Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ademhalingseffect van de LISA-methode met sedatie door propofol versus afwezigheid van sedatie. (PROLISA)

4 juni 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Ademhalingseffect van de LISA-methode (minder invasieve surfactanttoediening) met sedatie door propofol versus afwezigheid van sedatie: dubbelblinde vergelijkende gerandomiseerde klinische studie.

De onderzoekers stellen voor om premedicatie met Propofol te evalueren in vergelijking met een controlestrategie die een placebo omvat met een mogelijke reddingsbehandeling met ketamine om pijncontrole vóór de LISA-procedure te verzekeren. Onderzoekers veronderstellen dat sedatie met Propofol veilig is en niet inferieur aan placebo wat betreft het risico van mechanische beademing in de 72 uur na de procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Non-inferioriteitsstudie waarin Propofol versus placebo werd vergeleken tijdens de intratracheale Less Invasive Surfactant Administration (LISA) bij te vroeg geboren baby's < 32 weken zwangerschap voor de behoefte aan mechanische beademing na de procedure. In elke groep is een open-label behandeling met ketamine als redding mogelijk.

Op elke deelnemende afdeling zal informatie worden gegeven aan ouders van te vroeg geboren baby's <32 wGA bij hun opname in de verloskamer of op de NICU (neonatale intensive care unit), en zal zo snel mogelijk geïnformeerde toestemming worden gevraagd. In aanmerking komende baby's die een RDS (respiratory distress syndrome) vertonen, worden opgenomen en gerandomiseerd naar de controlegroep (placebogroep) of Propofolgroep. Terwijl het profiteert van Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation (NIPPV), wordt de pasgeborene zoals gebruikelijk voorbereid op tracheale intubatie. Trialisten zullen blind zijn voor de toewijzing van behandelingen.

De geneesmiddeltoediening in de twee groepen wordt getitreerd op basis van het gewicht (0,5 mg/kg per dosis Propofol of een vergelijkbaar volume placebo). Na elke dosis wordt binnen 2 minuten na de injectie snel een pijnscore (FANS) geëvalueerd om de noodzaak van een aanvullende dosis (tot een vooraf bepaalde limiet) of reddingsbehandeling met ketamine te beoordelen.

Na de sedatiestappen wordt de LISA-procedure uitgevoerd, met gedetailleerde gegevensverzameling van gebeurtenissen per procedure tot een levensduur van 72 uur. Baby's zullen vervolgens zoals gebruikelijk in elke NICU worden behandeld en er zullen gegevens worden verzameld over respiratoire, neurologische en hemodynamische resultaten tijdens het ziekenhuisverblijf, en vooral bij ontslag, 28 dagen en 36 weken. Op de gecorrigeerde leeftijd van twee jaar zal een eindonderzoek worden uitgevoerd om de neurologische ontwikkelingsresultaten te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

233

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80000
        • CHU Amiens
      • Angers, Frankrijk, 49000
        • CHU Angers
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • CHU Brest
      • Chambéry, Frankrijk, 73000
        • Chu Chambery
      • Créteil, Frankrijk, 94000
        • Chi Creteil
      • Limoges, Frankrijk, 87000
        • CHU Limoges
      • Marseille, Frankrijk, 13000
        • Ap-H Marseille
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • CHU Nantes
      • Nîmes, Frankrijk, 30000
        • CHU Nîmes
      • Poissy, Frankrijk, 78300
        • Chi Poissy St Germain
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • Ch Rennes
    • Aube
      • Troyes, Aube, Frankrijk, 10000
        • centre hospitalier deTroyes
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Frankrijk, 38043
        • CHU Grenoble Alpes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prematuur geboren baby's < 32 wGA (weken zwangerschapsduur)

  • Een RDS presenteren (respiratory distress syndrome)

    • in de eerste 48 uur van het leven
    • behandeld met CPAP (continuous positive airway pressure) of BiPAP (Bilevel Positive Airway Pressure)

    • oppervlakteactieve stof nodig:

      • FIO2: (fractie ingeademde zuurstof)

        • als 28 - 31 SA: FiO2 ≥30% voor een duur ≥ 10 min
        • als <28 SA FIO2 ≥25% voor een duur ≥10mn
      • SpO2 (arteriële zuurstofverzadiging): om een ​​SpO2 tussen ≥88 en ≤ 95% te verkrijgen
  • Beschikbare intraveneuze lijn (perifere, navelstreng of centrale katheter)
  • Ontvanger van de Franse sociale zekerheid
  • Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Aangeboren en/of ernstige misvormingen
  • FIO2 >60%
  • Silverman-score >6
  • Contra-indicatie voor het gebruik van Propofol:
  • Lage bloeddruk met 2 opeenvolgende metingen (Gemiddelde < Zwangerschapsduur uitgedrukt in weken zwangerschap) aanhoudend na één volumevergroting,
  • Gebruik van inotrope medicatie om een ​​normale bloeddruk te behouden.
  • Gebruik van sedativa of analgetica (behalve paracetamol en ibuprofen) in de afgelopen 24 uur
  • Coma, convulsies, apathie bij neurologisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: medialipide

Naam van de behandeling voor placebo: Medialipide® (B. BRAUN) Farmacologische vorm: 20 g/100 ml Medialipide 20% zal als placebo worden gebruikt. Dit is een emulsie van middellange en lange triglyceriden op basis van sojaolie en met dezelfde organoleptische kenmerken als Propofol.

Dosis per toediening: Hetzelfde volume als voor de Propofol-toediening

Aantal toedieningen: volgens hetzelfde protocol als voor de toediening van Propofol.

Bereidingswijze: Dezelfde verdunningsprocedure als Propofol lipuro 1% SPC (Samenvatting van de productkenmerken): 1 deel Medialipide 20% met 9 delen 5% w/v glucose-oplossing of 0,9% w/v natriumchloride-oplossing zoals weergegeven in parenterale voeding die in overeenstemming is met de SPC van medialipide 20%
Geneesmiddel: Placebo's
geïnjecteerd bij baby's < 32wGA met propofol / placebo vóór een LISA-procedure
Andere namen:
  • medialipide
Experimenteel: Propofol

Propofol (Propofol LIPURO 1% 100mL), Pharmacologic form: 10mg/ml. Considering the birthweight of most preterm babies, Propofol will be diluted to a final concentration of 1mg/ml by the nurse.

Treatment initiation: the 1st dose will be injected following usual management of LISA procedure included the installation of the newborn and the atropine and caffeine injections and sugar solution administration Dose per administration: 0.5mg/kg per dose of Propofol. Number of administrations: Several administrations of 0.5 mg/kg are possible, according the level of sedation achieved, as evaluated by the FANS score and the physician feeling. If the FANS score is ≥6 AND the baby is not comfortable, a new dose will be injected up to a total of two (before 28 wGA) or 3 (between 28 - 31 wGA) administrations of the drug.
Geneesmiddel: Propofol-Lipuro
sedatie van baby's < 32wGA met propofol / placebo vóór een LISA-procedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
need for mechanical ventilation after the procedure
Tijdsspanne: 72hours
Rate of mechanical ventilation from the start of the LISA procedure up to 72 hours of life Pain before procedure (need of ketamine administration) or within 1 hour following first injection of propofol/placebo (FANS score ≥ 6)
72hours

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van MV (mechanische ventilatie) in elke klasse van GA (<28, 28-31wGA)
Tijdsspanne: 72 uur

Snelheid van MV (mechanische ventilatie

) vanaf het begin van de LISA-procedure tot 72 uur in elke klasse van GA (<28, 28-31wGA)
72 uur
FANS tijdens LISA en 1 uur na LISA
Tijdsspanne: 1 uur
Faceless acute neonatale pijnschaal (FANS) beoordeeld tijdens LISA en 1 uur na de procedure door een onafhankelijke operator.
1 uur
aantal ketamine-toedieningen voor redding
Tijdsspanne: vóór de LISA-procedure
Aantal ketamine-toedieningen voor redding om een ​​FANS-score <6 te behalen en door te kunnen gaan naar LISA.
vóór de LISA-procedure
Aantal laryngoscopieën
Tijdsspanne: tijdens LISA Procedure (T0)
Aantal laryngoscopieën nodig om LISA uit te voeren
tijdens LISA Procedure (T0)
Tolerantie en werkzaamheid (Per proceduregebeurtenissen): Apneu
Tijdsspanne: tijdens LISA Procedure (T0)
Apneu waarvoor zakmaskerventilatie nodig is
tijdens LISA Procedure (T0)
Tolerantie en werkzaamheid (gebeurtenissen per procedure): noodintubatie
Tijdsspanne: van medicijninjectie tot 1 uur erna
Noodintubatie na de medicijninjectie voordat de LISA-procedure kan worden uitgevoerd of binnen 1 uur na de medicijninjectie
van medicijninjectie tot 1 uur erna
Tolerantie en werkzaamheid (gebeurtenissen per procedure): Viby Mogensen-score
Tijdsspanne: tijdens de LISA-procedure

Tevredenheid van de clinicus tijdens laryngoscopie met de Viby Mogensen-score:

Item Score 1 Score 2 Score 3 Score 4 Laryngoscopie Makkelijk Redelijk Moeilijk Onmogelijk Stembanden Open Bewegend Sluiten Gesloten Hoesten Geen Licht Matig Ernstig Kaakontspanning Volledig Licht Stijf Stijf Bewegingen van ledematen Geen Licht Matig Ernstig

de totale score wordt berekend door de scores van elk item op te tellen. min. score = 5. max. score = 20. Een gemakkelijke intubatie zou een lage score krijgen en een moeilijke intubatie zou een hoge score hebben.
tijdens de LISA-procedure
BPD (bronchopulmonale dysplasie) bij 36 weken zwangerschapsduur
Tijdsspanne: gelijk aan 36 weken zwangerschapsduur
Bronchopulmonale dysplasie bij 36 weken zwangerschapsduur
gelijk aan 36 weken zwangerschapsduur
Morbiditeit en mortaliteit in het ziekenhuis: pneumothorax
Tijdsspanne: 72 uur na LISA-procedure
Pneumothorax binnen 72 uur
72 uur na LISA-procedure
Morbiditeit en mortaliteit in het ziekenhuis: necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: de dag van ontslag uit het ziekenhuis (de dag hangt af van elke deelnemer: tussen 36-45 weken zwangerschapsduur)
necrotiserende enterocolitis tijdens ziekenhuisopname
de dag van ontslag uit het ziekenhuis (de dag hangt af van elke deelnemer: tussen 36-45 weken zwangerschapsduur)
Morbiditeit en mortaliteit in het ziekenhuis: sepsis
Tijdsspanne: de dag van ontslag uit het ziekenhuis (de dag hangt af van elke deelnemer: tussen 36-45 weken zwangerschapsduur)
bewezen sepsis tijdens ziekenhuisopname
de dag van ontslag uit het ziekenhuis (de dag hangt af van elke deelnemer: tussen 36-45 weken zwangerschapsduur)
Morbiditeit en mortaliteit in het ziekenhuis: retinopathie
Tijdsspanne: de dag van ontslag uit het ziekenhuis (de dag is afhankelijk van elke deelnemer: tussen 36-45 weken zwangerschapsduurGA)
retinopathie van prematuren tijdens ziekenhuisopname
de dag van ontslag uit het ziekenhuis (de dag is afhankelijk van elke deelnemer: tussen 36-45 weken zwangerschapsduurGA)
Morbiditeit en mortaliteit in het ziekenhuis
Tijdsspanne: de dag van ontslag uit het ziekenhuis (de dag hangt af van elke deelnemer: tussen 36-45 weken zwangerschapsduur)
periventriculaire leukomalacie of graad 3 of 4 intraventriculaire bloeding tijdens ziekenhuisopname
de dag van ontslag uit het ziekenhuis (de dag hangt af van elke deelnemer: tussen 36-45 weken zwangerschapsduur)
Morbiditeit en mortaliteit in het ziekenhuis: open ductus arteriosus
Tijdsspanne: de dag van ontslag uit het ziekenhuis (de dag hangt af van elke deelnemer: tussen 36-45 weken zwangerschapsduur)
behandeling van een open ductus arteriosus tijdens ziekenhuisopname
de dag van ontslag uit het ziekenhuis (de dag hangt af van elke deelnemer: tussen 36-45 weken zwangerschapsduur)
Morbiditeit en mortaliteit in het ziekenhuis: overlijden 36 weken zwangerschapsduur
Tijdsspanne: gelijk aan 36 weken zwangerschapsduur
Overlijden na 36 weken zwangerschapsduur
gelijk aan 36 weken zwangerschapsduur
Morbiditeit en mortaliteit in het ziekenhuis: overlijden tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: de dag van ontslag uit het ziekenhuis (de dag hangt af van elke deelnemer: tussen 36-45 weken zwangerschapsduur)
sterfte in het ziekenhuis
de dag van ontslag uit het ziekenhuis (de dag hangt af van elke deelnemer: tussen 36-45 weken zwangerschapsduur)
Op twee jaar gecorrigeerde leeftijd: ASQ (Ages and Stages Questionnaire)
Tijdsspanne: 2 jaar (gecorrigeerde leeftijd)
De ASQ-vragenlijst (Ages and Stages Questionnaire) is een algemene tool voor ontwikkelingsscreening (5 gebieden worden geëvalueerd: communicatie, grove motoriek, fijne motoriek, probleemoplossing en persoonlijk-sociaal). Totale score is de som van elk van de 5 gebiedsscores (die liggen tussen 0-60. De totale score ligt tussen 0 en 300. Hoe hoger de score, hoe beter de kinderen zijn ontwikkeld.
2 jaar (gecorrigeerde leeftijd)
Op de gecorrigeerde leeftijd van twee jaar: motorische functie
Tijdsspanne: 2 jaar (gecorrigeerde leeftijd)

Gross Motor Function Classification Scale (GMFCS) kijkt naar bewegingen zoals zitten, lopen en het gebruik van mobiliteitshulpmiddelen. Het is nuttig omdat het gezinnen en clinici een duidelijke beschrijving geeft van de huidige motorische functie van een kind, en een idee geeft van welke apparatuur of mobiliteitshulpmiddelen een kind in de toekomst nodig kan hebben, b.v. krukken, looprekken of rolstoelen.

De deelnemer wordt door de clinici toegewezen aan een van de 5 niveaus: een patiënt op niveau 5 heeft meer motorische beperkingen dan een patiënt op niveau 1.
2 jaar (gecorrigeerde leeftijd)
Op twee jaar gecorrigeerde leeftijd: visie
Tijdsspanne: 2 jaar (gecorrigeerde leeftijd)
Visuele functies: een klinisch onderzoek zal concluderen of de deelnemer een visuele beperking heeft of niet. En in het geval van een tekort, wat voor soort visuspathologie.
2 jaar (gecorrigeerde leeftijd)
Op twee jaar gecorrigeerde leeftijd: auditie
Tijdsspanne: 2 jaar (gecorrigeerde leeftijd)
Gehoorfuncties: een klinisch onderzoek zal uitwijzen of de deelnemer een gehoorstoornis heeft of niet. En in het geval van een tekort, wat voor soort auditiepathologie.
2 jaar (gecorrigeerde leeftijd)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thierry DEBILLON, MD PHD, CHU de Grenoble Alpes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 38RC18.123

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren