Studie bezpečnosti a imunogenicity nové vakcíny proti vzteklině ChAd155-RG vs. srovnávací vakcína RABAVERT u zdravých dospělých subjektů
Studie 1. fáze, studie bezpečnosti a imunogenicity nové vakcíny proti vzteklině ChAd155-RG vs. srovnávací vakcína RABAVERT u zdravých dospělých jedinců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030-1705
- The Hope Clinic of Emory University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí to být muž nebo žena ve věku 18-49 let (včetně) v době prvního očkování.
- Musí být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) = / >18,5 a
Musí být v dobrém zdravotním stavu na základě fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí*, anamnézy, bezpečnostních laboratoří** a klinického úsudku zkoušejícího.
*Vitální funkce musí být v normálním rozmezí. Pokud má subjekt zvýšený systolický nebo diastolický krevní tlak, může subjekt odpočívat 10 minut v tiché místnosti a krevní tlak může být znovu změřen.
**Normální rozsahy bezpečnostní laboratoře budou ty, které používá referenční klinická laboratoř. Kritéria specifická pro protokol pro jednotlivé subjekty jsou uvedena v kritériích #5.
Musí mít přijatelné* laboratorní hodnoty do 28 dnů před registrací. *Přijatelné hodnoty zahrnují:
- Hemoglobin: ženy >11,6 g/dl, muži >13,1 g/dl
- Bílé krvinky: >3 700, ale
- Absolutní počet neutrofilů: = / >1500 buněk/mm^3
- Absolutní počet lymfocytů: = / >850 buněk/mm^3
- Krevní destičky: >139 000, ale
- Měrka moči (čistý vzorek moči): bílkovina
- Alanintransamináza a aspartáttransamináza (ALT, AST)
- Celkový bilirubin
- Dusík močoviny v krvi (BUN)
- Sérového kreatininu
- Pokud jsou laboratorní screeningové testy mimo rozsah, je povoleno je jednou zopakovat, pokud existuje alternativní vysvětlení hodnoty mimo rozsah.
Ženy ve fertilním věku* musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči do 24 hodin před každým očkováním.
- Ženy, které nemohou otěhotnět, definované jako postmenopauzální (jakýkoli věk s amenoreou = / > 12 měsíců bez jiné známé nebo suspektní příčiny amenorey) nebo chirurgicky sterilní [hysterektomie, bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo úspěšná Essure(R) umístění (trvalá, nechirurgická, nehormonální sterilizace)] s doloženým konfirmačním testem = / >3 měsíce po výkonu), nemusí používat antikoncepční metody.
Ženy ve fertilním věku musí používat přijatelnou metodu antikoncepce* od 28 dnů před první vakcinací do = / > 60 dnů po poslední vakcinaci.
*Přijatelné metody antikoncepce zahrnují: orální antikoncepce na předpis, antikoncepční injekce, nitroděložní tělísko (IUD), implantáty, vaginální kroužek, metoda dvojité bariéry, antikoncepční náplast, mužský partner, který měl vazektomii alespoň 6 měsíců před zařazením do studie, abstinence ( definováno jako zdržení se heterosexuálního styku během účasti v této studii [od 28 dnů před první vakcinací do = / > 60 dnů po poslední vakcinaci]).
- Ženy musí souhlasit s tím, že nebudou darovat vajíčka (vajíčka, oocyty) od začátku screeningu do = / > 60 dnů po poslední vakcinaci.
Muži, kteří neprodělali vazektomii* a jsou sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním přijatelné metody antikoncepce**.
*Muži, kteří podstoupili vasektomii, musí mít tento zákrok proveden nejméně 6 měsíců před zařazením do studia.
**Přijatelné metody antikoncepce musí být používány od prvního očkování do = / > 60 dnů po posledním očkování a zahrnují: abstinenci (definovanou jako zdržení se heterosexuálního styku s partnerkou ve fertilním věku během účasti v této studii [od 28. dnů před první vakcinací do = / >60 dnů po poslední vakcinaci]; metoda s dvojitou bariérou, jako je kondom se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem a partnerem s okluzivním uzávěrem (bránice, cervikální uzávěry) Pokud partnerka používá přijatelnou metodu antikoncepce (viz Kritérium pro zařazení č. 7), je pro mužského subjektu přijatelná metoda s jednou bariérou.
- Muži musí souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma od začátku screeningu do = / > 60 dnů po poslední vakcinaci.
- Musí být k dispozici a chtít se zúčastnit po dobu trvání této zkoušky.
- Musí být k dispozici telefonický kontakt.
Kritéria vyloučení:
Byl někdy očkován licencovanou nebo testovanou vakcínou proti vzteklině* nebo mu byla diagnostikována expozice vzteklině, infekce nebo onemocnění.
*Zahrnuje RABAVERT a Imovax. Postačí verbální historie subjektu.
Má vyšší riziko než průměrný obyvatel USA, pokud jde o expozici vzteklině, podle příbalového letáku Rabavert a doporučení ohledně očkování proti vzteklině od CDC*.
- Lidé s vysokým rizikem expozice vzteklině, jako jsou veterináři, manipulátoři se zvířaty, pracovníci laboratoří proti vzteklině, speleologové a pracovníci výroby biologických přípravků proti vzteklině.
- Lidé, jejichž činnost je přivádí do častého kontaktu s virem vztekliny nebo s případně vzteklými zvířaty.
- Mezinárodní cestovatelé, kteří pravděpodobně přijdou do kontaktu se zvířaty v částech světa, kde je vzteklina běžná.
- Byl někdy očkován licencovaným nebo testovaným Ad vektorem nebo Ad vakcínou.
- V současné době užívá chlorochin nebo hydroxychlorochin.
- Byl diagnostikován laboratorně potvrzený COVID-19 (PCR nebo test na bázi antigenu) v předchozích 28 dnech.
- Pozitivní sérologie na protilátky HIV, HCV protilátky nebo povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg).
Má známou alergii nebo anamnézu anafylaxe nebo jiné závažné nežádoucí reakce na vakcínu nebo vakcínové produkty*.
*Včetně vaječných produktů, aminoglykosidů, želatiny, sorbitolu, tris(hydroxymethyl)-aminomethanu (THAM) nebo jakékoli složky studijních vakcín.
- Má těžkou alergii nebo anafylaxi na latex.
Má akutní onemocnění nebo teplotu = / >38,0 stupňů Celsia v den 1*.
*Jedinci s horečkou nebo akutním onemocněním v den vakcinace mohou být znovu posouzeni a zapsáni, pokud do 3 dnů zůstanou zdravé nebo pouze malé reziduální symptomy.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět, zatímco jsou zařazeny do této studie a alespoň 60 dní po poslední vakcinaci.
- Má v anamnéze autoimunitní onemocnění nebo klinicky významné onemocnění srdce, plic, jater, revmatologie nebo ledvin podle anamnézy, fyzikálního vyšetření a/nebo laboratorních studií.
Má v anamnéze jinou malignitu než spinocelulární nebo bazocelulární karcinom kůže, pokud nedošlo k chirurgické excizi, která je považována za vyléčenou*.
*Jedinci s anamnézou rakoviny kůže nesmějí být očkováni do předchozího ložiska nádoru.
Má známou nebo suspektní vrozenou nebo získanou imunodeficienci nebo nedávnou anamnézu nebo současné užívání imunosupresivní léčby*.
*Protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 6 měsíců nebo dlouhodobá (= / > 2 týdny během předchozích 3 měsíců) systémová léčba kortikosteroidy (v dávce = / > 0,5 mg/kg/den). Intranazální nebo topický prednison (nebo ekvivalent) je povolen.
- Je po transplantaci orgánů a/nebo kmenových buněk, ať už na chronické imunosupresivní léčbě či nikoli.
- Podstoupil větší chirurgický zákrok (podle úsudku zkoušejícího) během 4 týdnů před vstupem do studie nebo plánoval velký chirurgický zákrok během této studie.
Má v anamnéze diabetes mellitus 1. nebo 2. typu, včetně případů kontrolovaných samotnou dietou.
*Poznámka: anamnéza izolovaného těhotenského diabetu není vylučovacím kritériem.
- Má v anamnéze tyreoidektomii nebo onemocnění štítné žlázy vyžadující léčbu v posledních 12 měsících.
Má v anamnéze hypertenzi, i když je lékařsky kontrolována.
*Poznámka: Vitální funkce musí být normální podle stupnice hodnocení toxicity protokolu. V případě abnormální srdeční frekvence nebo krevního tlaku v důsledku fyziologické variace nebo aktivity může subjekt odpočívat po dobu 10 minut v tiché místnosti a poté znovu změřit krevní tlak a/nebo srdeční frekvenci. K určení způsobilosti lze použít opakované vitální funkce.
Obdržené živé atenuované vakcíny od 30 dnů před první vakcinací do 30 dnů po poslední vakcinaci*.
*Nezahrnuje licencované nebo autorizované vakcíny proti COVID-19.
Obdržené usmrcené nebo inaktivované vakcíny od 14 dnů před první vakcinací do 30 dnů po poslední vakcinaci*.
*Nezahrnuje licencované vakcíny proti COVID-19
Obdrželi experimentální terapeutická činidla během 3 měsíců před první vakcinací nebo plánuje dostávat jakékoli experimentální terapeutické látky během této studie*.
*Že by to podle názoru zkoušejícího narušovalo hodnocení bezpečnosti nebo imunogenicity.
V současné době se účastní nebo plánuje účastnit se jiné klinické studie, která by zahrnovala obdržení následujícího:*
* Zkoušený produkt, odběr krve nebo invazivní lékařský postup, který by vyžadoval podávání anestetik, intravenózních (IV) barviv nebo odstranění tkáně během této studie a podle názoru zkoušejícího by narušoval hodnocení bezpečnosti nebo imunogenicity.
-Zahrnuje endoskopii, bronchoskopii a podání IV kontrastu.
- Přijaté krevní produkty nebo imunoglobulin během 3 měsíců před vstupem do studie nebo plánovaným použitím během této studie.
- Daroval jednotku krve nebo krevních produktů během 8 týdnů před 1. dnem nebo plánuje darovat krev nebo krevní produkty během této zkoušky.
- Má v posledních 12 měsících závažné psychiatrické onemocnění, které by podle názoru vyšetřovatele vylučovalo účast.
- Má současné užívání alkoholu nebo současné nebo minulé zneužívání rekreačních nebo narkotických drog podle anamnézy, jak usoudil zkoušející, jako potenciálně narušující dodržování studie.
- Má v anamnéze chronickou kopřivku.
- Má tetování, jizvy nebo jiné znaky na obou deltových oblastech, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly hodnocení místa očkování.
Je zaměstnancem* nebo zaměstnanci, kteří jsou zcela nebo částečně placeni/prostřednictvím smlouvy OCRR za tuto zkoušku, nebo zaměstnanci, kteří jsou pod dohledem hlavního zkoušejícího (PI) nebo dílčích zkoušejících.
*Včetně PI, dílčích zkoušejících uvedených ve formuláři FDA 1572 nebo ve formuláři Investigator of Record.
- Podle názoru zkoušejícího nemůže spolehlivě komunikovat, je nepravděpodobné, že by dodržel požadavky této studie, nebo má jakoukoli podmínku, která by omezovala schopnost dokončit tuto studii.
- Má v anamnéze Guillain-Barre syndrom, meningitidu, encefalitidu, neuroparalýzu, přechodnou paralýzu, myelitidu, retrobulbární neuritidu, roztroušenou sklerózu, vertigo nebo poruchy vidění.
- Má v anamnéze arteriální nebo žilní trombózu nebo trombocytopenii, která vyžadovala lékařskou pomoc.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A
Jedna dávka (1 ml (5x10^10 vp)) vakcíny ChAd155-RG podaná intramuskulárně v den 1 a 1 ml odpovídajícího placeba podaná intramuskulárně ve dnech 8, 15, 22. N=14 (3 sentinelové, 11 nesentinelové )
|
0,9% chlorid sodný, USP injekce.
Vakcína ChAd155-RG se skládá z replikačně defektní skupiny C ChAd, ChAd155, exprimující RG pod kontrolou promotoru CMV.
Sekvence RG klonovaná do vektoru ChAd155 je medoid, přirozený virový kmen s nejvyšším průměrným procentem identity aminokyselin ze všech sekvencí RG anotovaných v databázi NCBI.
Vybraný RG (NCBI kmen AGN94271) sdílí průměrně 94% procentní identitu s RG v současných vakcínách.
|
|
Experimentální: Rameno B
Jedna dávka (1 ml (1x10^11 vp)) vakcíny ChAd155-RG podaná intramuskulárně v den 1 a 1 ml odpovídajícího placeba podaná intramuskulárně ve dnech 8, 15, 22. N=14 (3 sentinelové, 11 nesentinelové )
|
0,9% chlorid sodný, USP injekce.
Vakcína ChAd155-RG se skládá z replikačně defektní skupiny C ChAd, ChAd155, exprimující RG pod kontrolou promotoru CMV.
Sekvence RG klonovaná do vektoru ChAd155 je medoid, přirozený virový kmen s nejvyšším průměrným procentem identity aminokyselin ze všech sekvencí RG anotovaných v databázi NCBI.
Vybraný RG (NCBI kmen AGN94271) sdílí průměrně 94% procentní identitu s RG v současných vakcínách.
|
|
Experimentální: Rameno C
Dvě dávky (1 ml (1x10^11 vp) každá) vakcíny ChAd155-RG podané intramuskulárně v den 1 (první dávka) a den 15 (druhá dávka) a 1 ml odpovídajícího placeba podané intramuskulárně ve dnech 8 a 22. N =10
|
0,9% chlorid sodný, USP injekce.
Vakcína ChAd155-RG se skládá z replikačně defektní skupiny C ChAd, ChAd155, exprimující RG pod kontrolou promotoru CMV.
Sekvence RG klonovaná do vektoru ChAd155 je medoid, přirozený virový kmen s nejvyšším průměrným procentem identity aminokyselin ze všech sekvencí RG anotovaných v databázi NCBI.
Vybraný RG (NCBI kmen AGN94271) sdílí průměrně 94% procentní identitu s RG v současných vakcínách.
|
|
Aktivní komparátor: Rameno D
Tři dávky (1 ml každá) vakcíny RABAVERT podané intramuskulárně 1. den (první dávka), 8. den (druhá dávka) a 22. den (třetí dávka) a 1 ml odpovídajícího placeba podané intramuskulárně 15. den.
N=12 (2 sentinelové, 10 nesentinelové)
|
0,9% chlorid sodný, USP injekce.
Vakcína RABAVERT je inaktivovaná, purifikovaná vakcína kuřecích embryonálních buněk (PCECV).
Skládá se z lyofilizovaného viru vztekliny (kmen Flury LEP), který byl namnožen v kuřecích fibroblastech, inaktivován beta-propiolaktonem a koncentrován a purifikován centrifugací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a procento účastníků s vyžádanými událostmi reaktogenity v místě vpichu v každém léčebném rameni a celkově
Časové okno: Den 1 až den 29
|
Události reaktogenity v místě injekce byly vyvolány na paměťové pomůcce vyplněné účastníky od doby každé vakcinace do dne 7 po každé vakcinaci.
Reaktogenita v místě vpichu zahrnovala pruritus, erytém, ekchymózu, induraci/otok, bolest a citlivost.
Každá událost byla hodnocena jako mírná, střední nebo závažná.
Účastníci se počítají podle jejich maximální závažnosti hlášené události v místě vpichu.
Účastníci, kteří neuvádějí žádné události v místě vpichu, se započítávají pod „Žádné“.
|
Den 1 až den 29
|
|
Počet a procento účastníků s vyžádanými událostmi systémové reaktogenity v každém léčebném rameni a celkově
Časové okno: Den 1 až den 29
|
Události systémové reaktogenity byly požadovány na paměťové pomůcce vyplněné účastníky od doby každé vakcinace do dne 7 po každé vakcinaci.
Příhody systémové reaktogenity zahrnovaly horečku, zimnici/třesavku/pocení, únavu, malátnost, myalgii a artralgii (s výjimkou místa vpichu), bolest hlavy a nauzeu.
Každá událost byla hodnocena jako mírná, střední nebo závažná.
Účastníci se počítají podle jejich maximální závažnosti hlášené systémové události.
Účastníci, kteří neuvádějí žádné systémové události, se započítávají pod „Žádné“.
|
Den 1 až den 29
|
|
Počet a procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) považovanými za studii související s vakcínou v každém léčebném rameni a celkově
Časové okno: Den 1 až Den 381
|
AE nebo podezření na AE byly považovány za „závažné“, pokud podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele vedly k některému z následujících výsledků: úmrtí, život ohrožující AE, hospitalizace v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významná nezpůsobilost nebo podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce nebo vrozená anomálie/vrozená vada. Události byly určeny jako související, pokud existovala rozumná možnost, že produkt studie způsobil AE; to znamená, že existoval důkaz naznačující kauzální vztah mezi studovaným produktem a AE. Každá událost byla hodnocena jako mírná, střední nebo závažná. Účastníci se počítají podle jejich maximální závažnosti nahlášené události. Účastníci, kteří neuvádějí žádné SAE související s vakcínou, jsou započítáni pod „Žádné“. |
Den 1 až Den 381
|
|
Počet a procento účastníků s laboratorními nežádoucími účinky (AE) souvisejícími s vakcínou v každém léčebném rameni a celkově
Časové okno: Den 1 až den 22
|
Laboratorní parametry klinické bezpečnosti hodnocené po podání vakcíny (2., 8., 16. a 22. den) zahrnovaly WBC, hemoglobin, krevní destičky, absolutní počet neutrofilů, absolutní počet lymfocytů, ALT, AST, celkový bilirubin, BUN a kreatinin. Laboratorní události byly hodnoceny na příbuznost a bylo stanoveno, že spolu souvisí, pokud existuje rozumná možnost, že produkt studie způsobil AE; to znamená, že existoval důkaz naznačující kauzální vztah mezi studovaným produktem a AE. Každá laboratorní událost byla hodnocena jako mírná, střední nebo závažná. Účastníci se počítají podle jejich maximální závažnosti nahlášené události. Účastníci, kteří neuvádějí žádné laboratorní události, se započítávají pod „Žádné“. |
Den 1 až den 22
|
|
Počet a procento účastníků s nevyžádanými nežádoucími účinky souvisejícími s vakcínou (AE) v každém léčebném rameni a celkově
Časové okno: Den 1 až den 50
|
Nežádoucí příhody byly definovány jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán studijní produkt, bez ohledu na jeho kauzální vztah k podání studijního produktu. Nevyžádané, nezávažné AE byly shromážděny od účastníků ode dne 1 do dne 28 po poslední vakcinaci (den 50). Události byly určeny jako související, pokud existovala rozumná možnost, že produkt studie způsobil AE; to znamená, že existoval důkaz naznačující kauzální vztah mezi studovaným produktem a AE. Každá událost byla hodnocena jako mírná, střední nebo závažná. Účastníci se počítají podle jejich maximální závažnosti nahlášené události. Účastníci, kteří neuvádějí žádné nežádoucí účinky související s vakcínou, se započítávají pod „žádné“. |
Den 1 až den 50
|
|
Počet a procento účastníků s novým nástupem chronického zdravotního stavu v každé léčebné větvi a celkově
Časové okno: Den 1 až Den 381
|
Účastníci byli při každé návštěvě dotazováni na výskyt nových chronických zdravotních stavů po celou dobu trvání studie.
|
Den 1 až Den 381
|
|
Počet a procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) v každém léčebném rameni a celkově
Časové okno: Den 1 až Den 381
|
AE nebo podezření na AE byly považovány za „závažné“, pokud podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele vedly k některému z následujících výsledků: úmrtí, život ohrožující AE, hospitalizace v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významná nezpůsobilost nebo podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce nebo vrozená anomálie/vrozená vada. Každá událost byla hodnocena jako mírná, střední nebo závažná. Účastníci se počítají podle jejich maximální závažnosti nahlášené události. Účastníci, kteří neuvádějí žádné SAE, se započítávají pod „Žádný“. |
Den 1 až Den 381
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků sérokonvertujících na virus vztekliny v každé léčebné větvi a celkově
Časové okno: Den 8, den 15, den 22, den 29, den 91, den 181 a den 381
|
Vzorky séra na VNA vztekliny byly odebrány před vakcinací (den 1) a v den 8, den 15, den 22, den 29, den 91, den 181 a den 381.
Výsledky testu VNA RFFIT proti vzteklině byly uvedeny v IU/ml, s typickým rozsahem 1-15 IU/ml.
Výsledky nad 15 IU/ml vyžadovaly ředění a opětovné testování podle standardních pracovních postupů laboratoře.
Spodní limit kvantifikace pro test RFFIT je 0,1 IU/mL; hodnoty pod LLOQ byly připočteny jako 1/2 LLOQ nebo 0,05 IU/ml.
Sérokonverze na virus vztekliny je definována jako koncentrace VNA = 0,5 IU/ml po vakcinaci.
|
Den 8, den 15, den 22, den 29, den 91, den 181 a den 381
|
|
Geometrický průměrný titr VNA vztekliny
Časové okno: Den 1, Den 8, Den 15, Den 22, Den 29, Den 91, Den 181 a Den 381
|
Vzorky séra na VNA vztekliny byly odebrány před vakcinací (den 1) a v den 8, den 15, den 22, den 29, den 91, den 181 a den 381.
Výsledky testu VNA RFFIT proti vzteklině byly uvedeny v IU/ml, s typickým rozsahem 1-15 IU/ml.
Výsledky nad 15 IU/ml vyžadovaly ředění a opětovné testování podle standardních pracovních postupů laboratoře.
Spodní limit kvantifikace pro test RFFIT je 0,1 IU/mL; hodnoty pod LLOQ byly připočteny jako 1/2 LLOQ nebo 0,05 IU/ml.
Geometrický průměr titru byl vypočten pro každé rameno studie v každém časovém bodě imunogenicity.
|
Den 1, Den 8, Den 15, Den 22, Den 29, Den 91, Den 181 a Den 381
|
|
Vrchol vztekliny VNA Geometrický průměrný titr
Časové okno: Den 8 až Den 381
|
Vzorky séra na VNA vztekliny byly odebrány před vakcinací (den 1) a v den 8, den 15, den 22, den 29, den 91, den 181 a den 381.
Výsledky testu VNA RFFIT proti vzteklině byly uvedeny v IU/ml, s typickým rozsahem 1-15 IU/ml.
Výsledky nad 15 IU/ml vyžadovaly ředění a opětovné testování podle standardních pracovních postupů laboratoře.
Spodní limit kvantifikace pro test RFFIT je 0,1 IU/mL; hodnoty pod LLOQ byly připočteny jako 1/2 LLOQ nebo 0,05 IU/ml.
Maximální geometrický průměr titru byl definován pro každé rameno studie jako geometrický průměr nejvyššího titru na účastníka ve všech časových bodech postvakcinačních protilátek.
|
Den 8 až Den 381
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-0089
- HHSN272201300018I
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .