- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04018703
Tutkimus erilaisista rauhoittavista lääkkeistä valvotussa anestesian hoidossa silmäleikkauksen aikana paikallispuudutuksessa (MAC)
Tehokas annos deksmedetomidiinia tai midatsolaamia valvotussa anestesiahoidossa potilaille, joille tehdään silmäleikkaus retrobulbaarisen hermotukoksen kanssa
Toimenpiteen herkkyyden ja pitkän keston vuoksi silmäkirurgia asetti anestesian hallitukselle korkeampia vaatimuksia:
- Potilas, jolla on paikallispuudutus ilman sedaatiota, on tietoisessa tilassa, mikä aiheuttaa voimakasta stressiä, joka johtaa kohonneeseen verenpaineeseen, sydämen sykkeeseen, lihasjännitykseen ja jopa kipuun;
- Silmänulkoisten lihasten ja silmämunien veto voi aiheuttaa silmän sydänrefleksin, jota seuraa bradykardia, eteis- tai kammiorytmi, johtumiskatkos ja vielä pahentaa, hengenvaarallista sydämenpysähdystä;
- Keskimääräisen eliniän pidentyessä ja elämänlaatuvaatimusten parantuessa myös silmäkirurgian iäkkäiden potilaiden määrä kasvaa. Nämä iäkkäät potilaat yhdistetään usein verenpainetautiin, diabetekseen jne. ja heikentyneeseen yleisanestesiaan;
- Joissakin verkkokalvon irtoamisleikkauksissa, joiden palautus on vaikeaa, potilaiden on vaihdettava makuuasentoon välittömästi leikkauksen jälkeen, jotta nollaus onnistuisi paremmin. Perinteinen yleisanestesian hoito on työlästä ja kallista, mikä ei välttämättä saavuta nopeaa ilmaantumista.
Nykyään monitorointi Anesthesia Care (MAC) on kehittynyt joustavaksi ja ainutlaatuiseksi anestesiateknologiaksi, jossa yhdistyvät suonensisäinen anestesia ja alueellinen lohkopuudutus. MAC tarjoaa kohtuullisen tasapainon taloudellisuuden, mukavuuden ja turvallisuuden sekä tehokkuuden välillä seuraamalla jatkuvasti hengitys- ja verenkiertoelimistön muutoksia rauhoittavan ja kivunlievityksen aikana. Hengitysteiden hallinta on toinen ongelma, koska kirurgit työskentelevät pään ja kasvojen puolella. Tutkimukset ovat osoittaneet, että MAC voi saavuttaa riittävän sedaation ja kivunlievityksen verenpaineen alentamiseksi, hyväksyttävien leikkauskenttien tarjoamiseksi ja haittavaikutusten, kuten perioperatiivisen stressin, kivun ja ahdistuksen vähentämiseksi. Samaan aikaan MAC tekee potilaista riittävän mukavan tehdä yhteistyötä kirurgien kanssa, helposti herätettävän suhteellisen lyhyellä leikkauksella ja parantaa perioperatiivista turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200031
- Rekrytointi
- Eye, Ear, Nose and Throat Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on varattu silmäleikkaukseen retrobulbaarisen hermotukoksen kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea sydämen, keuhkojen, maksan tai munuaisten toimintahäiriö. Potilaat, joilla on ennen leikkausta ollut mielenterveyshäiriö, kuulohäiriö, II-III asteen eteiskammiokatkos, tunnettu allergia tai yliherkkyys a2-reseptorin agonisteille ja PNB:n kieltäytyminen (tai sen vasta-aiheet). Potilaat, joiden hengitystievaikeudet ovat odotettavissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Deksmedetomidiini
Deksmedetomidiinia käytetään perioperatiiviseen sedaatioon.
|
latausannos 0,5-2,5 ug/kg
sen jälkeen jatkuva infuusio 0,2-0,5 ug/kg/h
|
|
KOKEELLISTA: Midatsolaami
Midatsolaamia käytetään perioperatiiviseen sedaatioon.
|
latausannos 30-50 ug/kg, jota seuraa jatkuva infuusio 10-30 ug/kg/h
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivinen muutos tarkkailijan vireys-/sedaatio-asteikossa (OAA/S)
Aikaikkuna: OAA/S-pisteet kirjataan potilaan saapumisesta leikkaussaliin noin 30 minuuttiin leikkauksen jälkeen seuraavina ajankohtina: ennen rauhoittavaa antoa, ennen ihon viiltoa, 5 minuutin välein leikkauksen aikana ja 10 minuutin välein PACU:ssa.
|
Perinteiset subjektiiviset sedaatioasteikot 1–5. Onnistunut sedaatio määriteltiin OAA/S-asteikkopisteeksi välillä 1–3, kun taas epäonnistuminen määriteltiin OAA/S-pisteeksi, joka oli yli 3.
|
OAA/S-pisteet kirjataan potilaan saapumisesta leikkaussaliin noin 30 minuuttiin leikkauksen jälkeen seuraavina ajankohtina: ennen rauhoittavaa antoa, ennen ihon viiltoa, 5 minuutin välein leikkauksen aikana ja 10 minuutin välein PACU:ssa.
|
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen kirurgit raportoivat NRS:stä vain kerran
|
Kirurgit arvioivat anestesian hallinnan numeerisella luokitusasteikolla (NRS), joka vaihtelee välillä 0–10, ja 10 määriteltiin parhaaksi tilaksi ja 0 pahimmaksi tilaksi.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen kirurgit raportoivat NRS:stä vain kerran
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: Silmänsisäinen paine mitataan kahdessa vaiheessa: ennen rauhoittavan lääkkeen antamista ja ennen ihon viiltoa.
|
Mitattu Tono-Pen tonometrillä
|
Silmänsisäinen paine mitataan kahdessa vaiheessa: ennen rauhoittavan lääkkeen antamista ja ennen ihon viiltoa.
|
|
Bispektriindeksi (BIS)
Aikaikkuna: Bis-arvoja tallennetaan jatkuvasti BIS-monitorilla leikkaussaliin saapumisesta osastolle kotiuttamiseen (noin 30 minuuttia leikkauksen jälkeen).
|
Anestesian syvyysindeksi
|
Bis-arvoja tallennetaan jatkuvasti BIS-monitorilla leikkaussaliin saapumisesta osastolle kotiuttamiseen (noin 30 minuuttia leikkauksen jälkeen).
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: VAS kirjataan seuraavina ajankohtina 1 h leikkauksen jälkeen: ennen rauhoittavan lääkkeen antamista, ennen ihon viiltoa, 10 minuutin välein leikkauksen aikana ja 1 tunnin välein leikkauksen jälkeen
|
Potilaan itsensä ilmoittama kipupistemäärä vaihtelee välillä 0–10, ja 0 määritellään kivuttomaksi ja 10 sietämättömäksi kivuksi.
|
VAS kirjataan seuraavina ajankohtina 1 h leikkauksen jälkeen: ennen rauhoittavan lääkkeen antamista, ennen ihon viiltoa, 10 minuutin välein leikkauksen aikana ja 1 tunnin välein leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Midatsolaami
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAC in Eye Surgery
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .