Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение различных седативных препаратов при проведении контролируемой анестезиологической помощи при операциях на глазах с местной анестезией (MAC)

1 ноября 2020 г. обновлено: Hui Qiao, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Эффективная доза дексмедетомидина или мидазолама при контролируемой анестезии у пациентов, перенесших офтальмологические операции с блокадой ретробульбарного нерва

Ввиду деликатности и длительности операции офтальмохирургия предъявляет более высокие требования к анестезиологическому обеспечению:

  1. Больной при местной анестезии без седации находится в состоянии сознания, что вызовет сильный стресс, в результате чего повышается артериальное давление, частота сердечных сокращений, напряжение мышц и даже чувство боли;
  2. Тракция экстраокулярных мышц и глазных яблок может вызвать окулокардиальный рефлекс, за которым следует брадикардия, предсердная или желудочковая аритмия, блокада проводимости и, что еще хуже, может произойти опасная для жизни остановка сердца;
  3. С увеличением средней продолжительности жизни и повышением требований к качеству жизни увеличивается и число пациентов пожилого возраста в офтальмохирургии. У этих больных пожилого возраста часто сочетаются артериальная гипертензия, сахарный диабет и др. и сниженная переносимость с общей анестезией;
  4. При некоторых операциях по поводу отслоения сетчатки, при которых вправление затруднено, пациенты должны будут перейти в положение лежа сразу после операции, чтобы повысить вероятность успешного восстановления. Традиционная общая анестезия обременительна и дорогостояща, что вряд ли приведет к быстрому выздоровлению.

В настоящее время мониторинг анестезии (MAC) превратился в гибкую и уникальную технологию анестезии, сочетающую внутривенную анестезию с регионарной блокадой. MAC обеспечивает разумный баланс между экономичностью, комфортом и безопасностью, эффективностью за счет постоянного мониторинга изменений в дыхательной и кровеносной системе, в процессе седации и обезболивания. Управление дыхательными путями будет еще одной проблемой, поскольку хирурги оперируют голову и лицо. Исследования показали, что MAC может обеспечить адекватную седацию и обезболивание для снижения артериального давления, обеспечения приемлемых хирургических полей и уменьшения побочных реакций, таких как периоперационный стресс, боль и тревога. В то же время, MAC позволяет пациентам достаточно комфортно сотрудничать с хирургами, их легко разбудить при относительно короткой продолжительности операции и улучшении периоперационной безопасности.

Обзор исследования

Подробное описание

Последовательность распределения генерируется с помощью компьютерной генерации случайных чисел, и распределение помещается в последовательно пронумерованные непрозрачные запечатанные конверты лицом, не являющимся исследователем. Регистрация и сбор данных выполняются обученным исследовательским персоналом, который не участвует в уходе за пациентами. Лечащие клиницисты не могут быть ослеплены в отношении группы назначения, но весь остальной персонал, участвующий как в сборе и сопоставлении данных, так и в проведении нейрокогнитивного тестирования, не может быть ослеплен в отношении распределения по группам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200031
        • Рекрутинг
        • Eye, Ear, Nose and Throat Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым назначена офтальмохирургия с блокадой ретробульбарного нерва

Критерий исключения:

  • Пациенты с тяжелой сердечной, легочной, печеночной или почечной дисфункцией. Пациенты с дооперационным анамнезом психических расстройств, нарушений слуха, атриовентрикулярной блокады II-III степени, известной аллергией или повышенной чувствительностью к агонистам а2-рецепторов и отказом (или противопоказаниями) от PNB. Пациенты с предполагаемой трудностью проходимости дыхательных путей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дексмедетомидин
Дексмедетомидин будет использоваться для периоперационной седации.
нагрузочная доза 0,5-2,5 мкг/кг с последующей непрерывной инфузией 0,2-0,5 мкг/кг/ч
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мидазолам
Мидазолам будет использоваться для периоперационной седации.
нагрузочная доза 30-50 мкг/кг с последующей непрерывной инфузией 10-30 мкг/кг/ч

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периоперационное изменение шкалы оценки бодрствования/седативного действия наблюдателя (OAA/S)
Временное ограничение: Оценка OAA/S будет регистрироваться с момента прибытия пациента в операционную примерно через 30 минут после операции в следующие моменты времени: до введения седативного средства, до разреза кожи, каждые 5 минут во время операции и каждые 10 минут в PACU.
Обычные субъективные шкалы седации от 1 до 5. Успешная седация определялась как оценка по шкале OAA/S от 1 до 3, а неудача определялась как оценка OAA/S более 3.
Оценка OAA/S будет регистрироваться с момента прибытия пациента в операционную примерно через 30 минут после операции в следующие моменты времени: до введения седативного средства, до разреза кожи, каждые 5 минут во время операции и каждые 10 минут в PACU.
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: Сразу после операции хирурги сообщают о НРС только один раз.
Хирурги оценивали управление анестезией по числовой шкале (NRS) от 0 до 10, где 10 определялось как наилучшее состояние, а 0 — как наихудшее.
Сразу после операции хирурги сообщают о НРС только один раз.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутриглазное давление
Временное ограничение: Внутриглазное давление будет измеряться в двух временных точках: перед введением седативных препаратов и перед разрезом кожи.
Измерено тонометром Tono-Pen
Внутриглазное давление будет измеряться в двух временных точках: перед введением седативных препаратов и перед разрезом кожи.
Биспектральный индекс (БИС)
Временное ограничение: Bis будет непрерывно записываться с помощью монитора BIS с момента прибытия в операционную до выписки в палату (примерно через 30 минут после операции).
Индекс глубины анестезии
Bis будет непрерывно записываться с помощью монитора BIS с момента прибытия в операционную до выписки в палату (примерно через 30 минут после операции).
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: ВАШ будет записываться в следующие моменты времени до 1 часа после операции: перед введением седативных препаратов, перед разрезом кожи, каждые 10 минут во время операции и через 1 час после операции.
Пациенты оценивают боль по шкале от 0 до 10, где 0 определяется как полное отсутствие боли, а 10 — невыносимая боль.
ВАШ будет записываться в следующие моменты времени до 1 часа после операции: перед введением седативных препаратов, перед разрезом кожи, каждые 10 минут во время операции и через 1 час после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 июля 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MAC in Eye Surgery

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться