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O Estudo de Diferentes Medicamentos Sedativos em Cuidados de Anestesia Monitorada Durante Cirurgias Oculares com Anestesia Local (MAC)

1 de novembro de 2020 atualizado por: Hui Qiao, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Dose Eficaz de Dexmedetomidina ou Midazolam em Cuidados de Anestesia Monitorados para Pacientes Submetidos a Cirurgia Oftalmológica com Bloqueio do Nervo Retrobulbar

Devido à delicadeza e longa duração do procedimento, a cirurgia oftalmológica apresenta requisitos mais elevados para o manejo da anestesia:

  1. O paciente com anestesia local sem sedação fica em estado de vigília, o que vai provocar estresse intenso resultando em aumento da pressão arterial, frequência cardíaca, tensão muscular e até sensação de dor;
  2. A tração dos músculos extraoculares e globos oculares pode induzir o reflexo oculocardíaco, seguido de bradicardia, arritmia atrial ou ventricular, bloqueio da condução e, pior ainda, pode ocorrer parada cardíaca com risco de vida;
  3. Com o aumento da esperança média de vida e a melhoria dos requisitos de qualidade de vida, aumenta também o número de doentes idosos em cirurgia oftalmológica. Esses pacientes idosos são frequentemente combinados com hipertensão, diabetes, etc. e diminuição da tolerância à anestesia geral;
  4. Para algumas cirurgias de descolamento de retina com dificuldade de reinicialização, os pacientes deverão mudar para a posição prona imediatamente após a cirurgia para melhorar a taxa de sucesso da reinicialização. O manejo convencional da anestesia geral é complicado e caro, o que pode não ser susceptível de alcançar o surgimento rápido.

Hoje em dia, o monitoramento Anesthesia Care (MAC) tornou-se uma tecnologia de anestesia flexível e exclusiva que combina anestesia intravenosa com anestesia de bloqueio regional. O MAC proporciona razoável equilíbrio entre economia, conforto e segurança, eficiência pelo monitoramento contínuo das alterações do sistema respiratório e circulatório, durante o processo de sedação e analgesia. O gerenciamento das vias aéreas será outro problema, pois os cirurgiões operam na lateral da cabeça e no rosto. Estudos demonstraram que o MAC pode obter sedação e analgesia adequadas para diminuir a pressão arterial, fornecer campos cirúrgicos aceitáveis ​​e reduzir reações adversas, como estresse perioperatório, dor e ansiedade. Enquanto isso, o MAC torna os pacientes confortáveis ​​o suficiente para cooperar com os cirurgiões, fáceis de serem acordados com duração de operação relativamente curta e melhoria da segurança perioperatória.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A sequência de alocação é gerada pela geração de números aleatórios por computador e a alocação é colocada em envelopes selados opacos numerados sequencialmente por um não investigador. A inscrição e a coleta de dados são realizadas por pessoal de pesquisa treinado que não está envolvido no cuidado dos pacientes. Os médicos que tratam não podem ser cegos para o grupo de atribuição, mas todos os outros funcionários envolvidos na coleta e agrupamento de dados e na administração de testes neurocognitivos são cegos para a alocação do grupo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Recrutamento
        • Eye, Ear, Nose and Throat Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendados para cirurgia oftalmológica com bloqueio do nervo retrobulbar

Critério de exclusão:

  • Pacientes com disfunção cardíaca, pulmonar, hepática ou renal grave. Pacientes com história pré-operatória de transtorno mental, transtorno auditivo, bloqueio atrioventricular grau II-III, alergia conhecida ou hipersensibilidade a agonistas do receptor a2 e recusa (ou contra-indicação) de BNP. Pacientes com via aérea difícil antecipada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Dexmedetomidina
A dexmedetomidina será utilizada para sedação perioperatória.
dose de ataque 0,5-2,5ug/kg seguido de infusão contínua 0,2-0,5ug/kg/h
EXPERIMENTAL: Midazolam
Midazolam será usado para sedação perioperatória.
dose de ataque 30-50ug/kg seguida de infusão contínua 10-30ug/kg/h

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração perioperatória da escala de Avaliação de Prontidão/Sedação do Observador (OAA/S)
Prazo: O escore OAA/S será registrado desde a chegada do paciente na sala de cirurgia até cerca de 30 minutos após a cirurgia nos seguintes momentos: antes da administração de sedativos, antes da incisão da pele, a cada 5 minutos no intraoperatório e a cada 10 minutos na SRPA.
Escalas de sedação subjetivas convencionais com 1 a 5. A sedação bem-sucedida foi definida como uma pontuação na escala OAA/S entre 1 e 3, enquanto a falha foi definida como uma pontuação OAA/S superior a 3.
O escore OAA/S será registrado desde a chegada do paciente na sala de cirurgia até cerca de 30 minutos após a cirurgia nos seguintes momentos: antes da administração de sedativos, antes da incisão da pele, a cada 5 minutos no intraoperatório e a cada 10 minutos na SRPA.
Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Imediatamente após a cirurgia, os cirurgiões relatam NRS apenas uma vez
Os cirurgiões classificaram o manejo da anestesia em uma escala numérica (NRS), variando de 0 a 10, com 10 definido como a melhor condição e 0 como a pior.
Imediatamente após a cirurgia, os cirurgiões relatam NRS apenas uma vez

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão intraocular
Prazo: A pressão intraocular será medida em dois momentos: antes da administração da medicação sedativa e antes da incisão da pele.
Medido com tonômetro Tono-Pen
A pressão intraocular será medida em dois momentos: antes da administração da medicação sedativa e antes da incisão da pele.
Índice biespectral (BIS)
Prazo: O Bis será registrado continuamente com o monitor BIS desde a chegada na sala de cirurgia até a alta para a enfermaria (cerca de 30 minutos após a cirurgia).
Índice de profundidade da anestesia
O Bis será registrado continuamente com o monitor BIS desde a chegada na sala de cirurgia até a alta para a enfermaria (cerca de 30 minutos após a cirurgia).
Escala visual analógica (VAS)
Prazo: A VAS será registrada nos seguintes momentos até 1h de pós-operatório: antes da administração de medicação sedativa, antes da incisão da pele, a cada 10 minutos no intraoperatório e 1h no pós-operatório
A pontuação de dor autorreferida pelo paciente varia de 0 a 10, com 0 definido como nenhuma dor e 10 como dor intolerável.
A VAS será registrada nos seguintes momentos até 1h de pós-operatório: antes da administração de medicação sedativa, antes da incisão da pele, a cada 10 minutos no intraoperatório e 1h no pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de julho de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

12 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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