- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04018703
Studien av forskjellige beroligende medisiner i overvåket anestesibehandling under øyekirurgi med lokalbedøvelse (MAC)
Effektiv dose av dexmedetomidin eller midazolam i overvåket anestesibehandling for pasienter som gjennomgår oftalmologisk kirurgi med retrobulbar nerveblokk
På grunn av prosedyrens delikatesse og lange varighet, stiller øyekirurgi høyere krav til anestesibehandling:
- Pasienten med lokalbedøvelse uten sedasjon er i en tilstand av bevissthet, noe som vil forårsake intenst stress som resulterer i økt blodtrykk, hjertefrekvens, muskelspenninger og til og med smertefølelse;
- Trekk av ekstraokulære muskler og øyeepler kan indusere okulokardial refleks, etterfulgt av bradykardi, atrie- eller ventrikulær arytmi, ledningsblokkering, og enda mer forverre, livstruende hjertestans kan oppstå;
- Med økningen i gjennomsnittlig levealder og forbedring av livskvalitetskrav, øker også antallet eldre pasienter i øyekirurgi. Disse eldre pasientene er ofte kombinert med hypertensjon, diabetes, etc. og redusert toleranse av med generell anestesi;
- For enkelte netthinneløsningsoperasjoner med vanskeligheter med å tilbakestille, vil pasientene bli bedt om å endre til liggende stilling umiddelbart etter operasjonen for å forbedre suksessraten for tilbakestilling. Konvensjonell generell anestesibehandling er tungvint og kostbar, noe som kanskje ikke vil oppnå den raske fremveksten.
I dag har monitoring Anesthesia Care (MAC) utviklet seg til en fleksibel og unik anestesiteknologi som kombinerer intravenøs anestesi med regional blokkanestesi. MAC gir rimelig balanse mellom økonomi, komfort og sikkerhet, effektivitet ved kontinuerlig overvåking av endringer i respirasjons- og sirkulasjonssystemet, under prosessen med sedasjon og analgesi. Luftveishåndtering vil være et annet problem ettersom kirurger opererer på siden av hodet og ansiktet. Studier har vist at MAC kan oppnå tilstrekkelig sedasjon og analgesi for å senke blodtrykket, gi akseptable kirurgiske felt og redusere bivirkninger som perioperativt stress, smerte og angst. I mellomtiden gjør MAC pasienter komfortable nok til å samarbeide med kirurgene, enkle å bli vekket med relativt kort operasjonsvarighet og forbedring av perioperativ sikkerhet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
- Rekruttering
- Eye, Ear, Nose and Throat Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for oftalmisk kirurgi med retrobulbar nerveblokk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyredysfunksjon. Pasienter med en preoperativ historie med psykisk lidelse, hørselslidelse, II-III grad atrioventrikulær blokkering, kjent allergi eller overfølsomhet overfor a2-reseptoragonister og avslag på (eller kontraindikasjoner mot) PNB. Pasienter med forventet vanskelig luftvei.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin vil bli brukt til perioperativ sedasjon.
|
ladedose 0,5-2,5 ug/kg
etterfulgt av kontinuerlig infusjon 0,2-0,5 ug/kg/t
|
|
EKSPERIMENTELL: Midazolam
Midazolam vil bli brukt til perioperativ sedasjon.
|
ladedose 30-50 ug/kg etterfulgt av kontinuerlig infusjon 10-30 ug/kg/t
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperativ endring av Observer's Assessment of Alertness/Sedation-skala (OAA/S)
Tidsramme: OAA/S-score vil bli registrert fra pasientens ankomst til operasjonssalen til ca. 30 minutter etter operasjonen på følgende tidspunkter: før sedativ administrering, før hudsnitt, hvert 5. minutt intraoperativt og hvert 10. minutt i PACU.
|
Konvensjonelle subjektiv sedasjonsskalaer med 1 til 5. Vellykket sedasjon ble definert som en OAA/S-skala-score mellom 1 og 3, mens svikt ble definert som en OAA/S-score på mer enn 3.
|
OAA/S-score vil bli registrert fra pasientens ankomst til operasjonssalen til ca. 30 minutter etter operasjonen på følgende tidspunkter: før sedativ administrering, før hudsnitt, hvert 5. minutt intraoperativt og hvert 10. minutt i PACU.
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen rapporterer kirurgene NRS kun én gang
|
Kirurgene vurderte anestesibehandling på en numerisk vurderingsskala (NRS), fra 0 til 10, med 10 definert som den beste tilstanden og 0 som den verste.
|
Umiddelbart etter operasjonen rapporterer kirurgene NRS kun én gang
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært trykk
Tidsramme: Intraokulært trykk vil bli målt på to tidspunkter: før administrasjon av beroligende medisiner og før hudsnitt.
|
Målt med Tono-Pen tonometer
|
Intraokulært trykk vil bli målt på to tidspunkter: før administrasjon av beroligende medisiner og før hudsnitt.
|
|
Bispektral indeks (BIS)
Tidsramme: Bis vil bli registrert fortløpende med BIS-monitor fra ankomst operasjonsstue til utskrivning til avdeling (ca. 30 minutter etter operasjon).
|
Anestesi dybdeindeks
|
Bis vil bli registrert fortløpende med BIS-monitor fra ankomst operasjonsstue til utskrivning til avdeling (ca. 30 minutter etter operasjon).
|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: VAS vil bli registrert på følgende tidspunkt frem til 1 time postoperativt: før administrasjon av beroligende medisiner, før hudsnitt, hvert 10. minutt intraoperativt og 1 time postoperativt
|
Pasientens selvrapporterte smertescore varierer fra 0 til 10, med 0 definert som ingen smerte i det hele tatt og 10 som den utålelige smerten.
|
VAS vil bli registrert på følgende tidspunkt frem til 1 time postoperativt: før administrasjon av beroligende medisiner, før hudsnitt, hvert 10. minutt intraoperativt og 1 time postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- MAC in Eye Surgery
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .