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Effetti dell'allenamento sul comportamento di spazzolatura

11 luglio 2019 aggiornato da: Hakan Yilmaz, Okan University

Efficacia di tre diversi tipi di metodi educativi sull'attuazione di un corretto comportamento di igiene orale prima del trattamento ortodontico

Questo studio è uno studio controllato randomizzato in singolo cieco su candidati ad apparecchi ortodontici fissi (n = 90) assegnati in un gruppo di controllo (n = 30) e due diversi gruppi di studio (n = 30 in ciascuno). Sono stati inclusi nello studio i pazienti che necessitavano di un trattamento ortodontico fisso non estrattivo, con affollamento inferiore a 5 mm negli incisivi e con almeno 20 denti permanenti con tessuto parodontale sano e privo di carie. Il gruppo di controllo ha ricevuto un materiale educativo stampato standard assistito da informazioni verbali. I gruppi di studio hanno ricevuto formazione video assistita o pratica sull'apparecchio ortodontico fisso e sull'igiene orale. I tempi richiesti per tutti e tre gli interventi educativi sono stati registrati durante la visita iniziale. L'adeguatezza dell'igiene orale è documentata attraverso gli indici di placca e gengiva alla visita iniziale e all'ottava settimana del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 22 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Richiesto trattamento ortodontico fisso non estrattivo, consenso all'uso di attacchi convenzionali in acciaio inossidabile (serie Gemini; 3M Unitek, Monrovia, California, USA), almeno 20 denti permanenti naturali, affollamento inferiore a 5 mm negli incisivi e disponibilità a partecipare alla nostra ricerca

Criteri di esclusione:

  • Carie dentale, malattia parodontale, malattie sistemiche o croniche come diabete, disturbi fisici o mentali, fumo, precedenti trattamenti ortodontici, restauri dentali estesi, uso di antibiotici nei 3 mesi precedenti, fluorosi dentale e uso di spazzolini elettrici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo hanno ricevuto un materiale educativo stampato standard assistito da informazioni verbali in conformità con gli obiettivi educativi della British Orthodontics Society (BOS).
Comportamentale: Educazione verbale/scritta standard
Questi pazienti come gruppo di controllo hanno ricevuto un materiale educativo stampato standard assistito da informazioni verbali in conformità con gli obiettivi educativi della British Orthodontics Society (BOS).
Sperimentale: Gruppo di educazione video assistita
I pazienti in uno dei gruppi di studio hanno ricevuto un'educazione video assistita
Comportamentale: Educazione video assistita
Il video training consisteva in due sessioni separate, ciascuna della durata di 5 minuti, una sui materiali di trattamento e l'altra sull'igiene orale in successione e nel rispetto degli obblighi formativi della British Orthodontics Society (BOS). A tutti i candidati è stato permesso di riavvolgere e guardare la presentazione video fino al raggiungimento di tutti gli obiettivi educativi. Il raggiungimento degli obiettivi formativi è stato documentato attraverso una scheda d'esame scritta compilata dagli stessi candidati. Tutti i candidati hanno ottenuto il massimo dei voti nelle prove scritte su entrambi gli argomenti.
Sperimentale: Gruppo di formazione pratica
I pazienti dell'altro gruppo di studio hanno ricevuto una formazione pratica.
Comportamentale: Addestramento sul campo
La formazione pratica composta da due sessioni separate è stata eseguita da uno degli autori (E.A). Il primo riguarda i materiali di trattamento e il secondo riguarda l'igiene orale successivamente. Sono conformi agli obblighi educativi della British Orthodontics Society (BOS). A tutti i pazienti è stato permesso di porre domande liberamente fino al raggiungimento di tutti gli obiettivi educativi. Il raggiungimento degli obiettivi formativi è stato documentato attraverso una scheda d'esame scritta compilata dai candidati stessi. Tutti i candidati hanno ottenuto il massimo dei voti nelle prove scritte su entrambi gli argomenti. I tempi richiesti per tutti e tre i diversi interventi educativi sono stati registrati separatamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di placca (PI) per la valutazione della salute orale.
Lasso di tempo: Il PI è stato misurato dopo 8 settimane in ogni paziente.
Le abitudini di spazzolamento dei pazienti sono state controllate ad ogni appuntamento e sono state registrate con PI. Questa misurazione dello stato di igiene orale mediante l'indice di placca Silness-Löe si basa sulla registrazione sia di detriti molli che di depositi mineralizzati sui denti successivi.
Il PI è stato misurato dopo 8 settimane in ogni paziente.
Indice gengivale (GI) per la valutazione della salute orale.
Lasso di tempo: L'IG è stato misurato dopo 8 settimane in ciascun paziente.
Questo indice è stato utilizzato per valutare la gravità e la prevalenza della gengivite. La sonda è stata utilizzata come sensore per il punteggio GI e le superfici mesiale, distale, buccale e linguale dei denti sono state valutate in pazienti sottoposti a trattamento ortodontico fisso.
L'IG è stato misurato dopo 8 settimane in ciascun paziente.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del tempo impiegato per gli interventi educativi
Lasso di tempo: Media 30 minuti
I requisiti di tempo per tutti e tre i diversi interventi educativi sono stati registrati separatamente. Queste durate di tempo consistevano nel tempo di formazione necessario sia per i componenti dell'apparecchio fisso che per l'educazione all'igiene orale tutti insieme.
Media 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Okan University

Collaboratori

Fethiye Cakmak Ozlu
Erol Aktunc
Ersan Ilsay Karadeniz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

6 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

24 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11022014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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