Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed og farmakodynamisk effekt af 0382 hos overvægtige personer med NAFLD/NASH.

19. december 2022 opdateret af: MedImmune LLC

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og farmakodynamiske virkninger af MEDI0382 hos overvægtige forsøgspersoner med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)/non-alkoholisk steatohepatitis (NASH)

Et fase 2-studie med 4 behandlingsgrupper af to forskellige doser og matchede placeboer designet til at evaluere sikkerheden (herunder leversikkerhed), tolerabilitet og farmakodynamiske virkninger af to dosisniveauer af MEDI0382 hos overvægtige forsøgspersoner med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)/ ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH). Forsøgspersonerne vil have biopsi-bekræftet NAFLD/NASH med leverfibrose stadie F1, F2 eller F3. Cirka 72 forsøgspersoner vil blive randomiseret

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af sikkerheden (herunder leversikkerhed), tolerabilitet og farmakodynamiske virkninger af to dosisniveauer af MEDI0382 hos overvægtige personer med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)/ikke- alkoholisk steatohepatitis (NASH). Forsøgspersonerne vil have biopsi-bekræftet NAFLD/NASH med leverfibrose stadie F1, F2 eller F3. Cirka 72 forsøgspersoner vil blive randomiseret på tværs af flere undersøgelsessteder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Research Site
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Research Site
      • Coronado, California, Forenede Stater, 92118
        • Research Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Research Site
      • Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Research Site
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Research Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Research Site
      • Westminster, California, Forenede Stater, 92683
        • Research Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33189
        • Research Site
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Research Site
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77002
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 101 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Levering af informeret samtykke (med undtagelse af samtykke til fremtidig genetisk og ikke-genetisk forskning) forud for udførelse af undersøgelsesspecifikke procedurer, herunder screeningsevalueringer.
  2. Forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
  3. Body mass index ≥ 30 kg/m2 ved screening.
  4. HbA1c ≤ 9,5 % (inklusive) ved screening, hvis T2DM er til stede, styret af enten diæt og/eller en stabil dosis af metformin, natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT-2) hæmmere, sulfonylurinstoffer eller acarbose (dvs. ingen større dosisjusteringer inden for 3 måneder til screening).
  5. Definitiv NAFLD / NASH med NASH-aktivitetsscore (NAS) ≥ 4 med ≥ 1 i hver komponent (dvs. steatose, lobulær inflammation og ballondannelse), som diagnosticeret ved leverbiopsi inden for 6 måneder efter screening med leverfibrose stadie F1, F2 eller F3. Antallet af forsøgspersoner med F1 vil blive begrænset til 25 % i undersøgelsen.
  6. Tegn på leversteatose eller leverfedt (≥ 10%) ved MR.

  7. Kvinder i den fødedygtige alder:

    1. Personer, der er seksuelt aktive med en ikke-steriliseret mandlig partner, skal have brugt mindst én yderst effektiv præventionsmetode fra screening og skal acceptere at fortsætte med at bruge sådanne forholdsregler indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. Det anbefales kraftigt, at en kvindes mandlige partner også bruger kondom til mænd plus sæddræbende middel i hele denne periode. Ophør med prævention efter dette punkt bør drøftes med en ansvarlig læge. Periodisk abstinens, rytmemetoden og abstinensmetoden er ikke acceptable præventionsmetoder.
    2. Skal have en negativ uringraviditetstest inden for 72 timer før den første dosis af forsøgsproduktet; og ikke amme.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om eller enhver eksisterende tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre evalueringen af ​​forsøgsproduktet, sætte forsøgspersonen i fare, påvirke forsøgspersonens evne til at deltage eller påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater.
  2. Leversygdom af andre ætiologier (f.eks. alkoholisk steatohepatitis; lægemiddelinduceret, viral eller autoimmun hepatitis; primær biliær cirrhose; primær skleroserende kolangitis; hæmokromatose; alfa 1 antitrypsin-mangel; Wilsons sygdom) inklusive positive resultater for hepatitis Bs A overfladeantigen (H) eller hepatitis C-antistoftest (anti-HCV).
  3. Anamnese med cirrhose og/eller leverdekompensation, inklusive ascites, hepatisk encefalopati eller varicealblødning.
  4. Forudgående eller planlagt levertransplantation.
  5. Alkoholforbrug > 21 enheder alkohol om ugen for mænd og > 14 enheder om ugen for kvinder i gennemsnit over en toårig tidsramme forud for baseline biopsi.
  6. Evidens for alkoholafhængighed som vurderet ved spørgeskemaet Audit (Alcohol Use Disorder Identification Test) ved screening
  7. En historie med type 1-diabetes mellitus (T1DM), en historie med diabetisk ketoacidose eller aktuel brug af insulinbaserede behandlinger.
  8. Klinisk signifikant inflammatorisk tarmsygdom eller anden alvorlig sygdom eller operation, der påvirker den øvre mave-tarmkanal (inklusive fedmekirurgi), som kan påvirke mavetømning eller kunne påvirke fortolkningen af ​​sikkerheds- og tolerabilitetsdata
  9. Lægediagnosticerede diabetikere med klinisk signifikant gastroparese (som vurderet af investigator) eller dem, der er behandlet for gastroparese inden for 6 måneder før screening
  10. Anamnese med vægttab på > 5 kg inden for de sidste 6 måneder før screening eller nylig (inden for 3 måneder efter screening) brug af lægemidler godkendt til vægttab (f.eks. orlistat, bupropion/naltrexon, phentermin-topiramat, phentermin, lorcaserin), som samt de stoffer, der anvendes off-label.
  11. Klinisk signifikant kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom inden for de seneste 3 måneder, herunder, men ikke begrænset til, myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom eller slagtilfælde, eller forsøgspersoner, der har gennemgået perkutan koronar intervention eller en koronar bypassgraft inden for de seneste 6 måneder, eller som skal at gennemgå disse procedurer på tidspunktet for screeningen.
  12. Alvorlig kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association klasse IV).
  13. Anamnese med neoplastisk sygdom inden for 5 år før screening, undtagen for tilstrækkeligt behandlet basalcelle, pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft.
  14. Historie med stofafhængighed eller en positiv screening for misbrugsstoffer, som sandsynligvis vil påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer, efter investigatorens skøn.
  15. Anamnese med psykose eller bipolar lidelse. Anamnese med svær depressiv lidelse inden for det seneste år, hvor forsøgspersonen har været klinisk ustabil, eller nogen historie med selvmordsforsøg eller historie med selvmordstanker inden for det seneste år.
  16. Nylig (inden for 3 måneder efter baseline biopsi) brug af behandlinger forbundet med udvikling af NAFLD (f.eks. systemiske kortikosteroider, methotrexat, tamoxifen, amiodaron eller langvarig brug af tetracycliner).
  17. Nylig (inden for 3 måneder efter baseline biopsi) brug af obeticholsyre eller anden behandling under undersøgelse for NASH.
  18. Højdosis E-vitamin (> 400 IE), medmindre den er på en stabil dosis i mindst 1 år forud for baseline-biopsien og ikke påbegyndt efter biopsien blev taget.
  19. Nylig (inden for 3 måneder efter baseline biopsi) brug af GLP-1-receptoragonist eller GLP-1-receptoragonistholdige behandlinger.
  20. Enhver forsøgsperson, der har modtaget et andet forsøgsprodukt som en del af en klinisk undersøgelse inden for de sidste 30 dage eller 5 halveringstider af behandlingen (alt efter hvad der er længst) på screeningstidspunktet. Enhver tidligere eksponering for MEDI0382 er ikke tilladt.
  21. Samtidig deltagelse i en anden interventionsundersøgelse af enhver art eller gentagen randomisering i denne undersøgelse.
  22. Alvorlig allergi/overfølsomhed over for nogen af ​​de foreslåede undersøgelsesbehandlinger eller hjælpestoffer.
  23. Kontraindikation til MR: såsom forsøgspersoner med pacemakere, metalliske hjerteklapper, magnetisk materiale såsom kirurgiske clips, implanterede elektroniske infusionspumper eller andre forhold, der ville udelukke nærhed til et stærkt magnetfelt; personer med en historie med ekstrem klaustrofobi eller et emne kan ikke passe ind i MR-scannerens hulrum.
  24. Anamnese med akut pancreatitis eller nuværende kronisk pancreatitis. Forsøgspersoner med serumtriglyceridkoncentrationer over 1000 mg/dL (11 mmol/L) ved screening, da dette kan fremkalde akut pancreatitis.

  25. Unormale laboratorieværdier, herunder et af følgende:

    1. AST eller ALT > 5 × ULN.
    2. Nedsat nyrefunktion defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≤ 30 ml/minut/1,73 m2 ved screening (estimeret i henhold til epidemiologisk samarbejde om kronisk nyresygdom [CKD-EPI]).
    3. Albumin < 35 g/L.
    4. International normaliseret ratio (INR) > 1,3.
    5. Total Bilirubin (TBL) > 25 µmol/L i fravær af kendt Gilberts sygdom.
    6. Blodplader < 140-150.000/mm3
    7. Alle andre klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyseresultater som vurderet af investigator.
  26. Svært ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk (SBP) ≥ 180 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 110 mm Hg i gennemsnit af 2 siddende målinger efter at have været i hvile i mindst 10 minutter ved screening eller randomisering.
  27. Basalt calcitoninniveau > 50 ng/L ved screening eller historie/familiehistorie med medullært thyreoideacarcinom eller multipel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN 2).
  28. Hæmoglobinopati, hæmolytisk anæmi eller kronisk anæmi (hæmoglobinkoncentration < 11,5 g/dL [115 g/L] for mandlige forsøgspersoner eller < 10,5 g/dL [105 g/L] for kvindelige forsøgspersoner) ved screening eller enhver anden tilstand, der er kendt for forstyrre fortolkningen af ​​HbA1c-målinger
  29. Eventuelle positive resultater for infektion med human immundefektvirus (HIV).
  30. Enhver AstraZeneca, MedImmune, kontraktforskningsorganisation (CRO) eller medarbejder på studiestedet eller nære slægtninge til nogen af ​​de førnævnte medarbejdere.
  31. Kvinder, der er gravide eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MEDI0382 høj dosis
MEDI0382 høj dosis administreret subkutant
Medicin: MEDI0382 høj dosis
MEDI0382 høj dosis administreret subkutant
Andre navne:
  • Cotadutid høj dosis
Placebo komparator: Placebo for høj dosis MEDI0382
Placebo for MEDI0382 høj dosis administreret subkutant
Medicin: Placebo for høj dosis MEDI0382
Placebo for MEDI0382 høj dosis administreret subkutant
Andre navne:
  • Placebo høj dosis
Eksperimentel: MEDI0382 lav dosis
MEDI0382 lav dosis administreret subkutant
Medicin: MEDI0382 lav dosis
MEDI0382 lav dosis administreret subkutant
Andre navne:
  • Cotadutid lav dosis
Placebo komparator: Placebo for MEDI0382 lav dosis
Placebo for MEDI0382 lav dosis indgivet subkutant
Medicin: Placebo for MEDI0382 lav dosis
Placebo for MEDI0382 lav dosis indgivet subkutant
Andre navne:
  • Placebo lav dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed (inklusive leversikkerhed) og tolerabilitet af MEDI0382 sammenlignet med placebo: Antal deltagere med TEAE og SAE
Tidsramme: Dag 1 - Dag 161
Antallet og procentdelen af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE) indtil slutningen af ​​opfølgningsperioden
Dag 1 - Dag 161

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitetsprofil defineret ved tilstedeværelse af anti-lægemiddelantistoffer (ADA): ADA-titer (hvis bekræftet positiv)
Tidsramme: Dag 1 - dag 161 (basislinje, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​19 og uge 23)
Udvikling af ADA-titer (hvis bekræftet positiv)
Dag 1 - dag 161 (basislinje, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​19 og uge 23)
Immunogenicitetsprofil defineret ved tilstedeværelse af anti-lægemiddelantistoffer (ADA): Antal deltagere med udvikling af ADA
Tidsramme: Dag 1 - Dag 161
Udvikling af ADA under behandling og opfølgning
Dag 1 - Dag 161
Ændring fra baseline til uge 19 i hepatisk fedtfraktion (HFF)
Tidsramme: Baseline til uge 19
Ændring fra baseline er defineret som uge 19 post-baseline værdi minus baseline værdi. Analysis of Covariance (ANCOVA)-modellen blev brugt til at tilpasse forandring i uge 19. Behandlingsgruppen blev betragtet som en fast effekt af modellen, mens basisværdien var kovariat. Metoden med sidste observation overført (LOCF) blev anvendt til at håndtere manglende data.
Baseline til uge 19
Procentvis ændring fra baseline til uge 19 i levervolumen
Tidsramme: Baseline til uge 19
Procentvis ændring fra baseline beregnes som uge 19 post-baseline værdi minus baseline værdien divideret med baseline værdien *100. Analysis of Covariance (ANCOVA)-modellen blev brugt til at tilpasse procentvis ændring i uge 19. Behandlingsgruppen blev betragtet som en fast effekt af modellen, mens basisværdien var kovariat. Metoden med sidste observation overført (LOCF) blev anvendt til at håndtere manglende data.
Baseline til uge 19
Procentvis ændring fra baseline til uge 19 i leverfedtvolumen
Tidsramme: Baseline til uge 19
Procentvis ændring fra baseline beregnes som uge 19 post-baseline værdi minus baseline værdien divideret med baseline værdien *100. Analysis of Covariance (ANCOVA)-modellen blev brugt til at tilpasse procentvis ændring i uge 19. Behandlingsgruppen blev betragtet som en fast effekt af modellen, mens basisværdien var kovariat. Metoden med sidste observation overført (LOCF) blev anvendt til at håndtere manglende data.
Baseline til uge 19
Procentvis ændring fra baseline til uge 19 i visceralt fedtvæv
Tidsramme: Baseline til uge 19
Procentvis ændring fra baseline beregnes som uge 19 post-baseline værdi minus baseline værdien divideret med baseline værdien *100. Analysis of Covariance (ANCOVA)-modellen blev brugt til at tilpasse procentvis ændring i uge 19. Behandlingsgruppen blev betragtet som en fast effekt af modellen, mens basisværdien var kovariat. Metoden med sidste observation overført (LOCF) blev anvendt til at håndtere manglende data.
Baseline til uge 19
Procentvis ændring fra baseline til uge 19 i subkutant fedtvæv
Tidsramme: Baseline til uge 19
Procentvis ændring fra baseline beregnes som uge 19 post-baseline værdi minus baseline værdien divideret med baseline værdien *100. Analysis of Covariance (ANCOVA)-modellen blev brugt til at tilpasse procentvis ændring i uge 19. Behandlingsgruppen blev betragtet som en fast effekt af modellen, mens basisværdien var kovariat. Metoden med sidste observation overført (LOCF) blev anvendt til at håndtere manglende data.
Baseline til uge 19
Procent ændring fra baseline til uge 19 i leverdiffusion
Tidsramme: Baseline til uge 19
Procentvis ændring fra baseline beregnes som uge 19 post-baseline værdi minus baseline værdien divideret med baseline værdien *100. Analysis of Covariance (ANCOVA)-modellen blev brugt til at tilpasse procentvis ændring i uge 19. Behandlingsgruppen blev betragtet som en fast effekt af modellen, mens basisværdien var kovariat. Metoden med sidste observation overført (LOCF) blev anvendt til at håndtere manglende data.
Baseline til uge 19
Procentvis ændring fra baseline til uge 19 i abdominal sagittal diameter
Tidsramme: Baseline til uge 19
Procentvis ændring fra baseline beregnes som uge 19 post-baseline værdi minus baseline værdien divideret med baseline værdien *100. Analysis of Covariance (ANCOVA)-modellen blev brugt til at tilpasse procentvis ændring i uge 19. Behandlingsgruppen blev betragtet som en fast effekt af modellen, mens basisværdien var kovariat. Metoden med sidste observation overført (LOCF) blev anvendt til at håndtere manglende data.
Baseline til uge 19
Procent ændring fra baseline til uge 19 i abdominal transversal diameter
Tidsramme: Baseline til uge 19
Procentvis ændring fra baseline beregnes som uge 19 post-baseline værdi minus baseline værdien divideret med baseline værdien *100. Analysis of Covariance (ANCOVA)-modellen blev brugt til at tilpasse procentvis ændring i uge 19. Behandlingsgruppen blev betragtet som en fast effekt af modellen, mens basisværdien var kovariat. Metoden med sidste observation overført (LOCF) blev anvendt til at håndtere manglende data.
Baseline til uge 19
Procentvis ændring fra baseline til uge 19 i alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Baseline til uge 19
Procentvis ændring fra baseline beregnes som uge 19 post-baseline værdi minus baseline værdien divideret med baseline værdien *100. Analysis of Covariance (ANCOVA)-modellen blev brugt til at tilpasse procentvis ændring i uge 19. Behandlingsgruppen blev betragtet som en fast effekt af modellen, mens basisværdien var kovariat. Metoden med sidste observation overført (LOCF) blev anvendt til at håndtere manglende data.
Baseline til uge 19
Procentvis ændring fra baseline til uge 19 i gamma glutamyl transferase (GGT)
Tidsramme: Baseline til uge 19
Procentvis ændring fra baseline beregnes som uge 19 post-baseline værdi minus baseline værdien divideret med baseline værdien *100. Analysis of Covariance (ANCOVA)-modellen blev brugt til at tilpasse procentvis ændring i uge 19. Behandlingsgruppen blev betragtet som en fast effekt af modellen, mens basisværdien var kovariat. Metoden med sidste observation overført (LOCF) blev anvendt til at håndtere manglende data.
Baseline til uge 19
Procentvis ændring fra baseline til uge 19 i aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Baseline til uge 19
Procentvis ændring fra baseline beregnes som uge 19 post-baseline værdi minus baseline værdien divideret med baseline værdien *100. Analysis of Covariance (ANCOVA)-modellen blev brugt til at tilpasse procentvis ændring i uge 19. Behandlingsgruppen blev betragtet som en fast effekt af modellen, mens basisværdien var kovariat. Metoden med sidste observation overført (LOCF) blev anvendt til at håndtere manglende data.
Baseline til uge 19
Procent ændring fra baseline til uge 19 i kropsvægt
Tidsramme: Baseline til uge 19
Procentvis ændring fra baseline beregnes som uge 19 post-baseline værdi minus baseline værdien divideret med baseline værdien *100. Analysis of Covariance (ANCOVA)-modellen blev brugt til at tilpasse procentvis ændring i uge 19. Behandlingsgruppen blev betragtet som en fast effekt af modellen, mens basisværdien var kovariat. Metoden med sidste observation overført (LOCF) blev anvendt til at håndtere manglende data.
Baseline til uge 19
Ændring fra baseline til uge 19 i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline til uge 19
Ændring fra baseline er defineret som uge 19 post-baseline værdi minus baseline værdi. Analysis of Covariance (ANCOVA)-modellen blev brugt til at tilpasse forandring i uge 19. Behandlingsgruppen blev betragtet som en fast effekt af modellen, mens basisværdien var kovariat. Metoden med sidste observation overført (LOCF) blev anvendt til at håndtere manglende data.
Baseline til uge 19

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedImmune LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

6. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5671C00002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)

Kliniske forsøg med MEDI0382 høj dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner