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局所麻酔による眼科手術中のモニタリング麻酔ケアにおけるさまざまな鎮静薬の研究 (MAC)

2020年11月1日 更新者:Hui Qiao、Eye & ENT Hospital of Fudan University

球後神経ブロックを伴う眼科手術を受ける患者のモニタリング麻酔ケアにおけるデクスメデトミジンまたはミダゾラムの有効用量

繊細で手術時間が長いため、眼科手術では麻酔管理に対してより高い要件が求められます。

  1. 鎮静なしの局所麻酔を受けた患者は意識状態にあり、それが激しいストレスを引き起こし、血圧、心拍数、筋肉の緊張、さらには痛みの感覚を高めます。
  2. 外眼筋と眼球の牽引は眼球反射を誘発し、続いて徐脈、心房または心室の不整脈、伝導ブロック、さらに悪化して生命を脅かす心停止が発生する可能性があります。
  3. 平均余命の伸びと生活の質の向上に伴い、眼科手術を受ける高齢患者の数も増加しています。 これらの高齢患者は、高血圧、糖尿病などと組み合わされることが多く、全身麻酔に対する耐性が低下しています。
  4. リセットが困難な一部の網膜剥離手術では、リセットの成功率を向上させるために、患者は手術直後に腹臥位に変更する必要があります。 従来の全身麻酔管理は煩雑で費用がかかるため、迅速な出現を達成する可能性は低いかもしれません。

現在、モニタリング麻酔ケア (MAC) は、静脈麻酔と局所ブロック麻酔を組み合わせた柔軟で独自の麻酔技術に発展しています。 MAC は、鎮静と鎮痛の過程で、呼吸器系と循環器系の変化を継続的に監視することにより、経済性、快適性、安全性、効率性の間で合理的なバランスを提供します。 外科医は頭と顔の側面を手術するため、気道管理は別の問題になります。 研究によると、MAC は適切な鎮静と鎮痛を達成して血圧を下げ、許容可能な手術領域を提供し、周術期のストレス、痛み、不安などの副作用を軽減します。 一方、MAC は、患者を外科医と協力するのに十分快適にし、比較的短い手術時間で覚醒しやすくし、周術期の安全性を向上させます。

調査の概要

詳細な説明

割り当て順序はコンピュータの乱数生成によって生成され、割り当ては非調査者によって連続番号が付けられた不透明な封印された封筒に入れられます。 登録とデータ収集は、患者のケアに関与していない訓練を受けた研究スタッフによって行われます。 治療を行う臨床医が割り当てグループを知らされないようにすることはできませんが、データの収集と照合、および神経認知検査の管理に関与する他のすべてのスタッフは、グループ割り当てを知らされません。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200031
        • 募集
        • Eye, Ear, Nose and Throat Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 球後神経ブロックによる眼科手術が予定されている患者

除外基準:

  • 心臓、肺、肝臓、または腎臓に重度の機能障害がある患者。 -精神障害、聴覚障害、II-III度の房室ブロック、a2受容体アゴニストに対する既知のアレルギーまたは過敏症、およびPNBの拒否(または禁忌)の術前歴を持つ患者。 気道確保困難が予想される患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デクスメデトミジン
デクスメデトミジンは、周術期の鎮静に使用されます。
負荷量 0.5-2.5ug/kg その後、持続注入0.2-0.5ug/kg/h
実験的:ミダゾラム
ミダゾラムは、周術期の鎮静に使用されます。
負荷量 30-50ug/kg、続いて持続注入 10-30ug/kg/h

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オブザーバーの覚醒/鎮静評価スケール (OAA/S) の周術期の変更
時間枠:OAA/S スコアは、患者が手術室に到着してから手術後約 30 分まで、鎮静剤投与前、皮膚切開前、術中 5 分ごと、PACU で 10 分ごとに記録されます。
従来の主観的鎮静は 1 ~ 5 で評価されます。成功した鎮静は 1 ~ 3 の間の OAA/S スコアとして定義され、失敗は 3 を超える OAA/S スコアとして定義されました。
OAA/S スコアは、患者が手術室に到着してから手術後約 30 分まで、鎮静剤投与前、皮膚切開前、術中 5 分ごと、PACU で 10 分ごとに記録されます。
数値評価尺度 (NRS)
時間枠:手術直後、外科医は NRS を 1 回だけ報告します。
外科医は、0 から 10 までの数値評価尺度 (NRS) で麻酔管理を評価しました。10 は最良の状態、0 は最悪の状態と定義されています。
手術直後、外科医は NRS を 1 回だけ報告します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼内圧
時間枠:眼圧は、鎮静剤投与前と皮膚切開前の 2 つの時点で測定されます。
トノペン眼圧計で測定
眼圧は、鎮静剤投与前と皮膚切開前の 2 つの時点で測定されます。
バイスペクトル指数 (BIS)
時間枠:手術室に到着してから病棟に退院するまで(手術後約30分)、BISモニターでBisを継続的に記録します。
麻酔深度指数
手術室に到着してから病棟に退院するまで(手術後約30分)、BISモニターでBisを継続的に記録します。
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:VAS は、術後 1 時間までの次の時点で記録されます: 鎮静剤投与前、皮膚切開前、術中 10 分ごと、術後 1 時間
0 から 10 の範囲の患者の自己申告による痛みのスコア。0 はまったく痛みがないこと、10 は耐えられない痛みと定義されます。
VAS は、術後 1 時間までの次の時点で記録されます: 鎮静剤投与前、皮膚切開前、術中 10 分ごと、術後 1 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月1日

一次修了 (予期された)

2021年7月31日

研究の完了 (予期された)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月11日

最初の投稿 (実際)

2019年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月1日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

デクスメデトミジンの臨床試験

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