Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Respirační účinek metody LISA se sedací propofolem versus absence sedace. (PROLISA)

4. června 2026 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Respirační účinek metody LISA (méně invazivní podávání surfaktantu) se sedací propofolem versus absence sedace: dvojitě zaslepená srovnávací randomizovaná klinická studie.

Vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit premedikaci propofolem ve srovnání s kontrolní strategií zahrnující placebo s možnou záchrannou léčbou ketaminem k zajištění kontroly bolesti před procedurou LISA. Vyšetřovatelé předpokládají, že sedace propofolem je bezpečná a není horší než placebo, pokud jde o riziko mechanické ventilace během 72 hodin po výkonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie non-inferiority porovnávající propofol oproti placebu během intratracheálního podávání méně invazivních surfaktantů (LISA) u předčasně narozených dětí < 32 týdnů gestace pro potřebu mechanické ventilace po výkonu. V každé skupině je možná otevřená léčba ketaminem jako záchrana.

Na každém zúčastněném oddělení budou rodiče předčasně narozených dětí <32 wGA předány při jejich přijetí na porodní sál nebo na NICU (jednotka intenzivní péče pro novorozence) a co nejdříve bude požadován informovaný souhlas. Vhodné děti s RDS (syndrom respirační tísně) budou zahrnuty a randomizovány do kontrolní (placebové) skupiny nebo do skupiny s propofolem. Novorozenec bude připraven jako obvykle na tracheální intubaci, přičemž bude těžit z nosní intermitentní ventilace s pozitivním tlakem (NIPPV). Trialisté budou zaslepeni, pokud jde o přidělení léčby.

Podání léku ve dvou skupinách bude titrováno podle hmotnosti (0,5 mg/kg na dávku propofolu nebo podobný objem placeba). Po každé dávce bude rychle vyhodnoceno skóre bolesti (FANS) do 2 minut po injekci, aby bylo možné posoudit potřebu dodatečné dávky (až do předem definovaného limitu) nebo záchranné léčby ketaminem.

Po krocích sedace bude provedena procedura LISA s podrobným sběrem dat o událostech na proceduru až do 72 hodin života. Děti budou následně vedeny jako obvykle na každé JIP a budou shromažďovány údaje o respiračních, neurologických a hemodynamických výsledcích během pobytu v nemocnici, a zejména při propuštění, 28 dní a 36 týdnů. Ve dvou letech korigovaného věku bude provedeno závěrečné vyšetření ke zhodnocení neurovývojových výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

233

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80000
        • Chu Amiens
      • Angers, Francie, 49000
        • Chu Angers
      • Brest, Francie, 29200
        • Chu Brest
      • Chambéry, Francie, 73000
        • Chu Chambery
      • Créteil, Francie, 94000
        • Chi Creteil
      • Limoges, Francie, 87000
        • CHU Limoges
      • Marseille, Francie, 13000
        • Ap-H Marseille
      • Nantes, Francie, 44000
        • Chu Nantes
      • Nîmes, Francie, 30000
        • Chu Nimes
      • Poissy, Francie, 78300
        • Chi Poissy St Germain
      • Rennes, Francie, 35000
        • Ch Rennes
    • Aube
      • Troyes, Aube, Francie, 10000
        • centre hospitalier deTroyes
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Francie, 38043
        • CHU Grenoble Alpes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti < 32 WGA (týdny gestačního věku)

  • Přítomnost RDS (syndrom respirační tísně)

    • v prvních 48 hodinách života
    • léčených CPAP (kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách) nebo BiPAP (Bilevel Positive Airway Pressure)

    • vyžadující povrchově aktivní látku:

      • FIO2 : (frakce vdechovaného kyslíku)

        • pokud 28 - 31 SA : FiO2 ≥ 30 % po dobu ≥ 10 min.
        • pokud <28 SA FIO2 ≥25 % po dobu ≥10 min
      • SpO2 (arteriální saturace kyslíkem): k získání SpO2 mezi ≥ 88 a ≤ 95 %
  • Dostupná intravenózní linka (periferní, pupeční nebo centrální katétr)
  • Příjemce francouzského sociálního zabezpečení
  • Podepsán formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Vrozené a/nebo velké malformace
  • FIO2 >60 %
  • Silverman skóre >6
  • Kontraindikace použití Propofolu:
  • Nízký krevní tlak se 2 po sobě jdoucími měřeními (průměr < gestační věk vyjádřený v týdnech gestace) přetrvávající po jednom zvětšení objemu,
  • Použití inotropních léků k udržení normálního krevního tlaku.
  • Užívání sedativ nebo analgetik (kromě paracetamolu a ibuprofenu) za posledních 24 hodin
  • Kóma, křeče, areaktivita při neurologickém vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: medialipide

Název léčby pro placebo: Medialipide® (B. BRAUN) Farmakologická forma: 20g/100ml Medialipide 20% bude použit jako placebo. Jedná se o emulzi středních a dlouhých triglyceridů na bázi sojového oleje se stejnými organoleptickými vlastnostmi jako Propofol.

Dávka na podání: Stejný objem jako při podání Propofolu

Počet podání: podle stejného protokolu jako pro podání Propofolu.

Modality přípravy: Stejný postup ředění jako Propofol lipuro 1% SPC (souhrn údajů o přípravku): 1 díl Medialipide 20% s 9 díly 5% roztoku glukózy nebo 0,9% roztoku chloridu sodného, ​​jak je uvedeno na parenterální výživu, která je v souladu s medialipide 20% SPC
Lék: Placebo
injekčně dětem < 32wGA s propofolem / placebem před procedurou LISA
Ostatní jména:
  • medialipide
Experimentální: Propofol

Propofol (Propofol LIPURO 1% 100mL), Pharmacologic form: 10mg/ml. Considering the birthweight of most preterm babies, Propofol will be diluted to a final concentration of 1mg/ml by the nurse.

Treatment initiation: the 1st dose will be injected following usual management of LISA procedure included the installation of the newborn and the atropine and caffeine injections and sugar solution administration Dose per administration: 0.5mg/kg per dose of Propofol. Number of administrations: Several administrations of 0.5 mg/kg are possible, according the level of sedation achieved, as evaluated by the FANS score and the physician feeling. If the FANS score is ≥6 AND the baby is not comfortable, a new dose will be injected up to a total of two (before 28 wGA) or 3 (between 28 - 31 wGA) administrations of the drug.
Lék: Propofol-Lipuro
sedace dětí < 32wGA propofolem / placebem před procedurou LISA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
need for mechanical ventilation after the procedure
Časové okno: 72hours
Rate of mechanical ventilation from the start of the LISA procedure up to 72 hours of life Pain before procedure (need of ketamine administration) or within 1 hour following first injection of propofol/placebo (FANS score ≥ 6)
72hours

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost MV (mechanická ventilace) v každé třídě GA (<28, 28-31wGA)
Časové okno: 72 hodin

Rychlost MV (mechanická ventilace

) od začátku procedury LISA až do 72 hodin života v každé třídě GA (<28, 28-31wGA)
72 hodin
FANS během LISA a 1h po LISA
Časové okno: 1 hodina
Škála akutní neonatální bolesti bez tváře (FANS) hodnocená během LISA a 1 hodinu po výkonu nezávislým operátorem.
1 hodina
počet podání ketaminu pro záchranu
Časové okno: před procedurou LISA
Počet podání ketaminu pro záchranu, aby bylo dosaženo skóre FANS <6 a bylo možné přistoupit k LISA.
před procedurou LISA
Počet laryngoskopií
Časové okno: během procedury LISA (T0)
Počet laryngoskopií potřebných k provedení LISA
během procedury LISA (T0)
Tolerance a účinnost (u jednotlivých procedur): Apnoe
Časové okno: během procedury LISA (T0)
Apnoe vyžadující ventilaci vakovou maskou
během procedury LISA (T0)
Tolerance a účinnost (událostí podle postupu): nouzová intubace
Časové okno: od injekce léku do 1 hodiny poté
Nouzová intubace po injekci léku může být provedena před procedurou LISA nebo do 1 hodiny po injekci léku
od injekce léku do 1 hodiny poté
Tolerance a účinnost (u jednotlivých procedur): Skóre Viby Mogensen
Časové okno: během procedury LISA

Spokojenost lékaře během laryngoskopie se skóre Viby Mogensen:

Položka Skóre 1 Skóre 2 Skóre 3 Skóre 4 Laryngoskopie Snadná Spravedlivá Obtížná Nemožné Hlasivky Otevřené Pohybující Zavřené Zavřené Kašel Žádné Mírné Střední Těžké Uvolnění čelistí Úplné Mírné Ztuhlé Ztuhlé pohyby končetinami Žádné Mírné Střední Těžké

celkové skóre se vypočítá sečtením skóre každé položky. minimální skóre = 5. maximální skóre = 20. Snadná intubace by získala nízké skóre a obtížná intubace by měla vysoké skóre.
během procedury LISA
BPD (bronchopulmonální dysplazie) ve 36. týdnu gestačního věku
Časové okno: ekvivalent 36 týdnů gestačního věku
Broncho-pulmonální dysplazie ve 36. týdnu gestačního věku
ekvivalent 36 týdnů gestačního věku
Nemocniční morbidita a mortalita: pneumotorax
Časové okno: 72 hodin po postupu LISA
Pneumotorax do 72 hodin
72 hodin po postupu LISA
Nemocniční morbidita a mortalita: Nekrotizující enterokolitida
Časové okno: den propuštění z nemocnice (den závisí na každém účastníkovi: mezi 36-45 týdnem gestačního věku)
nekrotizující enterokolitida během hospitalizace
den propuštění z nemocnice (den závisí na každém účastníkovi: mezi 36-45 týdnem gestačního věku)
Nemocniční morbidita a mortalita: sepse
Časové okno: den propuštění z nemocnice (den závisí na každém účastníkovi: mezi 36-45 týdnem gestačního věku)
prokázaná sepse během hospitalizace
den propuštění z nemocnice (den závisí na každém účastníkovi: mezi 36-45 týdnem gestačního věku)
Nemocniční morbidita a mortalita: retinopatie
Časové okno: den propuštění z nemocnice (den závisí na každém účastníku: mezi 36-45 týdnem gestačního věkuGA)
retinopatie nedonošených během hospitalizace
den propuštění z nemocnice (den závisí na každém účastníku: mezi 36-45 týdnem gestačního věkuGA)
Nemocniční morbidita a mortalita
Časové okno: den propuštění z nemocnice (den závisí na každém účastníkovi: mezi 36-45 týdny gestačního věku)
periventrikulární leukomalacie nebo intraventrikulární krvácení 3. nebo 4. stupně během hospitalizace
den propuštění z nemocnice (den závisí na každém účastníkovi: mezi 36-45 týdny gestačního věku)
Nemocniční morbidita a mortalita: otevřený ductus arteriosus
Časové okno: den propuštění z nemocnice (den závisí na každém účastníkovi: mezi 36-45 týdnem gestačního věku)
ošetření otevřeného ductus arteriosus během hospitalizace
den propuštění z nemocnice (den závisí na každém účastníkovi: mezi 36-45 týdnem gestačního věku)
Nemocniční nemocnost a mortalita: úmrtí 36 týdnů gestačního věku
Časové okno: ekvivalent 36 týdnů gestačního věku
Smrt ve 36 týdnech gestačního věku
ekvivalent 36 týdnů gestačního věku
Nemocniční morbidita a mortalita: úmrtí během hospitalizace
Časové okno: den propuštění z nemocnice (den závisí na každém účastníkovi: mezi 36-45 týdny gestačního věku)
úmrtnost v nemocnici
den propuštění z nemocnice (den závisí na každém účastníkovi: mezi 36-45 týdny gestačního věku)
Ve dvou letech opraveného věku: ASQ (Dotazník věků a fází)
Časové okno: 2 roky (opravený věk)
ASQ (Ages and Stages Questionnaire) dotazník je obecný vývojový screeningový nástroj (hodnotí se 5 oblastí: komunikace, hrubá motorika, jemná motorika, řešení problémů a osobnostně-sociální). Celkové skóre je součet každého z 5 skóre oblastí (které jsou mezi 0-60. Celkové skóre je mezi 0 a 300. Čím vyšší je skóre, tím jsou děti nejlépe vyvinuté.
2 roky (opravený věk)
Ve dvou letech korigovaného věku: motorická funkce
Časové okno: 2 roky (opravený věk)

Klasifikační škála hrubé motorické funkce (GMFCS) se zaměřuje na pohyby, jako je sezení, chůze a používání mobilních zařízení. Je užitečná, protože poskytuje rodinám a lékařům jasný popis aktuální motorické funkce dítěte a představu o tom, jaké vybavení nebo pomůcky pro pohyb může dítě v budoucnu potřebovat, např. berle, chodítka nebo invalidní vozíky.

Účastník bude klinickými lékaři přiřazen do jedné z 5 úrovní: pacient, který je na úrovni 5, má více motorických poruch než pacient na úrovni 1.
2 roky (opravený věk)
Ve dvou letech korigovaného věku: zrak
Časové okno: 2 roky (opravený věk)
Zrakové funkce: klinické vyšetření uzavře, zda má účastník zrakový deficit či nikoliv. A v případě deficitu, jaký druh patologie zraku.
2 roky (opravený věk)
Ve dvou letech opraveného věku: konkurz
Časové okno: 2 roky (opravený věk)
Sluchové funkce: klinické vyšetření uzavře, zda má účastník sluchovou vadu či nikoliv. A v případě deficitu, jaký druh konkurzní patologie.
2 roky (opravený věk)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thierry DEBILLON, MD PHD, CHU de Grenoble Alpes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 38RC18.123

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propofol-Lipuro

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit