- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04018703
Lo studio di diversi farmaci sedativi nella cura dell'anestesia monitorata durante la chirurgia oculare con anestesia locale (MAC)
Dose efficace di dexmedetomidina o midazolam nella cura dell'anestesia monitorata per i pazienti sottoposti a chirurgia oftalmologica con blocco del nervo retrobulbare
A causa della delicatezza e della lunga durata della procedura, la chirurgia oftalmica ha posto requisiti più elevati alla gestione dell'anestesia:
- Il paziente con anestesia locale senza sedazione si trova in uno stato di consapevolezza, che provocherà uno stress intenso con conseguente aumento della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca, della tensione muscolare e persino del senso di dolore;
- La trazione dei muscoli extraoculari e dei bulbi oculari può indurre il riflesso oculocardiaco, seguito da bradicardia, aritmia atriale o ventricolare, blocco della conduzione e ancor più peggioramento, può verificarsi un arresto cardiaco potenzialmente letale;
- Con l'aumento dell'aspettativa di vita media e il miglioramento delle esigenze di qualità della vita, aumenta anche il numero di pazienti anziani in chirurgia oftalmica. Questi pazienti anziani sono spesso associati a ipertensione, diabete, ecc. e ridotta tolleranza all'anestesia generale;
- Per alcuni interventi chirurgici di distacco di retina con difficoltà di ripristino, i pazienti dovranno passare alla posizione prona immediatamente dopo l'intervento chirurgico per migliorare il tasso di successo del ripristino. La gestione dell'anestesia generale convenzionale è ingombrante e costosa, il che potrebbe non garantire la rapida emergenza.
Al giorno d'oggi, il monitoraggio della cura dell'anestesia (MAC) si è sviluppato in una tecnologia di anestesia flessibile e unica che combina l'anestesia endovenosa con l'anestesia in blocco regionale. MAC fornisce un ragionevole equilibrio tra economia, comfort e sicurezza, efficienza grazie al monitoraggio continuo dei cambiamenti nel sistema respiratorio e circolatorio, durante il processo di sedazione e analgesia. La gestione delle vie aeree sarà un altro problema poiché i chirurghi operano sul lato della testa e del viso. Gli studi hanno dimostrato che il MAC può ottenere un'adeguata sedazione e analgesia per diminuire la pressione sanguigna, fornire campi chirurgici accettabili e ridurre le reazioni avverse come lo stress perioperatorio, il dolore e l'ansia. Nel frattempo, il MAC rende i pazienti abbastanza a loro agio da collaborare con i chirurghi, facili da risvegliare con una durata dell'operazione relativamente breve e un miglioramento della sicurezza perioperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200031
- Reclutamento
- Eye, Ear, Nose and Throat Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di chirurgia oftalmica con blocco del nervo retrobulbare
Criteri di esclusione:
- Pazienti con grave disfunzione cardiaca, polmonare, epatica o renale. Pazienti con una storia preoperatoria di disturbi mentali, disturbi dell'udito, blocco atrioventricolare di grado II-III, allergia o ipersensibilità nota agli agonisti del recettore a2 e rifiuto del (o controindicazioni al) PNB. Pazienti con vie aeree difficili previste.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Dexmedetomidina
La dexmedetomidina verrà utilizzata per la sedazione perioperatoria.
|
dose di carico 0,5-2,5 ug/kg
seguito da infusione continua 0,2-0,5 ug/kg/h
|
|
SPERIMENTALE: Midazolam
Midazolam sarà utilizzato per la sedazione perioperatoria.
|
dose di carico 30-50 ug/kg seguita da infusione continua 10-30 ug/kg/h
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica perioperatoria della scala Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S)
Lasso di tempo: Il punteggio OAA/S verrà registrato dall'arrivo del paziente in sala operatoria a circa 30 minuti dopo l'intervento chirurgico nei seguenti momenti: prima della somministrazione di sedativi, prima dell'incisione cutanea, ogni 5 minuti durante l'intervento e ogni 10 minuti in PACU.
|
Scale convenzionali di sedazione soggettiva da 1 a 5. La sedazione riuscita è stata definita come un punteggio della scala OAA/S compreso tra 1 e 3, mentre il fallimento è stato definito come un punteggio OAA/S superiore a 3.
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Il punteggio OAA/S verrà registrato dall'arrivo del paziente in sala operatoria a circa 30 minuti dopo l'intervento chirurgico nei seguenti momenti: prima della somministrazione di sedativi, prima dell'incisione cutanea, ogni 5 minuti durante l'intervento e ogni 10 minuti in PACU.
|
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Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico, i chirurghi segnalano NRS solo una volta
|
I chirurghi hanno valutato la gestione dell'anestesia su una scala di valutazione numerica (NRS), che va da 0 a 10, con 10 definita come la migliore condizione e 0 come la peggiore.
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Immediatamente dopo l'intervento chirurgico, i chirurghi segnalano NRS solo una volta
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione intraoculare
Lasso di tempo: La pressione intraoculare verrà misurata in due momenti: prima della somministrazione del farmaco sedativo e prima dell'incisione cutanea.
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Misurato con tonometro Tono-Pen
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La pressione intraoculare verrà misurata in due momenti: prima della somministrazione del farmaco sedativo e prima dell'incisione cutanea.
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Indice bispettrale (BIS)
Lasso di tempo: Bis sarà continuamente registrato con il monitor BIS dall'arrivo in sala operatoria fino alla dimissione in reparto (circa 30 minuti dopo l'intervento).
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Indice di profondità dell'anestesia
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Bis sarà continuamente registrato con il monitor BIS dall'arrivo in sala operatoria fino alla dimissione in reparto (circa 30 minuti dopo l'intervento).
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: La VAS verrà registrata nei seguenti punti temporali fino a 1 ora dopo l'intervento: prima della somministrazione del farmaco sedativo, prima dell'incisione cutanea, ogni 10 minuti intraoperatorio e 1 ora dopo l'intervento
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Punteggio del dolore auto-riferito dal paziente compreso tra 0 e 10, con 0 definito come nessun dolore e 10 come dolore intollerabile.
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La VAS verrà registrata nei seguenti punti temporali fino a 1 ora dopo l'intervento: prima della somministrazione del farmaco sedativo, prima dell'incisione cutanea, ogni 10 minuti intraoperatorio e 1 ora dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MAC in Eye Surgery
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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