Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De studie van verschillende sedativa in gecontroleerde anesthesiezorg tijdens oogchirurgie met lokale anesthesie (MAC)

1 november 2020 bijgewerkt door: Hui Qiao, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Effectieve dosis dexmedetomidine of midazolam bij gecontroleerde anesthesiezorg voor patiënten die oogheelkundige chirurgie ondergaan met retrobulbaire zenuwblokkade

Vanwege de delicaatheid en de lange duur van de procedure, stelt oogheelkundige chirurgie hogere eisen aan het beheer van anesthesie:

  1. De patiënt met lokale anesthesie zonder sedatie verkeert in een staat van bewustzijn, wat intense stress zal veroorzaken, resulterend in verhoogde bloeddruk, hartslag, spierspanning en zelfs pijngevoel;
  2. Tractie van extra-oculaire spieren en oogbollen kan een oculocardiale reflex veroorzaken, gevolgd door bradycardie, atriale of ventriculaire aritmie, geleidingsblokkade en, erger nog, er kan een levensbedreigende hartstilstand optreden;
  3. Met de toename van de gemiddelde levensverwachting en de verbetering van de eisen aan de kwaliteit van leven, neemt ook het aantal oudere patiënten in oogheelkundige chirurgie toe. Deze oudere patiënten worden vaak gecombineerd met hypertensie, diabetes, enz. en verminderde tolerantie voor algehele anesthesie;
  4. Voor sommige netvliesloslatingsoperaties die moeite hebben met resetten, moeten de patiënten onmiddellijk na de operatie in buikligging gaan liggen om het slagingspercentage van resetten te verbeteren. Conventionele algemene anesthesiebehandeling is omslachtig en kostbaar, waardoor het niet waarschijnlijk is dat de snelle opkomst zal worden bereikt.

Tegenwoordig heeft monitoring Anesthesia Care (MAC) zich ontwikkeld tot een flexibele en unieke anesthesietechnologie die intraveneuze anesthesie combineert met regionale blokanesthesie. MAC biedt een redelijk evenwicht tussen zuinigheid, comfort en veiligheid, efficiëntie door continue bewaking van veranderingen in het ademhalings- en bloedsomloopsysteem, tijdens het sedatie- en analgesieproces. Luchtwegbeheer zal een ander probleem zijn, aangezien chirurgen aan de zijkant van het hoofd en gezicht opereren. Studies hebben aangetoond dat MAC voldoende sedatie en analgesie kan bereiken om de bloeddruk te verlagen, acceptabele chirurgische velden te bieden en bijwerkingen zoals peri-operatieve stress, pijn en angst te verminderen. Ondertussen maakt MAC patiënten comfortabel genoeg om samen te werken met de chirurgen, gemakkelijk wakker te worden met een relatief korte operatieduur en verbetering van de perioperatieve veiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De toewijzingsvolgorde wordt gegenereerd door het genereren van willekeurige getallen door de computer en de toewijzing wordt door een niet-onderzoeker in opeenvolgend genummerde ondoorzichtige verzegelde enveloppen geplaatst. Inschrijving en gegevensverzameling worden uitgevoerd door getraind onderzoekspersoneel dat niet betrokken is bij de zorg voor de patiënten. De behandelende clinici kunnen niet blind zijn voor de opdrachtgroep, maar al het andere personeel dat betrokken is bij zowel het verzamelen en vergelijken van gegevens als het uitvoeren van neurocognitieve tests, is blind voor de groepstoewijzing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Werving
        • Eye, Ear, Nose and Throat Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gepland voor oogheelkundige chirurgie met retrobulbaire zenuwblokkade

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een ernstige hart-, long-, lever- of nierfunctiestoornis. Patiënten met een preoperatieve voorgeschiedenis van psychische stoornis, gehoorstoornis, II-III graad atrioventriculair blok, bekende allergie of overgevoeligheid voor a2-receptoragonisten en weigering van (of contra-indicaties voor) PNB. Patiënten met een verwachte moeilijke luchtweg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine zal worden gebruikt voor perioperatieve sedatie.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
oplaaddosis 0,5-2,5 ug/kg gevolgd door continue infusie van 0,2-0,5 ug/kg/u
EXPERIMENTEEL: Midazolam
Midazolam zal worden gebruikt voor perioperatieve sedatie.
Geneesmiddel: Midazolam
oplaaddosis 30-50 ug/kg gevolgd door continue infusie 10-30 ug/kg/uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Peri-operatieve verandering van Observer's Assessment of Alertness/Sedation-schaal (OAA/S)
Tijdsspanne: De OAA/S-score wordt geregistreerd vanaf de aankomst van de patiënt in de operatiekamer tot ongeveer 30 minuten na de operatie op de volgende tijdstippen: vóór toediening van sedativa, vóór incisie in de huid, elke 5 minuten tijdens de operatie en elke 10 minuten in PACU.
Conventionele subjectieve sedatieschalen met 1 tot 5. Succesvolle sedatie werd gedefinieerd als een OAA/S-schaalscore tussen 1 en 3, terwijl falen werd gedefinieerd als een OAA/S-score van meer dan 3.
De OAA/S-score wordt geregistreerd vanaf de aankomst van de patiënt in de operatiekamer tot ongeveer 30 minuten na de operatie op de volgende tijdstippen: vóór toediening van sedativa, vóór incisie in de huid, elke 5 minuten tijdens de operatie en elke 10 minuten in PACU.
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Direct na de operatie rapporteren de chirurgen slechts één keer NRS
De chirurgen beoordeelden de anesthesiebehandeling op een numerieke beoordelingsschaal (NRS), variërend van 0 tot 10, waarbij 10 werd gedefinieerd als de beste conditie en 0 als de slechtste.
Direct na de operatie rapporteren de chirurgen slechts één keer NRS

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: De intraoculaire druk wordt op twee tijdstippen gemeten: vóór toediening van kalmerende medicatie en vóór incisie in de huid.
Gemeten met Tono-Pen tonometer
De intraoculaire druk wordt op twee tijdstippen gemeten: vóór toediening van kalmerende medicatie en vóór incisie in de huid.
Bispectrale index (BIS)
Tijdsspanne: Bis wordt continu geregistreerd met de BIS-monitor vanaf aankomst in de operatiekamer tot ontslag naar de afdeling (ongeveer 30 minuten na de operatie).
Anesthesie diepte-index
Bis wordt continu geregistreerd met de BIS-monitor vanaf aankomst in de operatiekamer tot ontslag naar de afdeling (ongeveer 30 minuten na de operatie).
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: VAS wordt geregistreerd op de volgende tijdstippen tot 1 uur postoperatief: vóór toediening van kalmerende medicatie, vóór huidincisie, elke 10 minuten intraoperatief en 1 uur postoperatief
Zelfgerapporteerde pijnscore van de patiënt variërend van 0 tot 10, waarbij 0 gedefinieerd is als helemaal geen pijn en 10 als ondraaglijke pijn.
VAS wordt geregistreerd op de volgende tijdstippen tot 1 uur postoperatief: vóór toediening van kalmerende medicatie, vóór huidincisie, elke 10 minuten intraoperatief en 1 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 juli 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MAC in Eye Surgery

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren