Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'étude de différents médicaments sédatifs dans les soins d'anesthésie surveillée pendant la chirurgie oculaire avec anesthésie locale (MAC)

1 novembre 2020 mis à jour par: Hui Qiao, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Dose efficace de dexmédétomidine ou de midazolam dans les soins d'anesthésie surveillés pour les patients subissant une chirurgie ophtalmologique avec bloc nerveux rétrobulbaire

En raison de la délicatesse et de la longue durée de l'intervention, la chirurgie ophtalmique impose des exigences plus élevées à la prise en charge de l'anesthésie :

  1. Le patient sous anesthésie locale sans sédation est dans un état de conscience, ce qui provoquera un stress intense entraînant une augmentation de la pression artérielle, du rythme cardiaque, de la tension musculaire et même une sensation de douleur ;
  2. La traction des muscles extraoculaires et des globes oculaires peut induire un réflexe oculocardiaque, suivi d'une bradycardie, d'une arythmie auriculaire ou ventriculaire, d'un bloc de conduction et, pire encore, d'un arrêt cardiaque potentiellement mortel ;
  3. Avec l'augmentation de l'espérance de vie moyenne et l'amélioration des exigences de qualité de vie, le nombre de patients âgés en chirurgie ophtalmique augmente également. Ces patients âgés sont souvent associés à une hypertension, un diabète, etc. et à une diminution de la tolérance à l'anesthésie générale ;
  4. Pour certaines chirurgies de décollement de la rétine avec difficulté de réinitialisation, les patients devront passer en position ventrale immédiatement après la chirurgie pour améliorer le taux de réussite de la réinitialisation. La gestion conventionnelle de l'anesthésie générale est lourde et coûteuse, ce qui peut ne pas permettre une émergence rapide.

De nos jours, le monitoring Anesthesia Care (MAC) est devenu une technologie d'anesthésie flexible et unique combinant l'anesthésie intraveineuse avec l'anesthésie par bloc régional. MAC offre un équilibre raisonnable entre économie, confort et sécurité, efficacité grâce à une surveillance continue des modifications du système respiratoire et circulatoire, pendant le processus de sédation et d'analgésie. La gestion des voies respiratoires sera un autre problème car les chirurgiens opèrent du côté de la tête et du visage. Des études ont montré que la MAC peut obtenir une sédation et une analgésie adéquates pour diminuer la pression artérielle, fournir des champs chirurgicaux acceptables et réduire les effets indésirables tels que le stress, la douleur et l'anxiété périopératoires. Pendant ce temps, MAC rend les patients suffisamment à l'aise pour coopérer avec les chirurgiens, faciles à réveiller avec une durée d'opération relativement courte et une amélioration de la sécurité périopératoire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La séquence d'attribution est générée par génération informatique de nombres aléatoires, et l'attribution est placée dans des enveloppes scellées opaques numérotées séquentiellement par un non-enquêteur. L'inscription et la collecte des données sont effectuées par du personnel de recherche qualifié qui n'est pas impliqué dans les soins aux patients. Les cliniciens traitants ne peuvent pas être aveuglés au groupe d'affectation, mais tous les autres membres du personnel impliqués à la fois dans la collecte et la collation des données, et dans l'administration des tests neurocognitifs, sont aveuglés à l'attribution du groupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200031
        • Recrutement
        • Eye, Ear, Nose and Throat Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients programmés pour une chirurgie ophtalmique avec bloc nerveux rétrobulbaire

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant un dysfonctionnement cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénal sévère. Patients ayant des antécédents préopératoires de troubles mentaux, de troubles auditifs, de bloc auriculo-ventriculaire de degré II-III, d'allergie ou d'hypersensibilité connue aux agonistes des récepteurs a2 et de refus (ou de contre-indications) à la PNB. Patients avec des voies respiratoires difficiles anticipées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Dexmédétomidine
La dexmédétomidine sera utilisée pour la sédation périopératoire.
dose de charge 0,5-2,5 ug/kg suivie d'une perfusion continue de 0,2 à 0,5 ug/kg/h
EXPÉRIMENTAL: Midazolam
Le midazolam sera utilisé pour la sédation périopératoire.
dose de charge 30-50 ug/kg suivie d'une perfusion continue 10-30 ug/kg/h

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification périopératoire de l'échelle d'évaluation de la vigilance/sédation par l'observateur (OAA/S)
Délai: Le score OAA/S sera enregistré depuis l'arrivée du patient dans la salle d'opération jusqu'à environ 30 minutes après la chirurgie aux moments suivants : avant l'administration de sédatifs, avant l'incision cutanée, toutes les 5 minutes en peropératoire et toutes les 10 minutes en salle de réveil.
Échelles de sédation subjective conventionnelles allant de 1 à 5. Une sédation réussie a été définie comme un score sur l'échelle OAA/S entre 1 et 3, tandis que l'échec a été défini comme un score OAA/S supérieur à 3.
Le score OAA/S sera enregistré depuis l'arrivée du patient dans la salle d'opération jusqu'à environ 30 minutes après la chirurgie aux moments suivants : avant l'administration de sédatifs, avant l'incision cutanée, toutes les 5 minutes en peropératoire et toutes les 10 minutes en salle de réveil.
Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: Immédiatement après la chirurgie, les chirurgiens signalent le NRS une seule fois
Les chirurgiens ont évalué la gestion de l'anesthésie sur une échelle d'évaluation numérique (NRS), allant de 0 à 10, 10 étant défini comme la meilleure condition et 0 comme la pire.
Immédiatement après la chirurgie, les chirurgiens signalent le NRS une seule fois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression intraocculaire
Délai: La pression intraoculaire sera mesurée à deux moments : avant l'administration de sédatifs et avant l'incision cutanée.
Mesuré avec le tonomètre Tono-Pen
La pression intraoculaire sera mesurée à deux moments : avant l'administration de sédatifs et avant l'incision cutanée.
Indice bispectral (BIS)
Délai: Bis sera enregistré en continu avec le moniteur BIS depuis l'arrivée dans la salle d'opération jusqu'à la sortie dans le service (environ 30 minutes après la chirurgie).
Indice de profondeur d'anesthésie
Bis sera enregistré en continu avec le moniteur BIS depuis l'arrivée dans la salle d'opération jusqu'à la sortie dans le service (environ 30 minutes après la chirurgie).
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: L'EVA sera enregistrée aux moments suivants jusqu'à 1 heure après l'opération : avant l'administration de médicaments sédatifs, avant l'incision cutanée, toutes les 10 minutes pendant l'opération et 1 heure après l'opération
Score de douleur auto-rapporté par le patient allant de 0 à 10, 0 étant défini comme aucune douleur et 10 comme douleur intolérable.
L'EVA sera enregistrée aux moments suivants jusqu'à 1 heure après l'opération : avant l'administration de médicaments sédatifs, avant l'incision cutanée, toutes les 10 minutes pendant l'opération et 1 heure après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 juillet 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

12 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner