- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04018703
Die Untersuchung verschiedener Beruhigungsmittel in der überwachten Anästhesieversorgung während Augenoperationen mit Lokalanästhesie (MAC)
Effektive Dosis von Dexmedetomidin oder Midazolam in der überwachten Anästhesieversorgung von Patienten, die sich einer ophthalmologischen Operation mit retrobulbärer Nervenblockade unterziehen
Aufgrund der Zartheit und langen Dauer des Eingriffs stellt die Augenchirurgie höhere Anforderungen an das Anästhesiemanagement:
- Der Patient mit Lokalanästhesie ohne Sedierung befindet sich in einem Bewusstseinszustand, der intensiven Stress verursacht, der zu erhöhtem Blutdruck, Herzfrequenz, Muskelspannung und sogar Schmerzgefühl führt;
- Das Ziehen von Augenmuskeln und Augäpfeln kann einen okulokardialen Reflex auslösen, gefolgt von Bradykardie, atrialer oder ventrikulärer Arrhythmie, Reizleitungsblock, und noch schlimmer, es kann zu einem lebensbedrohlichen Herzstillstand kommen;
- Mit der Erhöhung der durchschnittlichen Lebenserwartung und der Verbesserung der Ansprüche an die Lebensqualität steigt auch die Zahl älterer Patienten in der Augenchirurgie. Diese älteren Patienten sind oft mit Bluthochdruck, Diabetes usw. und einer verminderten Verträglichkeit mit Vollnarkose verbunden;
- Bei einigen Netzhautablösungsoperationen mit Schwierigkeiten beim Zurücksetzen müssen die Patienten unmittelbar nach der Operation in die Bauchlage wechseln, um die Erfolgsrate des Zurücksetzens zu verbessern. Herkömmliche allgemeine Anästhesiebehandlungen sind umständlich und kostspielig, was wahrscheinlich nicht zum schnellen Auftauchen führt.
Heutzutage hat sich die Überwachung der Anästhesiepflege (MAC) zu einer flexiblen und einzigartigen Anästhesietechnologie entwickelt, die eine intravenöse Anästhesie mit einer regionalen Blockanästhesie kombiniert. MAC bietet ein angemessenes Gleichgewicht zwischen Wirtschaftlichkeit, Komfort und Sicherheit, Effizienz durch kontinuierliche Überwachung von Veränderungen im Atmungs- und Kreislaufsystem während des Sedierungs- und Analgesieprozesses. Das Atemwegsmanagement wird ein weiteres Thema sein, da Chirurgen an der Seite von Kopf und Gesicht operieren. Studien haben gezeigt, dass MAC eine angemessene Sedierung und Analgesie erreichen kann, um den Blutdruck zu senken, akzeptable Operationsfelder bereitzustellen und Nebenwirkungen wie perioperativen Stress, Schmerzen und Angst zu reduzieren. Unterdessen machen MAC Patienten bequem genug, um mit den Chirurgen zu kooperieren, leicht zu wecken mit relativ kurzer Operationsdauer und Verbesserung der perioperativen Sicherheit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Weihong Yang, M.D.
- Telefonnummer: 8618917785802
- E-Mail: yangweihong@eentanesthesia.com
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200031
- Rekrutierung
- Eye, Ear, Nose and Throat Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine Augenoperation mit retrobulbärer Nervenblockade geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung. Patienten mit einer präoperativen Vorgeschichte von psychischen Störungen, Hörstörungen, atrioventrikulärem Block II-III Grad, bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen a2-Rezeptoragonisten und Verweigerung (oder Kontraindikationen für) PNB. Patienten mit voraussichtlich schwierigem Atemweg.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin wird zur perioperativen Sedierung verwendet.
|
Ladedosis 0,5-2,5 ug/kg
gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,2-0,5 ug/kg/h
|
EXPERIMENTAL: Midazolam
Midazolam wird zur perioperativen Sedierung eingesetzt.
|
Ladedosis 30-50 ug/kg, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 10-30 ug/kg/h
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Perioperative Änderung der Beobachterbewertung der Wachheits-/Sedierungsskala (OAA/S)
Zeitfenster: Der OAA/S-Score wird von der Ankunft des Patienten im Operationssaal bis etwa 30 Minuten nach der Operation zu folgenden Zeitpunkten aufgezeichnet: vor der Verabreichung des Sedativums, vor der Hautinzision, alle 5 Minuten intraoperativ und alle 10 Minuten im Aufwachraum.
|
Konventionelle subjektive Sedierungsskalen mit 1 bis 5. Eine erfolgreiche Sedierung wurde als OAA/S-Score zwischen 1 und 3 definiert, während ein Misserfolg als ein OAA/S-Score von mehr als 3 definiert wurde.
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Der OAA/S-Score wird von der Ankunft des Patienten im Operationssaal bis etwa 30 Minuten nach der Operation zu folgenden Zeitpunkten aufgezeichnet: vor der Verabreichung des Sedativums, vor der Hautinzision, alle 5 Minuten intraoperativ und alle 10 Minuten im Aufwachraum.
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Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation melden die Chirurgen NRS nur einmal
|
Die Chirurgen bewerteten das Anästhesiemanagement auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS), die von 0 bis 10 reichte, wobei 10 als der beste und 0 als der schlechteste Zustand definiert wurde.
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Unmittelbar nach der Operation melden die Chirurgen NRS nur einmal
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Augeninnendruck
Zeitfenster: Der Augeninnendruck wird zu zwei Zeitpunkten gemessen: vor der Verabreichung von Beruhigungsmitteln und vor dem Hautschnitt.
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Gemessen mit Tono-Pen Tonometer
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Der Augeninnendruck wird zu zwei Zeitpunkten gemessen: vor der Verabreichung von Beruhigungsmitteln und vor dem Hautschnitt.
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Bispektraler Index (BIS)
Zeitfenster: Bis wird kontinuierlich mit dem BIS-Monitor von der Ankunft im Operationssaal bis zur Entlassung auf die Station (ca. 30 Minuten nach der Operation) aufgezeichnet.
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Anästhesietiefenindex
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Bis wird kontinuierlich mit dem BIS-Monitor von der Ankunft im Operationssaal bis zur Entlassung auf die Station (ca. 30 Minuten nach der Operation) aufgezeichnet.
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Die VAS wird zu folgenden Zeitpunkten bis 1 h postoperativ aufgezeichnet: vor der Gabe von Beruhigungsmitteln, vor der Hautinzision, alle 10 Minuten intraoperativ und 1 h postoperativ
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Der vom Patienten selbst berichtete Schmerz-Score reicht von 0 bis 10, wobei 0 als überhaupt kein Schmerz und 10 als unerträglicher Schmerz definiert ist.
|
Die VAS wird zu folgenden Zeitpunkten bis 1 h postoperativ aufgezeichnet: vor der Gabe von Beruhigungsmitteln, vor der Hautinzision, alle 10 Minuten intraoperativ und 1 h postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- MAC in Eye Surgery
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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