra-trachéale de surfactant moins invasif (LISA) chez les bébés prématurés de < 32 semaines de gestation pour le besoin de ventilation mécanique après la procédure. Un traitement à la kétamine en ouvert en sauvetage est possible dans chaque groupe.

Dans chaque unité participante, des informations seront données aux parents de bébés prématurés <32 wGA lors de leur admission en salle d'accouchement ou à l'USIN (unité de soins intensifs néonatals), et un consentement éclairé sera demandé dès que possible. Les bébés éligibles présentant un SDR (syndrome de détresse respiratoire) seront inclus et randomisés dans le groupe contrôle (placebo) ou groupe Propofol. Tout en bénéficiant de la Ventilation Nasale Intermittente à Pression Positive (NIPPV), le nouveau-né sera préparé comme d'habitude pour l'intubation trachéale. Les investigateurs ne seront pas informés de l'attribution du traitement.

L'administration du médicament dans les deux groupes sera titrée en fonction du poids (0,5 mg/kg par dose de Propofol ou un volume similaire de placebo). Après chaque prise, un score de douleur (FANS) sera rapidement évalué dans les 2 minutes suivant l'injection, pour évaluer la nécessité d'une dose supplémentaire (jusqu'à une limite prédéfinie) ou d'un traitement de secours par Kétamine.

Après les étapes de sédation, la procédure LISA sera effectuée, avec une collecte de données détaillée des événements par procédure jusqu'à 72 heures de vie. Les bébés seront ensuite pris en charge comme d'habitude dans chaque USIN et des données seront recueillies sur les résultats respiratoires, neurologiques et hémodynamiques pendant le séjour à l'hôpital, et en particulier à la sortie, 28 jours et 36 semaines. À deux ans d'âge corrigé, un examen final sera effectué pour évaluer les résultats neurodéveloppementaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

542

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons prématurés < 32 wGA (semaines d'âge gestationnel)

  • Présenter un SDR (syndrome de détresse respiratoire)

    • dans les 48 premières heures de vie
    • traités par CPAP (continuous positive airway pressure) ou BiPAP (Bilevel Positive Airway Pressure)

    • nécessitant un tensioactif :

      • FIO2 : (fraction d'oxygène inspiré)

        • si 28 - 31 SA : FiO2 ≥30% pour une durée ≥ 10mn
        • si <28 SA FIO2 ≥25% pour une durée ≥10mn
      • SpO2 (saturation artérielle en oxygène) : pour obtenir une SpO2 entre ≥88 et ≤ 95%
  • Ligne intraveineuse disponible (cathéter périphérique, ombilical ou central)
  • Allocataire de la Sécurité sociale française
  • Formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Malformations congénitales et/ou majeures
  • FIO2 >60%
  • Score Silverman> 6
  • Contre-indication à l'utilisation du Propofol :
  • Pression Artérielle Basse avec 2 mesures successives (Moyenne < Âge Gestationnel exprimé en Semaines de Gestation) persistant après une expansion volumique,
  • Utilisation de médicaments inotropes pour maintenir une tension artérielle normale.
  • Utilisation de médicaments sédatifs ou antalgiques (sauf paracétamol et ibuprofène) dans les 24h précédentes
  • Coma, convulsions, aréactivité à l'examen neurologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Propofol

Propofol (Propofol LIPURO 1% 100mL), Forme pharmacologique : 10mg/ml. Compte tenu du poids à la naissance de la plupart des bébés prématurés, le Propofol sera dilué à une concentration finale de 1 mg/ml par l'infirmière.

Initiation du traitement : la 1ère dose sera injectée suivant la gestion habituelle de la procédure LISA comprenant l'installation du nouveau-né et les injections d'atropine et de caféine et l'administration de la solution sucrée Dose par administration : 0,5 mg/kg par dose de Propofol. Nombre d'administrations : Plusieurs administrations de 0,5 mg/kg sont possibles, selon le niveau de sédation atteint, évalué par le score FANS. Si le score FANS est ≥6, une nouvelle dose sera injectée jusqu'à un total de deux (avant 28 wGA) ou 3 (entre 28 et 31 wGA) administrations du médicament. (Voir paragraphe 5.3)
Médicament: Propofol-Lipuro
sédation des bébés < 32wGA avec propofol / placebo avant une procédure LISA
PLACEBO_COMPARATOR: médialipide

Nom du traitement pour le placebo : Medialipide® (B. BRAUN) Forme pharmacologique : 20g/100ml Medialipide 20% sera utilisé comme placebo. Il s'agit d'une émulsion de triglycérides moyens et longs à base d'huile de soja et présentant les mêmes caractéristiques organoleptiques d'aspect que le Propofol.

Dose par administration : Même volume que pour l'administration de Propofol

Nombre d'administrations : selon le même protocole que pour l'administration du Propofol.

Modalités de préparation : La même procédure de dilution que le Propofol lipuro 1% SPC (Résumé des Caractéristiques du Produit) : 1 part de Medialipide 20 % avec 9 parts de solution de glucose à 5 % m/v ou de solution de chlorure de sodium à 0,9 % m/v comme indiqué dans nutrition parentérale conforme au RCP medialipide 20%
Médicament: Placebos
injecté aux bébés < 32wGA avec propofol / placebo avant une procédure LISA
Autres noms:
  • médialipide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
besoin de ventilation mécanique après la procédure
Délai: 72 heures
Taux de ventilation mécanique depuis le début de la procédure LISA jusqu'à 72 heures de vie.
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de VM (ventilation mécanique) dans chaque classe d'AG (<28, 28-31wGA)
Délai: 72 heures

Taux de VM (ventilation mécanique

) depuis le début de la procédure LISA jusqu'à 72 heures de vie dans chaque classe d'AG (<28, 28-31wGA)
72 heures
FANS pendant LISA et 1h après LISA
Délai: 1 heure
Échelle de douleur néonatale aiguë sans visage (FANS) évaluée pendant LISA et 1 heure après la procédure par un opérateur indépendant.
1 heure
nombre d'administrations de kétamine pour sauvetage
Délai: avant procédure LISA
Nombre d'administrations de kétamine pour sauvetage afin d'obtenir un score FANS <6 et pouvoir passer au LISA.
avant procédure LISA
Nombre de laryngoscopies
Délai: pendant la procédure LISA (T0)
Nombre de laryngoscopies nécessaires pour effectuer LISA
pendant la procédure LISA (T0)
Tolérance et efficacité (Événements par procédure) : Apnée
Délai: pendant la procédure LISA (T0)
Apnée nécessitant une ventilation au masque-ballon
pendant la procédure LISA (T0)
Tolérance et efficacité (Evénements per procédure) : intubation d'urgence
Délai: de l'injection de drogue à 1 heure après
Intubation d'urgence après l'injection de médicament avant que la procédure LISA puisse être effectuée ou dans l'heure qui suit l'injection de médicament
de l'injection de drogue à 1 heure après
Tolérance et efficacité (événements par procédure) : score de Viby Mogensen
Délai: pendant la procédure LISA

Satisfaction du clinicien lors de la laryngoscopie avec le score de Viby Mogensen :

Item Score 1 Score 2 Score 3 Score 4 Laryngoscopie Facile Passable Difficile Impossible Cordes vocales Ouvertes Se déplaçant Fermées Fermées Toux Aucune Légère Modérée Sévère Relaxation de la mâchoire Complète Légère Raide Rigide Mouvements des membres Aucun Léger Modéré Sévère

le score total est calculé en ajoutant les scores de chaque élément. note minimale = 5. note maximale = 20. Une intubation facile obtiendrait un score bas et une intubation difficile aurait un score élevé.
pendant la procédure LISA
BPD (dysplasie bronchopulmonaire) à 36 semaines d'âge gestationnel
Délai: équivalent à 36 semaines d'âge gestationnel
Dysplasie bronchique pulmonaire à 36 semaines d'âge gestationnel
équivalent à 36 semaines d'âge gestationnel
Morbidité et mortalité hospitalières : pneumothorax
Délai: 72 heures après la procédure LISA
Pneumothorax dans les 72 heures
72 heures après la procédure LISA
Morbidité et mortalité hospitalières : entérocolite nécrosante
Délai: le jour de la sortie de l'hôpital (le jour dépend de chaque participant : entre 36 et 45 semaines d'âge gestationnel)
entérocolite nécrosante pendant l'hospitalisation
le jour de la sortie de l'hôpital (le jour dépend de chaque participant : entre 36 et 45 semaines d'âge gestationnel)
Morbidité et mortalité hospitalières : septicémie
Délai: le jour de la sortie de l'hôpital (le jour dépend de chaque participant : entre 36 et 45 semaines d'âge gestationnel)
septicémie avérée pendant l'hospitalisation
le jour de la sortie de l'hôpital (le jour dépend de chaque participant : entre 36 et 45 semaines d'âge gestationnel)
Morbidité et mortalité hospitalières : rétinopathie
Délai: le jour de la sortie de l'hôpital (le jour dépend de chaque participant : entre 36 et 45 semaines d'âge gestationnelGA)
rétinopathie du prématuré pendant l'hospitalisation
le jour de la sortie de l'hôpital (le jour dépend de chaque participant : entre 36 et 45 semaines d'âge gestationnelGA)
Morbidité et mortalité hospitalières
Délai: le jour de la sortie de l'hôpital (le jour dépend de chaque participant : entre 36 et 45 semaines d'âge gestationnel)
leucomalacie périventriculaire ou hémorragie intraventriculaire de grade 3 ou 4 pendant l'hospitalisation
le jour de la sortie de l'hôpital (le jour dépend de chaque participant : entre 36 et 45 semaines d'âge gestationnel)
Morbidité et mortalité hospitalières : persistance du canal artériel
Délai: le jour de la sortie de l'hôpital (le jour dépend de chaque participant : entre 36 et 45 semaines d'âge gestationnel)
traitement d'une persistance du canal artériel pendant l'hospitalisation
le jour de la sortie de l'hôpital (le jour dépend de chaque participant : entre 36 et 45 semaines d'âge gestationnel)
Morbidité et mortalité hospitalières : décès à 36 semaines d'âge gestationnel
Délai: équivalent à 36 semaines d'âge gestationnel
Décès à 36 semaines d'âge gestationnel
équivalent à 36 semaines d'âge gestationnel
Morbidité et mortalité hospitalières : décès pendant l'hospitalisation
Délai: le jour de la sortie de l'hôpital (le jour dépend de chaque participant : entre 36 et 45 semaines d'âge gestationnel)
mortalité hospitalière
le jour de la sortie de l'hôpital (le jour dépend de chaque participant : entre 36 et 45 semaines d'âge gestationnel)
A deux ans d'âge corrigé : ASQ (Ages and Stages Questionnaire)
Délai: 2 ans (âge corrigé)
Le questionnaire ASQ (Ages and Stages Questionnaire) est un outil de dépistage général du développement (5 domaines sont évalués : communication, motricité globale, motricité fine, résolution de problèmes et personnel-social). Le score total est la somme de chacun des 5 scores de zone (qui sont compris entre 0 et 60. Le score total est compris entre 0 et 300. Plus le score est élevé, plus les enfants sont développés.
2 ans (âge corrigé)
A deux ans d'âge corrigé : fonction motrice
Délai: 2 ans (âge corrigé)

L'échelle de classification des fonctions motrices globales (GMFCS) examine les mouvements tels que s'asseoir, marcher et utiliser des appareils de mobilité. Il est utile car il fournit aux familles et aux cliniciens une description claire de la fonction motrice actuelle d'un enfant et une idée de l'équipement ou des aides à la mobilité dont un enfant pourrait avoir besoin à l'avenir, par ex. béquilles, déambulateurs ou fauteuils roulants.

Le participant sera affecté à l'un des 5 niveaux par les cliniciens : un patient qui est au niveau 5 a plus de déficiences motrices qu'un patient au niveau 1.
2 ans (âge corrigé)
A deux ans d'âge corrigé : vision
Délai: 2 ans (âge corrigé)
Fonctions visuelles : un examen clinique conclura si le participant a un déficit visuel ou non. Et dans le cas déficitaire, quel type de pathologie visuelle.
2 ans (âge corrigé)
A deux ans d'âge corrigé : audition
Délai: 2 ans (âge corrigé)
Fonctions auditives : un examen clinique conclura si le participant a un déficit auditif ou non. Et dans le cas déficitaire, quel genre de pathologie de l'audition.
2 ans (âge corrigé)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Grenoble

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thierry DEBILLON, MD PHD, CHU de Grenoble Alpes

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 octobre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

7 octobre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

7 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

11 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 38RC18.123

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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