Dose-eskaleringsstudie av sikkerheten og immunogenisiteten til en ny rabiesvaksine ChAd155-RG vs. sammenlignings-RABAVERT-vaksine hos friske voksne personer
En fase 1, dose-eskaleringsstudie av sikkerheten og immunogenisiteten til en ny rabiesvaksine ChAd155-RG vs. sammenlignings-RABAVERT-vaksinen hos friske voksne personer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030-1705
- The Hope Clinic of Emory University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være en mann eller kvinne i alderen 18-49 år (inklusive) på tidspunktet for første vaksinasjon.
- Må kunne gi skriftlig informert samtykke.
- Må ha en kroppsmasseindeks (BMI) = / >18,5 og
Må ha god helse basert på fysisk undersøkelse, vitale tegn*, medisinsk historie, sikkerhetslaboratorier** og etterforskerens kliniske vurdering.
*Vitale tegn må være innenfor normalområdet. Hvis en person har forhøyet systolisk eller diastolisk blodtrykk, kan personen hvile i 10 minutter i et stille rom og blodtrykket kan tas opp igjen.
**Sikkerhetslaboratoriets normale verdier vil være de som brukes av det kliniske referanselaboratoriet. Protokollspesifikke kriterier for enkeltemner er oppført i kriterie #5.
Må ha akseptable* laboratorieverdier innen 28 dager før påmelding. *Akseptable verdier inkluderer:
- Hemoglobin: kvinner >11,6 g/dL, menn >13,1 g/dL
- Hvite blodlegemer: >3700 men
- Absolutt nøytrofiltall: = / >1500 celler/mm^3
- Absolutt antall lymfocytter: = / >850 celler/mm^3
- Blodplater: >139 000 men
- Urinpeilepinne (ren urinprøve): protein
- Alanintransaminase og aspartattransaminase (ALT, AST)
- Totalt bilirubin
- Blod urea nitrogen (BUN)
- Serum kreatinin
- Hvis laboratoriescreeningstester er utenfor området, er det tillatt å gjenta dem én gang, forutsatt at det finnes en alternativ forklaring på verdien utenfor området.
Kvinner i fertil alder* må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og negative uringraviditetstester innen 24 timer før hver vaksinasjon.
- Kvinner i ikke-fertil alder, definert som postmenopausale (alle aldre med amenoré i = / >12 måneder uten annen kjent eller mistenkt årsak til amenoré), eller kirurgisk sterile [hysterektomi, bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller vellykket Essure(R) plassering (permanent, ikke-kirurgisk, ikke-hormonell sterilisering)] med dokumentert bekreftelsestest = / >3 måneder etter inngrepet), er ikke pålagt å bruke prevensjonsmetoder.
Kvinner i fertil alder må bruke en akseptabel prevensjonsmetode* fra 28 dager før første vaksinasjon til = / >60 dager etter siste vaksinasjon.
*Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer: reseptbelagte orale prevensjonsmidler, prevensjonsinjeksjoner, intrauterin enhet (spiral), implantater, vaginalring, dobbelbarrieremetode, prevensjonsplaster, mannlig partner som hadde en vasektomi minst 6 måneder før studieregistrering, abstinens ( definert som å avstå fra heteroseksuelt samleie under deltakelse i denne studien [fra 28 dager før første vaksinasjon til = / >60 dager etter siste vaksinasjon]).
- Kvinnelige forsøkspersoner må samtykke i å ikke donere egg (egg, oocytter) fra start av screening til = / >60 dager etter siste vaksinasjon.
Mannlige forsøkspersoner som ikke har gjennomgått en vasektomi* og er seksuelt aktive med en kvinne i fertil alder, må godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode**.
*Menn som har gjennomgått en vasektomi må ha fått utført prosedyren minst 6 måneder før studieopptaket.
**Akseptable prevensjonsmetoder må brukes fra første vaksinasjon til = / >60 dager etter siste vaksinasjon, og inkluderer: abstinens (definert som å avstå fra heteroseksuell samleie med en kvinnelig partner i fertil alder under deltakelse i denne studien [fra 28. dager før første vaksinasjon til = / >60 dager etter siste vaksinasjon]; en dobbelbarrieremetode, for eksempel kondom med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille og partner med okklusiv hette (diafragma, cervical/hvelvhetter) Hvis den kvinnelige partneren bruker en akseptabel prevensjonsmetode (se inklusjonskriterium #7), er en enkeltbarrieremetode for den mannlige personen akseptabel.
- Mannlige forsøkspersoner må samtykke i å ikke donere sæd fra starten av screeningen til = / >60 dager etter siste vaksinasjon.
- Må være tilgjengelig og villig til å delta så lenge denne prøveperioden varer.
- Må ha mulighet for å bli kontaktet på telefon.
Ekskluderingskriterier:
Ble noen gang vaksinert med en lisensiert eller undersøkende rabiesvaksine* eller ble diagnostisert med rabieseksponering, infeksjon eller sykdom.
*Inkluderer RABAVERT og Imovax. Emnets verbale historie vil være tilstrekkelig.
Har en høyere risiko enn gjennomsnittlig bosatt i USA med hensyn til eksponering for rabies, i henhold til Rabavert pakningsvedlegget og anbefalinger om rabiesvaksinasjon fra CDC*.
- Personer med høy risiko for eksponering for rabies, som veterinærer, dyrehåndterere, rabieslaboratoriearbeidere, spelunkere og rabiesbiologiske produksjonsarbeidere.
- Mennesker hvis aktiviteter bringer dem i hyppig kontakt med rabiesvirus eller med muligens rabiate dyr.
- Internasjonale reisende som sannsynligvis vil komme i kontakt med dyr i deler av verden der rabies er vanlig.
- Ble noen gang vaksinert med en lisensiert eller undersøkende annonsevektor eller annonsevaksine.
- Tar for tiden klorokin eller hydroksyklorokin.
- Ble diagnostisert med laboratoriebekreftet COVID-19 (PCR eller antigenbasert test) i løpet av de foregående 28 dagene.
- Positiv serologi for HIV-antistoff, HCV-antistoff eller Hepatitt B-overflateantigen (HBsAg).
Har kjent allergi eller historie med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på en vaksine eller vaksineprodukter*.
*Inkludert eggprodukter, aminoglykosider, gelatin, sorbitol, tris (hydroksymetyl)-aminometan (THAM), eller noen av komponentene i studievaksinene.
- Har alvorlig allergi eller anafylaksi mot lateks.
Har en akutt sykdom eller temperatur = / >38,0 grader Celsius på dag 1*.
*Forsøkspersoner med feber eller akutt sykdom på vaksinasjonsdagen kan vurderes på nytt og innskrives dersom friske eller bare mindre restsymptomer forblir innen 3 dager.
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer, eller planlegger å bli gravide mens de er registrert i denne studien og minst 60 dager etter siste vaksinasjon.
- Har en historie med autoimmun sykdom, eller klinisk signifikant hjerte-, lunge-, lever-, revmatologisk eller nyresykdom etter historie, fysisk undersøkelse og/eller laboratoriestudier.
Har en historie med annen malignitet enn plateepitel- eller basalcellehudkreft, med mindre det har vært kirurgisk eksisjon som anses å ha oppnådd helbredelse*.
*Forsøkspersoner med hudkreft i anamnesen må ikke vaksineres på det forrige svulststedet.
Har kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt, eller nylig historie eller nåværende bruk av immunsuppressiv terapi*.
*Anti-kreft kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av de foregående 6 månedene, eller langsiktig (= / >2 uker i løpet av de foregående 3 månedene) systemisk kortikosteroidbehandling (ved en dose på = / >0,5 mg/kg/dag). Intranasal eller topisk prednison (eller tilsvarende) er tillatt.
- Er post-organ- og/eller stamcelletransplantasjon, enten på kronisk immunsuppressiv terapi eller ikke.
- Hadde større kirurgi (i henhold til etterforskerens vurdering) innen 4 uker før studiestart eller planlagt større operasjon under denne prøven.
Har tidligere hatt diabetes mellitus type 1 eller type 2, inkludert tilfeller kontrollert med diett alene.
*Merk: historie med isolert svangerskapsdiabetes er ikke et eksklusjonskriterium.
- Har en historie med tyreoidektomi, eller skjoldbruskkjertelsykdom som krever medisinering de siste 12 månedene.
Har en historie med hypertensjon, selv om den er medisinsk kontrollert.
*Merk: Vitale tegn må være normale i henhold til protokollens toksisitetsskala. Ved unormal hjertefrekvens eller blodtrykk på grunn av fysiologisk variasjon eller aktivitet, kan forsøkspersonen hvile i 10 minutter i et stille rom, og deretter måles blodtrykk og/eller hjertefrekvens på nytt. Gjentatte vitale tegn kan brukes for å avgjøre kvalifisering.
Fikk levende svekkede vaksiner fra 30 dager før første vaksinasjon til 30 dager etter siste vaksinasjon*.
*Inkluderer ikke lisensierte eller autoriserte COVID-19-vaksiner.
Fikk drepte eller inaktiverte vaksiner fra 14 dager før første vaksinasjon til 30 dager etter siste vaksinasjon*.
*Inkluderer ikke lisensierte covid-19-vaksiner
Mottatt eksperimentelle terapeutiske midler innen 3 måneder før første vaksinasjon eller planlegger å motta eksperimentelle terapeutiske midler under denne studien*.
*At det etter etterforskerens mening vil forstyrre sikkerhets- eller immunogenisitetsvurderinger.
Deltar for øyeblikket eller planlegger å delta i en annen klinisk studie som vil innebære mottak av følgende:*
* Et undersøkelsesprodukt, blodprøvetaking eller en invasiv medisinsk prosedyre som vil kreve administrering av anestetika, intravenøse (IV) fargestoffer eller fjerning av vev i løpet av denne studien og, etter etterforskerens oppfatning, vil forstyrre sikkerhets- eller immunogenisitetsvurderinger.
-Inkluderer endoskopi, bronkoskopi og administrering av IV-kontrast.
- Mottok blodprodukter eller immunglobulin i løpet av 3 måneder før studiestart eller planlagt bruk under denne studien.
- Donerte en enhet med blod eller blodprodukter innen 8 uker før dag 1 eller planlegger å donere blod eller blodprodukter under denne prøven.
- Har de siste 12 månedene en alvorlig psykiatrisk sykdom som etter utrederens oppfatning vil utelukke deltakelse.
- Har nåværende alkoholbruk eller nåværende eller tidligere misbruk av rekreasjons- eller narkotiske stoffer etter historie som etterforskeren vurderer å potensielt forstyrre studietilslutningen.
- Har en historie med kronisk urticaria.
- Har tatoveringer, arr eller andre merker på begge deltoidområdene som etter etterforskerens oppfatning vil forstyrre vurderingen av vaksinasjonsstedet.
Er en ansatt* på stedet eller ansatte som er betalt helt eller delvis av/gjennom OCRR-kontrakten for denne utprøvingen, eller ansatte som er under oppsyn av hovedetterforskeren (PI) eller underetterforskere.
*Inkludert PI, underetterforskere oppført på Form FDA 1572 eller Investigator of Record Form.
- Etter etterforskerens oppfatning kan ikke kommunisere pålitelig, er det usannsynlig å overholde kravene i denne rettssaken, eller har noen forhold som vil begrense muligheten til å fullføre denne rettssaken.
- Har en historie med Guillain-Barre syndrom, meningitt, encefalitt, nevroparalyse, forbigående lammelser, myelitt, retrobulbar nevritt, multippel sklerose, vertigo eller synsforstyrrelser.
- Har en historie med arteriell eller venøs trombose, eller trombocytopeni som krevde legehjelp.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A
Én dose (1 ml (5x10^10 vp)) ChAd155-RG-vaksine administrert intramuskulært på dag 1, og 1 ml matchende placebo administrert intramuskulært på dag 8, 15, 22. N=14 (3 vaktposter, 11 ikke-sentinel) )
|
0,9 % natriumklorid, USP-injeksjon.
ChAd155-RG-vaksinen består av en replikasjonsdefekt gruppe C ChAd, ChAd155, som uttrykker RG under kontroll av CMV-promotoren.
RG-sekvensen klonet inn i ChAd155-vektoren er en medoid, en naturlig viral stamme med den høyeste gjennomsnittlige prosenten av aminosyreidentitet blant alle RG-sekvenser som er annotert i NCBI-databasen.
Den valgte RG (NCBI-stamme AGN94271) deler en gjennomsnittlig 94 % prosent identitet med RG-ene i nåværende vaksiner.
|
|
Eksperimentell: Arm B
Én dose (1 ml (1x10^11 vp)) ChAd155-RG-vaksine administrert intramuskulært på dag 1, og 1 ml matchende placebo administrert intramuskulært på dag 8, 15, 22. N=14 (3 sentinel, 11 non-sentinel) )
|
0,9 % natriumklorid, USP-injeksjon.
ChAd155-RG-vaksinen består av en replikasjonsdefekt gruppe C ChAd, ChAd155, som uttrykker RG under kontroll av CMV-promotoren.
RG-sekvensen klonet inn i ChAd155-vektoren er en medoid, en naturlig viral stamme med den høyeste gjennomsnittlige prosenten av aminosyreidentitet blant alle RG-sekvenser som er annotert i NCBI-databasen.
Den valgte RG (NCBI-stamme AGN94271) deler en gjennomsnittlig 94 % prosent identitet med RG-ene i nåværende vaksiner.
|
|
Eksperimentell: Arm C
To doser (1 ml (1x10^11 vp) hver) av ChAd155-RG-vaksine administrert intramuskulært på dag 1 (første dose) og dag 15 (andre dose), og 1 ml matchende placebo administrert intramuskulært på dag 8 og 22. N =10
|
0,9 % natriumklorid, USP-injeksjon.
ChAd155-RG-vaksinen består av en replikasjonsdefekt gruppe C ChAd, ChAd155, som uttrykker RG under kontroll av CMV-promotoren.
RG-sekvensen klonet inn i ChAd155-vektoren er en medoid, en naturlig viral stamme med den høyeste gjennomsnittlige prosenten av aminosyreidentitet blant alle RG-sekvenser som er annotert i NCBI-databasen.
Den valgte RG (NCBI-stamme AGN94271) deler en gjennomsnittlig 94 % prosent identitet med RG-ene i nåværende vaksiner.
|
|
Aktiv komparator: Arm D
Tre doser (1 ml hver) av RABAVERT-vaksine administrert intramuskulært på dag 1 (første dose), dag 8 (andre dose) og dag 22 (tredje dose), og 1 ml matchende placebo administrert intramuskulært på dag 15.
N=12 (2 vaktposter, 10 ikke-vaktposter)
|
0,9 % natriumklorid, USP-injeksjon.
RABAVERT-vaksinen er en inaktivert, renset kyllingembryocellevaksine (PCECV).
Den består av lyofilisert rabiesvirus (stamme Flury LEP) som har blitt forplantet i kyllingfibroblaster, inaktivert med beta-propiolakton og konsentrert og renset ved sentrifugering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og prosentandel av deltakere med reaktogenitetshendelser på injeksjonsstedet i hver behandlingsarm og totalt sett
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
|
Reaktogenisitetshendelser på injeksjonsstedet ble anmodet på et minnehjelpemiddel fullført av deltakerne fra tidspunktet for hver vaksinasjon til og med dag 7 etter hver vaksinasjon.
Reaktogenisitetshendelser på injeksjonsstedet inkluderte kløe, erytem, ekkymose, indurasjon/hevelse, smerte og ømhet.
Hver hendelse ble gradert som mild, moderat eller alvorlig.
Deltakerne telles i henhold til deres maksimale alvorlighetsgrad av hendelsen på injeksjonsstedet som er rapportert.
Deltakere som rapporterer ingen hendelser på injeksjonsstedet, telles under "Ingen".
|
Dag 1 til og med dag 29
|
|
Antall og prosentandel av deltakere med etterspurte systemiske reaktogenisitetshendelser i hver behandlingsarm og totalt sett
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
|
Systemiske reaktogenisitetshendelser ble anmodet på et minnehjelpemiddel fullført av deltakerne fra tidspunktet for hver vaksinasjon til og med dag 7 etter hver vaksinasjon.
Systemiske reaktogenisitetshendelser inkluderte feber, frysninger/frysninger/svette, tretthet, ubehag, myalgi og artralgi (eksklusive injeksjonsstedet), hodepine og kvalme.
Hver hendelse ble gradert som mild, moderat eller alvorlig.
Deltakerne telles i henhold til deres maksimale alvorlighetsgrad av systemiske hendelser rapportert.
Deltakere som ikke rapporterer noen systemiske hendelser, telles under "Ingen".
|
Dag 1 til og med dag 29
|
|
Antall og prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) vurdert som studievaksinerelatert i hver behandlingsarm og totalt sett
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 381
|
En AE eller mistenkt AE ble ansett som "alvorlig" hvis den, etter enten etterforskerens eller sponsorens syn, resulterte i noen av følgende utfall: død, en livstruende AE, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, en vedvarende eller betydelig manglende evne eller vesentlig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner, eller en medfødt anomali/fødselsdefekt. Hendelser ble fastslått å være relatert hvis det var en rimelig mulighet for at studieproduktet forårsaket AE; det vil si at det var bevis som tyder på en årsakssammenheng mellom studieproduktet og AE. Hver hendelse ble gradert som mild, moderat eller alvorlig. Deltakerne telles i henhold til deres maksimale alvorlighetsgrad av hendelsen som er rapportert. Deltakere som rapporterer ingen vaksinerelaterte SAE-er, telles under "Ingen". |
Dag 1 til og med dag 381
|
|
Antall og prosentandel av deltakere med studievaksinerelaterte laboratoriebivirkninger (AE) i hver behandlingsarm og totalt sett
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 22
|
Kliniske laboratorieparametere evaluert etter mottak av vaksine (på dag 2, 8, 16 og dag 22) inkluderte hvite blodlegemer, hemoglobin, blodplater, absolutt antall nøytrofiler, absolutt antall lymfocytter, ALT, AST, total bilirubin, BUN og kreatinin. Laboratoriehendelser ble vurdert for beslektethet og ble bestemt å være relatert hvis det var en rimelig mulighet for at studieproduktet forårsaket AE; det vil si at det var bevis som tyder på en årsakssammenheng mellom studieproduktet og AE. Hver laboratoriehendelse ble gradert som mild, moderat eller alvorlig. Deltakerne telles i henhold til deres maksimale alvorlighetsgrad av hendelsen som er rapportert. Deltakere som rapporterer ingen laboratoriehendelser, telles under "Ingen". |
Dag 1 til og med dag 22
|
|
Antall og prosentandel av deltakere med uønskede studievaksinerelaterte bivirkninger (AE) i hver behandlingsarm og totalt sett
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 50
|
Bivirkninger ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som administrerte et studieprodukt uavhengig av årsakssammenhengen med administrasjonen av studieproduktet. Uoppfordrede, ikke-alvorlige bivirkninger ble samlet inn fra deltakerne fra dag 1 til og med dag 28 etter siste vaksinasjon (dag 50). Hendelser ble fastslått å være relatert hvis det var en rimelig mulighet for at studieproduktet forårsaket AE; det vil si at det var bevis som tyder på en årsakssammenheng mellom studieproduktet og AE. Hver hendelse ble gradert som mild, moderat eller alvorlig. Deltakerne telles i henhold til deres maksimale alvorlighetsgrad av hendelsen som er rapportert. Deltakere som rapporterer ingen vaksine-relaterte bivirkninger, telles under "Ingen". |
Dag 1 til og med dag 50
|
|
Antall og prosentandel av deltakere med ny debut av en kronisk medisinsk tilstand i hver behandlingsarm og totalt sett
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 381
|
Deltakerne ble spurt ved hvert besøk for forekomsten av nye kroniske medisinske tilstander gjennom hele studiens varighet.
|
Dag 1 til og med dag 381
|
|
Antall og prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) i hver behandlingsarm og totalt sett
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 381
|
En AE eller mistenkt AE ble ansett som "alvorlig" hvis den, etter enten etterforskerens eller sponsorens syn, resulterte i noen av følgende utfall: død, en livstruende AE, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, en vedvarende eller betydelig manglende evne eller vesentlig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner, eller en medfødt anomali/fødselsdefekt. Hver hendelse ble gradert som mild, moderat eller alvorlig. Deltakerne telles i henhold til deres maksimale alvorlighetsgrad av hendelsen som er rapportert. Deltakere som ikke rapporterer SAE-er, telles under "Ingen". |
Dag 1 til og med dag 381
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som serrokonverterer til rabiesvirus i hver behandlingsarm og totalt sett
Tidsramme: Dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 91, dag 181 og dag 381
|
Serumprøver for rabies VNA ble samlet før vaksinasjon (dag 1) og på dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 91, dag 181 og dag 381.
Resultater fra rabies VNA RFFIT-analysen ble rapportert i IE/mL, med et typisk område på 1-15 IE/mL.
Resultater utover 15 IE/ml krevde fortynning og retesting i henhold til laboratoriets standard operasjonsprosedyrer.
Den nedre grensen for kvantifisering for RFFIT-analysen er 0,1 IE/ml; verdier under LLOQ ble beregnet som 1/2 av LLOQ, eller 0,05 IE/ml.
Serokonvertering til rabiesvirus er definert som VNA-konsentrasjon =0,5 IE/ml etter vaksinasjon.
|
Dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 91, dag 181 og dag 381
|
|
Rabies VNA geometrisk middeltiter
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 91, dag 181 og dag 381
|
Serumprøver for rabies VNA ble samlet før vaksinasjon (dag 1) og på dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 91, dag 181 og dag 381.
Resultater fra rabies VNA RFFIT-analysen ble rapportert i IE/mL, med et typisk område på 1-15 IE/mL.
Resultater utover 15 IE/ml krevde fortynning og retesting i henhold til laboratoriets standard operasjonsprosedyrer.
Den nedre grensen for kvantifisering for RFFIT-analysen er 0,1 IE/ml; verdier under LLOQ ble beregnet som 1/2 av LLOQ, eller 0,05 IE/ml.
Den geometriske gjennomsnittstiteren ble beregnet for hver studiearm ved hvert immunogenisitetstidspunkt.
|
Dag 1, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 91, dag 181 og dag 381
|
|
Peak Rabies VNA Geometric Mean Titer
Tidsramme: Dag 8 til og med dag 381
|
Serumprøver for rabies VNA ble samlet før vaksinasjon (dag 1) og på dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 91, dag 181 og dag 381.
Resultater fra rabies VNA RFFIT-analysen ble rapportert i IE/mL, med et typisk område på 1-15 IE/mL.
Resultater utover 15 IE/ml krevde fortynning og retesting i henhold til laboratoriets standard operasjonsprosedyrer.
Den nedre grensen for kvantifisering for RFFIT-analysen er 0,1 IE/ml; verdier under LLOQ ble beregnet som 1/2 av LLOQ, eller 0,05 IE/ml.
Topp geometrisk middeltiter ble definert for hver studiearm som det geometriske gjennomsnittet av høyeste titer per deltaker på tvers av alle antistofftidspunkter etter vaksinasjon.
|
Dag 8 til og med dag 381
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-0089
- HHSN272201300018I
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .