- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04018703
L'étude de différents médicaments sédatifs dans les soins d'anesthésie surveillée pendant la chirurgie oculaire avec anesthésie locale (MAC)
Dose efficace de dexmédétomidine ou de midazolam dans les soins d'anesthésie surveillés pour les patients subissant une chirurgie ophtalmologique avec bloc nerveux rétrobulbaire
En raison de la délicatesse et de la longue durée de l'intervention, la chirurgie ophtalmique impose des exigences plus élevées à la prise en charge de l'anesthésie :
- Le patient sous anesthésie locale sans sédation est dans un état de conscience, ce qui provoquera un stress intense entraînant une augmentation de la pression artérielle, du rythme cardiaque, de la tension musculaire et même une sensation de douleur ;
- La traction des muscles extraoculaires et des globes oculaires peut induire un réflexe oculocardiaque, suivi d'une bradycardie, d'une arythmie auriculaire ou ventriculaire, d'un bloc de conduction et, pire encore, d'un arrêt cardiaque potentiellement mortel ;
- Avec l'augmentation de l'espérance de vie moyenne et l'amélioration des exigences de qualité de vie, le nombre de patients âgés en chirurgie ophtalmique augmente également. Ces patients âgés sont souvent associés à une hypertension, un diabète, etc. et à une diminution de la tolérance à l'anesthésie générale ;
- Pour certaines chirurgies de décollement de la rétine avec difficulté de réinitialisation, les patients devront passer en position ventrale immédiatement après la chirurgie pour améliorer le taux de réussite de la réinitialisation. La gestion conventionnelle de l'anesthésie générale est lourde et coûteuse, ce qui peut ne pas permettre une émergence rapide.
De nos jours, le monitoring Anesthesia Care (MAC) est devenu une technologie d'anesthésie flexible et unique combinant l'anesthésie intraveineuse avec l'anesthésie par bloc régional. MAC offre un équilibre raisonnable entre économie, confort et sécurité, efficacité grâce à une surveillance continue des modifications du système respiratoire et circulatoire, pendant le processus de sédation et d'analgésie. La gestion des voies respiratoires sera un autre problème car les chirurgiens opèrent du côté de la tête et du visage. Des études ont montré que la MAC peut obtenir une sédation et une analgésie adéquates pour diminuer la pression artérielle, fournir des champs chirurgicaux acceptables et réduire les effets indésirables tels que le stress, la douleur et l'anxiété périopératoires. Pendant ce temps, MAC rend les patients suffisamment à l'aise pour coopérer avec les chirurgiens, faciles à réveiller avec une durée d'opération relativement courte et une amélioration de la sécurité périopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Weihong Yang, M.D.
- Numéro de téléphone: 8618917785802
- E-mail: yangweihong@eentanesthesia.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200031
- Recrutement
- Eye, Ear, Nose and Throat Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients programmés pour une chirurgie ophtalmique avec bloc nerveux rétrobulbaire
Critère d'exclusion:
- Patients présentant un dysfonctionnement cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénal sévère. Patients ayant des antécédents préopératoires de troubles mentaux, de troubles auditifs, de bloc auriculo-ventriculaire de degré II-III, d'allergie ou d'hypersensibilité connue aux agonistes des récepteurs a2 et de refus (ou de contre-indications) à la PNB. Patients avec des voies respiratoires difficiles anticipées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Dexmédétomidine
La dexmédétomidine sera utilisée pour la sédation périopératoire.
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dose de charge 0,5-2,5 ug/kg
suivie d'une perfusion continue de 0,2 à 0,5 ug/kg/h
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EXPÉRIMENTAL: Midazolam
Le midazolam sera utilisé pour la sédation périopératoire.
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dose de charge 30-50 ug/kg suivie d'une perfusion continue 10-30 ug/kg/h
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification périopératoire de l'échelle d'évaluation de la vigilance/sédation par l'observateur (OAA/S)
Délai: Le score OAA/S sera enregistré depuis l'arrivée du patient dans la salle d'opération jusqu'à environ 30 minutes après la chirurgie aux moments suivants : avant l'administration de sédatifs, avant l'incision cutanée, toutes les 5 minutes en peropératoire et toutes les 10 minutes en salle de réveil.
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Échelles de sédation subjective conventionnelles allant de 1 à 5. Une sédation réussie a été définie comme un score sur l'échelle OAA/S entre 1 et 3, tandis que l'échec a été défini comme un score OAA/S supérieur à 3.
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Le score OAA/S sera enregistré depuis l'arrivée du patient dans la salle d'opération jusqu'à environ 30 minutes après la chirurgie aux moments suivants : avant l'administration de sédatifs, avant l'incision cutanée, toutes les 5 minutes en peropératoire et toutes les 10 minutes en salle de réveil.
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Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: Immédiatement après la chirurgie, les chirurgiens signalent le NRS une seule fois
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Les chirurgiens ont évalué la gestion de l'anesthésie sur une échelle d'évaluation numérique (NRS), allant de 0 à 10, 10 étant défini comme la meilleure condition et 0 comme la pire.
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Immédiatement après la chirurgie, les chirurgiens signalent le NRS une seule fois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression intraocculaire
Délai: La pression intraoculaire sera mesurée à deux moments : avant l'administration de sédatifs et avant l'incision cutanée.
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Mesuré avec le tonomètre Tono-Pen
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La pression intraoculaire sera mesurée à deux moments : avant l'administration de sédatifs et avant l'incision cutanée.
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Indice bispectral (BIS)
Délai: Bis sera enregistré en continu avec le moniteur BIS depuis l'arrivée dans la salle d'opération jusqu'à la sortie dans le service (environ 30 minutes après la chirurgie).
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Indice de profondeur d'anesthésie
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Bis sera enregistré en continu avec le moniteur BIS depuis l'arrivée dans la salle d'opération jusqu'à la sortie dans le service (environ 30 minutes après la chirurgie).
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: L'EVA sera enregistrée aux moments suivants jusqu'à 1 heure après l'opération : avant l'administration de médicaments sédatifs, avant l'incision cutanée, toutes les 10 minutes pendant l'opération et 1 heure après l'opération
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Score de douleur auto-rapporté par le patient allant de 0 à 10, 0 étant défini comme aucune douleur et 10 comme douleur intolérable.
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L'EVA sera enregistrée aux moments suivants jusqu'à 1 heure après l'opération : avant l'administration de médicaments sédatifs, avant l'incision cutanée, toutes les 10 minutes pendant l'opération et 1 heure après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Midazolam
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- MAC in Eye Surgery
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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