Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Respiratorisk effekt av LISA-metoden med sedering av propofol kontra frånvaro av sedering. (PROLISA)

25 augusti 2021 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

Andningseffekt av LISA-metoden (mindre invasiv ytaktiv administrering) med sedering med propofol kontra frånvaro av sedering: dubbelblind jämförande randomiserad klinisk prövning.

Utredarna föreslår att premedicinering med Propofol ska utvärderas jämfört med en kontrollstrategi inklusive placebo med en möjlig räddningsbehandling med ketamin för att säkerställa smärtkontroll före LISA-proceduren. Utredarna antar att sedering med Propofol är säker och inte sämre än placebo för risken för mekanisk ventilation under de 72 timmarna efter proceduren.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Non-inferioritetsstudie som jämförde Propofol kontra placebo under intratrakeal mindre invasiv ytaktiv administrering (LISA) hos för tidigt födda barn < 32 veckors graviditet för behovet av mekanisk ventilation efter ingreppet. En öppen ketaminbehandling som räddning är möjlig i varje grupp.

På varje deltagande enhet kommer information att ges till föräldrar till för tidigt födda barn <32 wGA vid inläggning på förlossningsrummet eller på NICU (neonatal intensivvårdsavdelning), och informerat samtycke kommer att begäras så snart som möjligt. Berättigade barn som uppvisar ett RDS (respiratory distress syndrome) kommer att inkluderas och randomiseras till kontrollgruppen (placebo) eller Propofolgruppen. Medan den drar nytta av Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation (NIPPV) förbereds den nyfödda som vanligt för trakeal intubation. Trialister kommer att bli blinda för behandlingstilldelning.

Läkemedelsadministrationen i de två grupperna kommer att titreras efter vikt (0,5 mg/kg per dos av Propofol eller en liknande volym placebo). Efter varje dos kommer en smärtpoäng (FANS) snabbt att utvärderas inom 2 minuter efter injektionen för att bedöma behovet av en tilläggsdos (upp till en fördefinierad gräns) eller räddningsbehandling med ketamin.

Efter sederingsstegen kommer LISA-proceduren att utföras, med detaljerad datainsamling av händelser per procedur upp till 72 timmars liv. Bebisar kommer därefter att hanteras som vanligt på varje NICU och data kommer att samlas in om respiratoriska, neurologiska och hemodynamiska utfall under sjukhusvistelsen, och särskilt vid utskrivning, 28 dagar och 36 veckor. Vid två års korrigerad ålder kommer en slutundersökning att göras för att utvärdera neuroutvecklingsresultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

542

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För tidigt födda barn < 32 wGA (gestationsveckor)

  • Presentera ett RDS (respiratory distress syndrome)

    • under de första 48 timmarna av livet
    • behandlas med CPAP (kontinuerligt positivt luftvägstryck) eller BiPAP (Bilevel Positive Airway Pressure)

    • kräver ytaktivt ämne:

      • FIO2: (fraktion av inandat syre)

        • om 28 - 31 SA: FiO2 ≥30 % under en varaktighet ≥ 10 minuter
        • om <28 SA FIO2 ≥25 % under en varaktighet ≥10 min
      • SpO2 (arteriell syremättnad): för att erhålla en SpO2 mellan ≥88 och ≤ 95 %
  • Tillgänglig intravenös linje (perifer, navelsträng eller central kateter)
  • Mottagare av den franska socialförsäkringen
  • Informerat samtycke undertecknat

Exklusions kriterier:

  • Medfödda och/eller större missbildningar
  • FIO2 >60 %
  • Silverman poäng >6
  • Kontraindikationer för användning av Propofol:
  • Lågt blodtryck med 2 på varandra följande mätningar (medelvärde < graviditetsålder uttryckt i graviditetsveckor) som kvarstår efter en volymexpansion,
  • Användning av inotropa läkemedel för att upprätthålla ett normalt blodtryck.
  • Användning av lugnande eller smärtstillande läkemedel (förutom paracetamol och ibuprofen) under de senaste 24 timmarna
  • Koma, kramper, areaktivitet vid neurologisk undersökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Propofol

Propofol (Propofol LIPURO 1% 100mL), Farmakologisk form: 10mg/ml. Med tanke på födelsevikten hos de flesta för tidigt födda barn späds Propofol till en slutkoncentration på 1 mg/ml av sjuksköterskan.

Behandlingsstart: den första dosen injiceras efter sedvanlig behandling av LISA-proceduren inklusive installation av nyfödd och atropin- och koffeininjektioner och administrering av sockerlösning. Dos per administrering: 0,5 mg/kg per dos av Propofol. Antal administreringar: Flera administreringar på 0,5 mg/kg är möjliga, beroende på graden av sedering som uppnåtts, enligt FANS-poängen. Om FANS-poängen är ≥6, kommer en ny dos att injiceras upp till totalt två (före 28 wGA) eller 3 (mellan 28 - 31 wGA) administreringar av läkemedlet. (Se avsnitt 5.3)
Läkemedel: Propofol-Lipuro
sedering av spädbarn < 32wGA med propofol/placebo före en LISA-procedur
PLACEBO_COMPARATOR: medialipid

Namn på behandling för placebo: Medialipide® (B. BRAUN) Farmakologisk form: 20g/100ml Medialipid 20% kommer att användas som placebo. Detta är en emulsion av medellånga och långa triglycerider baserad på sojaolja och med samma organoleptiska egenskaper som Propofol.

Dos per administrering: Samma volym som för Propofol administrering

Antal administreringar: enligt samma protokoll som för Propofol-administrationen.

Beredningsmetoder: Samma spädningsförfarande som Propofol lipuro 1 % SPC (sammanfattning av produktegenskaper): 1 del Medialipide 20 % med 9 delar 5 % w/v glukoslösning eller 0,9 % w/v natriumkloridlösning som visas i parenteral nutrition som är i enlighet med medialipid 20% SPC
Läkemedel: Placebo
injiceras till spädbarn < 32wGA med propofol/placebo före en LISA-procedur
Andra namn:
  • medialipid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
behov av mekanisk ventilation efter ingreppet
Tidsram: 72 timmar
Hastighet för mekanisk ventilation från början av LISA-proceduren upp till 72 timmars livslängd.
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet för MV (mekanisk ventilation) i varje klass av GA (<28, 28-31wGA)
Tidsram: 72 timmar

Hastighet för MV (mekanisk ventilation

) från starten av LISA-proceduren upp till 72 timmars liv i varje klass av GA (<28, 28-31wGA)
72 timmar
FANS under LISA och 1 timme efter LISA
Tidsram: 1 timme
Ansiktslös akut neonatal smärtskala (FANS) bedömd under LISA och 1 timme efter ingreppet av en oberoende operatör.
1 timme
antal ketaminadministrationer för räddning
Tidsram: före LISA-proceduren
Antal ketaminadministrationer för räddning för att få FANS-poäng <6 och för att kunna gå vidare till LISA.
före LISA-proceduren
Antal laryngoskopier
Tidsram: under LISA-proceduren (T0)
Antal laryngoskopier som behövs för att utföra LISA
under LISA-proceduren (T0)
Tolerans och effekt (händelser per procedur): Apné
Tidsram: under LISA-proceduren (T0)
Apné som kräver påsmaskventilation
under LISA-proceduren (T0)
Tolerans och effekt (händelser per procedur): akut intubation
Tidsram: från läkemedelsinjektion till 1 timme efter
Akutintubation efter läkemedelsinjektionen innan LISA-proceduren kan utföras eller inom 1 timme efter läkemedelsinjektionen
från läkemedelsinjektion till 1 timme efter
Tolerans och effekt (Per procedurhändelser): Viby Mogensen poäng
Tidsram: under LISA-proceduren

Läkarens tillfredsställelse under laryngoskopi med Viby Mogensen-poängen:

Objekt Poäng 1 Poäng 2 Poäng 3 Poäng 4 Laryngoskopi Lätt Ganska Svårt Omöjligt Stämband Öppna Rörliga Stäng Stängt Hosta Ingen Lätt Måttlig Svår Käkavslappning Fullständig Lätt Stel Stel Lemmrörelser Ingen Lätt Måttlig Svår

totalpoängen beräknas genom att lägga till poängen för varje objekt. min poäng = 5. max poäng = 20. En lätt intubation skulle få ett lågt betyg och en svår intubation skulle få ett högt betyg.
under LISA-proceduren
BPD (bronkopulmonell dysplasi) vid 36 veckors graviditetsålder
Tidsram: motsvarande 36 veckors graviditetsålder
Bronchopulmonell dysplasi vid 36 veckors graviditetsålder
motsvarande 36 veckors graviditetsålder
Sjuklighet och mortalitet på sjukhus: pneumothorax
Tidsram: 72 timmar efter LISA-procedur
Pneumothorax inom 72 timmar
72 timmar efter LISA-procedur
Sjuklighet och mortalitet på sjukhus: Nekrotiserande enterokolit
Tidsram: dagen för utskrivning från sjukhuset (dagen beror på varje deltagare: mellan 36-45 veckors graviditetsålder)
nekrotiserande enterokolit under sjukhusvistelse
dagen för utskrivning från sjukhuset (dagen beror på varje deltagare: mellan 36-45 veckors graviditetsålder)
Sjuklighet och mortalitet på sjukhus: sepsis
Tidsram: dagen för utskrivning från sjukhuset (dagen beror på varje deltagare: mellan 36-45 veckors graviditetsålder)
påvisad sepsis under sjukhusvistelse
dagen för utskrivning från sjukhuset (dagen beror på varje deltagare: mellan 36-45 veckors graviditetsålder)
Sjuklighet och mortalitet på sjukhus: retinopati
Tidsram: dagen för utskrivning från sjukhuset (dagen beror på varje deltagare: mellan 36-45 veckors graviditetsålderGA)
retinopati av prematuritet under sjukhusvistelse
dagen för utskrivning från sjukhuset (dagen beror på varje deltagare: mellan 36-45 veckors graviditetsålderGA)
Sjuklighet och dödlighet på sjukhus
Tidsram: dagen för utskrivning från sjukhuset (dagen beror på varje deltagare: mellan 36-45 veckors graviditetsålder)
periventrikulär leukomalaci eller grad 3 eller 4 intraventrikulär blödning under sjukhusvistelse
dagen för utskrivning från sjukhuset (dagen beror på varje deltagare: mellan 36-45 veckors graviditetsålder)
Sjuklighet och mortalitet på sjukhus: patent ductus arteriosus
Tidsram: dagen för utskrivning från sjukhuset (dagen beror på varje deltagare: mellan 36-45 veckors graviditetsålder)
behandling av en patenterad ductus arteriosus under sjukhusvistelse
dagen för utskrivning från sjukhuset (dagen beror på varje deltagare: mellan 36-45 veckors graviditetsålder)
Sjuklighet och mortalitet på sjukhus: död 36 veckors graviditetsålder
Tidsram: motsvarande 36 veckors graviditetsålder
Död vid 36 veckors graviditetsålder
motsvarande 36 veckors graviditetsålder
Sjuklighet och mortalitet på sjukhus: död under sjukhusvistelse
Tidsram: dagen för utskrivning från sjukhuset (dagen beror på varje deltagare: mellan 36-45 veckors graviditetsålder)
dödlighet på sjukhus
dagen för utskrivning från sjukhuset (dagen beror på varje deltagare: mellan 36-45 veckors graviditetsålder)
Vid två års korrigerad ålder: ASQ (Ages and Stages Questionnaire)
Tidsram: 2 år (korrigerad ålder)
ASQ (Ages and Stages Questionnaire) frågeformulär är ett allmänt utvecklingsscreeningsverktyg (5 områden utvärderas: Kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemlösning och personligt-socialt). Totalpoäng är summan av var och en av de 5 områdespoängen (som är mellan 0-60. Totalpoäng är mellan 0 och 300. Ju högre poäng desto bäst utvecklade är barnen.
2 år (korrigerad ålder)
Vid två års korrigerad ålder: motorisk funktion
Tidsram: 2 år (korrigerad ålder)

Gross Motor Function Classification Scale (GMFCS) tittar på rörelser som att sitta, gå och använda rörelseanordningar. Det är användbart eftersom det ger familjer och läkare en tydlig beskrivning av ett barns nuvarande motoriska funktion, och en uppfattning om vilken utrustning eller rörelsehjälpmedel ett barn kan behöva i framtiden, t.ex. kryckor, gångbågar eller rullstolar.

Deltagare kommer att tilldelas en av de 5 nivåerna av klinikerna: en patient som är på nivå 5 har fler motoriska funktionsnedsättningar än en patient på nivå 1.
2 år (korrigerad ålder)
Vid två års korrigerad ålder: syn
Tidsram: 2 år (korrigerad ålder)
Synfunktioner: en klinisk undersökning kommer att fastställa om deltagaren har en synnedsättning eller inte. Och i underskottsfallet, vilken typ av synpatologi.
2 år (korrigerad ålder)
Vid två års korrigerad ålder: audition
Tidsram: 2 år (korrigerad ålder)
Hörselfunktioner: en klinisk undersökning kommer att fastställa om deltagaren har en hörselnedsättning eller inte. Och i underskottsfallet, vilken typ av auditionpatologi.
2 år (korrigerad ålder)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Utredare

  • Huvudutredare: Thierry DEBILLON, MD PHD, CHU de Grenoble Alpes

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 oktober 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

7 oktober 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

7 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2019

Första postat (FAKTISK)

11 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 38RC18.123

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Respiratory Distress Syndrome hos för tidigt födda barn

Kliniska prövningar på Propofol-Lipuro

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera