- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04018703
O Estudo de Diferentes Medicamentos Sedativos em Cuidados de Anestesia Monitorada Durante Cirurgias Oculares com Anestesia Local (MAC)
Dose Eficaz de Dexmedetomidina ou Midazolam em Cuidados de Anestesia Monitorados para Pacientes Submetidos a Cirurgia Oftalmológica com Bloqueio do Nervo Retrobulbar
Devido à delicadeza e longa duração do procedimento, a cirurgia oftalmológica apresenta requisitos mais elevados para o manejo da anestesia:
- O paciente com anestesia local sem sedação fica em estado de vigília, o que vai provocar estresse intenso resultando em aumento da pressão arterial, frequência cardíaca, tensão muscular e até sensação de dor;
- A tração dos músculos extraoculares e globos oculares pode induzir o reflexo oculocardíaco, seguido de bradicardia, arritmia atrial ou ventricular, bloqueio da condução e, pior ainda, pode ocorrer parada cardíaca com risco de vida;
- Com o aumento da esperança média de vida e a melhoria dos requisitos de qualidade de vida, aumenta também o número de doentes idosos em cirurgia oftalmológica. Esses pacientes idosos são frequentemente combinados com hipertensão, diabetes, etc. e diminuição da tolerância à anestesia geral;
- Para algumas cirurgias de descolamento de retina com dificuldade de reinicialização, os pacientes deverão mudar para a posição prona imediatamente após a cirurgia para melhorar a taxa de sucesso da reinicialização. O manejo convencional da anestesia geral é complicado e caro, o que pode não ser susceptível de alcançar o surgimento rápido.
Hoje em dia, o monitoramento Anesthesia Care (MAC) tornou-se uma tecnologia de anestesia flexível e exclusiva que combina anestesia intravenosa com anestesia de bloqueio regional. O MAC proporciona razoável equilíbrio entre economia, conforto e segurança, eficiência pelo monitoramento contínuo das alterações do sistema respiratório e circulatório, durante o processo de sedação e analgesia. O gerenciamento das vias aéreas será outro problema, pois os cirurgiões operam na lateral da cabeça e no rosto. Estudos demonstraram que o MAC pode obter sedação e analgesia adequadas para diminuir a pressão arterial, fornecer campos cirúrgicos aceitáveis e reduzir reações adversas, como estresse perioperatório, dor e ansiedade. Enquanto isso, o MAC torna os pacientes confortáveis o suficiente para cooperar com os cirurgiões, fáceis de serem acordados com duração de operação relativamente curta e melhoria da segurança perioperatória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200031
- Recrutamento
- Eye, Ear, Nose and Throat Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para cirurgia oftalmológica com bloqueio do nervo retrobulbar
Critério de exclusão:
- Pacientes com disfunção cardíaca, pulmonar, hepática ou renal grave. Pacientes com história pré-operatória de transtorno mental, transtorno auditivo, bloqueio atrioventricular grau II-III, alergia conhecida ou hipersensibilidade a agonistas do receptor a2 e recusa (ou contra-indicação) de BNP. Pacientes com via aérea difícil antecipada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Dexmedetomidina
A dexmedetomidina será utilizada para sedação perioperatória.
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dose de ataque 0,5-2,5ug/kg
seguido de infusão contínua 0,2-0,5ug/kg/h
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EXPERIMENTAL: Midazolam
Midazolam será usado para sedação perioperatória.
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dose de ataque 30-50ug/kg seguida de infusão contínua 10-30ug/kg/h
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração perioperatória da escala de Avaliação de Prontidão/Sedação do Observador (OAA/S)
Prazo: O escore OAA/S será registrado desde a chegada do paciente na sala de cirurgia até cerca de 30 minutos após a cirurgia nos seguintes momentos: antes da administração de sedativos, antes da incisão da pele, a cada 5 minutos no intraoperatório e a cada 10 minutos na SRPA.
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Escalas de sedação subjetivas convencionais com 1 a 5. A sedação bem-sucedida foi definida como uma pontuação na escala OAA/S entre 1 e 3, enquanto a falha foi definida como uma pontuação OAA/S superior a 3.
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O escore OAA/S será registrado desde a chegada do paciente na sala de cirurgia até cerca de 30 minutos após a cirurgia nos seguintes momentos: antes da administração de sedativos, antes da incisão da pele, a cada 5 minutos no intraoperatório e a cada 10 minutos na SRPA.
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Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Imediatamente após a cirurgia, os cirurgiões relatam NRS apenas uma vez
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Os cirurgiões classificaram o manejo da anestesia em uma escala numérica (NRS), variando de 0 a 10, com 10 definido como a melhor condição e 0 como a pior.
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Imediatamente após a cirurgia, os cirurgiões relatam NRS apenas uma vez
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão intraocular
Prazo: A pressão intraocular será medida em dois momentos: antes da administração da medicação sedativa e antes da incisão da pele.
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Medido com tonômetro Tono-Pen
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A pressão intraocular será medida em dois momentos: antes da administração da medicação sedativa e antes da incisão da pele.
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Índice biespectral (BIS)
Prazo: O Bis será registrado continuamente com o monitor BIS desde a chegada na sala de cirurgia até a alta para a enfermaria (cerca de 30 minutos após a cirurgia).
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Índice de profundidade da anestesia
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O Bis será registrado continuamente com o monitor BIS desde a chegada na sala de cirurgia até a alta para a enfermaria (cerca de 30 minutos após a cirurgia).
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Escala visual analógica (VAS)
Prazo: A VAS será registrada nos seguintes momentos até 1h de pós-operatório: antes da administração de medicação sedativa, antes da incisão da pele, a cada 10 minutos no intraoperatório e 1h no pós-operatório
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A pontuação de dor autorreferida pelo paciente varia de 0 a 10, com 0 definido como nenhuma dor e 10 como dor intolerável.
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A VAS será registrada nos seguintes momentos até 1h de pós-operatório: antes da administração de medicação sedativa, antes da incisão da pele, a cada 10 minutos no intraoperatório e 1h no pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- MAC in Eye Surgery
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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