Annos-korotustutkimus uuden rabiesrokotteen ChAd155-RG turvallisuudesta ja immunogeenisyydestä verrattuna RABAVERT-rokotteeseen terveillä aikuisilla
Vaihe 1, annosten korotustutkimus uuden raivotautirokotteen ChAd155-RG turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta verrattuna RABAVERT-rokotteeseen terveillä aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030-1705
- The Hope Clinic of Emory University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänen on oltava 18-49-vuotias mies tai nainen ensimmäisen rokotuksen aikaan (mukaan lukien).
- On kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Täytyy olla painoindeksi (BMI) = / > 18,5 ja
Hänen on oltava hyvässä kunnossa fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen*, sairaushistorian, turvallisuuslaboratorioiden** ja tutkijan kliinisen arvion perusteella.
*Elintoimintojen on oltava normaalien rajojen sisällä. Jos tutkittavalla on kohonnut systolinen tai diastolinen verenpaine, tutkittava voi levätä 10 minuuttia hiljaisessa huoneessa ja verenpaine voidaan mitata uudelleen.
**Turvalaboratorion normaaliarvot ovat kliinisen referenssilaboratorion käyttämiä. Yksittäisten oppiaineiden protokollakohtaiset kriteerit on lueteltu kriteerissä #5.
Hyväksytyt* laboratorioarvot on oltava 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. *Hyväksyttäviä arvoja ovat:
- Hemoglobiini: naiset > 11,6 g/dl, miehet > 13,1 g/dl
- Valkosolut: >3700 mutta
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä: = / > 1500 solua/mm^3
- Absoluuttinen lymfosyyttien määrä: = / > 850 solua/mm^3
- Verihiutaleet: >139 000 mutta
- Virtsan mittatikku (puhdas virtsanäyte): proteiini
- Alaniinitransaminaasi ja aspartaattitransaminaasi (ALT, AST)
- Kokonaisbilirubiini
- Veren ureatyppi (BUN)
- Seerumin kreatiniini
- Jos laboratorioseulontatestit ovat alueen ulkopuolella, niiden toistaminen on sallittua kerran, jos vaihteluvälin ulkopuoliselle arvolle on vaihtoehtoinen selitys.
Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti 24 tunnin sisällä ennen jokaista rokotusta.
- Naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi ja jotka määritellään postmenopausaaleiksi (mikä tahansa ikä, jolla on kuukautisia yli 12 kuukauden ajan ilman muuta tunnettua tai epäiltyä syytä kuukautisille) tai kirurgisesti steriilit [kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolinen munanjohdinpoisto tai onnistunut Essure(R) sijoitus (pysyvä, ei-kirurginen, ei-hormonaalinen sterilointi)] dokumentoidulla varmistustestillä = / > 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen), ei vaadita käyttämään ehkäisymenetelmiä.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää* 28 päivää ennen ensimmäistä rokotusta ja = / > 60 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen.
*Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: reseptimääräiset ehkäisyvalmisteet, ehkäisyruiskeet, kohdunsisäinen laite (IUD), implantit, emätinrengas, kaksoisestemenetelmä, ehkäisylaastari, mieskumppani, jolle on tehty vasektomia vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista, raittius ( määritellään pidättäytymiseksi heteroseksuaalisesta yhdynnästä tähän tutkimukseen osallistumisen aikana [28 päivää ennen ensimmäistä rokotusta ja = / > 60 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen]).
- Naispuolisten koehenkilöiden on suostuttava olemaan luovuttamatta munia (munasoluja, munasoluja) seulonnan alusta, kunnes = / > 60 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen.
Miesten, joille ei ole tehty vasektomiaa* ja jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää**.
*Miehille, joille on tehty vasektomia, toimenpide on täytynyt tehdä vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
**Hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä on käytettävä ensimmäisestä rokotuksesta = / > 60 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen, ja niihin kuuluvat: pidättäytyminen (määritelty heteroseksuaalisesta yhdynnästä pidättäytymiseksi hedelmällisessä iässä olevan naispuolisen kumppanin kanssa tähän tutkimukseen osallistumisen aikana [28. päivää ennen ensimmäistä rokotusta, kunnes = / > 60 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen]; kaksoisestemenetelmä, kuten kondomi, jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa ja kumppani okklusiivisella korkilla (kalvo, kohdunkaulan/holvin korkit) ; jos naispuolinen kumppani käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (katso sisällyttämiskriteeri nro 7), yhden esteen menetelmä miespuoliselle on hyväksyttävä.
- Miesten on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä seulonnan alusta ennen kuin = / > 60 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen.
- On oltava saatavilla ja halukas osallistumaan tämän kokeilun ajan.
- Pitää olla keinot ottaa yhteyttä puhelimitse.
Poissulkemiskriteerit:
Hänet on koskaan rokotettu lisensoidulla tai tutkittavalla rabiesrokotteella* tai hänellä on diagnosoitu raivotautialtistus, -infektio tai -tauti.
*Sisältää RABAVERTin ja Imovaxin. Kohteen sanallinen historia riittää.
Rabavertin pakkausselosteen ja CDC:n* raivotautirokotussuositusten mukaan sillä on suurempi riski altistua raivotaudille kuin keskiverto Yhdysvaltain asukkaalla.
- Ihmiset, joilla on suuri riski altistua raivotaudille, kuten eläinlääkärit, eläinten käsittelijät, raivotautilaboratorioiden työntekijät, raivotautien biologien tuotantotyöntekijät.
- Ihmiset, joiden toiminta saa heidät usein kosketuksiin raivotautiviruksen tai mahdollisesti raivostuneiden eläinten kanssa.
- Kansainväliset matkailijat, jotka todennäköisesti joutuvat kosketuksiin eläinten kanssa osissa maailmaa, joissa rabies on yleinen.
- Hänet on koskaan rokotettu lisensoidulla tai tutkittavalla Ad vektorilla tai Ad-rokotteella.
- Käyttää tällä hetkellä klorokiinia tai hydroksiklorokiinia.
- Hänellä on diagnosoitu laboratoriossa vahvistettu COVID-19 (PCR tai antigeenipohjainen testi) edellisten 28 päivän aikana.
- Positiivinen serologia HIV-vasta-aineelle, HCV-vasta-aineelle tai hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg).
Hänellä on tunnettu allergia tai anafylaksia tai jokin muu vakava haittavaikutus rokotteeseen tai rokotetuotteisiin*.
* Mukaan lukien munatuotteet, aminoglykosidit, gelatiini, sorbitoli, tris(hydroksimetyyli)aminometaani (THAM) tai mikä tahansa tutkimusrokotteiden ainesosa.
- Hänellä on vakava allergia tai anafylaksia lateksille.
Hänellä on akuutti sairaus tai kuume = / > 38,0 celsiusastetta päivänä 1*.
*Koehenkilöt, joilla on kuumetta tai akuutti sairaus rokotuspäivänä, voidaan arvioida uudelleen ja ottaa mukaan, jos terveitä tai vain vähäisiä jäännösoireita on jäljellä 3 päivän sisällä.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta osallistuessaan tähän tutkimukseen ja vähintään 60 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen.
- Hänellä on ollut autoimmuunisairaus tai kliinisesti merkittävä sydän-, keuhko-, maksa-, reuma- tai munuaissairaus historian, fyysisen tutkimuksen ja/tai laboratoriotutkimusten perusteella.
Hänellä on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin okasolu- tai tyvisolusyöpä, ellei se ole leikattu kirurgisesti, jonka katsotaan parantuneen*.
*Kohtaita, joilla on ollut ihosyöpä, ei saa rokottaa edellisessä kasvainkohdassa.
Hänellä on tiedossa tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunivajavuus tai lähihistoria tai nykyinen immunosuppressiivisen hoidon* käyttö.
*Syövän vastainen kemoterapia tai sädehoito edellisten 6 kuukauden aikana tai pitkäaikainen (= / > 2 viikkoa edeltävien 3 kuukauden aikana) systeeminen kortikosteroidihoito (annos = / > 0,5 mg/kg/vrk). Nenänsisäinen tai paikallinen prednisoni (tai vastaava) on sallittu.
- Onko elin- ja/tai kantasolusiirto, riippumatta siitä, onko krooninen immunosuppressiivinen hoito.
- Hänelle oli tehty suuri leikkaus (tutkijan arvion mukaan) 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai suunniteltu suuri leikkaus tämän tutkimuksen aikana.
Sinulla on ollut tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus, mukaan lukien tapaukset, jotka on saatu hallintaan pelkällä ruokavaliolla.
*Huomaa: yksittäisen raskausdiabeteksen historia ei ole poissulkemiskriteeri.
- Hänellä on ollut kilpirauhasen poisto tai lääkitystä vaativa kilpirauhassairaus viimeisen 12 kuukauden aikana.
Sinulla on ollut verenpainetauti, vaikka se olisi lääketieteellisesti hallinnassa.
*Huomautus: Elintoimintojen on oltava normaaleja protokollan toksisuusasteikon mukaan. Jos syke tai verenpaine poikkeaa fysiologisesta vaihtelusta tai aktiivisuudesta, tutkittava voi levätä 10 minuuttia hiljaisessa huoneessa, minkä jälkeen verenpaine ja/tai syke mitataan uudelleen. Toistuvia elintoimintoja voidaan käyttää kelpoisuuden määrittämiseen.
Saatu eläviä heikennettyjä rokotteita 30 päivää ennen ensimmäistä rokotusta ja 30 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen*.
*Ei sisällä lisensoituja tai valtuutettuja COVID-19-rokotteita.
Saatu tapetut tai inaktivoidut rokotteet 14 päivää ennen ensimmäistä rokotusta 30 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen*.
*Ei sisällä lisensoituja COVID-19-rokotteita
Sai kokeellisia terapeuttisia aineita 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä rokotusta tai aikoo saada kokeellisia terapeuttisia aineita tämän tutkimuksen aikana*.
*Että se tutkijan mielestä häiritsisi turvallisuus- tai immunogeenisyysarviointeja.
Osallistuu parhaillaan tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon sisältyy seuraavat tiedot:*
* Tutkimustuote, verikoe tai invasiivinen lääketieteellinen toimenpide, joka vaatisi anestesia-aineiden, suonensisäisten (IV) väriaineiden antamista tai kudoksen poistamista tämän tutkimuksen aikana ja joka tutkijan mielestä häiritsisi turvallisuus- tai immunogeenisyysarviointeja.
- Sisältää endoskopian, bronkoskoopin ja IV-varjoaineen antamisen.
- Sai verivalmisteita tai immunoglobuliinia 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa tai suunniteltua käyttöä tämän tutkimuksen aikana.
- Luovuttanut yksikön verta tai verituotteita 8 viikon sisällä ennen päivää 1 tai aikoo luovuttaa verta tai verituotteita tämän kokeen aikana.
- Hänellä on viimeisten 12 kuukauden aikana ollut vakava psykiatrinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan estää osallistumisen.
- Hänellä on nykyinen alkoholinkäyttö tai nykyinen tai aikaisempi virkistys- tai huumeiden väärinkäyttö tutkijan arvioiden mukaan mahdollisesti häiritsevän tutkimukseen sitoutumista.
- Hänellä on ollut krooninen urtikaria.
- Molemmilla hartialihaksilla on tatuointeja, arpia tai muita merkkejä, jotka tutkijan mielestä häiritsevät rokotuskohdan arviointia.
Onko työpaikan työntekijä* tai henkilöstö, jolle maksetaan kokonaan tai osittain OCRR-sopimuksen perusteella tästä kokeesta, tai henkilöstöä, jota valvoo päätutkija (PI) tai osatutkijat.
* Mukaan lukien PI, alitutkijat, jotka on lueteltu lomakkeella FDA 1572 tai tutkija tietuelomakkeella.
- Tutkijan mielestä ei pysty kommunikoimaan luotettavasti, ei todennäköisesti noudata tämän tutkimuksen vaatimuksia tai hänellä on jokin ehto, joka rajoittaisi kykyä suorittaa tämä tutkimus.
- Hänellä on ollut Guillain-Barren oireyhtymä, aivokalvontulehdus, enkefaliitti, neurohalvaus, ohimenevä halvaus, myeliitti, retrobulbaarineuriitti, multippeliskleroosi, huimaus tai näköhäiriöitä.
- Hänellä on ollut valtimo- tai laskimotromboosi tai trombosytopenia, joka vaati lääkärinhoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A
Yksi annos (1 ml (5x10^10 vp)) ChAd155-RG-rokotetta annettuna lihaksensisäisesti päivänä 1 ja 1 ml vastaavaa lumelääkettä annettuna lihakseen päivinä 8, 15, 22. N = 14 (3 vartijaa, 11 ei-sentinelliä )
|
0,9 % natriumkloridi, USP-injektio.
ChAd155-RG-rokote koostuu replikaatiovajautuneesta ryhmästä C ChAd, ChAd155, joka ilmentää RG:tä CMV-promoottorin ohjauksessa.
ChAd155-vektoriin kloonattu RG-sekvenssi on medoidi, luonnollinen viruskanta, jolla on korkein keskimääräinen aminohappoidentiteettiprosentti kaikista NCBI-tietokantaan merkittyjen RG-sekvenssien joukosta.
Valitulla RG:llä (NCBI-kanta AGN94271) on keskimäärin 94-prosenttinen identtisyys nykyisten rokotteiden RG:iden kanssa.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B
Yksi annos (1 ml (1x10^11 vp)) ChAd155-RG-rokotetta annettuna lihaksensisäisesti päivänä 1 ja 1 ml vastaavaa lumelääkettä annettuna lihakseen päivinä 8, 15, 22. N = 14 (3 vartijaa, 11 ei-sentinelliä )
|
0,9 % natriumkloridi, USP-injektio.
ChAd155-RG-rokote koostuu replikaatiovajautuneesta ryhmästä C ChAd, ChAd155, joka ilmentää RG:tä CMV-promoottorin ohjauksessa.
ChAd155-vektoriin kloonattu RG-sekvenssi on medoidi, luonnollinen viruskanta, jolla on korkein keskimääräinen aminohappoidentiteettiprosentti kaikista NCBI-tietokantaan merkittyjen RG-sekvenssien joukosta.
Valitulla RG:llä (NCBI-kanta AGN94271) on keskimäärin 94-prosenttinen identtisyys nykyisten rokotteiden RG:iden kanssa.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi C
Kaksi annosta (1 ml (1x10^11 vp) kumpikin) ChAd155-RG-rokotetta annettuna lihakseen päivänä 1 (ensimmäinen annos) ja päivänä 15 (toinen annos) ja 1 ml vastaavaa lumelääkettä annettuna lihakseen päivinä 8 ja 22. N. =10
|
0,9 % natriumkloridi, USP-injektio.
ChAd155-RG-rokote koostuu replikaatiovajautuneesta ryhmästä C ChAd, ChAd155, joka ilmentää RG:tä CMV-promoottorin ohjauksessa.
ChAd155-vektoriin kloonattu RG-sekvenssi on medoidi, luonnollinen viruskanta, jolla on korkein keskimääräinen aminohappoidentiteettiprosentti kaikista NCBI-tietokantaan merkittyjen RG-sekvenssien joukosta.
Valitulla RG:llä (NCBI-kanta AGN94271) on keskimäärin 94-prosenttinen identtisyys nykyisten rokotteiden RG:iden kanssa.
|
|
Active Comparator: Käsi D
Kolme annosta (kukin 1 ml) RABAVERT-rokotetta annettuna lihakseen päivänä 1 (ensimmäinen annos), päivänä 8 (toinen annos) ja päivänä 22 (kolmas annos) ja 1 ml vastaavaa lumelääkettä annettuna lihakseen päivänä 15.
N = 12 (2 sentinelliä, 10 ei-vartijaa)
|
0,9 % natriumkloridi, USP-injektio.
RABAVERT-rokote on inaktivoitu, puhdistettu kanan alkiosolurokote (PCECV).
Se koostuu lyofilisoidusta rabiesviruksesta (kanta Flury LEP), joka on lisätty kanan fibroblasteissa, inaktivoitu beeta-propiolaktonilla ja konsentroitu ja puhdistettu sentrifugoimalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on pyydetty injektiokohdan reaktogeenisuustapahtumia kussakin hoitohaarassa ja yleisesti
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
|
Injektiokohdan reaktogeenisuustapahtumia pyydettiin muistiapuvälineellä, jonka osallistujat täyttivät kunkin rokotuksen ajankohdasta kunkin rokotuksen jälkeiseen päivään 7.
Pistoskohdan reaktogeenisuustapahtumia olivat kutina, punoitus, mustelma, kovettuma/turvotus, kipu ja arkuus.
Jokainen tapahtuma luokiteltiin lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi.
Osallistujat lasketaan heidän raportoidun pistoskohdan tapahtuman suurimman vakavuuden mukaan.
Osallistujat, jotka eivät raportoineet pistoskohdan tapahtumista, lasketaan kohtaan "Ei mitään".
|
Päivä 1 - päivä 29
|
|
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on pyydetty systeemisiä reaktogeenisuustapahtumia kussakin hoitoryhmässä ja kokonaisuutena
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
|
Systeemisiä reaktogeenisuustapahtumia pyydettiin osallistujien suorittamaan muistiapuvälineeseen kunkin rokotuksen ajankohdasta kunkin rokotuksen jälkeiseen päivään 7.
Systeemisiä reaktogeenisiä tapahtumia olivat kuume, vilunväristykset/väreet/hikoilu, väsymys, huonovointisuus, lihaskipu ja nivelsärky (pois lukien pistoskohta), päänsärky ja pahoinvointi.
Jokainen tapahtuma luokiteltiin lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi.
Osallistujat lasketaan raportoitujen systeemisten tapahtumien vakavuuden mukaan.
Osallistujat, jotka eivät raportoineet systeemisistä tapahtumista, lasketaan kohtaan "Ei mitään".
|
Päivä 1 - päivä 29
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE), joiden katsotaan liittyvän tutkimukseen rokotteisiin kussakin hoitohaarassa ja yleisesti
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 381
|
AE tai epäilty AE katsottiin "vakavaksi", jos se joko tutkijan tai toimeksiantajan näkemyksen mukaan johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema, hengenvaarallinen haittavaikutus, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai jatkuva merkittävä työkyvyttömyys tai huomattava häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio. Tapahtumat määritettiin toisiinsa liittyviksi, jos oli kohtuullinen mahdollisuus, että tutkimustuote aiheutti AE:n; eli oli todisteita, jotka viittaavat syy-yhteyteen tutkimustuotteen ja AE:n välillä. Jokainen tapahtuma luokiteltiin lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi. Osallistujat lasketaan heidän raportoidun tapahtuman suurimman vakavuuden mukaan. Osallistujat, jotka eivät ilmoittaneet rokotteisiin liittyviä SAE-tapauksia, lasketaan kohtaan "Ei mitään". |
Päivä 1 - päivä 381
|
|
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on tutkimukseen liittyviä rokotteisiin liittyviä laboratoriohaittavaikutuksia (AE) kussakin hoitohaarassa ja yleisesti
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 22
|
Kliiniset turvallisuuslaboratorioparametrit, jotka arvioitiin rokotteen saamisen jälkeen (päivinä 2, 8, 16 ja 22), sisälsivät valkosolut, hemoglobiini, verihiutaleet, absoluuttinen neutrofiilien määrä, absoluuttinen lymfosyyttien määrä, ALAT, ASAT, kokonaisbilirubiini, BUN ja kreatiniini. Laboratoriotapahtumien sukulaisuus arvioitiin ja ne määritettiin liittyväksi, jos oli kohtuullinen mahdollisuus, että tutkimustuote aiheutti AE:n; eli oli todisteita, jotka viittaavat syy-yhteyteen tutkimustuotteen ja AE:n välillä. Jokainen laboratoriotapahtuma luokiteltiin lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi. Osallistujat lasketaan heidän raportoidun tapahtuman suurimman vakavuuden mukaan. Osallistujat, jotka eivät raportoineet laboratoriotapahtumista, lasketaan kohtaan "Ei mitään". |
Päivä 1 - Päivä 22
|
|
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on ei-toivottuja rokotteisiin liittyviä haittavaikutuksia (AE) kussakin hoitoryhmässä ja yleisesti
Aikaikkuna: Päivä 1–50
|
Haittatapahtumat määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka antoi tutkimustuotetta riippumatta sen syy-yhteydestä tutkimustuotteen antamiseen. Ei-toivottuja, ei-vakavia haittavaikutuksia kerättiin osallistujilta päivästä 1 päivään 28 viimeisen rokotuksen jälkeen (päivä 50). Tapahtumat määritettiin toisiinsa liittyviksi, jos oli kohtuullinen mahdollisuus, että tutkimustuote aiheutti AE:n; eli oli todisteita, jotka viittaavat syy-yhteyteen tutkimustuotteen ja AE:n välillä. Jokainen tapahtuma luokiteltiin lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi. Osallistujat lasketaan heidän raportoidun tapahtuman suurimman vakavuuden mukaan. Osallistujat, jotka eivät ilmoittaneet rokotteisiin liittyvistä haittavaikutuksista, lasketaan kohtaan "Ei mitään". |
Päivä 1–50
|
|
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on uusi krooninen sairaus kussakin hoitohaarassa ja yleisesti
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 381
|
Osallistujilta kysyttiin jokaisella käynnillä uusien kroonisten sairauksien esiintymistä koko tutkimuksen ajan.
|
Päivä 1 - päivä 381
|
|
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) kussakin hoitoryhmässä ja kokonaisuutena
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 381
|
AE tai epäilty AE katsottiin "vakavaksi", jos se joko tutkijan tai toimeksiantajan näkemyksen mukaan johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema, hengenvaarallinen haittavaikutus, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai jatkuva merkittävä työkyvyttömyys tai huomattava häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio. Jokainen tapahtuma luokiteltiin lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi. Osallistujat lasketaan heidän raportoidun tapahtuman suurimman vakavuuden mukaan. Osallistujat, jotka eivät raportoineet SAE:ta, lasketaan kohtaan "Ei mitään". |
Päivä 1 - päivä 381
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raivotautivirukseksi serokonvertoituneiden osallistujien prosenttiosuus kussakin hoitoryhmässä ja kokonaisuudessaan
Aikaikkuna: Päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 91, päivä 181 ja päivä 381
|
Seeruminäytteet rabies VNA:ta varten kerättiin ennen rokotusta (päivä 1) ja päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22, päivänä 29, päivänä 91, päivänä 181 ja päivänä 381.
Raivotaudin VNA RFFIT -määrityksen tulokset ilmoitettiin IU/ml, tyypillisen vaihteluvälin ollessa 1-15 IU/ml.
Yli 15 IU/ml tulokset vaativat laimentamisen ja uudelleentestauksen laboratorion standardien mukaisesti.
RFFIT-määrityksen kvantifioinnin alaraja on 0,1 IU/ml; LLOQ:n alapuolella olevat arvot laskettiin puoleksi LLOQ:sta eli 0,05 IU/ml.
Serokonvertoituminen rabiesvirukseksi määritellään VNA-pitoisuutena = 0,5 IU/ml rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 91, päivä 181 ja päivä 381
|
|
Raivotauti VNA:n geometrinen keskiarvo
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 91, päivä 181 ja päivä 381
|
Seeruminäytteet rabies VNA:ta varten kerättiin ennen rokotusta (päivä 1) ja päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22, päivänä 29, päivänä 91, päivänä 181 ja päivänä 381.
Raivotaudin VNA RFFIT -määrityksen tulokset ilmoitettiin IU/ml, tyypillisen vaihteluvälin ollessa 1-15 IU/ml.
Yli 15 IU/ml tulokset vaativat laimentamisen ja uudelleentestauksen laboratorion standardien mukaisesti.
RFFIT-määrityksen kvantifioinnin alaraja on 0,1 IU/ml; LLOQ:n alapuolella olevat arvot laskettiin puoleksi LLOQ:sta eli 0,05 IU/ml.
Geometrinen keskimääräinen tiitteri laskettiin kullekin tutkimushaaralle kullakin immunogeenisyyden aikapisteellä.
|
Päivä 1, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 91, päivä 181 ja päivä 381
|
|
Rabies-huippu VNA:n geometrinen keskiarvo
Aikaikkuna: Päivä 8 - päivä 381
|
Seeruminäytteet rabies VNA:ta varten kerättiin ennen rokotusta (päivä 1) ja päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22, päivänä 29, päivänä 91, päivänä 181 ja päivänä 381.
Raivotaudin VNA RFFIT -määrityksen tulokset ilmoitettiin IU/ml, tyypillisen vaihteluvälin ollessa 1-15 IU/ml.
Yli 15 IU/ml tulokset vaativat laimentamisen ja uudelleentestauksen laboratorion standardien mukaisesti.
RFFIT-määrityksen kvantifioinnin alaraja on 0,1 IU/ml; LLOQ:n alapuolella olevat arvot laskettiin puoleksi LLOQ:sta eli 0,05 IU/ml.
Huippugeometrinen keskimääräinen tiitteri määritettiin kullekin tutkimushaaralle korkeimman tiitterin geometriseksi keskiarvoksi osallistujaa kohti kaikissa rokotuksen jälkeisissä vasta-aineaikapisteissä.
|
Päivä 8 - päivä 381
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-0089
- HHSN272201300018I
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .