Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zwiększania dawki dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności nowej szczepionki przeciw wściekliźnie ChAd155-RG w porównaniu ze szczepionką porównawczą RABAVERT u zdrowych osób dorosłych

16 maja 2024 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Faza 1. Badanie ze zwiększaniem dawki dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności nowej szczepionki przeciw wściekliźnie ChAd155-RG w porównaniu ze szczepionką porównawczą RABAVERT u zdrowych osób dorosłych

Jest to jednoośrodkowe, zaślepione dla obserwatorów badanie z eskalacją dawek, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, reaktogenności i immunogenności ChAd155-RG w porównaniu z RABAVERT u zdrowych dorosłych mężczyzn i nieciężarnych kobiet w wieku 18- 49. Istnieją 4 grupy dawkowania: grupa A otrzyma ChAd155-RG w niższej dawce (5x1010vp) w dniu 1, następnie zastrzyki placebo w dniach 8, 15 i 22; Grupa B otrzyma ChAd155-RG w wyższej dawce (1x1011vp) w dniu 1, następnie zastrzyki placebo w dniach 8, 15 i 22; Grupa C otrzyma ChAd155-RG w wyższej dawce (1x1011vp) w dniach 1 i 15 oraz zastrzyki placebo w dniach 8 i 22; Grupa D otrzyma RABAVERT w standardowej dawce (1 ml) w dniach 1, 8 i 22 oraz wstrzyknięcie placebo w dniu 15. Ponieważ jest to badanie polegające na eskalacji dawkowania, na każdym poziomie dawkowania będą stosowane osoby z wartościami wskaźnikowymi, zanim zostaną włączone osoby nie będące wartościami wskaźnikowymi. Badanie zostanie przeprowadzone w Jednostce Oceny Szczepionek i Leczenia Uniwersytetu Emory (VTEU). Oczekuje się, że proces ten potrwa około 48 miesięcy. Czas trwania każdego z uczestników wynosi około 13 miesięcy, od rekrutacji do ostatniej wizyty studyjnej. Głównymi celami tego badania są: 1) Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i reaktogenności jednej dawki ChAd155-RG przy 5x1010vp na dawkę lub jednej lub dwóch dawek ChAd155-RG przy 1x1011vp na dawkę; 2) Porównanie bezpieczeństwa, tolerancji i reaktogenności jednej lub dwóch dawek ChAd155-RG z trzema dawkami RABAVERT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, zaślepione przez obserwatora badanie I fazy ze zwiększaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, reaktogenności i immunogenności ChAd155-RG w porównaniu z preparatem RABAVERT u zdrowych mężczyzn i nieciężarnych kobiet nie zakażonych wcześniej wirusem wścieklizny w wieku 18-49 lat. Osoby, które nigdy nie otrzymały licencjonowanej lub badanej szczepionki przeciwko wirusowi wścieklizny ani eksperymentalnej szczepionki opartej na reklamach i które nigdy nie miały kontaktu ze zwierzęciem chorym na wściekliznę, będą kwalifikować się do rejestracji. Istnieją 4 grupy dawkowania: grupa A otrzyma ChAd155-RG w niższej dawce (5x1010vp) w dniu 1, następnie zastrzyki placebo w dniach 8, 15 i 22; Grupa B otrzyma ChAd155-RG w wyższej dawce (1x1011vp) w dniu 1, następnie zastrzyki placebo w dniach 8, 15 i 22; Grupa C otrzyma ChAd155-RG w wyższej dawce (1x1011vp) w dniach 1 i 15 oraz zastrzyki placebo w dniach 8 i 22; Grupa D otrzyma RABAVERT w standardowej dawce (1 ml) w dniach 1, 8 i 22 oraz wstrzyknięcie placebo w dniu 15. Ponieważ jest to badanie polegające na eskalacji dawkowania, na każdym poziomie dawkowania będą stosowane osoby z wartościami wskaźnikowymi, zanim zostaną włączone osoby nie będące wartościami wskaźnikowymi. SMC dokona przeglądu dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa, reaktogenności, zdarzeń niepożądanych i danych laboratoryjnych wszystkich pacjentów objętych badaniem kontrolnym i zdecyduje, czy pozostali uczestnicy niebędący pacjentami wskaźnikowymi powinni zostać włączeni do badania. Badanie zostanie przeprowadzone w Jednostce Oceny Szczepionek i Leczenia Uniwersytetu Emory (VTEU). Oczekuje się, że proces ten potrwa około 48 miesięcy. Czas trwania każdego z uczestników wynosi około 13 miesięcy, od rekrutacji do ostatniej wizyty studyjnej. Głównymi celami tego badania są: 1) Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i reaktogenności jednej dawki ChAd155-RG przy 5x1010vp na dawkę lub jednej lub dwóch dawek ChAd155-RG przy 1x1011vp na dawkę; 2) Porównanie bezpieczeństwa, tolerancji i reaktogenności jednej lub dwóch dawek ChAd155-RG z trzema dawkami RABAVERT. Drugorzędnym celem jest ocena poziomów VNA wirusa wścieklizny w surowicy za pomocą standardowego, zatwierdzonego przez WHO testu RFFIT, ocenianego na podstawie kinetyki odpowiedzi immunologicznej (przez około 12 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki), wskaźników serokonwersji i szczytowego GMT w każdym ramieniu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030-1705
        • The Hope Clinic of Emory University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi być mężczyzną lub kobietą w wieku 18-49 lat (włącznie) w momencie pierwszego szczepienia.
  2. Musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  3. Musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) = / >18,5 oraz

  4. Musi być w dobrym stanie zdrowia na podstawie badania fizykalnego, parametrów życiowych*, historii medycznej, badań laboratoryjnych** i oceny klinicznej badacza.

    *Oznaki życiowe muszą mieścić się w normalnych zakresach. Jeśli pacjent ma podwyższone skurczowe lub rozkurczowe ciśnienie krwi, pacjent może odpocząć przez 10 minut w cichym pokoju i ponownie zmierzyć ciśnienie krwi.

    **Normalne zakresy laboratoryjne bezpieczeństwa to zakresy stosowane przez referencyjne laboratorium kliniczne. Kryteria specyficzne dla protokołu dla poszczególnych podmiotów są wymienione w kryterium nr 5.

  5. Musi mieć akceptowalne* wartości laboratoryjne w ciągu 28 dni przed rejestracją. *Dopuszczalne wartości obejmują:

    • Hemoglobina: kobiety >11,6 g/dl, mężczyźni >13,1 g/dl
    • Białe krwinki: >3700 ale
    • Bezwzględna liczba neutrofili: = / >1500 komórek/mm^3
    • Bezwzględna liczba limfocytów: = / >850 komórek/mm^3
    • Płytki krwi: >139 000 ale
    • Paskowy wskaźnik poziomu moczu (próbka czystego moczu): białko
    • Transaminaza alaninowa i transaminaza asparaginianowa (ALT, AST)
    • Bilirubina całkowita
    • Azot mocznikowy we krwi (BUN)
    • Kreatynina w surowicy
    • Jeśli laboratoryjne testy przesiewowe są poza zakresem, powtórzenie ich jest dozwolone jeden raz, pod warunkiem, że istnieje alternatywne wyjaśnienie wartości poza zakresem.

  6. Kobiety w wieku rozrodczym* muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed każdym szczepieniem.

    • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, definiowane jako kobiety po menopauzie (w każdym wieku z brakiem miesiączki trwającym =/>12 miesięcy bez innej znanej lub podejrzewanej przyczyny braku miesiączki) lub bezpłodne chirurgicznie [histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub udana Essure(R) założenie (stała, niechirurgiczna, niehormonalna sterylizacja)] z udokumentowanym testem potwierdzającym = / >3 miesiące po zabiegu), nie mają obowiązku stosowania metod antykoncepcji.

  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji* od 28 dni przed pierwszym szczepieniem do = / >60 dni po ostatnim szczepieniu.

    *Dopuszczalne metody antykoncepcji to: doustne środki antykoncepcyjne na receptę, zastrzyki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), implanty, krążek dopochwowy, metoda podwójnej bariery, plaster antykoncepcyjny, partner, który przeszedł wazektomię co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania, abstynencja ( zdefiniowane jako powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego podczas udziału w tym badaniu [od 28 dni przed pierwszym szczepieniem do = / >60 dni po ostatnim szczepieniu]).

  8. Kobiety muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) od rozpoczęcia badań przesiewowych do = / >60 dni po ostatnim szczepieniu.

  9. Mężczyźni, którzy nie przeszli wazektomii* i są aktywni seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji**.

    *Mężczyźni, którzy przeszli wazektomię, musieli wykonać zabieg co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania.

    **Dopuszczalne metody antykoncepcji muszą być stosowane od pierwszego szczepienia do = />60 dni po ostatnim szczepieniu i obejmują: dni przed pierwszym szczepieniem do = />60 dni po ostatnim szczepieniu]; metoda podwójnej bariery, taka jak prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/filmie/kremie/czopku i partner z kapturkiem okluzyjnym (diafragma, kapturki naszyjkowe/pochwowe) ; jeśli partnerka stosuje akceptowalną metodę antykoncepcji (patrz Kryterium włączenia nr 7), akceptowalna jest metoda pojedynczej bariery dla mężczyzny.

  10. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia od rozpoczęcia badań przesiewowych do = / >60 dni po ostatnim szczepieniu.
  11. Musi być dostępny i chętny do udziału w czasie trwania tego okresu próbnego.
  12. Musi mieć możliwość kontaktu telefonicznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Był kiedykolwiek szczepiony licencjonowaną lub badaną szczepionką przeciw wściekliźnie* lub zdiagnozowano u niego narażenie na wściekliznę, infekcję lub chorobę.

    * Obejmuje RABAVERT i Imovax. Wystarcza historia ustna podmiotu.

  2. Ma większe ryzyko niż przeciętny mieszkaniec USA w odniesieniu do narażenia na wściekliznę, zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania Rabavert i zaleceniami CDC* dotyczącymi szczepienia przeciwko wściekliźnie.

    • Osoby o wysokim ryzyku narażenia na wściekliznę, takie jak weterynarze, opiekunowie zwierząt, pracownicy laboratoriów zajmujących się wścieklizną, grotołazi i pracownicy zajmujący się produkcją leków biologicznych zajmujących się wścieklizną.
    • Osoby, których działalność wiąże się z częstym kontaktem z wirusem wścieklizny lub potencjalnie chorymi na wściekliznę zwierzętami.
    • Międzynarodowi podróżnicy, którzy mogą mieć kontakt ze zwierzętami w częściach świata, w których często występuje wścieklizna.
  3. Był kiedykolwiek szczepiony licencjonowanym lub eksperymentalnym wektorem Ad lub szczepionką Ad.
  4. Obecnie przyjmuje chlorochinę lub hydroksychlorochinę.
  5. W ciągu ostatnich 28 dni zdiagnozowano u niego COVID-19 potwierdzonego laboratoryjnie (PCR lub test oparty na antygenie).
  6. Pozytywny wynik serologiczny na obecność przeciwciał HIV, przeciwciał HCV lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).

  7. Stwierdzono alergię lub historię anafilaksji lub inną poważną reakcję niepożądaną na szczepionkę lub produkty szczepionki*.

    *W tym produkty jajeczne, aminoglikozydy, żelatyna, sorbitol, tris(hydroksymetylo)aminometan (THAM) lub którykolwiek ze składników badanych szczepionek.

  8. Ma silną alergię lub anafilaksję na lateks.

  9. Ma ostrą chorobę lub temperaturę = / >38,0 stopni Celsjusza w dniu 1*.

    *Osoby z gorączką lub ostrą chorobą w dniu szczepienia mogą zostać ponownie ocenione i włączone, jeśli w ciągu 3 dni pozostaną zdrowe lub pozostaną tylko niewielkie objawy szczątkowe.

  10. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas włączenia do tego badania i co najmniej 60 dni po ostatnim szczepieniu.
  11. Ma historię choroby autoimmunologicznej lub klinicznie istotną chorobę serca, płuc, wątroby, reumatologiczną lub nerek na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i / lub badań laboratoryjnych.

  12. Ma historię nowotworu złośliwego innego niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry, chyba że dokonano chirurgicznego wycięcia, które uważa się za wyleczone*.

    *Osoby z rakiem skóry w wywiadzie nie mogą być szczepione w miejscu poprzedniego nowotworu.

  13. Stwierdzono lub podejrzewano wrodzony lub nabyty niedobór odporności lub niedawno przebyty lub obecnie stosowano terapię immunosupresyjną*.

    *Przeciwnowotworowa chemioterapia lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub długotrwała (=/>2 tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy) systemowa terapia kortykosteroidami (w dawce =/>0,5 mg/kg mc./dobę). Dopuszczalny jest donosowy lub miejscowy prednizon (lub jego odpowiednik).

  14. Jest po przeszczepie narządu i/lub komórek macierzystych, niezależnie od tego, czy jest w trakcie przewlekłej terapii immunosupresyjnej.
  15. Przeszedł poważną operację (zgodnie z oceną badacza) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania lub planował poważną operację podczas tego badania.

  16. Ma historię cukrzycy typu 1 lub typu 2, w tym przypadki kontrolowane wyłącznie dietą.

    *Uwaga: wywiad izolowanej cukrzycy ciążowej nie jest kryterium wykluczającym.

  17. Miał historię wycięcia tarczycy lub choroby tarczycy wymagającej leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

  18. Ma historię nadciśnienia tętniczego, nawet jeśli jest kontrolowany medycznie.

    *Uwaga: Oznaki życiowe muszą być prawidłowe według skali oceny toksyczności protokołu. W przypadku nieprawidłowego tętna lub ciśnienia krwi spowodowanego zmianami fizjologicznymi lub aktywnością, pacjent może odpocząć przez 10 minut w cichym pokoju, a następnie ponownie zmierzyć ciśnienie krwi i/lub częstość akcji serca. Powtarzające się parametry życiowe mogą być wykorzystane do określenia uprawnień.

  19. Otrzymywał żywe atenuowane szczepionki od 30 dni przed pierwszym szczepieniem do 30 dni po ostatnim szczepieniu*.

    *Nie obejmuje licencjonowanych lub autoryzowanych szczepionek przeciwko COVID-19.

  20. Otrzymał zabite lub inaktywowane szczepionki od 14 dni przed pierwszym szczepieniem do 30 dni po ostatnim szczepieniu*.

    *Nie obejmuje licencjonowanych szczepionek przeciwko COVID-19

  21. Otrzymał eksperymentalne środki terapeutyczne w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym szczepieniem lub planuje otrzymać eksperymentalne środki terapeutyczne podczas tego badania*.

    *To, w opinii badacza, zakłóciłoby ocenę bezpieczeństwa lub immunogenności.

  22. Obecnie uczestniczy lub planuje wziąć udział w innym badaniu klinicznym, które wiązałoby się z otrzymaniem następujących dokumentów:*

    * Badany produkt, pobieranie krwi lub inwazyjna procedura medyczna, która wymagałaby podania środków znieczulających, dożylnych (IV) barwników lub usunięcia tkanki podczas tego badania i, zdaniem badacza, zakłóciłaby ocenę bezpieczeństwa lub immunogenności.

    - Obejmuje endoskopię, bronchoskopię i podanie środka kontrastowego dożylnie.

  23. Otrzymywali produkty krwiopochodne lub immunoglobuliny w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub planowanym użyciem podczas tego badania.
  24. Oddali jednostkę krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 8 tygodni przed dniem 1 lub planują oddać krew lub produkty krwiopochodne podczas tego badania.
  25. Cierpi na poważną chorobę psychiczną w ciągu ostatnich 12 miesięcy, która zdaniem badacza wykluczałaby udział.
  26. Obecnie lub w przeszłości nadużywa alkoholu lub środków odurzających lub środków odurzających, według oceny badacza potencjalnie zakłócających przestrzeganie zaleceń dotyczących badania.
  27. Ma historię przewlekłej pokrzywki.
  28. Posiada tatuaże, blizny lub inne ślady na obu obszarach naramiennych, które w opinii badacza mogłyby zakłócić ocenę miejsca szczepienia.

  29. Jest pracownikiem ośrodka* lub personelem opłacanym w całości lub częściowo w ramach kontraktu OCRR za to badanie lub personelem nadzorowanym przez głównego badacza (PI) lub badaczy pomocniczych.

    *W tym PI, badacze podrzędni wymienieni na formularzu FDA 1572 lub formularz Badacza akt.

  30. W opinii badacza nie może się niezawodnie komunikować, jest mało prawdopodobne, aby spełniał wymagania tego badania lub ma jakikolwiek stan, który ograniczałby możliwość ukończenia tego badania.
  31. Ma historię zespołu Guillain-Barre, zapalenie opon mózgowych, zapalenie mózgu, porażenie nerwów, przemijający paraliż, zapalenie rdzenia kręgowego, zapalenie nerwu pozagałkowego, stwardnienie rozsiane, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.
  32. Ma historię zakrzepicy tętniczej lub żylnej lub trombocytopenii, która wymagała pomocy medycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Jedna dawka (1 ml (5x10^10 vp)) szczepionki ChAd155-RG podana domięśniowo w dniu 1 i 1 ml odpowiedniego placebo podanego domięśniowo w dniach 8, 15, 22. N=14 (3 wartościowe, 11 nie wartościujące )
Inny: Placebo
0,9% chlorek sodu, wtrysk USP.
Biologiczny: ChAd155-RG
Szczepionka ChAd155-RG składa się z defektywnej pod względem replikacji grupy C ChAd, ChAd155, wyrażającej RG pod kontrolą promotora CMV. Sekwencja RG sklonowana do wektora ChAd155 jest medoidem, naturalnym szczepem wirusowym o najwyższym średnim procencie identyczności aminokwasów spośród wszystkich sekwencji RG opisanych w bazie danych NCBI. Wybrany RG (szczep NCBI AGN94271) ma średnio 94% identyczności z RG w obecnych szczepionkach.
Eksperymentalny: Ramię B
Jedna dawka (1 ml (1x10^11 vp)) szczepionki ChAd155-RG podana domięśniowo w dniu 1 i 1 ml odpowiedniego placebo podanego domięśniowo w dniach 8, 15, 22. N=14 (3 wartościowe, 11 nie wartościujące )
Inny: Placebo
0,9% chlorek sodu, wtrysk USP.
Biologiczny: ChAd155-RG
Szczepionka ChAd155-RG składa się z defektywnej pod względem replikacji grupy C ChAd, ChAd155, wyrażającej RG pod kontrolą promotora CMV. Sekwencja RG sklonowana do wektora ChAd155 jest medoidem, naturalnym szczepem wirusowym o najwyższym średnim procencie identyczności aminokwasów spośród wszystkich sekwencji RG opisanych w bazie danych NCBI. Wybrany RG (szczep NCBI AGN94271) ma średnio 94% identyczności z RG w obecnych szczepionkach.
Eksperymentalny: Ramię C
Dwie dawki (1 ml (1x10^11 vp) każda) szczepionki ChAd155-RG podane domięśniowo w dniu 1 (pierwsza dawka) i dniu 15 (druga dawka) oraz 1 ml odpowiedniego placebo podanego domięśniowo w dniach 8 i 22. N =10
Inny: Placebo
0,9% chlorek sodu, wtrysk USP.
Biologiczny: ChAd155-RG
Szczepionka ChAd155-RG składa się z defektywnej pod względem replikacji grupy C ChAd, ChAd155, wyrażającej RG pod kontrolą promotora CMV. Sekwencja RG sklonowana do wektora ChAd155 jest medoidem, naturalnym szczepem wirusowym o najwyższym średnim procencie identyczności aminokwasów spośród wszystkich sekwencji RG opisanych w bazie danych NCBI. Wybrany RG (szczep NCBI AGN94271) ma średnio 94% identyczności z RG w obecnych szczepionkach.
Aktywny komparator: Ramię D
Trzy dawki (każda po 1 ml) szczepionki RABAVERT podane domięśniowo w dniu 1. (pierwsza dawka), dniu 8. (druga dawka) i dniu 22. (trzecia dawka) oraz 1 ml odpowiedniego placebo podanego domięśniowo w dniu 15. N=12 (2 wartowników, 10 nie wartowników)
Inny: Placebo
0,9% chlorek sodu, wtrysk USP.
Biologiczny: Szczepionka przeciw wściekliźnie
Szczepionka RABAVERT jest inaktywowaną, oczyszczoną szczepionką z komórek zarodka kurzego (PCECV). Składa się z liofilizowanego wirusa wścieklizny (szczep Flury LEP), namnażanego w fibroblastach kurzych, inaktywowanego beta-propiolaktonem oraz zagęszczonego i oczyszczonego przez wirowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek uczestników, u których wystąpiły pożądane zdarzenia dotyczące reaktogenności w miejscu wstrzyknięcia, w każdej grupie leczenia i ogółem
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29
Zdarzenia reaktogenności w miejscu wstrzyknięcia pozyskiwano za pomocą uzupełnionej przez uczestników pamięci od chwili każdego szczepienia do 7. dnia po każdym szczepieniu. Zdarzenia reaktogenne w miejscu wstrzyknięcia obejmowały świąd, rumień, wybroczyny, stwardnienie/obrzęk, ból i tkliwość. Każde zdarzenie sklasyfikowano jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie. Uczestników liczy się według maksymalnego zgłoszonego ciężkości zdarzenia w miejscu wstrzyknięcia. Uczestnicy zgłaszający brak zdarzeń w miejscu wstrzyknięcia są liczeni w rubryce „Brak”.
Dzień 1 do dnia 29
Liczba i odsetek uczestników, u których wystąpiły pożądane zdarzenia dotyczące reaktogenności ogólnoustrojowej w każdej grupie leczenia i ogółem
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29
Zdarzenia związane z reaktogennością ogólnoustrojową pozyskiwano w ramach pomocy pamięciowej wypełnionej przez uczestników od chwili każdego szczepienia do 7. dnia po każdym szczepieniu. Ogólnoustrojowe zdarzenia reaktogenne obejmowały gorączkę, dreszcze/dreszcze/pocenie się, zmęczenie, złe samopoczucie, bóle mięśni i stawów (z wyjątkiem miejsca wstrzyknięcia), ból głowy i nudności. Każde zdarzenie sklasyfikowano jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie. Uczestnicy są liczeni według maksymalnej ciężkości zgłoszonego zdarzenia ogólnoustrojowego. Uczestnicy zgłaszający brak zdarzeń systemowych są liczeni w rubryce „Brak”.
Dzień 1 do dnia 29
Liczba i odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) uznane za związane ze szczepionką w badaniu, w każdej grupie leczenia i ogólnie
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 381

Zdarzenie niepożądane lub podejrzewane zdarzenie niepożądane uznawano za „poważne”, jeżeli w opinii badacza lub sponsora powodowało którykolwiek z następujących skutków: śmierć, zagrażające życiu zdarzenie niepożądane, hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałe lub znaczna niezdolność lub istotne zakłócenie możliwości normalnego funkcjonowania życiowego albo wada wrodzona/wada wrodzona.

Zdarzenia uznawano za powiązane, jeżeli istniało uzasadnione prawdopodobieństwo, że badany produkt spowodował zdarzenie niepożądane; oznacza to, że istniały dowody sugerujące związek przyczynowy pomiędzy badanym produktem a działaniem niepożądanym.

Każde zdarzenie sklasyfikowano jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie. Uczestnicy są liczeni według maksymalnej wagi zgłoszonego zdarzenia. Uczestnicy zgłaszający brak SAE związanych ze szczepionką są liczeni w rubryce „Brak”.
Dzień 1 do dnia 381
Liczba i odsetek uczestników, u których wystąpiły laboratoryjne zdarzenia niepożądane (AE) związane z badaną szczepionką, w każdej grupie leczenia i ogólnie
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 22

Laboratoryjne parametry bezpieczeństwa klinicznego oceniane po otrzymaniu szczepionki (w dniach 2, 8, 16 i 22) obejmowały leukocyty, hemoglobinę, płytki krwi, bezwzględną liczbę neutrofili, bezwzględną liczbę limfocytów, ALT, AST, bilirubinę całkowitą, BUN i kreatyninę. Zdarzenia laboratoryjne oceniano pod kątem powiązania i uznano, że są powiązane, jeśli istniało uzasadnione prawdopodobieństwo, że badany produkt spowodował zdarzenie niepożądane; oznacza to, że istniały dowody sugerujące związek przyczynowy pomiędzy badanym produktem a działaniem niepożądanym.

Każde zdarzenie laboratoryjne zostało ocenione jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie. Uczestnicy są liczeni według maksymalnej wagi zgłoszonego zdarzenia. Uczestnicy zgłaszający brak zdarzeń laboratoryjnych są liczeni w polu „Brak”.
Dzień 1 do dnia 22
Liczba i odsetek uczestników, u których w badaniu wystąpiły niezamówione zdarzenia niepożądane związane ze szczepionką (AE) w każdej grupie leczenia i ogólnie
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 50

Zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako wszelkie nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany produkt, niezależnie od jego związku przyczynowego z podaniem badanego produktu. Od uczestników zbierano niechciane, niepoważne zdarzenia niepożądane od dnia 1 do dnia 28 po ostatnim szczepieniu (dzień 50).

Zdarzenia uznawano za powiązane, jeżeli istniało uzasadnione prawdopodobieństwo, że badany produkt spowodował zdarzenie niepożądane; oznacza to, że istniały dowody sugerujące związek przyczynowy pomiędzy badanym produktem a działaniem niepożądanym.

Każde zdarzenie sklasyfikowano jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie. Uczestnicy są liczeni według maksymalnej wagi zgłoszonego zdarzenia. Uczestnicy zgłaszający brak działań niepożądanych związanych ze szczepionką są liczeni w rubryce „Brak”.
Dzień 1 do dnia 50
Liczba i odsetek uczestników z nowym początkiem choroby przewlekłej w każdej grupie terapeutycznej i ogółem
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 381
Podczas każdej wizyty uczestnicy byli pytani o występowanie nowych chorób przewlekłych przez cały czas trwania badania.
Dzień 1 do dnia 381
Liczba i odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) w każdej grupie leczenia i ogółem
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 381

Zdarzenie niepożądane lub podejrzewane zdarzenie niepożądane uznawano za „poważne”, jeżeli w opinii badacza lub sponsora powodowało którykolwiek z następujących skutków: śmierć, zagrażające życiu zdarzenie niepożądane, hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałe lub znaczna niezdolność lub istotne zakłócenie możliwości normalnego funkcjonowania życiowego albo wada wrodzona/wada wrodzona.

Każde zdarzenie sklasyfikowano jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie. Uczestnicy są liczeni według maksymalnej wagi zgłoszonego zdarzenia. Uczestnicy zgłaszający brak SAE są liczeni w rubryce „Brak”.
Dzień 1 do dnia 381

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których doszło do serokonwersji na wirusa wścieklizny, w każdym ramieniu leczenia i ogólnie
Ramy czasowe: Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 91, Dzień 181 i Dzień 381
Próbki surowicy na obecność VNA wścieklizny pobrano przed szczepieniem (dzień 1) oraz w dniu 8, dniu 15, dniu 22, dniu 29, dniu 91, dniu 181 i dniu 381. Wyniki testu VNA RFFIT na wściekliznę podano w IU/ml, typowy zakres 1-15 IU/ml. Wyniki powyżej 15 IU/ml wymagały rozcieńczenia i ponownego przetestowania zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi laboratorium. Dolna granica oznaczalności testu RFFIT wynosi 0,1 IU/ml; wartości poniżej LLOQ przypisano jako 1/2 LLOQ lub 0,05 IU/ml. Serokonwersję do wirusa wścieklizny definiuje się jako stężenie VNA = 0,5 j.m./ml po szczepieniu.
Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 91, Dzień 181 i Dzień 381
Wścieklizna VNA — średnia geometryczna miana
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 91, Dzień 181 i Dzień 381
Próbki surowicy na obecność VNA wścieklizny pobrano przed szczepieniem (dzień 1) oraz w dniu 8, dniu 15, dniu 22, dniu 29, dniu 91, dniu 181 i dniu 381. Wyniki testu VNA RFFIT na wściekliznę podano w IU/ml, typowy zakres 1-15 IU/ml. Wyniki powyżej 15 IU/ml wymagały rozcieńczenia i ponownego przetestowania zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi laboratorium. Dolna granica oznaczalności testu RFFIT wynosi 0,1 IU/ml; wartości poniżej LLOQ przypisano jako 1/2 LLOQ lub 0,05 IU/ml. Średnią geometryczną miana obliczono dla każdego ramienia badania w każdym punkcie czasowym immunogenności.
Dzień 1, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 91, Dzień 181 i Dzień 381
Szczytowa średnia geometryczna miana wścieklizny VNA
Ramy czasowe: Dzień 8 do dnia 381
Próbki surowicy na obecność VNA wścieklizny pobrano przed szczepieniem (dzień 1) oraz w dniu 8, dniu 15, dniu 22, dniu 29, dniu 91, dniu 181 i dniu 381. Wyniki testu VNA RFFIT na wściekliznę podano w IU/ml, typowy zakres 1-15 IU/ml. Wyniki powyżej 15 IU/ml wymagały rozcieńczenia i ponownego przetestowania zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi laboratorium. Dolna granica oznaczalności testu RFFIT wynosi 0,1 IU/ml; wartości poniżej LLOQ przypisano jako 1/2 LLOQ lub 0,05 IU/ml. Szczytowe średnie geometryczne miana zdefiniowano dla każdego ramienia badania jako średnią geometryczną najwyższego miana na uczestnika we wszystkich punktach czasowych przeciwciał po szczepieniu.
Dzień 8 do dnia 381

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

5 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-0089
  • HHSN272201300018I

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj