健康な成人被験者における新規狂犬病ワクチン ChAd155-RG 対比較薬 RABAVERT ワクチンの安全性と免疫原性の用量漸増研究

包含基準:

1. 初回接種時の年齢が18～49歳の男女。
2. -書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません。
3. 体格指数 (BMI) = / >18.5 である必要があります。

4. 身体検査、バイタルサイン*、病歴、安全検査室**、および治験責任医師の臨床的判断に基づいて健康である必要があります。

   *バイタルサインは正常範囲内でなければなりません。 被験者の収縮期血圧または拡張期血圧が上昇している場合、被験者は静かな部屋で 10 分間休息し、血圧を測定することができます。

   **安全検査室の正常範囲は、参照臨床検査室で使用されるものになります。 個々の被験者のプロトコル固有の基準は、基準 #5 に記載されています。

5. 登録前の 28 日以内に許容可能な*ラボ値が必要です。 *許容値は次のとおりです。

   • ヘモグロビン: 女性 >11.6 g/dL、男性 >13.1 g/dL
   • 白血球: >3,700 しかし
   • 絶対好中球数: = / >1,500 細胞/mm^3
   • 絶対リンパ球数: = / >850 細胞/mm^3
   • 血小板: >139,000 しかし
   • 尿ディップスティック (きれいな尿サンプル): タンパク質
   • アラニントランスアミナーゼおよびアスパラギン酸トランスアミナーゼ (ALT、AST)
   • 総ビリルビン
   • 血中尿素窒素（BUN）
   • セラム・クレアチン
   • ラボでのスクリーニング検査が範囲外の場合、範囲外の値について別の説明がある場合は、1 回繰り返すことが許可されます。

6. 出産の可能性がある*女性は、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、各ワクチン接種の24時間前までに尿妊娠検査が陰性でなければなりません。

   • -閉経後（無月経のその他の既知または疑われる原因がない= /> 12か月以上無月経の任意の年齢）、または外科的に無菌[子宮摘出術、両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、または成功したEssure（R）配置（恒久的、非外科的、非ホルモン滅菌）] 文書化された確認テスト = / >手順の3か月後）、避妊方法を使用する必要はありません。

7. 出産の可能性のある女性は、最初のワクチン接種の28日前から最後のワクチン接種の60日後まで、許容される避妊*方法を使用する必要があります。

   *許容される避妊方法には、処方経口避妊薬、避妊注射、子宮内避妊器具（IUD）、インプラント、膣リング、二重バリア法、避妊パッチ、研究登録の少なくとも6か月前に精管切除を受けた男性パートナー、禁欲（この試験に参加している間、異性間性交を控えることと定義される[最初のワクチン接種の 28 日前から = / >最後のワクチン接種の 60 日後まで])。

8. -女性の被験者は、スクリーニングの開始から最後のワクチン接種の60日後まで卵子（卵子、卵母細胞）を提供しないことに同意する必要があります。

9. 精管切除*を受けておらず、出産の可能性のある女性と性的に活発な男性被験者は、許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります**.

   *精管切除術を受けた男性は、研究登録の少なくとも6か月前に手術を受けていなければなりません。

   **許容できる避妊方法は、最初のワクチン接種から最後のワクチン接種の 60 日後まで使用する必要があり、以下が含まれます。最初のワクチン接種の 3 日前から最後のワクチン接種の 60 日後まで]; 殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/坐剤を備えたコンドームと、密閉キャップ (ダイヤフラム、子宮頸部/ボールト キャップ) を備えたコンドームなどの二重バリア法; 女性パートナーが容認できる避妊方法を使用している場合 (包含基準 #7 を参照)、男性対象の単一バリア法が容認されます。

10. 男性の被験者は、スクリーニングの開始から最後のワクチン接種の60日後まで精子を提供しないことに同意する必要があります。
11. -この試験の期間中、利用可能で参加する意思がある必要があります。
12. 電話で連絡が取れる手段が必要です。

除外基準:

1. 認可済みまたは治験中の狂犬病ワクチン*の予防接種を受けたことがある、または狂犬病への曝露、感染、または疾患と診断されたことがある。

   ※ラババート、イモバックスを含みます。 被験者の口頭歴で十分です。

2. Rabavert の添付文書と CDC の狂犬病予防接種の推奨事項によると、狂犬病への暴露に関して、平均的な米国居住者よりも高いリスクがあります*。

   • 獣医師、動物取扱者、狂犬病研究所の作業員、スペランカー、狂犬病生物製剤製造作業員など、狂犬病にさらされるリスクが高い人。
   • 活動により、狂犬病ウイルスまたは狂犬病の可能性がある動物と頻繁に接触する人々。
   • 狂犬病が流行している世界の地域で動物と接触する可能性が高い海外旅行者。
3. 認可済みまたは治験中の Ad ベクターまたは Ad ワクチンの予防接種を受けたことがある。
4. 現在、クロロキンまたはヒドロキシクロロキンを服用しています。
5. -過去 28 日間に、検査室で確認された COVID-19（PCR または抗原ベースの検査）と診断されました。
6. -HIV抗体、HCV抗体、またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）の陽性血清学。

7. ワクチンまたはワクチン製品に対する既知のアレルギーまたはアナフィラキシーまたはその他の重篤な副作用の既往歴がある*。

   *卵製品、アミノグリコシド、ゼラチン、ソルビトール、トリス (ヒドロキシメチル)-アミノ メタン (THAM)、または研究ワクチンの成分のいずれかを含みます。

8. ラテックスに対する重度のアレルギーまたはアナフィラキシーがあります。

9. 急性疾患または体温 = / > 1 日目に摂氏 38.0 度*。

   ※接種当日に発熱や急性疾患がある方で、3日以内に健康状態または軽微な後遺症が残っている場合は、再検査の上、登録させていただく場合があります。

10. -妊娠中または授乳中、または妊娠を計画している女性被験者 この試験に登録されており、最後のワクチン接種から少なくとも60日後。
11. -自己免疫疾患の病歴、または病歴、身体検査、および/または実験室研究による臨床的に重要な心臓、肺、肝臓、リウマチ、または腎疾患の病歴があります。

12. -扁平上皮がんまたは基底細胞がん以外の悪性腫瘍の病歴がある.ただし、治癒*したと考えられる外科的切除が行われた場合を除く.

    *皮膚がんの既往歴のある被験者は、以前の腫瘍部位でワクチン接種を受けてはなりません。

13. -先天性または後天性免疫不全、または最近の病歴または現在の免疫抑制療法*の使用が知られている、または疑われている。

    *過去6か月以内の抗がん化学療法または放射線療法、または長期（= / 過去3か月以内に2週間以上）の全身性コルチコステロイド療法（= / > 0.5 mg / kg /日の投与量）。 -鼻腔内または局所プレドニゾン（または同等のもの）が許可されています。

14. -慢性免疫抑制療法を受けているかどうかにかかわらず、臓器および/または幹細胞移植後です。
15. -研究に参加する前の4週間以内に（研究者の判断により）大手術を受けたか、この試験中に大手術を計画しました。

16. -1型または2型糖尿病の病歴があり、食事のみで管理されている場合を含みます。

    *注: 孤立した妊娠糖尿病の病歴は除外基準ではありません。

17. -過去12か月以内に甲状腺摘出術または投薬を必要とする甲状腺疾患の病歴がある。

18. 医学的に管理されていても、高血圧の病歴があります。

    *注: バイタル サインは、プロトコルの毒性等級スケールで正常でなければなりません。 生理学的変動または活動による異常な心拍数または血圧の場合、被験者は静かな部屋で 10 分間休息し、その後血圧および/または心拍数を再測定することができます。 適格性を判断するために、繰り返されるバイタルサインが使用される場合があります。

19. 初回接種の30日前から最終接種の30日後まで弱毒生ワクチンを接種した*。

    *認可または承認された COVID-19 ワクチンは含まれません。

20. 初回接種の14日前から最終接種の30日後までに不活化ワクチンまたは不活化ワクチンを接種した*。

    *認可された COVID-19 ワクチンは含まない

21. -最初のワクチン接種の3か月前に実験的治療薬を受け取った、またはこの試験中に実験的治療薬を受け取る予定*。

    *研究者の意見では、安全性または免疫原性の評価を妨げること。

22. -現在参加している、または次の受領を含む別の臨床研究に参加する予定です:*

    * 治験薬、採血、またはこの治験中に麻酔薬の投与、静脈内 (IV) 染料、または組織の除去を必要とし、治験責任医師の意見では、安全性または免疫原性の評価を妨げる侵襲的な医療処置。

    -内視鏡検査、気管支鏡検査、IV 造影剤の投与が含まれます。

23. -研究に参加する前の3か月に血液製剤または免疫グロブリンを受け取った、またはこの試験中に使用を計画した。
24. -1日目の前8週間以内に1ユニットの血液または血液製剤を寄付したか、この試験中に血液または血液製剤を寄付する予定です。
25. -過去12か月間に主要な精神疾患があり、研究者の意見では参加を妨げる.
26. -研究のアドヒアランスを妨げる可能性があると研究者が判断した、現在のアルコール使用、またはレクリエーショナルまたは麻薬の現在または過去の乱用がある履歴。
27. 慢性蕁麻疹歴あり。
28. 両方の三角筋領域に入れ墨、傷跡、またはその他の痕跡があり、調査官の意見では、ワクチン接種部位の評価を妨げる.

29. 施設の従業員*、またはこの試験の OCRR 契約によって/を通じて全額または一部が支払われるスタッフ、または主任研究者 (PI) または副研究者によって監督されているスタッフです。

    * PI、Form FDA 1572 または Investigator of Record Form に記載されている治験責任医師を含む。

30. 治験責任医師の意見では、信頼できるコミュニケーションが取れない、この治験の要件を順守する可能性が低い、またはこの治験を完了する能力を制限する状態にある。
31. ギラン・バレー症候群、髄膜炎、脳炎、神経麻痺、一過性麻痺、脊髄炎、球後神経炎、多発性硬化症、めまい、または視覚障害の病歴がある。
32. -動脈または静脈の血栓症、または医師の診察が必要な血小板減少症の病歴があります。