Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ metody LISA na układ oddechowy z sedacją propofolem w porównaniu z brakiem sedacji. (PROLISA)

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Wpływ na drogi oddechowe metody LISA (mniej inwazyjne podawanie środka powierzchniowo czynnego) z uspokojeniem za pomocą propofolu w porównaniu z brakiem uspokojenia: porównawcze randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą.

Badacze proponują ocenę premedykacji Propofolem w porównaniu ze strategią kontrolną obejmującą placebo z ewentualnym leczeniem ratunkowym ketaminą w celu zapewnienia kontroli bólu przed zabiegiem LISA. Badacze wysuwają hipotezę, że sedacja za pomocą Propofolu jest bezpieczna i nie gorsza niż placebo pod względem ryzyka wentylacji mechanicznej w ciągu 72 godzin po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie non-inferiority porównujące Propofol z placebo podczas dotchawiczego mniej inwazyjnego podawania środka powierzchniowo czynnego (LISA) u wcześniaków <32 tygodnia ciąży z powodu konieczności mechanicznej wentylacji po zabiegu. W każdej grupie możliwe jest otwarte leczenie ketaminą jako ratunek.

W każdym uczestniczącym oddziale rodzice wcześniaków <32 wGA zostaną poinformowani o przyjęciu ich na salę porodową lub na OIOM (oddział intensywnej terapii noworodków), a świadoma zgoda zostanie uzyskana tak szybko, jak to możliwe. Kwalifikujące się dzieci z RDS (zespół zaburzeń oddychania) zostaną włączone i losowo przydzielone do grupy kontrolnej (placebo) lub grupy otrzymującej propofol. Podczas korzystania z nosowej wentylacji przerywanym dodatnim ciśnieniem (NIPPV) noworodek będzie przygotowany jak zwykle do intubacji dotchawiczej. Osoby biorące udział w badaniu będą zaślepione co do przydziału leczenia.

Podawanie leku w obu grupach będzie miareczkowane w zależności od masy ciała (0,5 mg/kg na dawkę propofolu lub podobną objętość placebo). Po każdej dawce, w ciągu 2 minut od wstrzyknięcia, zostanie szybko oceniony wskaźnik bólu (FANS), aby ocenić potrzebę podania dodatkowej dawki (do z góry określonego limitu) lub leczenia ratunkowego ketaminą.

Po etapach sedacji zostanie przeprowadzona procedura LISA, ze szczegółowym gromadzeniem danych dotyczących zdarzeń związanych z procedurą do 72 godzin życia. Niemowlęta będą następnie traktowane jak zwykle na każdym OIOM-ie dla noworodków i gromadzone będą dane dotyczące wyników w zakresie układu oddechowego, neurologicznego i hemodynamicznego podczas pobytu w szpitalu, a zwłaszcza przy wypisie, 28 dni i 36 tygodni. W wieku dwóch lat zostanie przeprowadzone końcowe badanie w celu oceny wyników neurorozwojowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

233

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80000
        • CHU Amiens
      • Angers, Francja, 49000
        • CHU Angers
      • Brest, Francja, 29200
        • CHU Brest
      • Chambéry, Francja, 73000
        • Chu Chambery
      • Créteil, Francja, 94000
        • Chi Creteil
      • Limoges, Francja, 87000
        • CHU Limoges
      • Marseille, Francja, 13000
        • Ap-H Marseille
      • Nantes, Francja, 44000
        • CHU Nantes
      • Nîmes, Francja, 30000
        • CHU Nîmes
      • Poissy, Francja, 78300
        • Chi Poissy St Germain
      • Rennes, Francja, 35000
        • Ch Rennes
    • Aube
      • Troyes, Aube, Francja, 10000
        • centre hospitalier deTroyes
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Francja, 38043
        • CHU Grenoble Alpes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki < 32 wGA (tygodnie wieku ciążowego)

  • Prezentacja RDS (zespół niewydolności oddechowej)

    • w pierwszych 48 godzinach życia
    • leczone przez CPAP (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych) lub BiPAP (dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych)

    • wymagający środka powierzchniowo czynnego:

      • FIO2 : (ułamek wdychanego tlenu)

        • jeśli 28 - 31 SA : FiO2 ≥30% przez okres ≥ 10mn
        • jeżeli <28 SA FIO2 ≥25% przez okres ≥10mn
      • SpO2 (saturacja krwi tętniczej tlenem): aby uzyskać SpO2 między ≥88 a ≤ 95%
  • Dostępna linia dożylna (cewnik obwodowy, pępowinowy lub centralny)
  • Odbiorca francuskiego ubezpieczenia społecznego
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzone i/lub poważne wady rozwojowe
  • FIO2 >60%
  • Wynik Silvermana >6
  • Przeciwwskazania do stosowania Propofolu:
  • Niskie ciśnienie krwi z 2 kolejnymi pomiarami (średnia < wiek ciążowy wyrażony w tygodniach ciąży) utrzymujące się po jednym zwiększeniu objętości,
  • Stosowanie leków inotropowych w celu utrzymania prawidłowego ciśnienia krwi.
  • Stosowanie leków uspokajających lub przeciwbólowych (z wyjątkiem paracetamolu i ibuprofenu) w ciągu ostatnich 24h
  • Śpiączka, drgawki, aktywność w badaniu neurologicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: medialipid

Nazwa leczenia dla placebo: Medialipide® (B. BRAUN) Postać farmakologiczna: 20g/100ml Medialipide 20% będzie stosowany jako placebo. Jest to emulsja średnich i długich trójglicerydów na bazie oleju sojowego, posiadająca takie same właściwości organoleptyczne jak Propofol.

Dawka na podanie: Taka sama objętość jak przy podaniu propofolu

Liczba podań: zgodnie z tym samym protokołem, co w przypadku podawania propofolu.

Sposób przygotowania: Taka sama procedura rozcieńczania jak Propofol lipuro 1% SPC (charakterystyka produktu leczniczego): 1 część Medialipide 20% z 9 częściami 5% w/v roztworu glukozy lub 0,9% w/v roztworu chlorku sodu, jak pokazano w żywienie pozajelitowe zgodne z medialipidem 20% SPC
Lek: Placebo
wstrzykiwany dzieciom < 32wGA z propofolem / placebo przed zabiegiem LISA
Inne nazwy:
  • medialipid
Eksperymentalny: Propofol

Propofol (Propofol LIPURO 1% 100mL), Pharmacologic form: 10mg/ml. Considering the birthweight of most preterm babies, Propofol will be diluted to a final concentration of 1mg/ml by the nurse.

Treatment initiation: the 1st dose will be injected following usual management of LISA procedure included the installation of the newborn and the atropine and caffeine injections and sugar solution administration Dose per administration: 0.5mg/kg per dose of Propofol. Number of administrations: Several administrations of 0.5 mg/kg are possible, according the level of sedation achieved, as evaluated by the FANS score and the physician feeling. If the FANS score is ≥6 AND the baby is not comfortable, a new dose will be injected up to a total of two (before 28 wGA) or 3 (between 28 - 31 wGA) administrations of the drug.
Lek: Propofol-Lipuro
sedacja niemowląt < 32wGA propofolem / placebo przed zabiegiem LISA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
need for mechanical ventilation after the procedure
Ramy czasowe: 72hours
Rate of mechanical ventilation from the start of the LISA procedure up to 72 hours of life Pain before procedure (need of ketamine administration) or within 1 hour following first injection of propofol/placebo (FANS score ≥ 6)
72hours

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik MV (wentylacja mechaniczna) w każdej klasie GA (<28, 28-31wGA)
Ramy czasowe: 72 godziny

Szybkość MV (wentylacja mechaniczna

) od rozpoczęcia procedury LISA do 72 godzin życia w każdej klasie GA (<28, 28-31wGA)
72 godziny
WENTYLATORY podczas LISA i 1h po LISA
Ramy czasowe: 1 godzina
Beztwarzowa skala ostrego bólu noworodków (FANS) oceniana podczas LISA i 1 godzinę po zabiegu przez niezależnego operatora.
1 godzina
liczba podań ketaminy na ratunek
Ramy czasowe: przed procedurą LISA
Liczba podań ketaminy doraźnie, aby uzyskać wynik FANS <6 i móc przystąpić do LISA.
przed procedurą LISA
Liczba laryngoskopii
Ramy czasowe: podczas procedury LISA (T0)
Liczba laryngoskopii potrzebnych do wykonania LISA
podczas procedury LISA (T0)
Tolerancja i skuteczność (Według zdarzeń proceduralnych): Bezdech
Ramy czasowe: podczas procedury LISA (T0)
Bezdech wymagający wentylacji przez maskę workową
podczas procedury LISA (T0)
Tolerancja i skuteczność (według zdarzeń proceduralnych): intubacja awaryjna
Ramy czasowe: od wstrzyknięcia leku do 1 godziny po
Intubację awaryjną po wstrzyknięciu leku można wykonać przed zabiegiem LISA lub w ciągu 1 godziny po wstrzyknięciu leku
od wstrzyknięcia leku do 1 godziny po
Tolerancja i skuteczność (według zdarzeń proceduralnych): ocena Viby Mogensen
Ramy czasowe: podczas procedury LISA

Satysfakcja klinicysty podczas laryngoskopii w skali Viby Mogensen:

Pozycja Ocena 1 Ocena 2 Ocena 3 Ocena 4 Laryngoskopia Łatwe Dostateczne Trudne Niemożliwe Struny głosowe Otwarte Ruchome Zamknięte Zamknięte Kaszel Brak Niewielkie Umiarkowane Silne Rozluźnienie szczęk Całkowite Niewielkie Sztywne Sztywne Ruchy kończyn Brak Niewielkie Umiarkowane Ciężkie

łączny wynik jest obliczany poprzez dodanie punktów każdego przedmiotu. minimalny wynik = 5. maksymalny wynik = 20. Łatwa intubacja uzyskałaby niski wynik, a trudna intubacja – wysoki wynik.
podczas procedury LISA
BPD (dysplazja oskrzelowo-płucna) w 36 tygodniu ciąży
Ramy czasowe: odpowiada 36 tygodniom wieku ciążowego
Dysplazja oskrzelowo-płucna w 36 tygodniu ciąży
odpowiada 36 tygodniom wieku ciążowego
Zachorowalność i śmiertelność wewnątrzszpitalna: odma opłucnowa
Ramy czasowe: 72 godziny po procedurze LISA
Odma opłucnowa w ciągu 72 godzin
72 godziny po procedurze LISA
Zachorowalność i śmiertelność wewnątrzszpitalna: Martwicze zapalenie jelit
Ramy czasowe: dzień wypisu ze szpitala (dzień zależy od każdej uczestniczki: między 36-45 tygodniem ciąży)
martwicze zapalenie jelit podczas hospitalizacji
dzień wypisu ze szpitala (dzień zależy od każdej uczestniczki: między 36-45 tygodniem ciąży)
Zachorowalność i śmiertelność wewnątrzszpitalna: sepsa
Ramy czasowe: dzień wypisu ze szpitala (dzień zależy od każdej uczestniczki: między 36-45 tygodniem ciąży)
potwierdzona sepsa podczas hospitalizacji
dzień wypisu ze szpitala (dzień zależy od każdej uczestniczki: między 36-45 tygodniem ciąży)
Zachorowalność i śmiertelność wewnątrzszpitalna: retinopatia
Ramy czasowe: dzień wypisu ze szpitala (dzień zależy od każdej uczestniczki: między 36-45 tygodniem wieku ciążowegoGA)
retinopatia wcześniaków podczas hospitalizacji
dzień wypisu ze szpitala (dzień zależy od każdej uczestniczki: między 36-45 tygodniem wieku ciążowegoGA)
Zachorowalność i śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: dzień wypisu ze szpitala (dzień zależy od każdej uczestniczki: między 36-45 tygodniem ciąży)
leukomalacja okołokomorowa lub krwotok dokomorowy stopnia 3 lub 4 podczas hospitalizacji
dzień wypisu ze szpitala (dzień zależy od każdej uczestniczki: między 36-45 tygodniem ciąży)
Zachorowalność i śmiertelność wewnątrzszpitalna: przetrwały przewód tętniczy
Ramy czasowe: dzień wypisu ze szpitala (dzień zależy od każdej uczestniczki: między 36-45 tygodniem ciąży)
leczenie przetrwałego przewodu tętniczego w trakcie hospitalizacji
dzień wypisu ze szpitala (dzień zależy od każdej uczestniczki: między 36-45 tygodniem ciąży)
Zachorowalność i śmiertelność wewnątrzszpitalna: śmierć 36 tygodni wieku ciążowego
Ramy czasowe: odpowiada 36 tygodniom wieku ciążowego
Śmierć w 36 tygodniu ciąży
odpowiada 36 tygodniom wieku ciążowego
Zachorowalność i śmiertelność wewnątrzszpitalna: śmierć podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: dzień wypisu ze szpitala (dzień zależy od każdej uczestniczki: między 36-45 tygodniem ciąży)
śmiertelność wewnątrzszpitalna
dzień wypisu ze szpitala (dzień zależy od każdej uczestniczki: między 36-45 tygodniem ciąży)
W wieku dwóch lat skorygowany: ASQ (Ages and Stages Questionnaire)
Ramy czasowe: 2 lata (wiek korygowany)
Kwestionariusz ASQ (Ages and Stages Questionnaire) to ogólne narzędzie przesiewowe rozwoju (ocenianych jest 5 obszarów: komunikacja, duża motoryka, mała motoryka, rozwiązywanie problemów i osobowo-społeczne). Całkowity wynik to suma każdego z 5 wyników obszaru (które mieszczą się w przedziale od 0 do 60. Łączny wynik wynosi od 0 do 300. Im wyższy wynik, tym lepiej rozwinięte jest dziecko.
2 lata (wiek korygowany)
W wieku dwóch lat skorygowany: funkcja motoryczna
Ramy czasowe: 2 lata (wiek korygowany)

Skala Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS) analizuje ruchy, takie jak siedzenie, chodzenie i korzystanie z urządzeń ułatwiających poruszanie się. Jest pomocny, ponieważ zapewnia rodzinom i klinicystom jasny opis aktualnych funkcji motorycznych dziecka oraz wyobrażenie o tym, jakiego sprzętu lub pomocy w poruszaniu się dziecko może potrzebować w przyszłości, np. kule, balkoniki lub wózki inwalidzkie.

Uczestnik zostanie przydzielony przez klinicystów do jednego z 5 poziomów: pacjent na poziomie 5 ma więcej upośledzeń ruchowych niż pacjent na poziomie 1.
2 lata (wiek korygowany)
W wieku dwóch lat skorygowany: wzrok
Ramy czasowe: 2 lata (wiek korygowany)
Funkcje wzrokowe: badanie kliniczne zakończy się stwierdzeniem, czy uczestnik ma deficyt wzroku, czy nie. A w przypadku deficytu, jaki rodzaj patologii wzroku.
2 lata (wiek korygowany)
W wieku dwóch lat skorygowany: przesłuchanie
Ramy czasowe: 2 lata (wiek korygowany)
Funkcje słuchu: badanie kliniczne zakończy się stwierdzeniem, czy uczestnik ma deficyt słuchu, czy nie. A w przypadku deficytu, jaka patologia przesłuchania.
2 lata (wiek korygowany)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Śledczy

  • Główny śledczy: Thierry DEBILLON, MD PHD, CHU de Grenoble Alpes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38RC18.123

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj