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Efeito Respiratório do Método LISA Com Sedação por Propofol Versus Ausência de Sedação. (PROLISA)

25 de agosto de 2021 atualizado por: University Hospital, Grenoble

Efeito Respiratório do Método LISA (Less Invasive Surfactant Administration) Com Sedação por Propofol Versus Ausência de Sedação: Ensaio Clínico Randomizado Comparativo Duplo-cego.

Os investigadores propõem avaliar a pré-medicação com Propofol em comparação com uma estratégia de controle incluindo um placebo com um possível tratamento de resgate com cetamina para garantir o controle da dor antes do procedimento LISA. Os investigadores levantam a hipótese de que a sedação com Propofol é segura e não inferior ao placebo para o risco de ventilação mecânica nas 72 horas após o procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio de não inferioridade comparando Propofol versus placebo durante a administração intratraqueal de surfactante menos invasivo (LISA) em bebês prematuros < 32 semanas de gestação para necessidade de ventilação mecânica após o procedimento. Um tratamento aberto com cetamina como resgate é possível em cada grupo.

Em cada unidade participante, serão dadas informações aos pais de bebês prematuros <32 wGA após sua admissão na sala de parto ou na UTIN (unidade de terapia intensiva neonatal), e o consentimento informado será solicitado o mais rápido possível. Bebês elegíveis apresentando uma SDR (síndrome do desconforto respiratório) serão incluídos e randomizados para o grupo controle (placebo) ou grupo Propofol. Enquanto se beneficia da Ventilação de Pressão Positiva Intermitente Nasal (NIPPV), o recém-nascido será preparado como de costume para a intubação traqueal. Os participantes do estudo serão cegos quanto à alocação do tratamento.

A administração da droga nos dois grupos será titulada de acordo com o peso (0,5mg/kg por dose de Propofol ou volume similar de placebo). Após cada dose, um escore de dor (FANS) será avaliado rapidamente em até 2 minutos após a injeção, para avaliar a necessidade de uma dose suplementar (até um limite pré-definido) ou tratamento de resgate com Cetamina.

Após as etapas de sedação, será realizado o procedimento LISA, com coleta de dados detalhada de eventos por procedimento até 72 horas de vida. Os bebês serão posteriormente tratados como de costume em cada UTIN e serão coletados dados sobre os resultados respiratórios, neurológicos e hemodinâmicos durante a internação e, especialmente, na alta, 28 dias e 36 semanas. Aos dois anos de idade corrigida, um exame final será realizado para avaliar os resultados do neurodesenvolvimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

542

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês prematuros < 32 wGA (semanas de idade gestacional)

  • Apresentando uma SDR (síndrome do desconforto respiratório)

    • nas primeiras 48 horas de vida
    • tratados por CPAP (pressão positiva contínua nas vias aéreas) ou BiPAP (pressão positiva em dois níveis nas vias aéreas)

    • exigindo surfactante:

      • FIO2 : (fração de oxigênio inspirado)

        • se 28 - 31 SA: FiO2 ≥30% por um período ≥ 10mn
        • se <28 SA FIO2 ≥25% por uma duração ≥10mn
      • SpO2 (saturação arterial de oxigênio): para obter um SpO2 entre ≥88 e ≤ 95%
  • Linha IntraVenosa disponível (cateter periférico, umbilical ou central)
  • Destinatário da Segurança Social Francesa
  • Termo de consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Malformações congênitas e/ou maiores
  • FIO2 >60%
  • Pontuação de Silverman >6
  • Contraindicação ao uso de Propofol:
  • Pressão Arterial Baixa com 2 medições sucessivas (Média <Idade Gestacional expressa em Semanas de Gestação) persistindo após uma expansão de volume,
  • Uso de medicação inotrópica para manter a pressão arterial normal.
  • Uso de drogas sedativas ou analgésicas (exceto paracetamol e ibuprofeno) nas 24h anteriores
  • Coma, convulsões, areatividade ao exame neurológico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Propofol

Propofol (Propofol LIPURO 1% 100mL), Forma Farmacológica: 10mg/ml. Considerando o peso de nascimento da maioria dos bebês prematuros, o Propofol será diluído para uma concentração final de 1mg/ml pela enfermeira.

Início do tratamento: a 1ª dose será injetada seguindo o manejo usual do procedimento LISA incluindo a instalação do recém-nascido e as injeções de atropina e cafeína e administração de solução açucarada Dose por administração: 0,5mg/kg por dose de Propofol. Número de administrações: São possíveis várias administrações de 0,5 mg/kg, de acordo com o nível de sedação alcançado, avaliado pelo escore FANS. Se o escore FANS for ≥6, uma nova dose será injetada até um total de duas (antes de 28 wGA) ou 3 (entre 28 - 31 wGA) administrações do medicamento. (Ver parágrafo 5.3)
Medicamento: Propofol-Lipuro
sedação de bebês < 32wGA com propofol / placebo antes de um procedimento LISA
PLACEBO_COMPARATOR: medialípido

Nome do tratamento para placebo: Medialipide® (B. BRAUN) Forma farmacológica: 20g/100ml Medialipide 20% será utilizado como placebo. Trata-se de uma emulsão de triglicerídeos médios e longos à base de óleo de soja e com as mesmas características organolépticas de aparência do Propofol.

Dose por administração: Mesmo volume da administração de Propofol

Número de administrações: segundo o mesmo protocolo da administração do Propofol.

Modalidades de preparação : O mesmo procedimento de diluição do SPC de Propofol lipuro 1% (Resumo das Características do Produto): 1 parte de Medialipide 20% com 9 partes de solução de glicose 5% p/v ou solução de cloreto de sódio 0,9% p/v conforme mostrado na nutrição parenteral que está de acordo com medialipide 20% SPC
Medicamento: Placebos
injetado em bebês < 32wGA com propofol / placebo antes de um procedimento LISA
Outros nomes:
  • medialípido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
necessidade de ventilação mecânica após o procedimento
Prazo: 72 horas
Taxa de ventilação mecânica desde o início do procedimento LISA até 72 horas de vida.
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de VM (ventilação mecânica) em cada classe de IG (<28, 28-31wGA)
Prazo: 72 horas

Taxa de VM (ventilação mecânica

) desde o início do procedimento LISA até 72 horas de vida em cada classe de IG (<28, 28-31wGA)
72 horas
VENTILADORES durante o LISA e 1h após o LISA
Prazo: 1 hora
Escala de dor neonatal aguda sem rosto (FANS) avaliada durante o LISA e 1 hora após o procedimento por um operador independente.
1 hora
número de administrações de cetamina para resgate
Prazo: antes do procedimento LISA
Número de administrações de cetamina para resgate para obter um escore FANS <6 e poder prosseguir para o LISA.
antes do procedimento LISA
Número de laringoscopias
Prazo: durante o procedimento LISA (T0)
Número de laringoscopias necessárias para realizar o LISA
durante o procedimento LISA (T0)
Tolerância e eficácia (por eventos de procedimento): Apneia
Prazo: durante o procedimento LISA (T0)
Apnéia que requer ventilação com máscara de bolsa
durante o procedimento LISA (T0)
Tolerância e eficácia (por eventos de procedimento): intubação de emergência
Prazo: desde a injeção da droga até 1 hora após
A intubação de emergência após a injeção da droga antes do procedimento LISA pode ser realizada ou dentro de 1h após a injeção da droga
desde a injeção da droga até 1 hora após
Tolerância e eficácia (por eventos de procedimento): pontuação de Viby Mogensen
Prazo: durante o procedimento LISA

Satisfação do clínico durante a laringoscopia com o escore de Viby Mogensen:

Item Pontuação 1 Pontuação 2 Pontuação 3 Pontuação 4 Laringoscopia Fácil Razoável Difícil Impossível Cordas vocais Abertas Movimento Fechado Fechado Tosse Nenhum Leve Moderado Grave Relaxamento da mandíbula Completa Leve Leve Rigidez Movimentos dos membros Nenhum Leve Moderado Grave

a pontuação total é calculada somando as pontuações de cada item. pontuação mínima = 5. pontuação máxima = 20. Uma intubação fácil obteria uma pontuação baixa e uma intubação difícil uma pontuação alta.
durante o procedimento LISA
DBP (displasia broncopulmonar) às 36 semanas de idade gestacional
Prazo: equivalente a 36 semanas de idade gestacional
Displasia broncopulmonar às 36 semanas de idade gestacional
equivalente a 36 semanas de idade gestacional
Morbimortalidade hospitalar: pneumotórax
Prazo: 72 horas após o procedimento LISA
Pneumotórax em 72 horas
72 horas após o procedimento LISA
Morbidade e mortalidade intra-hospitalar: enterocolite necrosante
Prazo: o dia da alta hospitalar (o dia depende de cada participante: entre 36-45 semanas de idade gestacional)
enterocolite necrotizante durante a hospitalização
o dia da alta hospitalar (o dia depende de cada participante: entre 36-45 semanas de idade gestacional)
Morbimortalidade hospitalar: sepse
Prazo: o dia da alta hospitalar (o dia depende de cada participante: entre 36-45 semanas de idade gestacional)
sepse comprovada durante a internação
o dia da alta hospitalar (o dia depende de cada participante: entre 36-45 semanas de idade gestacional)
Morbimortalidade hospitalar: retinopatia
Prazo: o dia da alta hospitalar (o dia depende de cada participante: entre 36-45 semanas de idade gestacionalGA)
retinopatia da prematuridade durante a hospitalização
o dia da alta hospitalar (o dia depende de cada participante: entre 36-45 semanas de idade gestacionalGA)
Morbimortalidade hospitalar
Prazo: o dia da alta hospitalar (o dia depende de cada participante: entre 36-45 semanas de idade gestacional)
leucomalácia periventricular ou hemorragia intraventricular grau 3 ou 4 durante a hospitalização
o dia da alta hospitalar (o dia depende de cada participante: entre 36-45 semanas de idade gestacional)
Morbimortalidade hospitalar: persistência do canal arterial
Prazo: o dia da alta hospitalar (o dia depende de cada participante: entre 36-45 semanas de idade gestacional)
tratamento de persistência do canal arterial durante a hospitalização
o dia da alta hospitalar (o dia depende de cada participante: entre 36-45 semanas de idade gestacional)
Morbidade e mortalidade intra-hospitalar: morte 36 semanas de idade gestacional
Prazo: equivalente a 36 semanas de idade gestacional
Morte às 36 semanas de idade gestacional
equivalente a 36 semanas de idade gestacional
Morbimortalidade hospitalar: óbito durante a internação
Prazo: o dia da alta hospitalar (o dia depende de cada participante: entre 36-45 semanas de idade gestacional)
mortalidade intra-hospitalar
o dia da alta hospitalar (o dia depende de cada participante: entre 36-45 semanas de idade gestacional)
Aos dois anos de idade corrigida: ASQ (Ages and Stages Questionnaire)
Prazo: 2 anos (idade corrigida)
O questionário ASQ (Ages and Stages Questionnaire) é uma ferramenta geral de triagem de desenvolvimento (são avaliadas 5 áreas: Comunicação, motor grosso, motor fino, resolução de problemas e pessoal-social). A pontuação total é a soma de cada uma das 5 pontuações de área (que estão entre 0-60. A pontuação total é entre 0 e 300. Quanto maior a pontuação, mais desenvolvida é a criança.
2 anos (idade corrigida)
Aos dois anos de idade corrigida: função motora
Prazo: 2 anos (idade corrigida)

A Gross Motor Function Classification Scale (GMFCS) analisa movimentos como sentar, caminhar e usar dispositivos de mobilidade. É útil porque fornece às famílias e aos médicos uma descrição clara da função motora atual de uma criança e uma ideia de quais equipamentos ou auxiliares de mobilidade uma criança pode precisar no futuro, por exemplo, muletas, andadores ou cadeiras de rodas.

O participante será designado para um dos 5 níveis pelos médicos: um paciente que está no nível 5 tem mais deficiências motoras do que um paciente no nível 1.
2 anos (idade corrigida)
Aos dois anos de idade corrigida: visão
Prazo: 2 anos (idade corrigida)
Funções visuais: um exame clínico concluirá se o participante tem déficit visual ou não. E no caso de déficit, que tipo de patologia da visão.
2 anos (idade corrigida)
Aos dois anos de idade corrigida: audição
Prazo: 2 anos (idade corrigida)
Funções auditivas: um exame clínico concluirá se o participante tem déficit auditivo ou não. E no caso de déficit, que tipo de patologia auditiva.
2 anos (idade corrigida)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Investigadores

  • Investigador principal: Thierry DEBILLON, MD PHD, CHU de Grenoble Alpes

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de outubro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

7 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

7 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

11 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 38RC18.123

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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