Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus erilaisista rauhoittavista lääkkeistä valvotussa anestesian hoidossa silmäleikkauksen aikana paikallispuudutuksessa (MAC)

sunnuntai 1. marraskuuta 2020 päivittänyt: Hui Qiao, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Tehokas annos deksmedetomidiinia tai midatsolaamia valvotussa anestesiahoidossa potilaille, joille tehdään silmäleikkaus retrobulbaarisen hermotukoksen kanssa

Toimenpiteen herkkyyden ja pitkän keston vuoksi silmäkirurgia asetti anestesian hallitukselle korkeampia vaatimuksia:

  1. Potilas, jolla on paikallispuudutus ilman sedaatiota, on tietoisessa tilassa, mikä aiheuttaa voimakasta stressiä, joka johtaa kohonneeseen verenpaineeseen, sydämen sykkeeseen, lihasjännitykseen ja jopa kipuun;
  2. Silmänulkoisten lihasten ja silmämunien veto voi aiheuttaa silmän sydänrefleksin, jota seuraa bradykardia, eteis- tai kammiorytmi, johtumiskatkos ja vielä pahentaa, hengenvaarallista sydämenpysähdystä;
  3. Keskimääräisen eliniän pidentyessä ja elämänlaatuvaatimusten parantuessa myös silmäkirurgian iäkkäiden potilaiden määrä kasvaa. Nämä iäkkäät potilaat yhdistetään usein verenpainetautiin, diabetekseen jne. ja heikentyneeseen yleisanestesiaan;
  4. Joissakin verkkokalvon irtoamisleikkauksissa, joiden palautus on vaikeaa, potilaiden on vaihdettava makuuasentoon välittömästi leikkauksen jälkeen, jotta nollaus onnistuisi paremmin. Perinteinen yleisanestesian hoito on työlästä ja kallista, mikä ei välttämättä saavuta nopeaa ilmaantumista.

Nykyään monitorointi Anesthesia Care (MAC) on kehittynyt joustavaksi ja ainutlaatuiseksi anestesiateknologiaksi, jossa yhdistyvät suonensisäinen anestesia ja alueellinen lohkopuudutus. MAC tarjoaa kohtuullisen tasapainon taloudellisuuden, mukavuuden ja turvallisuuden sekä tehokkuuden välillä seuraamalla jatkuvasti hengitys- ja verenkiertoelimistön muutoksia rauhoittavan ja kivunlievityksen aikana. Hengitysteiden hallinta on toinen ongelma, koska kirurgit työskentelevät pään ja kasvojen puolella. Tutkimukset ovat osoittaneet, että MAC voi saavuttaa riittävän sedaation ja kivunlievityksen verenpaineen alentamiseksi, hyväksyttävien leikkauskenttien tarjoamiseksi ja haittavaikutusten, kuten perioperatiivisen stressin, kivun ja ahdistuksen vähentämiseksi. Samaan aikaan MAC tekee potilaista riittävän mukavan tehdä yhteistyötä kirurgien kanssa, helposti herätettävän suhteellisen lyhyellä leikkauksella ja parantaa perioperatiivista turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Allokointisekvenssi generoidaan tietokoneen satunnaislukugeneroinnilla, ja ei-tutkija sijoittaa allokoinnin peräkkäin numeroituihin läpinäkymättömiin suljettuihin kirjekuoriin. Ilmoittautumisen ja tiedonkeruun suorittaa koulutettu tutkimushenkilöstö, joka ei ole mukana potilaiden hoidossa. Hoitavia lääkäreitä ei voida sokeuttaa toimeksiantoryhmälle, mutta kaikki muu henkilöstö, joka osallistuu tietojen keräämiseen ja kokoamiseen sekä neurokognitiivisen testauksen hallinnointiin, on sokkoutunut ryhmien jakamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200031
        • Rekrytointi
        • Eye, Ear, Nose and Throat Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka on varattu silmäleikkaukseen retrobulbaarisen hermotukoksen kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaikea sydämen, keuhkojen, maksan tai munuaisten toimintahäiriö. Potilaat, joilla on ennen leikkausta ollut mielenterveyshäiriö, kuulohäiriö, II-III asteen eteiskammiokatkos, tunnettu allergia tai yliherkkyys a2-reseptorin agonisteille ja PNB:n kieltäytyminen (tai sen vasta-aiheet). Potilaat, joiden hengitystievaikeudet ovat odotettavissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Deksmedetomidiini
Deksmedetomidiinia käytetään perioperatiiviseen sedaatioon.
latausannos 0,5-2,5 ug/kg sen jälkeen jatkuva infuusio 0,2-0,5 ug/kg/h
KOKEELLISTA: Midatsolaami
Midatsolaamia käytetään perioperatiiviseen sedaatioon.
latausannos 30-50 ug/kg, jota seuraa jatkuva infuusio 10-30 ug/kg/h

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perioperatiivinen muutos tarkkailijan vireys-/sedaatio-asteikossa (OAA/S)
Aikaikkuna: OAA/S-pisteet kirjataan potilaan saapumisesta leikkaussaliin noin 30 minuuttiin leikkauksen jälkeen seuraavina ajankohtina: ennen rauhoittavaa antoa, ennen ihon viiltoa, 5 minuutin välein leikkauksen aikana ja 10 minuutin välein PACU:ssa.
Perinteiset subjektiiviset sedaatioasteikot 1–5. Onnistunut sedaatio määriteltiin OAA/S-asteikkopisteeksi välillä 1–3, kun taas epäonnistuminen määriteltiin OAA/S-pisteeksi, joka oli yli 3.
OAA/S-pisteet kirjataan potilaan saapumisesta leikkaussaliin noin 30 minuuttiin leikkauksen jälkeen seuraavina ajankohtina: ennen rauhoittavaa antoa, ennen ihon viiltoa, 5 minuutin välein leikkauksen aikana ja 10 minuutin välein PACU:ssa.
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen kirurgit raportoivat NRS:stä vain kerran
Kirurgit arvioivat anestesian hallinnan numeerisella luokitusasteikolla (NRS), joka vaihtelee välillä 0–10, ja 10 määriteltiin parhaaksi tilaksi ja 0 pahimmaksi tilaksi.
Välittömästi leikkauksen jälkeen kirurgit raportoivat NRS:stä vain kerran

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: Silmänsisäinen paine mitataan kahdessa vaiheessa: ennen rauhoittavan lääkkeen antamista ja ennen ihon viiltoa.
Mitattu Tono-Pen tonometrillä
Silmänsisäinen paine mitataan kahdessa vaiheessa: ennen rauhoittavan lääkkeen antamista ja ennen ihon viiltoa.
Bispektriindeksi (BIS)
Aikaikkuna: Bis-arvoja tallennetaan jatkuvasti BIS-monitorilla leikkaussaliin saapumisesta osastolle kotiuttamiseen (noin 30 minuuttia leikkauksen jälkeen).
Anestesian syvyysindeksi
Bis-arvoja tallennetaan jatkuvasti BIS-monitorilla leikkaussaliin saapumisesta osastolle kotiuttamiseen (noin 30 minuuttia leikkauksen jälkeen).
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: VAS kirjataan seuraavina ajankohtina 1 h leikkauksen jälkeen: ennen rauhoittavan lääkkeen antamista, ennen ihon viiltoa, 10 minuutin välein leikkauksen aikana ja 1 tunnin välein leikkauksen jälkeen
Potilaan itsensä ilmoittama kipupistemäärä vaihtelee välillä 0–10, ja 0 määritellään kivuttomaksi ja 10 sietämättömäksi kivuksi.
VAS kirjataan seuraavina ajankohtina 1 h leikkauksen jälkeen: ennen rauhoittavan lääkkeen antamista, ennen ihon viiltoa, 10 minuutin välein leikkauksen aikana ja 1 tunnin välein leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa