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局麻眼科手术监护麻醉中不同镇静药物的研究 (MAC)

2020年11月1日 更新者:Hui Qiao、Eye & ENT Hospital of Fudan University

有效剂量的右美托咪定或咪达唑仑在接受球后神经阻滞眼科手术患者的监测麻醉护理中

由于手术精细、时间长,眼科手术对麻醉管理提出了更高的要求:

  1. 局麻未镇静的患者处于清醒状态,会产生强烈的应激反应,导致血压升高、心率加快、肌肉紧张甚至痛觉;
  2. 牵拉眼外肌和眼球可诱发眼心反射,继而出现心动过缓、房性或室性心律失常、传导阻滞,更严重者可发生心脏骤停,危及生命;
  3. 随着平均寿命的延长和对生活质量要求的提高,眼科手术的老年患者数量也在不断增加。 这些老年患者常合并高血压、糖尿病等,对全麻耐受性下降;
  4. 对于一些复位困难的视网膜脱离手术,术后会要求患者立即改为俯卧位,以提高复位成功率。 传统的全身麻醉管理繁琐且成本高昂,可能无法实现快速苏醒。

如今,监护麻醉(MAC)已发展成为静脉麻醉与区域阻滞麻醉相结合的灵活而独特的麻醉技术。 MAC通过在镇静和镇痛过程中持续监测呼吸和循环系统的变化,在经济性、舒适性和安全性、效率之间提供合理的平衡。 气道管理将是另一个问题,因为外科医生在头面部进行手术。 研究表明,MAC可以达到充分的镇静镇痛作用,降低血压,提供可接受的手术野,减少围手术期应激、疼痛和焦虑等不良反应。 同时,MAC使患者能够舒适地配合外科医生,手术时间相对较短且易于唤醒,提高了围手术期的安全性。

研究概览

详细说明

分配序列由计算机随机数生成生成,分配由非研究人员放置在按顺序编号的不透明密封信封中。 登记和数据收集由训练有素的研究人员执行,他们不参与患者的护理。 治疗临床医生不可能对分配组不知情,但参与数据收集和整理以及神经认知测试管理的所有其他工作人员对分组分配不知情。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200031
        • 招聘中
        • Eye, Ear, Nose and Throat Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 计划接受球后神经阻滞眼科手术的患者

排除标准:

  • 患有严重心、肺、肝或肾功能障碍的患者。 术前有精神障碍、听力障碍、II-III度房室传导阻滞、已知对α2受体激动剂过敏或超敏反应以及拒绝(或禁忌)PNB的患者。 预计有困难气道的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:右美托咪定
右美托咪定将用于围手术期镇静。
负荷剂量 0.5-2.5ug/kg 随后连续输注0.2-0.5ug/kg/h
实验性的:咪达唑仑
咪达唑仑将用于围手术期镇静。
负荷剂量 30-50ug/kg 随后连续输注 10-30ug/kg/h

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
观察者警觉性/镇静量表评估 (OAA/S) 的围手术期变化
大体时间:OAA/S 评分将从患者到达手术室到手术后约 30 分钟在以下时间点记录:镇静剂给药前、皮肤切开前、术中每 5 分钟和 PACU 中每 10 分钟。
常规主观镇静量表为 1 至 5。镇静成功定义为 OAA/S 量表评分在 1 至 3 之间,而失败定义为 OAA/S 评分超过 3。
OAA/S 评分将从患者到达手术室到手术后约 30 分钟在以下时间点记录:镇静剂给药前、皮肤切开前、术中每 5 分钟和 PACU 中每 10 分钟。
数字评定量表 (NRS)
大体时间:手术后,外科医生仅报告一次 NRS
外科医生根据数字评定量表 (NRS) 对麻醉管理进行评分,范围从 0 到 10,其中 10 定义为最佳状态,0 为最差状态。
手术后,外科医生仅报告一次 NRS

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
眼压
大体时间:将在两个时间点测量眼内压:镇静药物给药前和皮肤切开前。
使用 Tono-Pen 眼压计测量
将在两个时间点测量眼内压:镇静药物给药前和皮肤切开前。
双频指数 (BIS)
大体时间:从到达手术室到出院到病房(手术后约30分钟),会用BIS监视器连续记录bis。
麻醉深度指数
从到达手术室到出院到病房(手术后约30分钟),会用BIS监视器连续记录bis。
视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:VAS将在以下时间点记录至术后1小时:镇静药物给药前、切皮前、术中每10分钟和术后1小时
患者自我报告的疼痛评分范围为 0 至 10,其中 0 定义为完全没有疼痛,10 定义为无法忍受的疼痛。
VAS将在以下时间点记录至术后1小时:镇静药物给药前、切皮前、术中每10分钟和术后1小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月1日

初级完成 (预期的)

2021年7月31日

研究完成 (预期的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月11日

首次发布 (实际的)

2019年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月1日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

右美托咪定的临床试验

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