Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie różnych leków uspokajających w monitorowanej opiece anestezjologicznej podczas operacji oka w znieczuleniu miejscowym (MAC)

1 listopada 2020 zaktualizowane przez: Hui Qiao, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Skuteczna dawka deksmedetomidyny lub midazolamu w monitorowanej opiece anestezjologicznej u pacjentów poddawanych zabiegom okulistycznym z blokadą nerwu pozagałkowego

Ze względu na delikatność i długi czas trwania zabiegu chirurgia okulistyczna stawiała przed postępowaniem anestezjologicznym wyższe wymagania:

  1. Pacjent w znieczuleniu miejscowym bez sedacji jest w stanie świadomości, co spowoduje intensywny stres skutkujący wzrostem ciśnienia krwi, tętna, napięcia mięśniowego, a nawet odczuwania bólu;
  2. Trakcja mięśni zewnątrzgałkowych i gałek ocznych może wywołać odruch oczno-sercowy, po którym następuje bradykardia, arytmia przedsionkowa lub komorowa, blok przewodzenia, a co gorsza, może wystąpić zagrażające życiu zatrzymanie krążenia;
  3. Wraz ze wzrostem średniej długości życia i poprawą wymagań jakości życia zwiększa się również liczba starszych pacjentów w chirurgii okulistycznej. U tych pacjentów w podeszłym wieku często występuje nadciśnienie tętnicze, cukrzyca itp. oraz zmniejszona tolerancja znieczulenia ogólnego;
  4. W przypadku niektórych operacji odwarstwienia siatkówki z trudnością w resetowaniu, pacjenci będą musieli zmienić pozycję do pozycji leżącej natychmiast po operacji, aby poprawić wskaźnik powodzenia resetowania. Konwencjonalne zarządzanie znieczuleniem ogólnym jest uciążliwe i kosztowne, co może nie zapewniać szybkiego pojawienia się.

Obecnie monitorowanie anestezjologii (MAC) rozwinęło się w elastyczną i unikalną technologię znieczulenia, łączącą znieczulenie dożylne ze znieczuleniem przewodowym. MAC zapewnia rozsądną równowagę pomiędzy ekonomią, komfortem i bezpieczeństwem, wydajnością poprzez ciągłe monitorowanie zmian w układzie oddechowym i krążeniowym, podczas procesu sedacji i analgezji. Zarządzanie drogami oddechowymi będzie kolejnym problemem, ponieważ chirurdzy operują z boku głowy i twarzy. Badania wykazały, że MAC może osiągnąć odpowiednią sedację i działanie przeciwbólowe w celu obniżenia ciśnienia krwi, zapewnienia odpowiednich pól operacyjnych i zmniejszenia działań niepożądanych, takich jak stres okołooperacyjny, ból i niepokój. Tymczasem MAC zapewnia pacjentom komfort współpracy z chirurgami, łatwość wybudzenia przy relatywnie krótkim czasie trwania operacji i poprawę bezpieczeństwa okołooperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sekwencja alokacji jest generowana przez komputerowe generowanie liczb losowych, a alokacja jest umieszczana w kolejno ponumerowanych nieprzejrzystych zapieczętowanych kopertach przez osobę niebędącą badaczem. Rejestracja i zbieranie danych są przeprowadzane przez przeszkolony personel badawczy, który nie jest zaangażowany w opiekę nad pacjentami. Klinicyści leczący nie mogą być zaślepieni co do grupy przydziału, ale wszyscy inni pracownicy zaangażowani zarówno w gromadzenie i zestawianie danych, jak i przeprowadzanie testów neurokognitywnych, są zaślepieni co do przydziału do grupy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200031
        • Rekrutacyjny
        • Eye, Ear, Nose and Throat Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do operacji okulistycznej z blokadą nerwu pozagałkowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności serca, płuc, wątroby lub nerek. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie przedoperacyjnym, zaburzeniami słuchu, blokiem przedsionkowo-komorowym II-III stopnia, stwierdzoną alergią lub nadwrażliwością na agonistów receptora α2 oraz odmową (lub przeciwwskazaniami) PNB. Pacjenci z przewidywaną trudnością w oddychaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Deksmedetomidyna
Do sedacji okołooperacyjnej zostanie użyta deksmedetomidyna.
Lek: Deksmedetomidyna
dawka nasycająca 0,5-2,5ug/kg następnie infuzja ciągła 0,2-0,5 ug/kg mc./godz
EKSPERYMENTALNY: Midazolam
Midazolam będzie stosowany do sedacji okołooperacyjnej.
Lek: Midazolam
dawka nasycająca 30-50 ug/kg, a następnie ciągła infuzja 10-30 ug/kg/h

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okołooperacyjna zmiana skali oceny czujności/sedacji przez obserwatora (OAA/S)
Ramy czasowe: Wynik OAA/S będzie rejestrowany od momentu przybycia pacjenta na salę operacyjną do około 30 minut po operacji w następujących punktach czasowych: przed podaniem środka uspokajającego, przed nacięciem skóry, co 5 minut śródoperacyjnie i co 10 minut w PACU.
Konwencjonalne subiektywne skale sedacji od 1 do 5. Pomyślna sedacja została zdefiniowana jako wynik w skali OAA/S między 1 a 3, podczas gdy niepowodzenie zostało zdefiniowane jako wynik OAA/S większy niż 3.
Wynik OAA/S będzie rejestrowany od momentu przybycia pacjenta na salę operacyjną do około 30 minut po operacji w następujących punktach czasowych: przed podaniem środka uspokajającego, przed nacięciem skóry, co 5 minut śródoperacyjnie i co 10 minut w PACU.
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji chirurdzy zgłaszają NRS tylko raz
Chirurdzy ocenili postępowanie anestezjologiczne w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10, gdzie 10 oznaczało stan najlepszy, a 0 najgorszy.
Bezpośrednio po operacji chirurdzy zgłaszają NRS tylko raz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Ciśnienie wewnątrzgałkowe będzie mierzone w dwóch punktach czasowych: przed podaniem leków uspokajających i przed nacięciem skóry.
Mierzone tonometrem Tono-Pen
Ciśnienie wewnątrzgałkowe będzie mierzone w dwóch punktach czasowych: przed podaniem leków uspokajających i przed nacięciem skóry.
Indeks bispektralny (BIS)
Ramy czasowe: Bis będzie stale rejestrowany za pomocą monitora BIS od przybycia na salę operacyjną do wypisu na oddział (około 30 minut po operacji).
Indeks głębokości znieczulenia
Bis będzie stale rejestrowany za pomocą monitora BIS od przybycia na salę operacyjną do wypisu na oddział (około 30 minut po operacji).
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: VAS będzie rejestrowany w następujących punktach czasowych do 1 godziny po operacji: przed podaniem leków uspokajających, przed nacięciem skóry, co 10 minut śródoperacyjnie i 1 godzinę po operacji
Ocena bólu według samooceny pacjenta w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 ból nie do zniesienia.
VAS będzie rejestrowany w następujących punktach czasowych do 1 godziny po operacji: przed podaniem leków uspokajających, przed nacięciem skóry, co 10 minut śródoperacyjnie i 1 godzinę po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 lipca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAC in Eye Surgery

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj