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El estudio de diferentes medicamentos sedantes en el cuidado anestésico monitoreado durante la cirugía ocular con anestesia local (MAC)

1 de noviembre de 2020 actualizado por: Hui Qiao, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Dosis efectiva de dexmedetomidina o midazolam en la atención anestésica monitorizada de pacientes sometidos a cirugía oftalmológica con bloqueo del nervio retrobulbar

Debido a la delicadeza y larga duración del procedimiento, la cirugía oftálmica plantea mayores exigencias al manejo anestésico:

  1. El paciente con anestesia local sin sedación se encuentra en un estado de conciencia, lo que le provocará un estrés intenso que se traducirá en un aumento de la presión arterial, del ritmo cardíaco, de la tensión muscular e incluso de la sensación de dolor;
  2. La tracción de los músculos extraoculares y los globos oculares puede inducir un reflejo oculocardíaco, seguido de bradicardia, arritmia auricular o ventricular, bloqueo de conducción y, lo que es peor, puede ocurrir un paro cardíaco potencialmente mortal;
  3. Con el aumento de la esperanza de vida media y la mejora de los requisitos de calidad de vida, también está aumentando el número de pacientes de edad avanzada en cirugía oftálmica. Estos pacientes de edad avanzada a menudo se combinan con hipertensión, diabetes, etc. y disminución de la tolerancia a la anestesia general;
  4. Para algunas cirugías de desprendimiento de retina con dificultad para restablecer, se requerirá que los pacientes cambien a la posición prona inmediatamente después de la cirugía para mejorar la tasa de éxito del restablecimiento. El manejo de la anestesia general convencional es engorroso y costoso, por lo que es probable que no logre una emergencia rápida.

Hoy en día, la monitorización de la atención anestésica (MAC) se ha convertido en una tecnología de anestesia única y flexible que combina la anestesia intravenosa con la anestesia de bloqueo regional. MAC proporciona un equilibrio razonable entre economía, comodidad y seguridad, eficiencia mediante el control continuo de los cambios en el sistema respiratorio y circulatorio, durante el proceso de sedación y analgesia. El manejo de las vías respiratorias será otro tema a medida que los cirujanos operen el costado de la cabeza y la cara. Los estudios han demostrado que MAC puede lograr una sedación y analgesia adecuadas para disminuir la presión arterial, proporcionar campos quirúrgicos aceptables y reducir las reacciones adversas como el estrés, el dolor y la ansiedad perioperatorios. Mientras tanto, MAC hace que los pacientes se sientan lo suficientemente cómodos para cooperar con los cirujanos, fáciles de despertar con una duración de la operación relativamente corta y una mejora de la seguridad perioperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

La secuencia de asignación se genera mediante la generación de números aleatorios por computadora, y la asignación se coloca en sobres sellados opacos numerados secuencialmente por un no investigador. El registro y la recopilación de datos son realizados por personal de investigación capacitado que no está involucrado en el cuidado de los pacientes. No es posible que los médicos tratantes estén cegados al grupo de asignación, pero todo el resto del personal involucrado en la recopilación y el cotejo de datos, y la administración de las pruebas neurocognitivas, están cegados a la asignación del grupo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200031
        • Reclutamiento
        • Eye, Ear, Nose and Throat Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para cirugía oftálmica con bloqueo del nervio retrobulbar

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con disfunción cardíaca, pulmonar, hepática o renal grave. Pacientes con antecedentes preoperatorios de trastorno mental, trastorno auditivo, bloqueo auriculoventricular de grado II-III, alergia conocida o hipersensibilidad a los agonistas de los receptores a2 y rechazo (o contraindicaciones) del BNP. Pacientes con vía aérea difícil anticipada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Dexmedetomidina
Se utilizará dexmedetomidina para la sedación perioperatoria.
dosis de carga 0.5-2.5ug/kg seguido de infusión continua 0,2-0,5 ug/kg/h
EXPERIMENTAL: Midazolam
Se utilizará midazolam para la sedación perioperatoria.
dosis de carga 30-50 ug/kg seguida de infusión continua 10-30 ug/kg/h

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio perioperatorio de la escala Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S)
Periodo de tiempo: La puntuación OAA/S se registrará desde la llegada del paciente al quirófano hasta aproximadamente 30 minutos después de la cirugía en los siguientes momentos: antes de la administración del sedante, antes de la incisión en la piel, cada 5 minutos durante la operación y cada 10 minutos en la PACU.
Escalas de sedación subjetiva convencionales con 1 a 5. La sedación exitosa se definió como una puntuación en la escala OAA/S entre 1 y 3, mientras que el fracaso se definió como una puntuación en la escala OAA/S de más de 3.
La puntuación OAA/S se registrará desde la llegada del paciente al quirófano hasta aproximadamente 30 minutos después de la cirugía en los siguientes momentos: antes de la administración del sedante, antes de la incisión en la piel, cada 5 minutos durante la operación y cada 10 minutos en la PACU.
Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía, los cirujanos informan NRS solo una vez
Los cirujanos calificaron el manejo de la anestesia en una escala de calificación numérica (NRS), que va de 0 a 10, con 10 definido como la mejor condición y 0 como la peor.
Inmediatamente después de la cirugía, los cirujanos informan NRS solo una vez

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión intraocular
Periodo de tiempo: La presión intraocular se medirá en dos momentos: antes de la administración de medicamentos sedantes y antes de la incisión en la piel.
Medido con tonómetro Tono-Pen
La presión intraocular se medirá en dos momentos: antes de la administración de medicamentos sedantes y antes de la incisión en la piel.
Índice biespectral (BIS)
Periodo de tiempo: Bis se registrará continuamente con el monitor BIS desde la llegada al quirófano hasta el alta en la sala (unos 30 minutos después de la cirugía).
Índice de profundidad de anestesia
Bis se registrará continuamente con el monitor BIS desde la llegada al quirófano hasta el alta en la sala (unos 30 minutos después de la cirugía).
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: La EVA se registrará en los siguientes puntos de tiempo hasta 1 hora después de la operación: antes de la administración de medicamentos sedantes, antes de la incisión en la piel, cada 10 minutos durante la operación y 1 hora después de la operación
Puntuación de dolor autoinformada por el paciente que varía de 0 a 10, con 0 definido como ningún dolor en absoluto y 10 como dolor intolerable.
La EVA se registrará en los siguientes puntos de tiempo hasta 1 hora después de la operación: antes de la administración de medicamentos sedantes, antes de la incisión en la piel, cada 10 minutos durante la operación y 1 hora después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de julio de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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