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Effetto respiratorio del metodo LISA con sedazione da propofol contro assenza di sedazione. (PROLISA)

4 giugno 2026 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Effetto respiratorio del metodo LISA (somministrazione di tensioattivi meno invasiva) con sedazione mediante propofol rispetto all'assenza di sedazione: studio clinico randomizzato comparativo in doppio cieco.

I ricercatori propongono di valutare la premedicazione con Propofol rispetto a una strategia di controllo che includa un placebo con un possibile trattamento di salvataggio con ketamina per garantire il controllo del dolore prima della procedura LISA. Gli investigatori ipotizzano che la sedazione con Propofol sia sicura e non inferiore al placebo per il rischio di ventilazione meccanica nelle 72 ore successive alla procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di non inferiorità che confronta il propofol rispetto al placebo durante la somministrazione intratracheale di surfattante meno invasivo (LISA) nei neonati pretermine < 32 settimane di gestazione per la necessità di ventilazione meccanica dopo la procedura. In ogni gruppo è possibile un trattamento con ketamina in aperto come salvataggio.

In ogni unità partecipante, verranno fornite informazioni ai genitori di bambini pretermine <32 wGA al momento del loro ricovero in sala parto o in terapia intensiva neonatale (unità di terapia intensiva neonatale) e verrà richiesto il consenso informato il prima possibile. I bambini idonei che presentano una RDS (sindrome da distress respiratorio) saranno inclusi e randomizzati nel gruppo di controllo (placebo) o nel gruppo Propofol. Pur beneficiando della ventilazione nasale intermittente a pressione positiva (NIPPV), il neonato sarà preparato come di consueto per l'intubazione tracheale. Gli sperimentatori saranno all'oscuro dell'assegnazione del trattamento.

La somministrazione del farmaco nei due gruppi sarà titolata in base al peso (0,5 mg/kg per dose di Propofol o un volume simile di placebo). Dopo ogni dose, verrà rapidamente valutato un punteggio del dolore (FANS) entro 2 minuti dall'iniezione, per valutare la necessità di una dose supplementare (fino a un limite predefinito) o di un trattamento di salvataggio con ketamina.

Dopo le fasi di sedazione, verrà eseguita la procedura LISA, con raccolta dettagliata dei dati degli eventi per procedura fino a 72 ore di vita. I neonati verranno successivamente gestiti come di consueto in ciascuna terapia intensiva neonatale e verranno raccolti dati sugli esiti respiratori, neurologici ed emodinamici durante la degenza ospedaliera, e in particolare alla dimissione, 28 giorni e 36 settimane. A due anni di età corretta, verrà eseguito un esame finale per valutare gli esiti dello sviluppo neurologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

233

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80000
        • CHU Amiens
      • Angers, Francia, 49000
        • Chu Angers
      • Brest, Francia, 29200
        • CHU Brest
      • Chambéry, Francia, 73000
        • Chu Chambery
      • Créteil, Francia, 94000
        • Chi Creteil
      • Limoges, Francia, 87000
        • CHU Limoges
      • Marseille, Francia, 13000
        • Ap-H Marseille
      • Nantes, Francia, 44000
        • Chu Nantes
      • Nîmes, Francia, 30000
        • Chu Nimes
      • Poissy, Francia, 78300
        • Chi Poissy St Germain
      • Rennes, Francia, 35000
        • Ch Rennes
    • Aube
      • Troyes, Aube, Francia, 10000
        • centre hospitalier deTroyes
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Francia, 38043
        • CHU Grenoble Alpes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati pretermine < 32 wGA (settimane di età gestazionale)

  • Presentare una RDS (sindrome da distress respiratorio)

    • nelle prime 48 ore di vita
    • trattati con CPAP (pressione positiva continua delle vie aeree) o BiPAP (pressione positiva delle vie aeree bilivello)

    • richiede tensioattivo:

      • FIO2 : (frazione di ossigeno inspirato)

        • se 28 - 31 SA : FiO2 ≥30% per una durata ≥ 10mn
        • se <28 SA FIO2 ≥25% per una durata ≥10mn
      • SpO2 (saturazione arteriosa di ossigeno): per ottenere una SpO2 compresa tra ≥88 e ≤ 95%
  • Disponibile linea intravenosa (catetere periferico, ombelicale o centrale)
  • Destinatario della previdenza sociale francese
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Malformazioni congenite e/o maggiori
  • FiO2 >60%
  • Punteggio Silverman >6
  • Controindicazione all'uso di Propofol :
  • Bassa pressione sanguigna con 2 misurazioni successive (media < età gestazionale espressa in settimane di gestazione) che persiste dopo un'espansione del volume,
  • Uso di farmaci inotropi per mantenere una pressione sanguigna normale.
  • Uso di farmaci sedativi o analgesici (eccetto paracetamolo e ibuprofene) nelle 24 ore precedenti
  • Coma, convulsioni, areattività all'esame neurologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: medialipide

Nome del trattamento per il placebo: Medialipide® (B. BRAUN) Forma farmacologica: 20 g/100 ml di Medialipide 20% verrà utilizzato come placebo. Si tratta di un'emulsione di trigliceridi medi e lunghi a base di olio di soia ed aventi le stesse caratteristiche organolettiche estetiche del Propofol.

Dose per somministrazione: Stesso volume della somministrazione di Propofol

Numero di somministrazioni: secondo lo stesso protocollo della somministrazione di Propofol.

Modalità di preparazione: La stessa procedura di diluizione del Propofol lipuro 1% SPC (Riassunto delle caratteristiche del prodotto): 1 parte di Medialipide 20% con 9 parti di soluzione di glucosio al 5% p/v o di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% p/v come mostrato nella figura nutrizione parenterale conforme all'RCP medialipide 20%.
Droga: Placebo
iniettato ai bambini < 32wGA con propofol/placebo prima di una procedura LISA
Altri nomi:
  • medialipide
Sperimentale: Propofol

Propofol (Propofol LIPURO 1% 100mL), Pharmacologic form: 10mg/ml. Considering the birthweight of most preterm babies, Propofol will be diluted to a final concentration of 1mg/ml by the nurse.

Treatment initiation: the 1st dose will be injected following usual management of LISA procedure included the installation of the newborn and the atropine and caffeine injections and sugar solution administration Dose per administration: 0.5mg/kg per dose of Propofol. Number of administrations: Several administrations of 0.5 mg/kg are possible, according the level of sedation achieved, as evaluated by the FANS score and the physician feeling. If the FANS score is ≥6 AND the baby is not comfortable, a new dose will be injected up to a total of two (before 28 wGA) or 3 (between 28 - 31 wGA) administrations of the drug.
Droga: Propofol Lipuro
sedazione di neonati < 32wGA con propofol/placebo prima di una procedura LISA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
need for mechanical ventilation after the procedure
Lasso di tempo: 72hours
Rate of mechanical ventilation from the start of the LISA procedure up to 72 hours of life Pain before procedure (need of ketamine administration) or within 1 hour following first injection of propofol/placebo (FANS score ≥ 6)
72hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di VM (ventilazione meccanica) in ogni classe di GA (<28, 28-31wGA)
Lasso di tempo: 72 ore

Tasso di MV (ventilazione meccanica

) dall'inizio della procedura LISA fino a 72 ore di vita in ogni classe di GA (<28, 28-31wGA)
72 ore
FANS durante LISA e 1h dopo LISA
Lasso di tempo: 1 ora
Scala del dolore neonatale acuto senza volto (FANS) valutata durante il LISA e 1 ora dopo la procedura da un operatore indipendente.
1 ora
numero di somministrazioni di ketamina per il salvataggio
Lasso di tempo: prima della Procedura LISA
Numero di somministrazioni di ketamina per rescue al fine di ottenere un FANS score <6 e poter procedere al LISA.
prima della Procedura LISA
Numero di laringoscopie
Lasso di tempo: durante la Procedura LISA (T0)
Numero di laringoscopie necessarie per eseguire il LISA
durante la Procedura LISA (T0)
Tolleranza ed efficacia (eventi per procedura): Apnea
Lasso di tempo: durante la Procedura LISA (T0)
Apnea che richiede ventilazione con maschera a pallone
durante la Procedura LISA (T0)
Tolleranza ed efficacia (eventi per procedura): intubazione di emergenza
Lasso di tempo: dall'iniezione del farmaco a 1 ora dopo
L'intubazione di emergenza dopo l'iniezione del farmaco può essere eseguita prima della procedura LISA o entro 1 ora dall'iniezione del farmaco
dall'iniezione del farmaco a 1 ora dopo
Tolleranza ed efficacia (eventi per procedura): punteggio Viby Mogensen
Lasso di tempo: durante la Procedura LISA

Soddisfazione del medico durante la laringoscopia con il punteggio di Viby Mogensen:

Voce Punteggio 1 Punteggio 2 Punteggio 3 Punteggio 4 Laringoscopia Facile Discreto Difficile Impossibile Corde vocali Aperte In movimento Chiuse Chiuse Tosse Nessuna Leggera Moderata Grave Rilassamento mandibolare Completa Leggera Rigida Rigida Movimenti degli arti Nessuna Leggera Moderata Grave

il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi di ciascun elemento. punteggio minimo = 5. punteggio massimo = 20. Un'intubazione facile otterrebbe un punteggio basso e un'intubazione difficile un punteggio alto.
durante la Procedura LISA
BPD (displasia broncopolmonare) a 36 settimane di età gestazionale
Lasso di tempo: equivalente a 36 settimane di età gestazionale
Displasia broncopolmonare a 36 settimane di età gestazionale
equivalente a 36 settimane di età gestazionale
Morbilità e mortalità intraospedaliera: pneumotorace
Lasso di tempo: 72 ore dopo la procedura LISA
Pneumotorace entro 72 ore
72 ore dopo la procedura LISA
Morbilità e mortalità intraospedaliera: enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: il giorno della dimissione dall'ospedale (il giorno dipende da ciascun partecipante: tra 36-45 settimane di età gestazionale)
enterocolite necrotizzante durante il ricovero
il giorno della dimissione dall'ospedale (il giorno dipende da ciascun partecipante: tra 36-45 settimane di età gestazionale)
Morbilità e mortalità intraospedaliera: sepsi
Lasso di tempo: il giorno della dimissione dall'ospedale (il giorno dipende da ciascun partecipante: tra 36-45 settimane di età gestazionale)
sepsi comprovata durante il ricovero
il giorno della dimissione dall'ospedale (il giorno dipende da ciascun partecipante: tra 36-45 settimane di età gestazionale)
Morbilità e mortalità intraospedaliera: retinopatia
Lasso di tempo: il giorno della dimissione dall'ospedale (il giorno dipende da ciascun partecipante: tra 36-45 settimane di età gestazionaleGA)
retinopatia del prematuro durante il ricovero
il giorno della dimissione dall'ospedale (il giorno dipende da ciascun partecipante: tra 36-45 settimane di età gestazionaleGA)
Morbilità e mortalità intraospedaliera
Lasso di tempo: il giorno della dimissione dall'ospedale (il giorno dipende da ciascun partecipante: tra 36-45 settimane di età gestazionale)
leucomalacia periventricolare o emorragia intraventricolare di grado 3 o 4 durante il ricovero
il giorno della dimissione dall'ospedale (il giorno dipende da ciascun partecipante: tra 36-45 settimane di età gestazionale)
Morbilità e mortalità intraospedaliera: dotto arterioso pervio
Lasso di tempo: il giorno della dimissione dall'ospedale (il giorno dipende da ciascun partecipante: tra 36-45 settimane di età gestazionale)
trattamento di un dotto arterioso pervio durante il ricovero
il giorno della dimissione dall'ospedale (il giorno dipende da ciascun partecipante: tra 36-45 settimane di età gestazionale)
Morbilità e mortalità in ospedale: morte 36 settimane di età gestazionale
Lasso di tempo: equivalente a 36 settimane di età gestazionale
Morte a 36 settimane di età gestazionale
equivalente a 36 settimane di età gestazionale
Morbilità e mortalità intraospedaliera: morte durante il ricovero
Lasso di tempo: il giorno della dimissione dall'ospedale (il giorno dipende da ciascun partecipante: tra 36-45 settimane di età gestazionale)
mortalità in ospedale
il giorno della dimissione dall'ospedale (il giorno dipende da ciascun partecipante: tra 36-45 settimane di età gestazionale)
A due anni di età corretta: ASQ (Ages and Stages Questionnaire)
Lasso di tempo: 2 anni (età corretta)
Il questionario ASQ (Ages and Stages Questionnaire) è uno strumento generale di screening dello sviluppo (vengono valutate 5 aree: comunicazione, motoria grossolana, motoria fine, risoluzione dei problemi e personale-sociale). Il punteggio totale è la somma di ciascuno dei 5 punteggi di area (che sono compresi tra 0 e 60. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 300. Più alto è il punteggio, più sviluppati sono i bambini.
2 anni (età corretta)
A due anni di età corretta: funzione motoria
Lasso di tempo: 2 anni (età corretta)

La Gross Motor Function Classification Scale (GMFCS) esamina movimenti come sedersi, camminare e usare dispositivi per la mobilità. È utile perché fornisce alle famiglie e ai medici una chiara descrizione dell'attuale funzione motoria di un bambino e un'idea di quali attrezzature o ausili per la mobilità potrebbero essere necessari in futuro, ad es. stampelle, deambulatori o sedie a rotelle.

Il partecipante verrà assegnato dai medici a uno dei 5 livelli: un paziente che è al livello 5 ha più disabilità motorie di un paziente al livello 1.
2 anni (età corretta)
A due anni di età corretta: visione
Lasso di tempo: 2 anni (età corretta)
Funzioni visive: un esame clinico concluderà se il partecipante ha un deficit visivo o meno. E nel caso del deficit, che tipo di patologia della vista.
2 anni (età corretta)
A due anni di età corretta: audizione
Lasso di tempo: 2 anni (età corretta)
Funzioni uditive: un esame clinico concluderà se il partecipante ha o meno un deficit uditivo. E nel caso del deficit, che tipo di patologia dell'audizione.
2 anni (età corretta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Investigatori

  • Investigatore principale: Thierry DEBILLON, MD PHD, CHU de Grenoble Alpes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

18 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC18.123

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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