Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Респираторный эффект метода LISA с седацией пропофолом по сравнению с отсутствием седации. (PROLISA)

25 августа 2021 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

Респираторный эффект метода LISA (менее инвазивное введение сурфактанта) с седацией пропофолом по сравнению с отсутствием седации: двойное слепое сравнительное рандомизированное клиническое исследование.

Исследователи предлагают оценить премедикацию пропофолом по сравнению со стратегией контроля, включающей плацебо, с возможной реанимационной терапией кетамином для обеспечения обезболивания перед процедурой LISA. Исследователи предполагают, что седация пропофолом безопасна и не уступает плацебо в отношении риска механической вентиляции в течение 72 часов после процедуры.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование не меньшей эффективности, сравнивающее пропофол с плацебо при интратрахеальном малоинвазивном введении сурфактанта (LISA) у недоношенных детей < 32 недель беременности в связи с необходимостью искусственной вентиляции легких после процедуры. Открытое лечение кетамином в качестве спасения возможно в каждой группе.

В каждом участвующем отделении информация будет предоставлена ​​родителям недоношенных детей <32 wGA при их поступлении в родильное отделение или отделение интенсивной терапии новорожденных, и информированное согласие будет получено как можно скорее. Подходящие дети с РДС (респираторным дистресс-синдромом) будут включены и рандомизированы в контрольную группу (плацебо) или группу пропофола. При проведении назальной перемежающейся вентиляции с положительным давлением (NIPPV) новорожденный будет, как обычно, подготовлен к интубации трахеи. Исследователи не будут осведомлены о назначении лечения.

Введение препарата в двух группах будет титроваться в зависимости от веса (0,5 мг/кг на дозу пропофола или аналогичный объем плацебо). После каждой дозы в течение 2 минут после инъекции будет быстро оцениваться оценка боли (FANS), чтобы оценить необходимость дополнительной дозы (до заранее определенного предела) или неотложной терапии кетамином.

После этапов седации будет выполнена процедура LISA с подробным сбором данных о событиях каждой процедуры до 72 часов жизни. В последующем младенцев будут вести как обычно в каждом отделении интенсивной терапии, и будут собираться данные о респираторных, неврологических и гемодинамических исходах во время пребывания в больнице, особенно при выписке, через 28 дней и 36 недель. В возрасте двух лет скорректированного возраста будет проведено заключительное обследование для оценки исходов развития нервной системы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

542

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: cécile LACHAUD
  • Номер телефона: +33476765577
  • Электронная почта: clachaud@chu-grenoble.fr

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция, 80000
      • Angers, Франция, 49000
      • Brest, Франция, 29200
      • Chambéry, Франция, 73000
      • Créteil, Франция, 94000
      • Limoges, Франция, 87000
      • Marseille, Франция, 13000
        • Рекрутинг
        • Ap-H Marseille
        • Контакт:
      • Nantes, Франция, 44000
      • Nîmes, Франция, 30000
      • Poissy, Франция, 78300
      • Rennes, Франция, 35000
    • Aube
      • Troyes, Aube, Франция, 10000
        • Рекрутинг
        • centre hospitalier deTroyes
        • Контакт:
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Франция, 38043
        • Рекрутинг
        • Chu Grenoble Alpes
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенные дети < 32 wGA (недели гестационного возраста)

  • Наличие РДС (респираторного дистресс-синдрома)

    • в первые 48 часов жизни
    • лечение с помощью CPAP (постоянное положительное давление в дыхательных путях) или BiPAP (двухуровневое положительное давление в дыхательных путях)

    • требующие поверхностно-активного вещества:

      • FIO2 : (фракция вдыхаемого кислорода)

        • если 28–31 СА: FiO2 ≥30% в течение ≥ 10 мин.
        • если <28 SA FIO2 ≥25% в течение ≥10 минут
      • SpO2 (насыщение артериальной крови кислородом): для получения SpO2 от ≥88 до ≤ 95%
  • Доступный внутривенный катетер (периферический, пупочный или центральный катетер)
  • Получатель французского социального обеспечения
  • Подписана форма информированного согласия

Критерий исключения:

  • Врожденные и/или серьезные пороки развития
  • ФИО2 >60%
  • Оценка Сильвермана > 6
  • Противопоказания к применению Пропофола:
  • Низкое кровяное давление с 2 последовательными измерениями (среднее < гестационного возраста, выраженное в неделях беременности), сохраняющееся после одного увеличения объема,
  • Использование инотропных препаратов для поддержания нормального артериального давления.
  • Использование седативных или обезболивающих препаратов (кроме парацетамола и ибупрофена) в предыдущие 24 часа
  • Кома, судороги, ареактивность при неврологическом осмотре

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пропофол

Пропофол (Propofol LIPURO 1% 100 мл), фармакологическая форма: 10 мг/мл. Учитывая массу тела при рождении большинства недоношенных детей, пропофол будет разбавлен медсестрой до конечной концентрации 1 мг/мл.

Начало лечения: 1-я доза будет введена после обычного ведения процедуры LISA, включая установку новорожденного, инъекции атропина и кофеина и введение раствора сахара. Доза на введение: 0,5 мг/кг на дозу пропофола. Количество введений: возможно несколько введений по 0,5 мг/кг в зависимости от достигнутого уровня седативного эффекта, оцениваемого по шкале FANS. Если оценка FANS ≥6, новая доза будет введена до двух (до 28 нГС) или 3 (между 28–31 нГС) введения препарата. (См. параграф 5.3)
Лекарство: Пропофол-Липуро
седация детей < 32wGA пропофолом/плацебо перед процедурой LISA
PLACEBO_COMPARATOR: медиалипид

Название лечения плацебо: Медиалипид® (B. BRAUN) Фармакологическая форма: Медиалипид 20% 20 г/100 мл будет использоваться в качестве плацебо. Это эмульсия средних и длинных триглицеридов на основе соевого масла, имеющая такие же органолептические характеристики внешнего вида, как и пропофол.

Доза на введение: тот же объем, что и для введения пропофола.

Количество введений: по тому же протоколу, что и для введения пропофола.

Способы приготовления: та же процедура разбавления, что и для пропофола липуро 1% SPC (обзор характеристик продукта): 1 часть Медиалипида 20% с 9 частями 5% раствора глюкозы (вес/объем) или 0,9% раствора хлорида натрия (вес/объем), как показано на парентеральное питание в соответствии с медиалипидом 20% SPC
Лекарство: Плацебо
детям с возрастом < 32wGA вводят пропофол/плацебо перед процедурой LISA
Другие имена:
  • медиалипид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
необходимость ИВЛ после процедуры
Временное ограничение: 72 часа
Частота ИВЛ от начала процедуры LISA до 72 часов жизни.
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ИВЛ (ИВЛ) в каждом классе ГА (<28, 28-31wGA)
Временное ограничение: 72 часа

Скорость МВ (механическая вентиляция

) от начала процедуры LISA до 72 часов жизни в каждом классе GA (<28, 28-31wGA)
72 часа
ВЕНТИЛЯТОРЫ во время LISA и через 1 час после LISA
Временное ограничение: 1 час
Безликая шкала острой неонатальной боли (FANS), оцениваемая во время LISA и через 1 час после процедуры независимым оператором.
1 час
количество введений кетамина для спасения
Временное ограничение: перед процедурой LISA
Количество введений кетамина для неотложной помощи, чтобы получить оценку FANS <6 и иметь возможность перейти к LISA.
перед процедурой LISA
Количество ларингоскопий
Временное ограничение: во время процедуры LISA (T0)
Количество ларингоскопий, необходимых для выполнения LISA
во время процедуры LISA (T0)
Переносимость и эффективность (события за процедуру): Апноэ
Временное ограничение: во время процедуры LISA (T0)
Апноэ, требующее искусственной вентиляции легких
во время процедуры LISA (T0)
Переносимость и эффективность (события за процедуру): экстренная интубация
Временное ограничение: от момента введения препарата до 1 часа после
Экстренная интубация после инъекции препарата до проведения процедуры LISA или в течение 1 часа после инъекции препарата
от момента введения препарата до 1 часа после
Переносимость и эффективность (события за процедуру): шкала Виби-Могенсена
Временное ограничение: во время процедуры LISA

Удовлетворенность клинициста во время ларингоскопии по шкале Viby Mogensen:

Пункт Оценка 1 Оценка 2 Оценка 3 Оценка 4 Ларингоскопия Легкая Удовлетворительная Трудная Невозможно Голосовые связки Открыто Движение Закрытие Закрыто Кашель Нет Легкая Умеренная Сильная Расслабление челюсти Полная Легкая Скованность Жесткие движения конечностей Нет Легкая Умеренная Сильная

общий балл рассчитывается путем сложения баллов по каждому пункту. минимальный балл = 5. максимальный балл = 20. Легкая интубация получит низкий балл, а сложная интубация — высокий балл.
во время процедуры LISA
БЛД (бронхолегочная дисплазия) на 36 неделе беременности
Временное ограничение: эквивалентно 36 неделям гестационного возраста
Бронхолегочная дисплазия в 36 недель гестационного возраста
эквивалентно 36 неделям гестационного возраста
Госпитальная заболеваемость и смертность: пневмоторакс
Временное ограничение: 72 часа после процедуры LISA
Пневмоторакс в течение 72 часов
72 часа после процедуры LISA
Внутрибольничная заболеваемость и смертность: Некротизирующий энтероколит
Временное ограничение: день выписки из больницы (день зависит от каждого участника: между 36-45 неделями гестационного возраста)
некротизирующий энтероколит при госпитализации
день выписки из больницы (день зависит от каждого участника: между 36-45 неделями гестационного возраста)
Внутрибольничная заболеваемость и смертность: сепсис
Временное ограничение: день выписки из больницы (день зависит от каждого участника: между 36-45 неделями гестационного возраста)
доказанный сепсис во время госпитализации
день выписки из больницы (день зависит от каждого участника: между 36-45 неделями гестационного возраста)
Госпитальная заболеваемость и смертность: ретинопатия
Временное ограничение: день выписки из больницы (день зависит от каждого участника: между 36-45 неделями гестационного возраста GA)
ретинопатия недоношенных во время госпитализации
день выписки из больницы (день зависит от каждого участника: между 36-45 неделями гестационного возраста GA)
Госпитальная заболеваемость и смертность
Временное ограничение: день выписки из больницы (день зависит от каждого участника: между 36-45 неделями гестационного возраста)
перивентрикулярная лейкомаляция или внутрижелудочковое кровоизлияние 3 или 4 степени во время госпитализации
день выписки из больницы (день зависит от каждого участника: между 36-45 неделями гестационного возраста)
Госпитальная заболеваемость и смертность: открытый артериальный проток
Временное ограничение: день выписки из больницы (день зависит от каждого участника: между 36-45 неделями гестационного возраста)
лечение открытого артериального протока во время госпитализации
день выписки из больницы (день зависит от каждого участника: между 36-45 неделями гестационного возраста)
Внутрибольничная заболеваемость и смертность: смерть на 36 неделе гестационного возраста
Временное ограничение: эквивалентно 36 неделям гестационного возраста
Смерть на 36 неделе беременности
эквивалентно 36 неделям гестационного возраста
Госпитальная заболеваемость и смертность: смерть при госпитализации
Временное ограничение: день выписки из больницы (день зависит от каждого участника: между 36-45 неделями гестационного возраста)
госпитальная смертность
день выписки из больницы (день зависит от каждого участника: между 36-45 неделями гестационного возраста)
В два года скорректированного возраста: ASQ (опросник возраста и стадии)
Временное ограничение: 2 года (исправленный возраст)
Опросник ASQ (Ages and Stages Questionnaire) представляет собой инструмент скрининга общего развития (оцениваются 5 областей: общение, крупная моторика, мелкая моторика, решение проблем и личностно-социальное). Общий балл представляет собой сумму баллов по каждой из 5 областей (от 0 до 60. Общий балл находится в диапазоне от 0 до 300. Чем выше балл, тем лучше развиты дети.
2 года (исправленный возраст)
В два года скорректированного возраста: двигательная функция
Временное ограничение: 2 года (исправленный возраст)

Шкала классификации функций крупной моторики (GMFCS) рассматривает такие движения, как сидение, ходьба и использование мобильных устройств. Это полезно, потому что дает семьям и клиницистам четкое описание текущих двигательных функций ребенка, а также представление о том, какое оборудование или средства передвижения могут понадобиться ребенку в будущем, например. костыли, ходунки или инвалидные коляски.

Врачи присвоят участнику один из 5 уровней: у пациента с уровнем 5 больше двигательных нарушений, чем у пациента с уровнем 1.
2 года (исправленный возраст)
В два года скорректированного возраста: зрение
Временное ограничение: 2 года (исправленный возраст)
Зрительные функции: клинический осмотр определит, есть ли у участника дефицит зрения или нет. А в случае дефицита какая патология зрения.
2 года (исправленный возраст)
В два года исправленного возраста: прослушивание
Временное ограничение: 2 года (исправленный возраст)
Функции слуха: клинический осмотр определит, есть ли у участника нарушение слуха или нет. А в случае дефицита какая слуховая патология.
2 года (исправленный возраст)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Grenoble

Следователи

  • Главный следователь: Thierry DEBILLON, MD PHD, CHU de Grenoble Alpes

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 октября 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

7 октября 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

7 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 38RC18.123

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пропофол-Липуро

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться