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Lo studio di diversi farmaci sedativi nella cura dell'anestesia monitorata durante la chirurgia oculare con anestesia locale (MAC)

1 novembre 2020 aggiornato da: Hui Qiao, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Dose efficace di dexmedetomidina o midazolam nella cura dell'anestesia monitorata per i pazienti sottoposti a chirurgia oftalmologica con blocco del nervo retrobulbare

A causa della delicatezza e della lunga durata della procedura, la chirurgia oftalmica ha posto requisiti più elevati alla gestione dell'anestesia:

  1. Il paziente con anestesia locale senza sedazione si trova in uno stato di consapevolezza, che provocherà uno stress intenso con conseguente aumento della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca, della tensione muscolare e persino del senso di dolore;
  2. La trazione dei muscoli extraoculari e dei bulbi oculari può indurre il riflesso oculocardiaco, seguito da bradicardia, aritmia atriale o ventricolare, blocco della conduzione e ancor più peggioramento, può verificarsi un arresto cardiaco potenzialmente letale;
  3. Con l'aumento dell'aspettativa di vita media e il miglioramento delle esigenze di qualità della vita, aumenta anche il numero di pazienti anziani in chirurgia oftalmica. Questi pazienti anziani sono spesso associati a ipertensione, diabete, ecc. e ridotta tolleranza all'anestesia generale;
  4. Per alcuni interventi chirurgici di distacco di retina con difficoltà di ripristino, i pazienti dovranno passare alla posizione prona immediatamente dopo l'intervento chirurgico per migliorare il tasso di successo del ripristino. La gestione dell'anestesia generale convenzionale è ingombrante e costosa, il che potrebbe non garantire la rapida emergenza.

Al giorno d'oggi, il monitoraggio della cura dell'anestesia (MAC) si è sviluppato in una tecnologia di anestesia flessibile e unica che combina l'anestesia endovenosa con l'anestesia in blocco regionale. MAC fornisce un ragionevole equilibrio tra economia, comfort e sicurezza, efficienza grazie al monitoraggio continuo dei cambiamenti nel sistema respiratorio e circolatorio, durante il processo di sedazione e analgesia. La gestione delle vie aeree sarà un altro problema poiché i chirurghi operano sul lato della testa e del viso. Gli studi hanno dimostrato che il MAC può ottenere un'adeguata sedazione e analgesia per diminuire la pressione sanguigna, fornire campi chirurgici accettabili e ridurre le reazioni avverse come lo stress perioperatorio, il dolore e l'ansia. Nel frattempo, il MAC rende i pazienti abbastanza a loro agio da collaborare con i chirurghi, facili da risvegliare con una durata dell'operazione relativamente breve e un miglioramento della sicurezza perioperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

La sequenza di assegnazione è generata dalla generazione di numeri casuali del computer e l'assegnazione viene inserita in buste sigillate opache numerate in sequenza da un non investigatore. L'arruolamento e la raccolta dei dati sono eseguiti da personale di ricerca qualificato che non è coinvolto nella cura dei pazienti. I medici curanti non possono essere ciechi rispetto al gruppo di assegnazione, ma tutto il resto del personale coinvolto sia nella raccolta e nella raccolta dei dati, sia nella somministrazione dei test neurocognitivi, è cieco rispetto all'assegnazione del gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200031
        • Reclutamento
        • Eye, Ear, Nose and Throat Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di chirurgia oftalmica con blocco del nervo retrobulbare

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con grave disfunzione cardiaca, polmonare, epatica o renale. Pazienti con una storia preoperatoria di disturbi mentali, disturbi dell'udito, blocco atrioventricolare di grado II-III, allergia o ipersensibilità nota agli agonisti del recettore a2 e rifiuto del (o controindicazioni al) PNB. Pazienti con vie aeree difficili previste.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dexmedetomidina
La dexmedetomidina verrà utilizzata per la sedazione perioperatoria.
dose di carico 0,5-2,5 ug/kg seguito da infusione continua 0,2-0,5 ug/kg/h
SPERIMENTALE: Midazolam
Midazolam sarà utilizzato per la sedazione perioperatoria.
dose di carico 30-50 ug/kg seguita da infusione continua 10-30 ug/kg/h

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica perioperatoria della scala Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S)
Lasso di tempo: Il punteggio OAA/S verrà registrato dall'arrivo del paziente in sala operatoria a circa 30 minuti dopo l'intervento chirurgico nei seguenti momenti: prima della somministrazione di sedativi, prima dell'incisione cutanea, ogni 5 minuti durante l'intervento e ogni 10 minuti in PACU.
Scale convenzionali di sedazione soggettiva da 1 a 5. La sedazione riuscita è stata definita come un punteggio della scala OAA/S compreso tra 1 e 3, mentre il fallimento è stato definito come un punteggio OAA/S superiore a 3.
Il punteggio OAA/S verrà registrato dall'arrivo del paziente in sala operatoria a circa 30 minuti dopo l'intervento chirurgico nei seguenti momenti: prima della somministrazione di sedativi, prima dell'incisione cutanea, ogni 5 minuti durante l'intervento e ogni 10 minuti in PACU.
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico, i chirurghi segnalano NRS solo una volta
I chirurghi hanno valutato la gestione dell'anestesia su una scala di valutazione numerica (NRS), che va da 0 a 10, con 10 definita come la migliore condizione e 0 come la peggiore.
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico, i chirurghi segnalano NRS solo una volta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: La pressione intraoculare verrà misurata in due momenti: prima della somministrazione del farmaco sedativo e prima dell'incisione cutanea.
Misurato con tonometro Tono-Pen
La pressione intraoculare verrà misurata in due momenti: prima della somministrazione del farmaco sedativo e prima dell'incisione cutanea.
Indice bispettrale (BIS)
Lasso di tempo: Bis sarà continuamente registrato con il monitor BIS dall'arrivo in sala operatoria fino alla dimissione in reparto (circa 30 minuti dopo l'intervento).
Indice di profondità dell'anestesia
Bis sarà continuamente registrato con il monitor BIS dall'arrivo in sala operatoria fino alla dimissione in reparto (circa 30 minuti dopo l'intervento).
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: La VAS verrà registrata nei seguenti punti temporali fino a 1 ora dopo l'intervento: prima della somministrazione del farmaco sedativo, prima dell'incisione cutanea, ogni 10 minuti intraoperatorio e 1 ora dopo l'intervento
Punteggio del dolore auto-riferito dal paziente compreso tra 0 e 10, con 0 definito come nessun dolore e 10 come dolore intollerabile.
La VAS verrà registrata nei seguenti punti temporali fino a 1 ora dopo l'intervento: prima della somministrazione del farmaco sedativo, prima dell'incisione cutanea, ogni 10 minuti intraoperatorio e 1 ora dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dexmedetomidina

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