Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium různých sedativních léků v monitorované anesteziologické péči během oční chirurgie s lokální anestezií (MAC)

1. listopadu 2020 aktualizováno: Hui Qiao, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Efektivní dávka dexmedetomidinu nebo midazolamu v monitorované anesteziologické péči u pacientů podstupujících oftalmologickou operaci s blokádou retrobulbárních nervů

Vzhledem k jemnosti a dlouhé době zákroku klade oční chirurgie na vedení anestezie vyšší požadavky:

  1. Pacient s lokální anestezií bez sedace je ve stavu uvědomění, který způsobí intenzivní stres vedoucí ke zvýšení krevního tlaku, srdeční frekvence, svalového napětí a dokonce i pocitu bolesti;
  2. Trakce extraokulárních svalů a očních bulv může vyvolat okulokardiální reflex, následovaný bradykardií, síňovou nebo komorovou arytmií, blokádou vedení a ještě více se může objevit život ohrožující zástava srdce;
  3. S prodlužováním průměrné délky života a zlepšováním požadavků na kvalitu života se zvyšuje i počet starších pacientů v oční chirurgii. Tito starší pacienti jsou často kombinováni s hypertenzí, diabetem atd. a sníženou tolerancí s celkovou anestezií;
  4. U některých operací odchlípení sítnice s obtížemi při resetování bude nutné, aby se pacienti ihned po operaci přemístili do polohy na břiše, aby se zlepšila úspěšnost resetování. Konvenční léčba celkové anestezie je těžkopádná a nákladná, což pravděpodobně nepovede k rychlému vzniku.

V současné době se monitorování Anesthesia Care (MAC) vyvinulo ve flexibilní a unikátní anesteziologickou technologii kombinující intravenózní anestezii s regionální blokovou anestezií. MAC poskytuje rozumnou rovnováhu mezi hospodárností, komfortem a bezpečností, účinností díky nepřetržitému monitorování změn v dýchacím a oběhovém systému, během procesu sedace a analgezie. Řízení dýchacích cest bude dalším problémem, protože chirurgové operují na straně hlavy a obličeje. Studie ukázaly, že MAC může dosáhnout adekvátní sedace a analgezie ke snížení krevního tlaku, poskytnout přijatelné chirurgické pole a snížit nežádoucí reakce, jako je perioperační stres, bolest a úzkost. Mezitím MAC zajišťuje pacientům dostatek pohodlí pro spolupráci s chirurgy, snadné probuzení s relativně krátkou dobou trvání operace a zlepšením peroperační bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alokační sekvence je generována počítačovým generováním náhodných čísel a alokace je umístěna do sekvenčně očíslovaných neprůhledných zapečetěných obálek nezkoušejícím. Zápis a sběr dat provádějí vyškolení výzkumní pracovníci, kteří se nepodílejí na péči o pacienty. Ošetřující lékaři nemohou být zaslepeni vůči přidělené skupině, ale všichni ostatní zaměstnanci, kteří se podílejí jak na sběru a porovnávání dat, tak na administraci neurokognitivních testů, jsou zaslepeni vůči přidělení do skupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200031
        • Nábor
        • Eye, Ear, Nose and Throat Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na oční operaci s retrobulbární nervovou blokádou

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s těžkou srdeční, plicní, jaterní nebo renální dysfunkcí. Pacienti s předoperační anamnézou duševní poruchy, poruchy sluchu, atrioventrikulární blokády II-III stupně, se známou alergií nebo přecitlivělostí na agonisty a2 receptoru a odmítnutím (nebo kontraindikací) PNB. Pacienti s předpokládanými potížemi s dýchacími cestami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dexmedetomidin
K peroperační sedaci bude použit dexmedetomidin.
Lék: Dexmedetomidin
nasycovací dávka 0,5-2,5ug/kg následovaná kontinuální infuzí 0,2-0,5 ug/kg/h
EXPERIMENTÁLNÍ: Midazolam
Midazolam bude použit k peroperační sedaci.
Lék: Midazolam
nasycovací dávka 30-50 ug/kg následovaná kontinuální infuzí 10-30 ug/kg/h

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperační změna Observer's Assessment of Alertness/Sedation scale (OAA/S)
Časové okno: Skóre OAA/S bude zaznamenáváno od příjezdu pacienta na operační sál do přibližně 30 minut po operaci v následujících časových bodech: před podáním sedativ, před kožní incizí, každých 5 minut intraoperačně a každých 10 minut v PACU.
Konvenční subjektivní stupnice sedace s 1 až 5. Úspěšná sedace byla definována jako skóre na stupnici OAA/S mezi 1 a 3, zatímco selhání bylo definováno jako skóre OAA/S vyšší než 3.
Skóre OAA/S bude zaznamenáváno od příjezdu pacienta na operační sál do přibližně 30 minut po operaci v následujících časových bodech: před podáním sedativ, před kožní incizí, každých 5 minut intraoperačně a každých 10 minut v PACU.
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Bezprostředně po operaci hlásí chirurgové NRS pouze jednou
Chirurgové hodnotili řízení anestezie na numerické hodnotící stupnici (NRS), v rozsahu od 0 do 10, přičemž 10 bylo definováno jako nejlepší stav a 0 jako nejhorší.
Bezprostředně po operaci hlásí chirurgové NRS pouze jednou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nitrooční tlak
Časové okno: Nitrooční tlak bude měřen ve dvou časových bodech: před podáním sedativní medikace a před kožní incizí.
Měřeno tonometrem Tono-Pen
Nitrooční tlak bude měřen ve dvou časových bodech: před podáním sedativní medikace a před kožní incizí.
Bispektrální index (BIS)
Časové okno: Bis bude průběžně zaznamenáván monitorem BIS od příjezdu na operační sál až po propuštění na oddělení (cca 30 minut po operaci).
Index hloubky anestezie
Bis bude průběžně zaznamenáván monitorem BIS od příjezdu na operační sál až po propuštění na oddělení (cca 30 minut po operaci).
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: VAS bude zaznamenáván v následujících časových bodech do 1 hodiny po operaci: před podáním sedativ, před kožní incizí, každých 10 minut intraoperačně a 1 hodinu po operaci
Pacient sám uvedl skóre bolesti v rozmezí od 0 do 10, přičemž 0 bylo definováno jako žádná bolest a 10 jako nesnesitelná bolest.
VAS bude zaznamenáván v následujících časových bodech do 1 hodiny po operaci: před podáním sedativ, před kožní incizí, každých 10 minut intraoperačně a 1 hodinu po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. července 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAC in Eye Surgery

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit