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Die Untersuchung verschiedener Beruhigungsmittel in der überwachten Anästhesieversorgung während Augenoperationen mit Lokalanästhesie (MAC)

1. November 2020 aktualisiert von: Hui Qiao, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Effektive Dosis von Dexmedetomidin oder Midazolam in der überwachten Anästhesieversorgung von Patienten, die sich einer ophthalmologischen Operation mit retrobulbärer Nervenblockade unterziehen

Aufgrund der Zartheit und langen Dauer des Eingriffs stellt die Augenchirurgie höhere Anforderungen an das Anästhesiemanagement:

  1. Der Patient mit Lokalanästhesie ohne Sedierung befindet sich in einem Bewusstseinszustand, der intensiven Stress verursacht, der zu erhöhtem Blutdruck, Herzfrequenz, Muskelspannung und sogar Schmerzgefühl führt;
  2. Das Ziehen von Augenmuskeln und Augäpfeln kann einen okulokardialen Reflex auslösen, gefolgt von Bradykardie, atrialer oder ventrikulärer Arrhythmie, Reizleitungsblock, und noch schlimmer, es kann zu einem lebensbedrohlichen Herzstillstand kommen;
  3. Mit der Erhöhung der durchschnittlichen Lebenserwartung und der Verbesserung der Ansprüche an die Lebensqualität steigt auch die Zahl älterer Patienten in der Augenchirurgie. Diese älteren Patienten sind oft mit Bluthochdruck, Diabetes usw. und einer verminderten Verträglichkeit mit Vollnarkose verbunden;
  4. Bei einigen Netzhautablösungsoperationen mit Schwierigkeiten beim Zurücksetzen müssen die Patienten unmittelbar nach der Operation in die Bauchlage wechseln, um die Erfolgsrate des Zurücksetzens zu verbessern. Herkömmliche allgemeine Anästhesiebehandlungen sind umständlich und kostspielig, was wahrscheinlich nicht zum schnellen Auftauchen führt.

Heutzutage hat sich die Überwachung der Anästhesiepflege (MAC) zu einer flexiblen und einzigartigen Anästhesietechnologie entwickelt, die eine intravenöse Anästhesie mit einer regionalen Blockanästhesie kombiniert. MAC bietet ein angemessenes Gleichgewicht zwischen Wirtschaftlichkeit, Komfort und Sicherheit, Effizienz durch kontinuierliche Überwachung von Veränderungen im Atmungs- und Kreislaufsystem während des Sedierungs- und Analgesieprozesses. Das Atemwegsmanagement wird ein weiteres Thema sein, da Chirurgen an der Seite von Kopf und Gesicht operieren. Studien haben gezeigt, dass MAC eine angemessene Sedierung und Analgesie erreichen kann, um den Blutdruck zu senken, akzeptable Operationsfelder bereitzustellen und Nebenwirkungen wie perioperativen Stress, Schmerzen und Angst zu reduzieren. Unterdessen machen MAC Patienten bequem genug, um mit den Chirurgen zu kooperieren, leicht zu wecken mit relativ kurzer Operationsdauer und Verbesserung der perioperativen Sicherheit.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Zuordnungssequenz wird durch Computer-Zufallszahlengenerierung generiert, und die Zuordnung wird von einem Nichtermittler in fortlaufend nummerierte, undurchsichtige, versiegelte Umschläge gelegt. Registrierung und Datenerhebung werden von geschultem Forschungspersonal durchgeführt, das nicht in die Versorgung der Patienten involviert ist. Es ist nicht möglich, dass die behandelnden Ärzte gegenüber der Zuordnungsgruppe verblindet werden, aber alle anderen Mitarbeiter, die sowohl an der Erhebung und Zusammenstellung von Daten als auch an der Durchführung neurokognitiver Tests beteiligt sind, sind gegenüber der Gruppenzuordnung verblindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Rekrutierung
        • Eye, Ear, Nose and Throat Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Augenoperation mit retrobulbärer Nervenblockade geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung. Patienten mit einer präoperativen Vorgeschichte von psychischen Störungen, Hörstörungen, atrioventrikulärem Block II-III Grad, bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen a2-Rezeptoragonisten und Verweigerung (oder Kontraindikationen für) PNB. Patienten mit voraussichtlich schwierigem Atemweg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin wird zur perioperativen Sedierung verwendet.
Ladedosis 0,5-2,5 ug/kg gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,2-0,5 ug/kg/h
EXPERIMENTAL: Midazolam
Midazolam wird zur perioperativen Sedierung eingesetzt.
Ladedosis 30-50 ug/kg, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 10-30 ug/kg/h

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Änderung der Beobachterbewertung der Wachheits-/Sedierungsskala (OAA/S)
Zeitfenster: Der OAA/S-Score wird von der Ankunft des Patienten im Operationssaal bis etwa 30 Minuten nach der Operation zu folgenden Zeitpunkten aufgezeichnet: vor der Verabreichung des Sedativums, vor der Hautinzision, alle 5 Minuten intraoperativ und alle 10 Minuten im Aufwachraum.
Konventionelle subjektive Sedierungsskalen mit 1 bis 5. Eine erfolgreiche Sedierung wurde als OAA/S-Score zwischen 1 und 3 definiert, während ein Misserfolg als ein OAA/S-Score von mehr als 3 definiert wurde.
Der OAA/S-Score wird von der Ankunft des Patienten im Operationssaal bis etwa 30 Minuten nach der Operation zu folgenden Zeitpunkten aufgezeichnet: vor der Verabreichung des Sedativums, vor der Hautinzision, alle 5 Minuten intraoperativ und alle 10 Minuten im Aufwachraum.
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation melden die Chirurgen NRS nur einmal
Die Chirurgen bewerteten das Anästhesiemanagement auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS), die von 0 bis 10 reichte, wobei 10 als der beste und 0 als der schlechteste Zustand definiert wurde.
Unmittelbar nach der Operation melden die Chirurgen NRS nur einmal

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck
Zeitfenster: Der Augeninnendruck wird zu zwei Zeitpunkten gemessen: vor der Verabreichung von Beruhigungsmitteln und vor dem Hautschnitt.
Gemessen mit Tono-Pen Tonometer
Der Augeninnendruck wird zu zwei Zeitpunkten gemessen: vor der Verabreichung von Beruhigungsmitteln und vor dem Hautschnitt.
Bispektraler Index (BIS)
Zeitfenster: Bis wird kontinuierlich mit dem BIS-Monitor von der Ankunft im Operationssaal bis zur Entlassung auf die Station (ca. 30 Minuten nach der Operation) aufgezeichnet.
Anästhesietiefenindex
Bis wird kontinuierlich mit dem BIS-Monitor von der Ankunft im Operationssaal bis zur Entlassung auf die Station (ca. 30 Minuten nach der Operation) aufgezeichnet.
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Die VAS wird zu folgenden Zeitpunkten bis 1 h postoperativ aufgezeichnet: vor der Gabe von Beruhigungsmitteln, vor der Hautinzision, alle 10 Minuten intraoperativ und 1 h postoperativ
Der vom Patienten selbst berichtete Schmerz-Score reicht von 0 bis 10, wobei 0 als überhaupt kein Schmerz und 10 als unerträglicher Schmerz definiert ist.
Die VAS wird zu folgenden Zeitpunkten bis 1 h postoperativ aufgezeichnet: vor der Gabe von Beruhigungsmitteln, vor der Hautinzision, alle 10 Minuten intraoperativ und 1 h postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Juli 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dexmedetomidin

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