- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04018703
Undersøgelsen af forskellige beroligende medicin i overvåget anæstesibehandling under øjenkirurgi med lokalbedøvelse (MAC)
Effektiv dosis af dexmedetomidin eller midazolam i overvåget anæstesibehandling til patienter, der gennemgår oftalmologisk kirurgi med retrobulbar nerveblok
På grund af procedurens delikatesse og lange varighed stillede oftalmisk kirurgi højere krav til anæstesibehandling:
- Patienten med lokalbedøvelse uden sedation er i en tilstand af bevidsthed, hvilket vil forårsage intens stress, hvilket resulterer i øget blodtryk, hjertefrekvens, muskelspændinger og endda smertefølelse;
- Træk af ekstraokulære muskler og øjeæbler kan inducere okulokardial refleks, efterfulgt af bradykardi, atriel eller ventrikulær arytmi, ledningsblokering, og endnu mere forværre, livstruende hjertestop kan forekomme;
- Med stigningen i den gennemsnitlige levealder og forbedringen af livskvalitetskravene stiger antallet af ældre patienter i øjenkirurgi også. Disse ældre patienter er ofte kombineret med hypertension, diabetes osv. og nedsat tolerance af med generel anæstesi;
- For nogle nethindeløsningsoperationer med vanskeligheder med at nulstille, vil patienterne blive bedt om at skifte til liggende stilling umiddelbart efter operationen for at forbedre succesraten for nulstilling. Konventionel generel anæstesibehandling er besværlig og kostbar, hvilket sandsynligvis ikke vil opnå den hurtige fremkomst.
I dag har monitoring Anesthesia Care (MAC) udviklet sig til en fleksibel og unik anæstesiteknologi, der kombinerer intravenøs anæstesi med regional blokbedøvelse. MAC giver en rimelig balance mellem økonomi, komfort og sikkerhed, effektivitet ved kontinuerlig overvågning af ændringer i åndedræts- og kredsløbssystemet under sedation og analgesi. Luftvejsstyring vil være et andet problem, da kirurger opererer på siden af hovedet og ansigtet. Undersøgelser har vist, at MAC kan opnå tilstrækkelig sedation og analgesi for at sænke blodtrykket, give acceptable kirurgiske felter og reducere bivirkninger såsom perioperativ stress, smerte og angst. I mellemtiden gør MAC patienterne komfortable nok til at samarbejde med kirurgerne, nemme at blive vækket med relativt kort operationsvarighed og forbedring af perioperativ sikkerhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
- Rekruttering
- Eye, Ear, Nose and Throat Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter planlagt til oftalmisk kirurgi med retrobulbar nerveblok
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med svær hjerte-, lunge-, lever- eller nyredysfunktion. Patienter med en præoperativ historie med psykisk lidelse, hørelidelse, II-III grad atrioventrikulær blokering, kendt allergi eller overfølsomhed over for a2-receptoragonister og afslag på (eller kontraindikationer for) PNB. Patienter med forventet vanskelige luftveje.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin vil blive brugt til perioperativ sedation.
|
ladningsdosis 0,5-2,5 ug/kg
efterfulgt af kontinuerlig infusion 0,2-0,5 ug/kg/time
|
|
EKSPERIMENTEL: Midazolam
Midazolam vil blive brugt til perioperativ sedation.
|
loading dosis 30-50ug/kg efterfulgt af kontinuerlig infusion 10-30ug/kg/time
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperativ ændring af Observer's Assessment of Alertness/Sedation-skala (OAA/S)
Tidsramme: OAA/S-score vil blive registreret fra patientens ankomst til operationsstuen til ca. 30 minutter efter operationen på følgende tidspunkter: før sedativ administration, før hudincision, hvert 5. minut intraoperativt og hvert 10. minut i PACU.
|
Konventionel subjektiv sedationsskala med 1 til 5. Succesfuld sedation blev defineret som en OAA/S-score mellem 1 og 3, mens fiasko blev defineret som en OAA/S-score på mere end 3.
|
OAA/S-score vil blive registreret fra patientens ankomst til operationsstuen til ca. 30 minutter efter operationen på følgende tidspunkter: før sedativ administration, før hudincision, hvert 5. minut intraoperativt og hvert 10. minut i PACU.
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen rapporterer kirurgerne kun NRS én gang
|
Kirurgerne vurderede anæstesibehandling på en numerisk vurderingsskala (NRS), der gik fra 0 til 10, med 10 defineret som den bedste tilstand og 0 som den værste.
|
Umiddelbart efter operationen rapporterer kirurgerne kun NRS én gang
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært tryk
Tidsramme: Intraokulært tryk vil blive målt på to tidspunkter: før indgivelse af beroligende medicin og før hudsnit.
|
Målt med Tono-Pen tonometer
|
Intraokulært tryk vil blive målt på to tidspunkter: før indgivelse af beroligende medicin og før hudsnit.
|
|
Bispektralt indeks (BIS)
Tidsramme: Bis vil løbende blive optaget med BIS-monitor fra ankomst på operationsstuen til udskrivning til afdeling (ca. 30 minutter efter operationen).
|
Anæstesi dybdeindeks
|
Bis vil løbende blive optaget med BIS-monitor fra ankomst på operationsstuen til udskrivning til afdeling (ca. 30 minutter efter operationen).
|
|
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: VAS vil blive registreret på følgende tidspunkter indtil 1 time postoperativt: før indgivelse af beroligende medicin, før hudsnit, hvert 10. minut intraoperativt og 1 time postoperativt
|
Patient selvrapporterende smertescore spænder fra 0 til 10, med 0 defineret som ingen smerte overhovedet og 10 som den utålelige smerte.
|
VAS vil blive registreret på følgende tidspunkter indtil 1 time postoperativt: før indgivelse af beroligende medicin, før hudsnit, hvert 10. minut intraoperativt og 1 time postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- MAC in Eye Surgery
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Balanceret anæstesi
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
Kliniske forsøg med Dexmedetomidin
-
Bahria International HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityRekrutteringBupivacain | Intratekal dexmedetomidin | Knæ-ortopædisk kirurgiEgypten
-
Peking University First HospitalRekrutteringDelirium | Dexmedetomidin | Postoperativ pleje | Intensivafdeling | Ældre patienter | EsketaminKina
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnækirurgi | Bækkenkirurgi | Spinal anæstesiIndonesien
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekrutteringAnalgesi | Smerter, Akut | Nerveblok | Øvre ekstremitetskirurgiCanada
-
Benha UniversityRekrutteringDelirium - PostoperativtEgypten
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityIkke rekrutterer endnuPost-spinal rystenEgypten
-
Sichuan Academy of Medical SciencesIkke rekrutterer endnuSepsis | Septisk chok
-
Younes Ahmed YounesIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityUkendtSpinal anæstesi VarighedEgypten