- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04018534
칫솔질 행동에 대한 훈련의 효과
2019년 7월 11일 업데이트: Hakan Yilmaz, Okan University
교정치료 전 올바른 구강위생행위 수행에 대한 3가지 교육방법의 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 연구는 통제 그룹(n = 30)과 두 개의 다른 연구 그룹(각각 n = 30)에 할당된 고정 치열 교정 장치 후보(n = 90)에 대한 단일 맹검 무작위 통제 시험입니다.
무발치 고정 교정 치료가 필요한 환자, 앞니가 5mm 미만으로 밀집되어 있고 건강한 치주 조직을 갖고 우식이 없는 영구 치아가 20개 이상 있는 환자가 연구에 포함되었습니다.
대조군은 구두 정보가 포함된 표준 인쇄 교육 자료를 받았습니다.
연구 그룹은 고정식 치열 교정 장치 및 구강 위생에 대한 비디오 지원 또는 실습 교육을 받았습니다.
세 가지 교육 개입 모두에 대한 시간 요구 사항은 최초 방문 시 기록되었습니다.
구강 위생의 적절성은 초기 방문과 치료 8주차에 플라크와 치은 지수를 통해 문서화됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비발치 고정 교정 치료 필요, 기존 스테인레스 스틸 브라켓(Gemini 시리즈; 3M Unitek, Monrovia, California, USA) 사용에 동의, 최소 20개의 자연 영구치, 앞니 5 mm 미만 밀집 및 연구 참여 의향
제외 기준:
- 충치, 치주질환, 당뇨병과 같은 전신 또는 만성질환, 신체적 또는 정신적 장애, 흡연, 이전 교정 치료, 광범위한 치과 수복, 이전 3개월 동안의 항생제 사용, 치아 불소증 및 전동 칫솔 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 대조군
대조군의 환자들은 BOS(British Orthodontics Society) 교육 목표에 따라 구두 정보가 포함된 표준 인쇄 교육 자료를 받았습니다.
|
대조군으로서 이 환자들은 영국교정학회(BOS) 교육 목표에 따라 구두 정보로 보조된 표준 인쇄 교육 자료를 받았습니다.
|
|
실험적: 비디오 지원 교육 그룹
연구 그룹 중 하나의 환자는 비디오 지원 교육을 받았습니다.
|
비디오 교육은 BOS(British Orthodontics Society) 교육 의무에 따라 치료 재료에 대한 교육과 구강 위생에 대한 교육으로 각각 5분씩 진행되는 2개의 개별 세션으로 구성되었습니다.
모든 후보자는 모든 교육 목표에 도달할 때까지 비디오 프레젠테이션을 되감고 시청할 수 있었습니다.
교육 목표의 달성은 지원자가 직접 작성한 서면 시험 양식을 통해 문서화되었습니다.
모든 응시자는 두 가지 주제에 대한 필기 시험에서 만점을 받았습니다.
|
|
실험적: 실습 교육 그룹
다른 연구 그룹의 환자들은 실습 교육을 받았습니다.
|
두 개의 개별 세션으로 구성된 실습 교육은 저자 중 한 명(E.A)이 수행했습니다.
첫 번째는 치료 재료에 관한 것이고 두 번째는 구강 위생에 관한 것입니다.
그들은 British Orthodontics Society (BOS) 교육 의무를 준수합니다.
모든 환자는 모든 교육 목표에 도달할 때까지 자유롭게 질문할 수 있었습니다.
교육 목표의 달성은 후보자가 직접 작성한 필기 시험 양식을 통해 문서화되었습니다.
모든 응시자는 두 가지 주제에 대한 필기 시험에서 만점을 받았습니다.
세 가지 교육 개입에 대한 시간 요구 사항은 별도로 기록되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
구강 건강 평가를 위한 Plaque index(PI).
기간: PI는 각 환자에서 8주 후 측정되었습니다.
|
환자의 칫솔질 습관은 예약 시마다 확인하고 PI로 기록하였다.
Silness-Löe 플라크 지수에 의한 구강 위생 상태 측정은 다음 치아에 부드러운 잔해와 광물 침전물을 모두 기록하는 것을 기반으로 합니다.
|
PI는 각 환자에서 8주 후 측정되었습니다.
|
|
구강 건강 평가를 위한 치은 지수(GI).
기간: GI는 각 환자에서 8주 후에 측정되었습니다.
|
이 지수는 치은염의 중증도와 유병률을 평가하는 데 사용되었습니다. 프로브는 GI 스코어링을 위한 센서로 사용되었으며 고정식 교정 치료를 받는 환자에서 치아의 근심, 원위, 협측 및 설측 표면을 평가했습니다.
|
GI는 각 환자에서 8주 후에 측정되었습니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
교육 개입에 소요된 시간
기간: 평균 30분
|
세 가지 교육 개입에 대한 시간 요구 사항은 별도로 기록되었습니다. 이 시간 기간은 고정 장치 구성 요소와 구강 위생 교육 모두에 필요한 교육 시간으로 구성되었습니다.
|
평균 30분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 5월 5일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 6일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 11022014
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
구강 위생에 대한 임상 시험
-
Sinai UniversityMenoufia University완전한
-
Karolinska Institutet초대로 등록TMD | TMJ - 측두하악 관절의 반월판 손상 | TMJ- Oral & amp; Maxillofacial Surgery스웨덴
-
Cancer Research UK종료됨인유두종바이러스(HPV) | Hypopharynx, Oropharynx, Oral Cavity, Supraglottis 또는 Larynx의 양성 또는 음성 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)영국
-
King Abdulaziz University모병측두하악 장애(TMD) | TMJ 통증 | 미술치료 | TMJ- Oral & amp; Maxillofacial Surgery | 윌크스 1과 2 | TMD 예술 통증 연구사우디 아라비아