새로운 광견병 백신 ChAd155-RG 대 비교 RABAVERT 백신의 건강한 성인 피험자의 안전성 및 면역원성에 대한 용량 증량 연구

포함 기준:

1. 1차 접종 당시 만 18세 이상 49세 이하(포함)의 남성 또는 여성이어야 합니다.
2. 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
3. 체질량 지수(BMI) = / >18.5여야 하며

4. 신체 검사, 활력 징후*, 병력, 안전 검사실** 및 시험자의 임상적 판단에 근거하여 건강 상태가 양호해야 합니다.

   *활력 징후는 정상 범위 내에 있어야 합니다. 피험자가 수축기 또는 이완기 혈압이 상승한 경우 피험자는 조용한 방에서 10분 동안 휴식을 취하고 혈압을 재측정할 수 있습니다.

   **안전 실험실 정상 범위는 참조 임상 실험실에서 사용하는 범위입니다. 개별 주제에 대한 프로토콜별 기준은 기준 #5에 나열되어 있습니다.

5. 등록 전 28일 이내에 허용 가능한* 실험실 값을 가져야 합니다. *허용되는 값은 다음과 같습니다.

   • 헤모글로빈: 여성 >11.6g/dL, 남성 >13.1g/dL
   • 백혈구: >3,700 그러나
   • 절대 호중구 수: = / >1,500개 세포/mm^3
   • 절대 림프구 수: = / >850개 세포/mm^3
   • 혈소판: >139,000 그러나
   • 소변 딥스틱(깨끗한 소변 샘플): 단백질
   • 알라닌 트랜스아미나제 및 아스파르테이트 트랜스아미나제(ALT, AST)
   • 총 빌리루빈
   • 혈액요소질소(BUN)
   • 혈청 크레아티닌
   • 검사실 선별 테스트가 범위를 벗어난 경우 범위를 벗어난 값에 대한 다른 설명이 있는 경우 한 번 반복할 수 있습니다.

6. 가임 여성*은 스크리닝 시 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 각 백신 접종 전 24시간 이내에 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.

   • 폐경기(무월경에 대한 다른 알려지거나 의심되는 원인 없이 = / >12개월 동안 무월경이 있는 모든 연령) 또는 외과적으로 불임[자궁절제술, 양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 성공적인 Essure(R) 배치(영구적, 비외과적, 비호르몬 불임)] 문서화된 확인 테스트 = / > 시술 후 3개월) 피임 방법을 사용할 필요가 없습니다.

7. 가임 여성은 첫 번째 백신 접종 전 28일부터 마지막 ​​백신 접종 후 = / > 60일까지 허용되는 피임 방법*을 사용해야 합니다.

   *허용되는 피임 방법에는 다음이 포함됩니다: 처방 경구 피임약, 피임 주사, 자궁내 장치(IUD), 임플란트, 질 링, 이중 장벽 방법, 피임 패치, 연구 등록 최소 6개월 전에 정관 절제술을 받은 남성 파트너, 금욕( 이 시험에 참여하는 동안 [첫 번째 백신 접종 28일 전부터 = / 마지막 백신 접종 후 60일 이상까지]) 이성애 성교를 자제하는 것으로 정의됩니다.

8. 여성 피험자는 스크리닝 시작부터 마지막 ​​백신 접종 후 = / > 60일까지 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

9. 정관 절제술*을 받지 않고 가임 여성과 성적으로 활발한 남성 피험자는 허용되는 피임 방법**을 사용하는 데 동의해야 합니다.

   *정관 수술을 받은 남성은 연구 등록 최소 6개월 전에 절차를 수행해야 합니다.

   **허용되는 피임 방법은 첫 번째 백신 접종부터 마지막 ​​백신 접종 후 = / > 60일까지 사용해야 하며 다음을 포함합니다. 첫 번째 백신 접종 일부터 = / > 마지막 백신 접종 후 60일 이상], 살정제 폼/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔 및 폐쇄 캡(격막, 자궁경부/볼트 캡)이 있는 파트너와 같은 이중 차단 방법 ; 여성 파트너가 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 경우(포함 기준 #7 참조), 남성 피험자에 대한 단일 장벽 방법이 허용됩니다.

10. 남성 피험자는 스크리닝 시작부터 마지막 ​​백신 접종 후 = / > 60일까지 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
11. 이 평가판 기간 동안 사용할 수 있고 참여할 의향이 있어야 합니다.
12. 전화로 연락할 수 있는 수단이 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 면허 또는 조사용 광견병 백신*으로 예방접종을 받은 적이 있거나 광견병 노출, 감염 또는 질병 진단을 받은 적이 있습니다.

   *RABAVERT 및 Imovax를 포함합니다. 피험자의 구술 기록이면 충분합니다.

2. Rabavert 패키지 삽입물 및 CDC*의 광견병 예방 접종 권장 사항에 따라 광견병 노출과 관련하여 평균적인 미국 거주자보다 위험이 더 높습니다.

   • 수의사, 동물 조련사, 광견병 실험실 직원, 동굴탐험가, 광견병 생물제제 생산 직원 등 광견병에 노출될 위험이 높은 사람.
   • 광견병 바이러스 또는 광견병 가능성이 있는 동물과 자주 접촉하게 되는 활동을 하는 사람들.
   • 광견병이 흔한 지역에서 동물과 접촉할 가능성이 있는 해외 여행자.
3. 면허가 있거나 조사 중인 광고 벡터 또는 광고 백신으로 예방 접종을 받은 적이 있습니다.
4. 현재 클로로퀸 또는 하이드록시클로로퀸을 복용하고 있습니다.
5. 지난 28일 동안 실험실에서 확인된 COVID-19(PCR 또는 항원 기반 테스트) 진단을 받았습니다.
6. HIV 항체, HCV 항체 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 양성 혈청학.

7. 알려진 알레르기 또는 아나필락시스 병력 또는 백신 또는 백신 제품*에 대한 기타 심각한 부작용이 있는 경우.

   *계란 제품, 아미노글리코시드, 젤라틴, 소르비톨, 트리스(히드록시메틸)-아미노 메탄(THAM) 또는 연구 백신의 구성 성분을 포함합니다.

8. 라텍스에 심각한 알레르기 또는 아나필락시스가 있습니다.

9. 급성 질환 또는 열이 있음 = / 1일차에 섭씨 38.0도 초과*.

   *접종 당일 발열 또는 급성 질환이 있는 대상자는 3일 이내에 건강하거나 경미한 잔류 증상만 남아 있는 경우 재평가하여 등록할 수 있습니다.

10. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 이 실험에 등록되어 있는 동안 그리고 마지막 백신 접종 후 최소 60일 동안 임신을 계획 중인 여성 피험자.
11. 자가면역 질환 또는 병력, 신체 검사 및/또는 실험실 연구에 의해 임상적으로 유의한 심장, 폐, 간, 류마티스 또는 신장 질환의 병력이 있습니다.

12. 완치된 것으로 간주되는 외과적 절제가 없는 한 편평 세포 또는 기저 세포 피부암 이외의 악성 병력이 있습니다*.

    *피부암 병력이 있는 피험자는 이전 종양 부위에 백신을 접종해서는 안 됩니다.

13. 선천성 또는 후천성 면역결핍이 알려졌거나 의심되거나 최근 면역억제 요법의 병력 또는 현재 사용*.

    *지난 6개월 이내의 항암 화학요법 또는 방사선 요법, 또는 장기(= / 지난 3개월 내 2주 이상) 전신 코르티코스테로이드 요법(= / >0.5mg/kg/일 용량). 비강내 또는 국소 프레드니손(또는 이에 상응하는 것)이 허용됩니다.

14. 만성 면역억제 요법 여부에 관계없이 장기 및/또는 줄기 세포 이식 후입니다.
15. 연구 시작 전 4주 이내에 대수술(조사자의 판단에 따름)을 받았거나 이 시험 기간 동안 대수술을 계획했습니다.

16. 식이요법만으로 조절되는 경우를 포함하여 제1형 또는 제2형 당뇨병의 병력이 있습니다.

    *참고: 단독 임신성 당뇨병 병력은 제외 기준이 아닙니다.

17. 갑상선 절제술 또는 지난 12개월 동안 약물 치료가 필요한 갑상선 질환의 병력이 있습니다.

18. 의학적으로 조절되더라도 고혈압 병력이 있습니다.

    *참고: 생명 징후는 프로토콜 독성 등급 척도에 따라 정상이어야 합니다. 생리적 변화나 활동으로 인해 심박수나 혈압이 비정상인 경우 피험자는 조용한 방에서 10분 동안 휴식을 취한 다음 혈압 및/또는 심박수를 다시 측정할 수 있습니다. 반복되는 활력 징후는 적격성을 결정하는 데 사용될 수 있습니다.

19. 첫 접종 전 30일부터 최종 접종 후 30일까지 약독화 생백신을 접종한 자*.

    *허가 또는 승인된 COVID-19 백신은 포함되지 않습니다.

20. 첫 접종 전 14일부터 최종 접종 후 30일까지 사멸 또는 불활성화 백신을 접종한 경우*.

    *허가받은 COVID-19 백신은 포함하지 않음

21. 1차 접종 전 3개월 이내에 실험용 치료제를 투여받았거나 본 임상시험 기간 동안 실험용 치료제를 투여받을 계획이 있는 자*.

    *연구자의 의견으로는 안전성 또는 면역원성 평가를 방해할 수 있습니다.

22. 현재 참여 중이거나 다음을 받는 것과 관련된 다른 임상 연구에 참여할 계획입니다.*

    * 이 실험 동안 마취제 투여, 정맥(IV) 염료 또는 조직 제거가 필요하고 연구자의 의견에 따라 안전성 또는 면역원성 평가를 방해할 수 있는 연구 제품, 채혈 또는 침습적 의료 절차.

    -내시경, 기관지경, IV 조영제 투여가 포함됩니다.

23. 연구 시작 전 3개월 내에 혈액 제제 또는 면역글로불린을 받았거나 이 시험 기간 동안 계획된 사용.
24. 1일 전 8주 이내에 혈액 또는 혈액 제제 단위를 기증했거나 이 시험 기간 동안 혈액 또는 혈액 제제를 기증할 계획입니다.
25. 지난 12개월 동안 조사관의 의견으로는 참여를 배제할 주요 정신 질환이 있음.
26. 연구 순응을 잠재적으로 방해할 수 있다고 연구자가 판단한 내력에 따라 현재 알코올 사용 또는 레크리에이션 또는 마약의 현재 또는 과거 남용이 있습니다.
27. 만성 두드러기 병력이 있습니다.
28. 연구자의 의견으로는 예방 접종 부위의 평가를 방해할 문신, 흉터 또는 두 삼각근 영역에 다른 표시가 있습니다.

29. 현장 직원* 또는 이 시험에 대한 OCRR 계약을 통해/을 통해 급여를 전부 또는 일부 받는 직원, 또는 주임 연구원(PI) 또는 하위 연구원이 감독하는 직원입니다.

    *PI, Form FDA 1572 또는 Investigator of Record Form에 나열된 하위 조사자를 포함합니다.

30. 연구자의 의견으로는 안정적으로 의사소통할 수 없거나, 이 시험의 요구 사항을 준수할 가능성이 없거나, 이 시험을 완료할 수 있는 능력을 제한하는 조건이 있습니다.
31. 길랭-바레 증후군, 뇌수막염, 뇌염, 신경마비, 일과성 마비, 척수염, 구후 신경염, 다발성 경화증, 현기증 또는 시각 장애의 병력이 있습니다.
32. 치료가 필요한 동맥 또는 정맥 혈전증 또는 혈소판 감소증의 병력이 있습니다.