국소 마취로 눈 수술을 하는 동안 감시 마취 관리에서 다양한 진정제에 대한 연구 (MAC)
2020년 11월 1일 업데이트: Hui Qiao, Eye & ENT Hospital of Fudan University
안구후신경차단으로 안과 수술을 받는 환자의 모니터링 마취 관리에서 Dexmedetomidine 또는 Midazolam의 유효 용량
수술의 섬세함과 긴 기간으로 인해 안과 수술은 마취 관리에 더 높은 요구 사항을 제시합니다.
- 진정제 없이 국소 마취를 한 환자는 자각 상태에 있으며, 이로 인해 심한 스트레스가 발생하여 혈압, 심박수, 근육 긴장 및 심지어 통증 감각이 증가합니다.
- 외안근과 안구의 견인은 oculocardiac reflex를 유발할 수 있으며, 이어서 서맥, 심방 또는 심실 부정맥, 전도 차단 및 더 악화되면 생명을 위협하는 심장 마비가 발생할 수 있습니다.
- 평균수명의 증가와 삶의 질 향상에 따라 안과 수술을 받는 고령 환자도 증가하고 있다. 이 노인 환자는 종종 고혈압, 당뇨병 등을 동반하고 전신 마취에 대한 내성이 감소합니다.
- 재설정이 어려운 일부 망막 박리 수술의 경우 재설정 성공률을 높이기 위해 수술 직후 환자가 엎드린 자세로 변경해야 합니다. 기존의 전신 마취 관리는 번거롭고 비용이 많이 들기 때문에 신속한 응급 처치가 어려울 수 있습니다.
오늘날 모니터링 마취 관리(MAC)는 정맥 마취와 국소 차단 마취를 결합한 유연하고 독특한 마취 기술로 발전했습니다. MAC은 진정 및 진통 과정에서 호흡기 및 순환 시스템의 변화를 지속적으로 모니터링하여 경제성, 편안함 및 안전성, 효율성 간의 합리적인 균형을 제공합니다. 기도 관리는 외과 의사가 머리와 얼굴의 측면에서 수술하기 때문에 또 다른 문제가 될 것입니다. 연구에 따르면 MAC은 혈압을 낮추고 허용 가능한 수술 영역을 제공하며 수술 전후 스트레스, 통증 및 불안과 같은 부작용을 줄이기 위해 적절한 진정 및 진통을 달성할 수 있습니다. 한편, MAC은 환자가 외과 의사와 협조할 수 있을 만큼 편안하고 비교적 짧은 수술 시간으로 쉽게 깨어날 수 있으며 수술 전후의 안전성을 향상시킵니다.
연구 개요
상세 설명
할당 순서는 컴퓨터 난수 생성에 의해 생성되며 할당은 비조사자가 순차적으로 번호가 매겨진 불투명한 봉인된 봉투에 넣습니다.
등록 및 데이터 수집은 환자 치료에 관여하지 않는 숙련된 연구 직원이 수행합니다.
치료하는 임상의는 할당 그룹에 대해 눈가림할 수 없지만 데이터 수집 및 대조, 신경인지 테스트 관리에 관련된 다른 모든 직원은 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200031
- 모병
- Eye, Ear, Nose and Throat Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 구후 신경 차단으로 안과 수술이 예정된 환자
제외 기준:
- 심각한 심장, 폐, 간 또는 신장 기능 장애가 있는 환자. 정신 장애, 청력 장애, II-III 정도의 방실 차단, α2 수용체 작용제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증 및 PNB 거부(또는 금기)의 수술 전 병력이 있는 환자. 기도 곤란이 예상되는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱스메데토미딘
Dexmedetomidine은 수술 전후 진정에 사용됩니다.
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적재 용량 0.5-2.5ug/kg
0.2-0.5ug/kg/h 연속 주입
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실험적: 미다졸람
Midazolam은 수술 전후 진정에 사용됩니다.
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로딩 용량 30-50ug/kg 이후 연속 주입 10-30ug/kg/h
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰자의 경보/진정 평가 척도(OAA/S)의 수술 전후 변화
기간: OAA/S 점수는 환자가 수술실에 도착한 시점부터 수술 후 약 30분까지 다음 시점에 기록됩니다: 진정제 투여 전, 피부 절개 전, 수술 중 5분마다 및 PACU에서 10분마다.
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전통적인 주관적 진정 척도는 1에서 5까지입니다. 성공적인 진정은 OAA/S 척도 점수가 1에서 3 사이인 반면 실패는 OAA/S 점수가 3 이상인 것으로 정의되었습니다.
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OAA/S 점수는 환자가 수술실에 도착한 시점부터 수술 후 약 30분까지 다음 시점에 기록됩니다: 진정제 투여 전, 피부 절개 전, 수술 중 5분마다 및 PACU에서 10분마다.
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수치 등급 척도(NRS)
기간: 수술 직후 외과 의사는 NRS를 한 번만 보고합니다.
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외과의는 0에서 10까지의 수치 등급 척도(NRS)로 마취 관리를 평가했으며, 10은 최상의 상태로 정의되고 0은 최악의 상태로 정의되었습니다.
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수술 직후 외과 의사는 NRS를 한 번만 보고합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안압
기간: 안압은 진정제 투여 전과 피부 절개 전의 두 시점에서 측정됩니다.
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Tono-Pen 안압계로 측정
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안압은 진정제 투여 전과 피부 절개 전의 두 시점에서 측정됩니다.
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이중 스펙트럼 지수(BIS)
기간: Bis는 수술실 도착부터 병동으로 퇴원(수술 후 약 30분)까지 BIS 모니터로 지속적으로 기록됩니다.
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마취 깊이 지수
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Bis는 수술실 도착부터 병동으로 퇴원(수술 후 약 30분)까지 BIS 모니터로 지속적으로 기록됩니다.
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: VAS는 수술 후 1시간까지 다음 시점에 기록됩니다: 진정제 투여 전, 피부 절개 전, 수술 중 10분마다 및 수술 후 1시간
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환자가 스스로 보고하는 통증 점수는 0에서 10까지이며, 0은 전혀 통증이 없는 것으로 정의되고 10은 참을 수 없는 통증으로 정의됩니다.
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VAS는 수술 후 1시간까지 다음 시점에 기록됩니다: 진정제 투여 전, 피부 절개 전, 수술 중 10분마다 및 수술 후 1시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 7월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MAC in Eye Surgery
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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