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Atmungswirkung der LISA-Methode mit Sedierung durch Propofol im Vergleich zu fehlender Sedierung. (PROLISA)

25. August 2021 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Wirkung auf die Atemwege der LISA-Methode (weniger invasive Surfactant-Verabreichung) mit Sedierung durch Propofol im Vergleich zu fehlender Sedierung: Vergleichende randomisierte klinische Doppelblindstudie.

Die Prüfärzte schlagen vor, die Prämedikation mit Propofol im Vergleich zu einer Kontrollstrategie einschließlich eines Placebos mit einer möglichen Notfallbehandlung mit Ketamin zu bewerten, um die Schmerzkontrolle vor dem LISA-Verfahren sicherzustellen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Sedierung mit Propofol sicher und dem Placebo in Bezug auf das Risiko einer mechanischen Beatmung in den 72 Stunden nach dem Eingriff nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich von Propofol gegenüber Placebo während der intratrachealen weniger invasiven Surfactant-Verabreichung (LISA) bei Frühgeborenen < 32 Schwangerschaftswochen im Hinblick auf die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung nach dem Eingriff. Eine offene Ketaminbehandlung als Rescue ist in jeder Gruppe möglich.

In jeder teilnehmenden Einheit werden Eltern von Frühgeborenen < 32 wGA bei ihrer Aufnahme in den Kreißsaal oder auf der NICU (Neugeborenen-Intensivstation) informiert und so schnell wie möglich um eine informierte Zustimmung gebeten. Geeignete Babys, die ein RDS (Atemnotsyndrom) aufweisen, werden eingeschlossen und randomisiert der Kontrollgruppe (Placebo) oder der Propofol-Gruppe zugeteilt. Während das Neugeborene von der nasalen intermittierenden positiven Druckbeatmung (NIPPV) profitiert, wird es wie gewohnt auf die tracheale Intubation vorbereitet. Die Studienteilnehmer werden bezüglich der Behandlungszuteilung verblindet.

Die Arzneimittelverabreichung in den beiden Gruppen wird nach Gewicht titriert (0,5 mg/kg pro Dosis Propofol oder ein ähnliches Volumen Placebo). Nach jeder Dosis wird innerhalb von 2 Minuten nach der Injektion schnell ein Schmerz-Score (FANS) ausgewertet, um die Notwendigkeit einer zusätzlichen Dosis (bis zu einem vordefinierten Grenzwert) oder einer Notfallbehandlung mit Ketamin zu beurteilen.

Nach den Sedierungsschritten wird das LISA-Verfahren durchgeführt, mit detaillierter Datenerfassung von Ereignissen pro Verfahren bis zu 72 Lebensstunden. Die Babys werden anschließend wie gewohnt auf jeder Intensivstation behandelt und es werden Daten zu respiratorischen, neurologischen und hämodynamischen Ergebnissen während des Krankenhausaufenthalts und insbesondere bei der Entlassung, 28 Tagen und 36 Wochen gesammelt. Im korrigierten Alter von zwei Jahren wird eine Abschlussuntersuchung durchgeführt, um die Ergebnisse der neurologischen Entwicklung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

542

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene < 32 wGA (Gestationswochen)

  • Präsentation eines RDS (Atemnotsyndrom)

    • in den ersten 48 Lebensstunden
    • mit CPAP (continuous positive airway pressure) oder BiPAP (Bilevel Positive Airway Pressure) behandelt

    • Benötigt Tensid:

      • FIO2 : (Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs)

        • wenn 28 - 31 SA : FiO2 ≥ 30 % für eine Dauer von ≥ 10 Minuten
        • wenn <28 SA FIO2 ≥25% für eine Dauer von ≥10mn
      • SpO2 (arterielle Sauerstoffsättigung): um einen SpO2 zwischen ≥88 und ≤ 95 % zu erhalten
  • Verfügbarer intravenöser Zugang (peripherer, Nabel- oder zentraler Katheter)
  • Empfänger der französischen Sozialversicherung
  • Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene und/oder größere Fehlbildungen
  • FIO2 >60 %
  • Silverman-Punktzahl >6
  • Kontraindikation für die Verwendung von Propofol:
  • Niedriger Blutdruck mit 2 aufeinanderfolgenden Messungen (Mittelwert < Gestationsalter, ausgedrückt in Schwangerschaftswochen), der nach einer Volumenerweiterung anhält,
  • Verwendung inotroper Medikamente zur Aufrechterhaltung eines normalen Blutdrucks.
  • Verwendung von Beruhigungs- oder Analgetika (außer Paracetamol und Ibuprofen) in den letzten 24 Stunden
  • Koma, Krämpfe, Reaktivität bei neurologischer Untersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Propofol

Propofol (Propofol LIPURO 1 % 100 ml), pharmakologische Form: 10 mg/ml. In Anbetracht des Geburtsgewichts der meisten Frühgeborenen wird Propofol von der Krankenschwester auf eine Endkonzentration von 1 mg/ml verdünnt.

Behandlungsbeginn: Die 1. Dosis wird nach dem üblichen Management des LISA-Verfahrens injiziert, einschließlich der Installation des Neugeborenen und der Atropin- und Koffeininjektionen sowie der Verabreichung von Zuckerlösung. Dosis pro Verabreichung: 0,5 mg/kg pro Dosis Propofol. Anzahl der Verabreichungen: Mehrere Verabreichungen von 0,5 mg/kg sind möglich, je nach erreichtem Sedierungsgrad, bewertet anhand des FANS-Scores. Wenn der FANS-Score ≥6 ist, wird eine neue Dosis bis zu insgesamt zwei (vor 28 wGA) oder 3 (zwischen 28 - 31 wGA) Verabreichungen des Medikaments injiziert. (Siehe Abschnitt 5.3)
Arzneimittel: Propofol-Lipuro
Sedierung von Babys < 32wGA mit Propofol / Placebo vor einem LISA-Verfahren
PLACEBO_COMPARATOR: Medialipid

Name der Behandlung für Placebo: Medialipide® (B. BRAUN) Pharmakologische Form: 20 g/100 ml Medialipide 20 % wird als Placebo verwendet. Dies ist eine Emulsion von mittel- und langen Triglyceriden auf Basis von Sojaöl und hat die gleichen organoleptischen Eigenschaften wie Propofol.

Dosis pro Verabreichung: Gleiches Volumen wie bei der Propofol-Verabreichung

Anzahl der Verabreichungen: nach demselben Protokoll wie bei der Propofol-Verabreichung.

Zubereitungsmodalitäten: Das gleiche Verdünnungsverfahren wie bei Propofol lipuro 1 % SPC (Zusammenfassung der Produkteigenschaften): 1 Teil Medialipide 20 % mit 9 Teilen 5 % w/v Glucoselösung oder 0,9 % w/v Natriumchloridlösung wie in gezeigt parenterale Ernährung gemäß Medialipid 20 % SPC
Arzneimittel: Placebos
Säuglingen < 32 wGA wurde Propofol/Placebo vor einem LISA-Verfahren injiziert
Andere Namen:
  • Medialipid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung nach dem Eingriff
Zeitfenster: 72 Stunden
Rate der mechanischen Beatmung vom Beginn des LISA-Verfahrens bis zu 72 Stunden des Lebens.
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MV-Rate (mechanische Beatmung) in jeder GA-Klasse (<28, 28-31wGA)
Zeitfenster: 72 Stunden

MV-Rate (mechanische Beatmung

) ab Beginn des LISA-Verfahrens bis zu 72 Lebensstunden in jeder GA-Klasse (<28, 28-31wGA)
72 Stunden
FANS während LISA und 1h nach LISA
Zeitfenster: 1 Stunde
Gesichtslose akute neonatale Schmerzskala (FANS), bewertet während LISA und 1 Stunde nach dem Eingriff durch einen unabhängigen Operateur.
1 Stunde
Anzahl der Ketaminverabreichungen zur Rettung
Zeitfenster: vor dem LISA-Verfahren
Anzahl der Ketamin-Gaben zur Rettung, um einen FANS-Score < 6 zu erhalten und zu LISA übergehen zu können.
vor dem LISA-Verfahren
Anzahl der Laryngoskopien
Zeitfenster: während des LISA-Verfahrens (T0)
Anzahl der zur Durchführung von LISA erforderlichen Laryngoskopien
während des LISA-Verfahrens (T0)
Verträglichkeit und Wirksamkeit (Ereignisse pro Verfahren): Apnoe
Zeitfenster: während des LISA-Verfahrens (T0)
Apnoe, die eine Beutelmaskenbeatmung erfordert
während des LISA-Verfahrens (T0)
Verträglichkeit und Wirksamkeit (Ereignisse pro Eingriff): Notfallintubation
Zeitfenster: von der Medikamenteninjektion bis 1 Stunde danach
Eine Notfallintubation nach der Medikamenteninjektion kann vor dem LISA-Verfahren oder innerhalb von 1 Stunde nach der Medikamenteninjektion durchgeführt werden
von der Medikamenteninjektion bis 1 Stunde danach
Verträglichkeit und Wirksamkeit (Ereignisse pro Verfahren): Viby Mogensen-Score
Zeitfenster: während des LISA-Verfahrens

Zufriedenheit des Arztes während der Laryngoskopie mit dem Viby-Mogensen-Score:

Punkt Punktzahl 1 Punktzahl 2 Punktzahl 3 Punktzahl 4 Laryngoskopie Leicht Ausreichend Schwierig Unmöglich Stimmbänder Offen Bewegen Schließen Geschlossen Husten Keine Leicht Mäßig Schwer Kieferentspannung Vollständig Leicht Steif Starr Gliedmaßenbewegungen Keine Leicht Mäßig Schwer

Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Punkte aller Punkte addiert werden. Min. Punktzahl = 5. Max. Punktzahl = 20. Eine einfache Intubation würde eine niedrige Punktzahl und eine schwierige Intubation eine hohe Punktzahl erhalten.
während des LISA-Verfahrens
BPD (bronchopulmonale Dysplasie) in der 36. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: entspricht 36 Wochen Gestationsalter
Bronchopulmonale Dysplasie in der 36. Schwangerschaftswoche
entspricht 36 Wochen Gestationsalter
Morbidität und Mortalität im Krankenhaus: Pneumothorax
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem LISA-Verfahren
Pneumothorax innerhalb von 72 Stunden
72 Stunden nach dem LISA-Verfahren
Morbidität und Mortalität im Krankenhaus: Nekrotisierende Enterokolitis
Zeitfenster: der Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus (der Tag hängt von jeder Teilnehmerin ab: zwischen der 36. und 45. Schwangerschaftswoche)
nekrotisierende Enterokolitis während des Krankenhausaufenthalts
der Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus (der Tag hängt von jeder Teilnehmerin ab: zwischen der 36. und 45. Schwangerschaftswoche)
Morbidität und Mortalität im Krankenhaus: Sepsis
Zeitfenster: der Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus (der Tag hängt von jeder Teilnehmerin ab: zwischen der 36. und 45. Schwangerschaftswoche)
nachgewiesene Sepsis während des Krankenhausaufenthalts
der Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus (der Tag hängt von jeder Teilnehmerin ab: zwischen der 36. und 45. Schwangerschaftswoche)
Morbidität und Mortalität im Krankenhaus: Retinopathie
Zeitfenster: der Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus (der Tag hängt von jeder Teilnehmerin ab: zwischen 36-45 Schwangerschaftswochen GA)
Frühgeborenen-Retinopathie während des Krankenhausaufenthalts
der Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus (der Tag hängt von jeder Teilnehmerin ab: zwischen 36-45 Schwangerschaftswochen GA)
Morbidität und Mortalität im Krankenhaus
Zeitfenster: der Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus (der Tag hängt von jeder Teilnehmerin ab: zwischen der 36. und 45. Schwangerschaftswoche)
periventrikuläre Leukomalazie oder intraventrikuläre Blutung Grad 3 oder 4 während des Krankenhausaufenthalts
der Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus (der Tag hängt von jeder Teilnehmerin ab: zwischen der 36. und 45. Schwangerschaftswoche)
Morbidität und Mortalität im Krankenhaus: offener Ductus arteriosus
Zeitfenster: der Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus (der Tag hängt von jeder Teilnehmerin ab: zwischen der 36. und 45. Schwangerschaftswoche)
Behandlung eines offenen Ductus arteriosus während des Krankenhausaufenthalts
der Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus (der Tag hängt von jeder Teilnehmerin ab: zwischen der 36. und 45. Schwangerschaftswoche)
Morbidität und Mortalität im Krankenhaus: Tod in der 36. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: entspricht 36 Wochen Gestationsalter
Tod in der 36. Schwangerschaftswoche
entspricht 36 Wochen Gestationsalter
Morbidität und Mortalität im Krankenhaus: Tod während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: der Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus (der Tag hängt von jeder Teilnehmerin ab: zwischen der 36. und 45. Schwangerschaftswoche)
Sterblichkeit im Krankenhaus
der Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus (der Tag hängt von jeder Teilnehmerin ab: zwischen der 36. und 45. Schwangerschaftswoche)
Im korrigierten Alter von zwei Jahren: ASQ (Ages and Stages Questionnaire)
Zeitfenster: 2 Jahre (korrigiertes Alter)
Der ASQ-Fragebogen (Ages and Stages Questionnaire) ist ein allgemeines Entwicklungs-Screening-Tool (5 Bereiche werden bewertet: Kommunikation, Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösung und persönlich-sozial). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe jeder der 5 Bereichspunktzahlen (die zwischen 0-60 liegen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 300. Je höher die Punktzahl ist, desto besser ist das Kind entwickelt.
2 Jahre (korrigiertes Alter)
Im korrigierten Alter von zwei Jahren: Motorik
Zeitfenster: 2 Jahre (korrigiertes Alter)

Die Grobmotorische Funktionsklassifikationsskala (GMFCS) untersucht Bewegungen wie Sitzen, Gehen und die Verwendung von Mobilitätshilfen. Es ist hilfreich, weil es Familien und Ärzten eine klare Beschreibung der aktuellen motorischen Funktion eines Kindes und eine Vorstellung davon gibt, welche Ausrüstung oder Mobilitätshilfen ein Kind in Zukunft benötigen könnte, z. Krücken, Gehhilfen oder Rollstühle.

Der Teilnehmer wird von den Ärzten einer der 5 Stufen zugeordnet: Ein Patient der Stufe 5 hat mehr motorische Beeinträchtigungen als ein Patient der Stufe 1.
2 Jahre (korrigiertes Alter)
Im korrigierten Alter von zwei Jahren: Sehvermögen
Zeitfenster: 2 Jahre (korrigiertes Alter)
Sehfunktionen: Eine klinische Untersuchung wird abgeschlossen, wenn der Teilnehmer ein Sehdefizit hat oder nicht. Und im Defizitfall, welche Art von Sehpathologie.
2 Jahre (korrigiertes Alter)
Im korrigierten Alter von zwei Jahren: Vorsprechen
Zeitfenster: 2 Jahre (korrigiertes Alter)
Hörfunktionen: Eine klinische Untersuchung wird abgeschlossen, wenn der Teilnehmer ein Hördefizit hat oder nicht. Und im Defizitfall, welche Art von Hörpathologie.
2 Jahre (korrigiertes Alter)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Ermittler

  • Hauptermittler: Thierry DEBILLON, MD PHD, CHU de Grenoble Alpes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Oktober 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

7. Oktober 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

7. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC18.123

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atemnotsyndrom bei Frühgeborenen

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