Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien av olika lugnande mediciner i övervakad anestesivård under ögonoperation med lokalbedövning (MAC)

1 november 2020 uppdaterad av: Hui Qiao, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Effektiv dos av dexmedetomidin eller midazolam i övervakad anestesivård för patienter som genomgår ögonkirurgi med retrobulbar nervblockad

På grund av ingreppets känslighet och långa varaktighet ställer ögonkirurgi högre krav på anestesihantering:

  1. Patienten med lokalbedövning utan sedering är i ett tillstånd av medvetenhet, vilket kommer att orsaka intensiv stress som resulterar i ökat blodtryck, hjärtfrekvens, muskelspänningar och till och med smärta;
  2. Traktion av extraokulära muskler och ögonglober kan inducera okulokardial reflex, följt av bradykardi, förmaks- eller ventrikulär arytmi, ledningsblockad, och ännu mer förvärra, livshotande hjärtstillestånd kan uppstå;
  3. Med den ökade medellivslängden och förbättringen av livskvalitetskraven ökar också antalet äldre patienter inom ögonkirurgi. Dessa äldre patienter är ofta kombinerade med högt blodtryck, diabetes, etc. och minskad tolerans av med generell anestesi;
  4. För vissa operationer för näthinneavlossning med svårigheter att återställa, kommer patienterna att behöva byta till bukläge omedelbart efter operationen för att förbättra återställningsgraden. Konventionell allmän anestesibehandling är besvärlig och kostsam, vilket kanske inte är troligt att den snabba uppkomsten uppnås.

Numera har monitoring Anesthesia Care (MAC) utvecklats till en flexibel och unik anestesiteknologi som kombinerar intravenös anestesi med regional blockanestesi. MAC ger rimlig balans mellan ekonomi, komfort och säkerhet, effektivitet genom kontinuerlig övervakning av förändringar i andnings- och cirkulationssystemet, under sedering och smärtlindring. Luftvägshantering kommer att vara en annan fråga eftersom kirurger opererar på sidan av huvudet och ansiktet. Studier har visat att MAC kan uppnå adekvat sedering och analgesi för att sänka blodtrycket, tillhandahålla acceptabla kirurgiska områden och minska biverkningar som perioperativ stress, smärta och ångest. Samtidigt gör MAC patienterna bekväma nog att samarbeta med kirurgerna, lätta att väckas med relativt kort operationstid och förbättrad perioperativ säkerhet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Tilldelningssekvensen genereras genom generering av datorslumptal, och tilldelningen placeras i sekventiellt numrerade ogenomskinliga förseglade kuvert av en icke-utredare. Inskrivning och datainsamling utförs av utbildad forskningspersonal som inte är involverad i vården av patienterna. De behandlande klinikerna är inte möjliga att bli blinda för uppdragsgruppen, men all övrig personal som är involverad i både insamling och sammanställning av data, och administration av neurokognitiv testning, är blinda för grupptilldelning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Rekrytering
        • Eye, Ear, Nose and Throat Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter schemalagda för ögonkirurgi med retrobulbar nervblockad

Exklusions kriterier:

  • Patienter med svår hjärt-, lung-, lever- eller njurfunktion. Patienter med en preoperativ historia av psykisk störning, hörselstörning, II-III grad atrioventrikulär blockering, känd allergi eller överkänslighet mot a2-receptoragonister och vägran av (eller kontraindikationer mot) PNB. Patienter med förväntade svåra luftvägar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin kommer att användas för perioperativ sedering.
laddningsdos 0,5-2,5 ug/kg följt av kontinuerlig infusion 0,2-0,5 ug/kg/h
EXPERIMENTELL: Midazolam
Midazolam kommer att användas för perioperativ sedering.
laddningsdos 30-50 ug/kg följt av kontinuerlig infusion 10-30 ug/kg/h

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perioperativ förändring av Observer's Assessment of Alertness/Sedation-skala (OAA/S)
Tidsram: OAA/S-poäng kommer att registreras från patientens ankomst till operationssalen till cirka 30 minuter efter operationen vid följande tidpunkter: före sedativa administrering, före hudsnitt, var 5:e minut intraoperativt och var 10:e minut i PACU.
Konventionella subjektiva sederingsskalor med 1 till 5. Framgångsrik sedering definierades som en OAA/S-skalapoäng mellan 1 och 3, medan misslyckande definierades som en OAA/S-poäng på mer än 3.
OAA/S-poäng kommer att registreras från patientens ankomst till operationssalen till cirka 30 minuter efter operationen vid följande tidpunkter: före sedativa administrering, före hudsnitt, var 5:e minut intraoperativt och var 10:e minut i PACU.
Numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: Direkt efter operationen rapporterar kirurgerna NRS endast en gång
Kirurgerna bedömde anestesihanteringen på en numerisk betygsskala (NRS), som sträckte sig från 0 till 10, där 10 definierades som det bästa tillståndet och 0 som det sämsta.
Direkt efter operationen rapporterar kirurgerna NRS endast en gång

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraokulärt tryck
Tidsram: Intraokulärt tryck kommer att mätas vid två tidpunkter: före administrering av lugnande läkemedel och före hudsnitt.
Mäts med Tono-Pen tonometer
Intraokulärt tryck kommer att mätas vid två tidpunkter: före administrering av lugnande läkemedel och före hudsnitt.
Bispektralt index (BIS)
Tidsram: Bis kommer att registreras kontinuerligt med BIS-monitor från ankomst till operationssalen till utskrivning till avdelning (ca 30 minuter efter operation).
Anestesidjupindex
Bis kommer att registreras kontinuerligt med BIS-monitor från ankomst till operationssalen till utskrivning till avdelning (ca 30 minuter efter operation).
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: VAS kommer att registreras vid följande tidpunkter fram till 1 timme postoperativt: före administrering av lugnande läkemedel, före hudsnitt, var 10:e minut intraoperativt och 1 timme postoperativt
Patientens självrapporterade smärtpoäng varierar från 0 till 10, där 0 definieras som ingen smärta alls och 10 som den oacceptabla smärtan.
VAS kommer att registreras vid följande tidpunkter fram till 1 timme postoperativt: före administrering av lugnande läkemedel, före hudsnitt, var 10:e minut intraoperativt och 1 timme postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 juli 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2019

Första postat (FAKTISK)

12 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera