Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​forskellige beroligende medicin i overvåget anæstesibehandling under øjenkirurgi med lokalbedøvelse (MAC)

1. november 2020 opdateret af: Hui Qiao, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Effektiv dosis af dexmedetomidin eller midazolam i overvåget anæstesibehandling til patienter, der gennemgår oftalmologisk kirurgi med retrobulbar nerveblok

På grund af procedurens delikatesse og lange varighed stillede oftalmisk kirurgi højere krav til anæstesibehandling:

  1. Patienten med lokalbedøvelse uden sedation er i en tilstand af bevidsthed, hvilket vil forårsage intens stress, hvilket resulterer i øget blodtryk, hjertefrekvens, muskelspændinger og endda smertefølelse;
  2. Træk af ekstraokulære muskler og øjeæbler kan inducere okulokardial refleks, efterfulgt af bradykardi, atriel eller ventrikulær arytmi, ledningsblokering, og endnu mere forværre, livstruende hjertestop kan forekomme;
  3. Med stigningen i den gennemsnitlige levealder og forbedringen af ​​livskvalitetskravene stiger antallet af ældre patienter i øjenkirurgi også. Disse ældre patienter er ofte kombineret med hypertension, diabetes osv. og nedsat tolerance af med generel anæstesi;
  4. For nogle nethindeløsningsoperationer med vanskeligheder med at nulstille, vil patienterne blive bedt om at skifte til liggende stilling umiddelbart efter operationen for at forbedre succesraten for nulstilling. Konventionel generel anæstesibehandling er besværlig og kostbar, hvilket sandsynligvis ikke vil opnå den hurtige fremkomst.

I dag har monitoring Anesthesia Care (MAC) udviklet sig til en fleksibel og unik anæstesiteknologi, der kombinerer intravenøs anæstesi med regional blokbedøvelse. MAC giver en rimelig balance mellem økonomi, komfort og sikkerhed, effektivitet ved kontinuerlig overvågning af ændringer i åndedræts- og kredsløbssystemet under sedation og analgesi. Luftvejsstyring vil være et andet problem, da kirurger opererer på siden af ​​hovedet og ansigtet. Undersøgelser har vist, at MAC kan opnå tilstrækkelig sedation og analgesi for at sænke blodtrykket, give acceptable kirurgiske felter og reducere bivirkninger såsom perioperativ stress, smerte og angst. I mellemtiden gør MAC patienterne komfortable nok til at samarbejde med kirurgerne, nemme at blive vækket med relativt kort operationsvarighed og forbedring af perioperativ sikkerhed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tildelingssekvensen genereres ved computergenerering af tilfældige tal, og tildelingen placeres i sekventielt nummererede uigennemsigtige forseglede konvolutter af en ikke-forsker. Indskrivning og dataindsamling udføres af uddannet forskningspersonale, som ikke er involveret i plejen af ​​patienterne. Det er ikke muligt for de behandlende klinikere at blive blindet over for opgavegruppen, men alt andet personale involveret i både indsamling og sammenstilling af data og administration af neurokognitiv testning er blindet for gruppetildeling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Rekruttering
        • Eye, Ear, Nose and Throat Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til oftalmisk kirurgi med retrobulbar nerveblok

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med svær hjerte-, lunge-, lever- eller nyredysfunktion. Patienter med en præoperativ historie med psykisk lidelse, hørelidelse, II-III grad atrioventrikulær blokering, kendt allergi eller overfølsomhed over for a2-receptoragonister og afslag på (eller kontraindikationer for) PNB. Patienter med forventet vanskelige luftveje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin vil blive brugt til perioperativ sedation.
ladningsdosis 0,5-2,5 ug/kg efterfulgt af kontinuerlig infusion 0,2-0,5 ug/kg/time
EKSPERIMENTEL: Midazolam
Midazolam vil blive brugt til perioperativ sedation.
loading dosis 30-50ug/kg efterfulgt af kontinuerlig infusion 10-30ug/kg/time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ ændring af Observer's Assessment of Alertness/Sedation-skala (OAA/S)
Tidsramme: OAA/S-score vil blive registreret fra patientens ankomst til operationsstuen til ca. 30 minutter efter operationen på følgende tidspunkter: før sedativ administration, før hudincision, hvert 5. minut intraoperativt og hvert 10. minut i PACU.
Konventionel subjektiv sedationsskala med 1 til 5. Succesfuld sedation blev defineret som en OAA/S-score mellem 1 og 3, mens fiasko blev defineret som en OAA/S-score på mere end 3.
OAA/S-score vil blive registreret fra patientens ankomst til operationsstuen til ca. 30 minutter efter operationen på følgende tidspunkter: før sedativ administration, før hudincision, hvert 5. minut intraoperativt og hvert 10. minut i PACU.
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen rapporterer kirurgerne kun NRS én gang
Kirurgerne vurderede anæstesibehandling på en numerisk vurderingsskala (NRS), der gik fra 0 til 10, med 10 defineret som den bedste tilstand og 0 som den værste.
Umiddelbart efter operationen rapporterer kirurgerne kun NRS én gang

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk
Tidsramme: Intraokulært tryk vil blive målt på to tidspunkter: før indgivelse af beroligende medicin og før hudsnit.
Målt med Tono-Pen tonometer
Intraokulært tryk vil blive målt på to tidspunkter: før indgivelse af beroligende medicin og før hudsnit.
Bispektralt indeks (BIS)
Tidsramme: Bis vil løbende blive optaget med BIS-monitor fra ankomst på operationsstuen til udskrivning til afdeling (ca. 30 minutter efter operationen).
Anæstesi dybdeindeks
Bis vil løbende blive optaget med BIS-monitor fra ankomst på operationsstuen til udskrivning til afdeling (ca. 30 minutter efter operationen).
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: VAS vil blive registreret på følgende tidspunkter indtil 1 time postoperativt: før indgivelse af beroligende medicin, før hudsnit, hvert 10. minut intraoperativt og 1 time postoperativt
Patient selvrapporterende smertescore spænder fra 0 til 10, med 0 defineret som ingen smerte overhovedet og 10 som den utålelige smerte.
VAS vil blive registreret på følgende tidspunkter indtil 1 time postoperativt: før indgivelse af beroligende medicin, før hudsnit, hvert 10. minut intraoperativt og 1 time postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. juli 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

12. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Balanceret anæstesi

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Abonner