- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04018703
Studien av olika lugnande mediciner i övervakad anestesivård under ögonoperation med lokalbedövning (MAC)
Effektiv dos av dexmedetomidin eller midazolam i övervakad anestesivård för patienter som genomgår ögonkirurgi med retrobulbar nervblockad
På grund av ingreppets känslighet och långa varaktighet ställer ögonkirurgi högre krav på anestesihantering:
- Patienten med lokalbedövning utan sedering är i ett tillstånd av medvetenhet, vilket kommer att orsaka intensiv stress som resulterar i ökat blodtryck, hjärtfrekvens, muskelspänningar och till och med smärta;
- Traktion av extraokulära muskler och ögonglober kan inducera okulokardial reflex, följt av bradykardi, förmaks- eller ventrikulär arytmi, ledningsblockad, och ännu mer förvärra, livshotande hjärtstillestånd kan uppstå;
- Med den ökade medellivslängden och förbättringen av livskvalitetskraven ökar också antalet äldre patienter inom ögonkirurgi. Dessa äldre patienter är ofta kombinerade med högt blodtryck, diabetes, etc. och minskad tolerans av med generell anestesi;
- För vissa operationer för näthinneavlossning med svårigheter att återställa, kommer patienterna att behöva byta till bukläge omedelbart efter operationen för att förbättra återställningsgraden. Konventionell allmän anestesibehandling är besvärlig och kostsam, vilket kanske inte är troligt att den snabba uppkomsten uppnås.
Numera har monitoring Anesthesia Care (MAC) utvecklats till en flexibel och unik anestesiteknologi som kombinerar intravenös anestesi med regional blockanestesi. MAC ger rimlig balans mellan ekonomi, komfort och säkerhet, effektivitet genom kontinuerlig övervakning av förändringar i andnings- och cirkulationssystemet, under sedering och smärtlindring. Luftvägshantering kommer att vara en annan fråga eftersom kirurger opererar på sidan av huvudet och ansiktet. Studier har visat att MAC kan uppnå adekvat sedering och analgesi för att sänka blodtrycket, tillhandahålla acceptabla kirurgiska områden och minska biverkningar som perioperativ stress, smärta och ångest. Samtidigt gör MAC patienterna bekväma nog att samarbeta med kirurgerna, lätta att väckas med relativt kort operationstid och förbättrad perioperativ säkerhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
- Rekrytering
- Eye, Ear, Nose and Throat Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter schemalagda för ögonkirurgi med retrobulbar nervblockad
Exklusions kriterier:
- Patienter med svår hjärt-, lung-, lever- eller njurfunktion. Patienter med en preoperativ historia av psykisk störning, hörselstörning, II-III grad atrioventrikulär blockering, känd allergi eller överkänslighet mot a2-receptoragonister och vägran av (eller kontraindikationer mot) PNB. Patienter med förväntade svåra luftvägar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin kommer att användas för perioperativ sedering.
|
laddningsdos 0,5-2,5 ug/kg
följt av kontinuerlig infusion 0,2-0,5 ug/kg/h
|
|
EXPERIMENTELL: Midazolam
Midazolam kommer att användas för perioperativ sedering.
|
laddningsdos 30-50 ug/kg följt av kontinuerlig infusion 10-30 ug/kg/h
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perioperativ förändring av Observer's Assessment of Alertness/Sedation-skala (OAA/S)
Tidsram: OAA/S-poäng kommer att registreras från patientens ankomst till operationssalen till cirka 30 minuter efter operationen vid följande tidpunkter: före sedativa administrering, före hudsnitt, var 5:e minut intraoperativt och var 10:e minut i PACU.
|
Konventionella subjektiva sederingsskalor med 1 till 5. Framgångsrik sedering definierades som en OAA/S-skalapoäng mellan 1 och 3, medan misslyckande definierades som en OAA/S-poäng på mer än 3.
|
OAA/S-poäng kommer att registreras från patientens ankomst till operationssalen till cirka 30 minuter efter operationen vid följande tidpunkter: före sedativa administrering, före hudsnitt, var 5:e minut intraoperativt och var 10:e minut i PACU.
|
|
Numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: Direkt efter operationen rapporterar kirurgerna NRS endast en gång
|
Kirurgerna bedömde anestesihanteringen på en numerisk betygsskala (NRS), som sträckte sig från 0 till 10, där 10 definierades som det bästa tillståndet och 0 som det sämsta.
|
Direkt efter operationen rapporterar kirurgerna NRS endast en gång
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraokulärt tryck
Tidsram: Intraokulärt tryck kommer att mätas vid två tidpunkter: före administrering av lugnande läkemedel och före hudsnitt.
|
Mäts med Tono-Pen tonometer
|
Intraokulärt tryck kommer att mätas vid två tidpunkter: före administrering av lugnande läkemedel och före hudsnitt.
|
|
Bispektralt index (BIS)
Tidsram: Bis kommer att registreras kontinuerligt med BIS-monitor från ankomst till operationssalen till utskrivning till avdelning (ca 30 minuter efter operation).
|
Anestesidjupindex
|
Bis kommer att registreras kontinuerligt med BIS-monitor från ankomst till operationssalen till utskrivning till avdelning (ca 30 minuter efter operation).
|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: VAS kommer att registreras vid följande tidpunkter fram till 1 timme postoperativt: före administrering av lugnande läkemedel, före hudsnitt, var 10:e minut intraoperativt och 1 timme postoperativt
|
Patientens självrapporterade smärtpoäng varierar från 0 till 10, där 0 definieras som ingen smärta alls och 10 som den oacceptabla smärtan.
|
VAS kommer att registreras vid följande tidpunkter fram till 1 timme postoperativt: före administrering av lugnande läkemedel, före hudsnitt, var 10:e minut intraoperativt och 1 timme postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- MAC in Eye Surgery
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .