Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien av forskjellige beroligende medisiner i overvåket anestesibehandling under øyekirurgi med lokalbedøvelse (MAC)

1. november 2020 oppdatert av: Hui Qiao, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Effektiv dose av dexmedetomidin eller midazolam i overvåket anestesibehandling for pasienter som gjennomgår oftalmologisk kirurgi med retrobulbar nerveblokk

På grunn av prosedyrens delikatesse og lange varighet, stiller øyekirurgi høyere krav til anestesibehandling:

  1. Pasienten med lokalbedøvelse uten sedasjon er i en tilstand av bevissthet, noe som vil forårsake intenst stress som resulterer i økt blodtrykk, hjertefrekvens, muskelspenninger og til og med smertefølelse;
  2. Trekk av ekstraokulære muskler og øyeepler kan indusere okulokardial refleks, etterfulgt av bradykardi, atrie- eller ventrikulær arytmi, ledningsblokkering, og enda mer forverre, livstruende hjertestans kan oppstå;
  3. Med økningen i gjennomsnittlig levealder og forbedring av livskvalitetskrav, øker også antallet eldre pasienter i øyekirurgi. Disse eldre pasientene er ofte kombinert med hypertensjon, diabetes, etc. og redusert toleranse av med generell anestesi;
  4. For enkelte netthinneløsningsoperasjoner med vanskeligheter med å tilbakestille, vil pasientene bli bedt om å endre til liggende stilling umiddelbart etter operasjonen for å forbedre suksessraten for tilbakestilling. Konvensjonell generell anestesibehandling er tungvint og kostbar, noe som kanskje ikke vil oppnå den raske fremveksten.

I dag har monitoring Anesthesia Care (MAC) utviklet seg til en fleksibel og unik anestesiteknologi som kombinerer intravenøs anestesi med regional blokkanestesi. MAC gir rimelig balanse mellom økonomi, komfort og sikkerhet, effektivitet ved kontinuerlig overvåking av endringer i respirasjons- og sirkulasjonssystemet, under prosessen med sedasjon og analgesi. Luftveishåndtering vil være et annet problem ettersom kirurger opererer på siden av hodet og ansiktet. Studier har vist at MAC kan oppnå tilstrekkelig sedasjon og analgesi for å senke blodtrykket, gi akseptable kirurgiske felt og redusere bivirkninger som perioperativt stress, smerte og angst. I mellomtiden gjør MAC pasienter komfortable nok til å samarbeide med kirurgene, enkle å bli vekket med relativt kort operasjonsvarighet og forbedring av perioperativ sikkerhet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tildelingssekvensen genereres ved generering av tilfeldige tall på datamaskin, og tildelingen plasseres i sekvensielt nummererte ugjennomsiktige forseglede konvolutter av en ikke-etterforsker. Innskrivning og datainnsamling utføres av utdannet forskningspersonell som ikke er involvert i omsorgen for pasientene. De behandlende klinikerne er ikke mulig å bli blindet for oppdragsgruppen, men alt annet personale som er involvert i både innsamling og sammenstilling av data, og administrering av nevrokognitiv testing, er blindet for gruppetildeling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Rekruttering
        • Eye, Ear, Nose and Throat Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for oftalmisk kirurgi med retrobulbar nerveblokk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyredysfunksjon. Pasienter med en preoperativ historie med psykisk lidelse, hørselslidelse, II-III grad atrioventrikulær blokkering, kjent allergi eller overfølsomhet overfor a2-reseptoragonister og avslag på (eller kontraindikasjoner mot) PNB. Pasienter med forventet vanskelig luftvei.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin vil bli brukt til perioperativ sedasjon.
ladedose 0,5-2,5 ug/kg etterfulgt av kontinuerlig infusjon 0,2-0,5 ug/kg/t
EKSPERIMENTELL: Midazolam
Midazolam vil bli brukt til perioperativ sedasjon.
ladedose 30-50 ug/kg etterfulgt av kontinuerlig infusjon 10-30 ug/kg/t

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ endring av Observer's Assessment of Alertness/Sedation-skala (OAA/S)
Tidsramme: OAA/S-score vil bli registrert fra pasientens ankomst til operasjonssalen til ca. 30 minutter etter operasjonen på følgende tidspunkter: før sedativ administrering, før hudsnitt, hvert 5. minutt intraoperativt og hvert 10. minutt i PACU.
Konvensjonelle subjektiv sedasjonsskalaer med 1 til 5. Vellykket sedasjon ble definert som en OAA/S-skala-score mellom 1 og 3, mens svikt ble definert som en OAA/S-score på mer enn 3.
OAA/S-score vil bli registrert fra pasientens ankomst til operasjonssalen til ca. 30 minutter etter operasjonen på følgende tidspunkter: før sedativ administrering, før hudsnitt, hvert 5. minutt intraoperativt og hvert 10. minutt i PACU.
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen rapporterer kirurgene NRS kun én gang
Kirurgene vurderte anestesibehandling på en numerisk vurderingsskala (NRS), fra 0 til 10, med 10 definert som den beste tilstanden og 0 som den verste.
Umiddelbart etter operasjonen rapporterer kirurgene NRS kun én gang

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært trykk
Tidsramme: Intraokulært trykk vil bli målt på to tidspunkter: før administrasjon av beroligende medisiner og før hudsnitt.
Målt med Tono-Pen tonometer
Intraokulært trykk vil bli målt på to tidspunkter: før administrasjon av beroligende medisiner og før hudsnitt.
Bispektral indeks (BIS)
Tidsramme: Bis vil bli registrert fortløpende med BIS-monitor fra ankomst operasjonsstue til utskrivning til avdeling (ca. 30 minutter etter operasjon).
Anestesi dybdeindeks
Bis vil bli registrert fortløpende med BIS-monitor fra ankomst operasjonsstue til utskrivning til avdeling (ca. 30 minutter etter operasjon).
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: VAS vil bli registrert på følgende tidspunkt frem til 1 time postoperativt: før administrasjon av beroligende medisiner, før hudsnitt, hvert 10. minutt intraoperativt og 1 time postoperativt
Pasientens selvrapporterte smertescore varierer fra 0 til 10, med 0 definert som ingen smerte i det hele tatt og 10 som den utålelige smerten.
VAS vil bli registrert på følgende tidspunkt frem til 1 time postoperativt: før administrasjon av beroligende medisiner, før hudsnitt, hvert 10. minutt intraoperativt og 1 time postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

31. juli 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere