- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04018703
El estudio de diferentes medicamentos sedantes en el cuidado anestésico monitoreado durante la cirugía ocular con anestesia local (MAC)
Dosis efectiva de dexmedetomidina o midazolam en la atención anestésica monitorizada de pacientes sometidos a cirugía oftalmológica con bloqueo del nervio retrobulbar
Debido a la delicadeza y larga duración del procedimiento, la cirugía oftálmica plantea mayores exigencias al manejo anestésico:
- El paciente con anestesia local sin sedación se encuentra en un estado de conciencia, lo que le provocará un estrés intenso que se traducirá en un aumento de la presión arterial, del ritmo cardíaco, de la tensión muscular e incluso de la sensación de dolor;
- La tracción de los músculos extraoculares y los globos oculares puede inducir un reflejo oculocardíaco, seguido de bradicardia, arritmia auricular o ventricular, bloqueo de conducción y, lo que es peor, puede ocurrir un paro cardíaco potencialmente mortal;
- Con el aumento de la esperanza de vida media y la mejora de los requisitos de calidad de vida, también está aumentando el número de pacientes de edad avanzada en cirugía oftálmica. Estos pacientes de edad avanzada a menudo se combinan con hipertensión, diabetes, etc. y disminución de la tolerancia a la anestesia general;
- Para algunas cirugías de desprendimiento de retina con dificultad para restablecer, se requerirá que los pacientes cambien a la posición prona inmediatamente después de la cirugía para mejorar la tasa de éxito del restablecimiento. El manejo de la anestesia general convencional es engorroso y costoso, por lo que es probable que no logre una emergencia rápida.
Hoy en día, la monitorización de la atención anestésica (MAC) se ha convertido en una tecnología de anestesia única y flexible que combina la anestesia intravenosa con la anestesia de bloqueo regional. MAC proporciona un equilibrio razonable entre economía, comodidad y seguridad, eficiencia mediante el control continuo de los cambios en el sistema respiratorio y circulatorio, durante el proceso de sedación y analgesia. El manejo de las vías respiratorias será otro tema a medida que los cirujanos operen el costado de la cabeza y la cara. Los estudios han demostrado que MAC puede lograr una sedación y analgesia adecuadas para disminuir la presión arterial, proporcionar campos quirúrgicos aceptables y reducir las reacciones adversas como el estrés, el dolor y la ansiedad perioperatorios. Mientras tanto, MAC hace que los pacientes se sientan lo suficientemente cómodos para cooperar con los cirujanos, fáciles de despertar con una duración de la operación relativamente corta y una mejora de la seguridad perioperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200031
- Reclutamiento
- Eye, Ear, Nose and Throat Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para cirugía oftálmica con bloqueo del nervio retrobulbar
Criterio de exclusión:
- Pacientes con disfunción cardíaca, pulmonar, hepática o renal grave. Pacientes con antecedentes preoperatorios de trastorno mental, trastorno auditivo, bloqueo auriculoventricular de grado II-III, alergia conocida o hipersensibilidad a los agonistas de los receptores a2 y rechazo (o contraindicaciones) del BNP. Pacientes con vía aérea difícil anticipada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Dexmedetomidina
Se utilizará dexmedetomidina para la sedación perioperatoria.
|
dosis de carga 0.5-2.5ug/kg
seguido de infusión continua 0,2-0,5 ug/kg/h
|
|
EXPERIMENTAL: Midazolam
Se utilizará midazolam para la sedación perioperatoria.
|
dosis de carga 30-50 ug/kg seguida de infusión continua 10-30 ug/kg/h
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio perioperatorio de la escala Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S)
Periodo de tiempo: La puntuación OAA/S se registrará desde la llegada del paciente al quirófano hasta aproximadamente 30 minutos después de la cirugía en los siguientes momentos: antes de la administración del sedante, antes de la incisión en la piel, cada 5 minutos durante la operación y cada 10 minutos en la PACU.
|
Escalas de sedación subjetiva convencionales con 1 a 5. La sedación exitosa se definió como una puntuación en la escala OAA/S entre 1 y 3, mientras que el fracaso se definió como una puntuación en la escala OAA/S de más de 3.
|
La puntuación OAA/S se registrará desde la llegada del paciente al quirófano hasta aproximadamente 30 minutos después de la cirugía en los siguientes momentos: antes de la administración del sedante, antes de la incisión en la piel, cada 5 minutos durante la operación y cada 10 minutos en la PACU.
|
|
Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía, los cirujanos informan NRS solo una vez
|
Los cirujanos calificaron el manejo de la anestesia en una escala de calificación numérica (NRS), que va de 0 a 10, con 10 definido como la mejor condición y 0 como la peor.
|
Inmediatamente después de la cirugía, los cirujanos informan NRS solo una vez
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión intraocular
Periodo de tiempo: La presión intraocular se medirá en dos momentos: antes de la administración de medicamentos sedantes y antes de la incisión en la piel.
|
Medido con tonómetro Tono-Pen
|
La presión intraocular se medirá en dos momentos: antes de la administración de medicamentos sedantes y antes de la incisión en la piel.
|
|
Índice biespectral (BIS)
Periodo de tiempo: Bis se registrará continuamente con el monitor BIS desde la llegada al quirófano hasta el alta en la sala (unos 30 minutos después de la cirugía).
|
Índice de profundidad de anestesia
|
Bis se registrará continuamente con el monitor BIS desde la llegada al quirófano hasta el alta en la sala (unos 30 minutos después de la cirugía).
|
|
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: La EVA se registrará en los siguientes puntos de tiempo hasta 1 hora después de la operación: antes de la administración de medicamentos sedantes, antes de la incisión en la piel, cada 10 minutos durante la operación y 1 hora después de la operación
|
Puntuación de dolor autoinformada por el paciente que varía de 0 a 10, con 0 definido como ningún dolor en absoluto y 10 como dolor intolerable.
|
La EVA se registrará en los siguientes puntos de tiempo hasta 1 hora después de la operación: antes de la administración de medicamentos sedantes, antes de la incisión en la piel, cada 10 minutos durante la operación y 1 hora después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- MAC in Eye Surgery
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .